Um estudo da contracepção oral em condições simuladas de venda livre (OPTION)
Um teste multicêntrico de uso de pílula anticoncepcional oral conduzido em um ambiente naturalista OTC (OPCIONAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados principalmente por meio de métodos passivos de recrutamento, como pôsteres nas lojas, cartões postais de mala direta e publicidade em espaço digital.
Os respondentes aos anúncios ligarão para a central de atendimento da Clinical Research Organization (CRO) ou visitarão o site do estudo para triagem inicial (durante a qual serão coletados dados sobre idade, sexo e critérios mínimos de exclusão do estudo) e agendamento de uma visita de inscrição pessoal em um local de pesquisa participante local.
Durante a visita de inscrição presencial, os participantes em potencial que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo receberão uma embalagem (vazia) do medicamento do estudo e terão o tempo necessário para revisar as informações do lado de fora do todo o pacote. Os participantes serão então questionados se o produto está OK ou não para eles usarem.
Os indivíduos qualificados poderão então comprar (sites de farmácias) ou receber (sites de clínicas) o produto do estudo.
Aproximadamente 47 locais serão usados, incluindo locais de pesquisa em farmácias de varejo e clínicas de saúde da mulher ou clínicas para adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- HRA Pharma Investigational site
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- HRA Pharma Investigational site
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McCalla, Alabama, Estados Unidos, 35111
- HRA Pharma Investigational site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- HRA Pharma Investigational site
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-
California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- HRA Pharma Investigational site
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- HRA Pharma Investigational site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- HRA Pharma Investigational site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- HRA Pharma Investigational site
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 61121
- HRA Pharma Investigational site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 65111
- HRA Pharma Investigational site
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Florida
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Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
- HRA Pharma Investigational site
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- HRA Pharma Investigational site
-
Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- HRA Pharma Investigational site
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Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- HRA Pharma Investigational site
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Minnesota
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Anoka, Minnesota, Estados Unidos, 55303
- HRA Pharma Investigational site
-
Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
- HRA Pharma Investigational site
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Francis, Minnesota, Estados Unidos, 55070
- HRA Pharma Investigational site
-
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Missouri
-
Elsberry, Missouri, Estados Unidos, 63343
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
- HRA Pharma Investigational site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Estados Unidos, 45368
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- HRA Pharma Investigational site
-
Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37311
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- HRA Pharma Investigational site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- HRA Pharma Investigational site
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- HRA Investigational site
-
Mapleton, Utah, Estados Unidos, 84664
- HRA Pharma Investigational site
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Virginia
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Montpelier, Virginia, Estados Unidos, 23192
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- HRA Pharma Investigational site
-
Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98117
- HRA Pharma Investigational site
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Snohomish, Washington, Estados Unidos, 98290
- HRA Pharma Investigational site
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-
Wisconsin
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Amery, Wisconsin, Estados Unidos, 54001
- HRA Pharma Investigational site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Mulheres que desejam comprar (nas farmácias) ou receber (nas clínicas) anticoncepcionais orais para uso próprio para os fins do estudo
Critério de exclusão:
- Não consegue ler, falar e entender inglês
- Não consegue ver bem o suficiente para ler as informações no rótulo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Use Fase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg comprimidos a serem tomados por via oral, um comprimido por dia no mesmo horário todos os dias por até 16 semanas
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Todos os indivíduos inscritos na fase de uso deste estudo aberto terão a oportunidade de comprar e tomar um comprimido de Norgestrel 0,075 mg diariamente até 16 semanas. Os sujeitos usarão o produto sob investigação com base em sua compreensão das instruções na embalagem externa, denominada Rótulo de Informações sobre Medicamentos, e nas informações contidas na embalagem do produto, denominada Folheto de Informações ao Consumidor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-seleção
Prazo: Dia um
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Proporção da população de auto-seleção que toma uma decisão de seleção correta em relação ao uso do produto Estudo interrompido prematuramente Não foram feitos cálculos de endpoint de auto-seleção.
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Dia um
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Uso Real: Uso da Medicação do Estudo Todos os Dias
Prazo: Até 16 semanas
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Ferramenta de medição: diário eletrônico Estudo interrompido prematuramente Sem uso real Cálculos de ponto final primário foram feitos
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Até 16 semanas
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Uso Real: Uso da Medicação do Estudo na Mesma Hora do Dia
Prazo: Até 16 semanas
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Ferramenta de medição: diário eletrônico Estudo interrompido prematuramente Nenhum cálculo de ponto final de uso real foi feito.
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Até 16 semanas
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Uso real: uso da medicação do estudo sem intervalo prolongado ou qualquer intervalo entre as cartelas
Prazo: Até 16 semanas
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Ferramenta de medição: diário eletrônico Estudo interrompido prematuramente Nenhum cálculo de ponto final de uso real foi feito
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso real: Proporção da população de usuários que não usa a medicação do estudo juntamente com outra forma de controle de natalidade contendo hormônio.
Prazo: Até 16 semanas
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Proporção da população de usuárias que não usa a medicação do estudo junto com outra forma de controle de natalidade contendo hormônio. Ferramenta de medição: diário eletrônico Estudo interrompido prematuramente Nenhum cálculo de ponto final de uso real foi feito |
Até 16 semanas
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Uso real: Proporção da população de usuários que relata usar um método anticoncepcional de barreira (ou se abster de relações sexuais) nas primeiras 48 horas após o início do uso da medicação do estudo
Prazo: Até 16 semanas
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Proporção da população de usuárias que relata usar um método anticoncepcional de barreira (ou abster-se de relações sexuais) nas primeiras 48 horas após o início do uso da medicação do estudo Ferramenta de medição: diário eletrônico Estudo interrompido prematuramente Nenhum cálculo de desfecho de uso real foi feito
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Até 16 semanas
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Proporção da população de auto-seleção que toma um dos produtos "Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar" que não selecionam, que selecionam, mas não usam ou que relatam entrar em contato com um profissional de saúde ou farmacêutico sobre o uso do produto
Prazo: Até 16 semanas
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Proporção da população de auto-seleção que toma um dos produtos "pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar" que não selecionam, que selecionam mas não usam ou que relatam ter contatado um profissional de saúde Ferramenta de medição: entrevista por telefone Estudo interrompido prematuramente cálculos de endpoint de seleção foram feitos
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Até 16 semanas
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Proporção da população de auto-seleção que relata ter problemas hepáticos que não selecionam, que selecionam mas não usam ou que relatam entrar em contato com um profissional de saúde sobre o uso do produto.
Prazo: Até 16 semanas
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Proporção da população de auto-seleção que relata ter problemas hepáticos que não seleciona, que seleciona mas não usa ou que relata ter contatado um profissional de saúde sobre o uso do produto. Ferramenta de medição: entrevista por telefone Estudo interrompido prematuramente Nenhum cálculo de desfecho de auto-seleção foi feito. |
Até 16 semanas
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Proporção da população de usuários que experimenta uma das condições "Fale com um médico" listadas nas seções "Ao usar este produto" ou "Pare de usar e consulte um médico"
Prazo: Até 16 semanas
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Proporção da população de usuários que apresenta uma das condições "Fale com um médico" listadas nas seções "Ao usar este produto" ou "Interrompa o uso e consulte um médico" Ferramenta de medição: entrevista por telefone Estudo interrompido prematuramente Nenhum cálculo de endpoint do usuário foi feito.
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Até 16 semanas
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População de segurança: Número de gestações relatadas durante o curso do estudo
Prazo: Até 16 semanas
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Número de gestações relatadas durante o estudo Instrumento de medição: entrevista por telefone
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151042-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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