En studie av oral preventivmetod under simulerade OTC-förhållanden (OPTION)
En prövning av användning av orala p-piller i flera centrum utförd i en naturlig OTC-miljö (ALTERNATIV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer främst att rekryteras via passiva rekryteringsmetoder, såsom affischer i butik, direktreklamvykort och digital utrymmesreklam.
Respondenter på annonser kommer antingen att ringa Clinical Research Organization (CRO) callcenter eller besöka studiens webbplats för initial screening (under vilken data om ålder, kön och minimala studieexklusionskriterier kommer att samlas in) och schemaläggning av ett personligt inskrivningsbesök kl. en lokal deltagande forskningswebbplats.
Under inskrivningsbesöket ansikte mot ansikte kommer potentiella försökspersoner som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna för studien att få ett (tomt) studieläkemedelspaket och ges så mycket tid som de behöver för att granska informationen på utsidan av hela paketet. Försökspersoner kommer sedan att tillfrågas om produkten är OK eller inte OK för dem att använda.
Kvalificerade försökspersoner kommer då att tillåtas köpa (apoteksplatser) eller ges (klinikplatser) studieprodukten.
Cirka 47 platser kommer att användas, inklusive forskningssajter för detaljhandelsapotek och kvinnokliniker eller ungdomskliniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- HRA Pharma Investigational site
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- HRA Pharma Investigational site
-
McCalla, Alabama, Förenta staterna, 35111
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- HRA Pharma Investigational site
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90241
- HRA Pharma Investigational site
-
La Habra, California, Förenta staterna, 90631
- HRA Pharma Investigational site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- HRA Pharma Investigational site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90005
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- HRA Pharma Investigational site
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 61121
- HRA Pharma Investigational site
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 65111
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Florida
-
Riverview, Florida, Förenta staterna, 33578
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30721
- HRA Pharma Investigational site
-
Griffin, Georgia, Förenta staterna, 30224
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Förenta staterna, 55303
- HRA Pharma Investigational site
-
Elk River, Minnesota, Förenta staterna, 55330
- HRA Pharma Investigational site
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Francis, Minnesota, Förenta staterna, 55070
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Missouri
-
Elsberry, Missouri, Förenta staterna, 63343
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester, Missouri, Förenta staterna, 63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Savannah, Missouri, Förenta staterna, 64485
- HRA Pharma Investigational site
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Förenta staterna, 08831
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Förenta staterna, 45368
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
- HRA Pharma Investigational site
-
Cleveland, Tennessee, Förenta staterna, 37311
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- HRA Pharma Investigational site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- HRA Pharma Investigational site
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- HRA Investigational site
-
Mapleton, Utah, Förenta staterna, 84664
- HRA Pharma Investigational site
-
Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Förenta staterna, 23192
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
- HRA Pharma Investigational site
-
Kenmore, Washington, Förenta staterna, 98028
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98117
- HRA Pharma Investigational site
-
Snohomish, Washington, Förenta staterna, 98290
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Wisconsin
-
Amery, Wisconsin, Förenta staterna, 54001
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är villiga att köpa (på apoteken) eller tillhandahållas (på klinikerna) p-piller för eget bruk för studiens syfte
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa, tala och förstå engelska
- Kan inte se tillräckligt bra för att läsa informationen på etiketten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Använd Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg tabletter som ska tas oralt, en tablett dagligen vid samma tidpunkt varje dag i upp till 16 veckor
|
Alla försökspersoner som registrerats i användningsfasen av denna öppna studie kommer att ges möjlighet att köpa och ta en Norgestrel 0,075 mg tablett dagligen i upp till 16 veckor. Försökspersonerna kommer att använda undersökningsprodukten baserat på deras förståelse av anvisningarna på den yttre förpackningen som kallas Drug Facts Label och information inuti produktförpackningen som kallas konsumentinformationsbroschyren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självval
Tidsram: Dag ett
|
Andel självvalspopulation som fattar ett korrekt urvalsbeslut angående användning av produkten. Studien avbröts i förtid. Inga självvalsberäkningar gjordes.
|
Dag ett
|
|
Faktisk användning: Användning av studiemedicinen varje dag
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Mätverktyg: elektronisk dagbok Studie avbröts i förtid Ingen faktisk användning primära slutpunktsberäkningar gjordes
|
Upp till 16 veckor
|
|
Faktisk användning: Användning av studiemedicinen vid samma tidpunkt på dagen
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Mätverktyg: elektronisk dagbok Studie avbröts i förtid. Ingen faktisk användning slutpunktsberäkningar gjordes.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Faktisk användning: Användning av studiemedicinen utan en längre paus eller paus mellan förpackningarna
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Mätverktyg: elektronisk dagbok Studie avbröts i förtid Ingen faktisk användning slutpunktsberäkningar gjordes
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktisk användning: Andel av användarpopulationen som inte använder studiemedicin tillsammans med en annan form av hormoninnehållande preventivmedel.
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Andel användarpopulation som inte använder studiemedicin tillsammans med annan form av hormonhaltig preventivmedel. Mätverktyg: elektronisk dagbok Studie avbröts i förtid Ingen faktisk användning slutpunktsberäkningar gjordes |
Upp till 16 veckor
|
|
Faktisk användning: Andel av användarpopulationen som rapporterar att de använder en barriärmetod för preventivmedel (eller avstår från samlag) under de första 48 timmarna efter att ha börjat använda studiemedicinen
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Andel användarpopulation som rapporterar att de använder en barriärmetod för preventivmedel (eller avstår från samlag) under de första 48 timmarna efter att ha börjat använda studiemedicinen. Mätverktyg: elektronisk dagbok Studie avbröts i förtid. Inga slutpunktsberäkningar för faktisk användning gjordes
|
Upp till 16 veckor
|
|
Andel av självval Befolkning som tar en av "Fråga en läkare eller apotekspersonal före användning"-produkter som inte väljer, som väljer men inte använder eller som rapporterar att kontakta en vårdgivare eller farmaceut om användning av produkten
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Andel av självvalspopulationen som tar någon av "fråga en läkare eller apotekspersonal före användning"-produkter som inte väljer, som väljer men inte använder eller som rapporterar att kontakta en vårdgivare Mätverktyg: telefonintervju Studie avbröts i förtid Nej Själv- val av slutpunktsberäkningar gjordes
|
Upp till 16 veckor
|
|
Andel av självvalspopulation som rapporterar att ha leverproblem som antingen inte väljer, som väljer men inte använder eller som rapporterar att kontakta en vårdgivare om användning av produkten.
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Andel av självvalspopulationen som rapporterar att de har leverproblem som antingen inte väljer, som väljer men inte använder, eller som rapporterar att de kontaktar en vårdgivare angående användningen av produkten. Mätverktyg: telefonintervju Studie avbröts i förtid. Inga självvalsberäkningar gjordes. |
Upp till 16 veckor
|
|
Andel av användarpopulationen som upplever ett av "Prata med en läkare"-tillstånd som anges i avsnitten "När du använder den här produkten" eller "Sluta använda och fråga en läkare"
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Andel av användarpopulationen som upplever ett av tillstånden "Prata med en läkare" som anges i avsnitten "När du använder denna produkt" eller "Sluta använda och fråga en läkare" Mätverktyg: telefonintervju Studie avbröts i förtid. Inga beräkningar av användarens slutpunkt gjordes.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Säkerhetspopulation: Antal graviditeter som rapporterats under studiens gång
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Antal graviditeter som rapporterats under studiens gång. Mätverktyg: telefonintervju
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Russell Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 151042-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .