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Uno studio sulla contraccezione orale in condizioni OTC simulate (OPTION)

30 marzo 2022 aggiornato da: HRA Pharma

Una prova multicentrica sull'uso della pillola contraccettiva orale condotta in un ambiente naturalistico OTC (OPZIONE)

Questo studio è progettato per valutare se i consumatori selezionano e utilizzano norgestrel 0,075 mg, una pillola esclusivamente progestinica per la contraccezione, in modo coerente con le indicazioni sulla confezione OTC in un ambiente simile a quello da banco (OTC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno reclutati principalmente tramite metodi di reclutamento passivi, come poster in negozio, cartoline per posta diretta e pubblicità su spazi digitali.

Gli intervistati agli annunci chiameranno il call center dell'Organizzazione per la ricerca clinica (CRO) o visiteranno il sito Web dello studio per lo screening iniziale (durante il quale verranno raccolti i dati relativi all'età, al sesso e ai criteri minimi di esclusione dallo studio) e la programmazione di una visita di iscrizione di persona presso un sito di ricerca locale partecipante.

Durante la visita di iscrizione faccia a faccia, i potenziali soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio riceveranno un pacchetto di farmaci dello studio (vuoto) e avranno tutto il tempo necessario per rivedere le informazioni all'esterno di l'intero pacchetto. Ai soggetti verrà quindi chiesto se il prodotto è OK o non OK per loro da utilizzare.

I soggetti qualificati potranno quindi acquistare (siti di farmacie) o ricevere (siti di cliniche) il prodotto in studio.

Saranno utilizzati circa 47 siti, compresi siti di ricerca di farmacie al dettaglio e cliniche per la salute delle donne o cliniche per adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • HRA Pharma Investigational site
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • HRA Pharma Investigational site
      • McCalla, Alabama, Stati Uniti, 35111
        • HRA Pharma Investigational site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • HRA Pharma Investigational site
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • HRA Pharma Investigational site
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • HRA Pharma Investigational site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • HRA Pharma Investigational site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90005
        • HRA Pharma Investigational site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • HRA Pharma Investigational site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 61121
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 65111
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
        • HRA Pharma Investigational site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • HRA Pharma Investigational site
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30224
        • HRA Pharma Investigational site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Stati Uniti, 55303
        • HRA Pharma Investigational site
      • Elk River, Minnesota, Stati Uniti, 55330
        • HRA Pharma Investigational site
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Francis, Minnesota, Stati Uniti, 55070
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Elsberry, Missouri, Stati Uniti, 63343
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Stati Uniti, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Savannah, Missouri, Stati Uniti, 64485
        • HRA Pharma Investigational site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Stati Uniti, 08831
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • HRA Pharma Investigational site
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Stati Uniti, 45368
        • HRA Pharma Investigational site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • HRA Pharma Investigational site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • HRA Pharma Investigational site
      • Cleveland, Tennessee, Stati Uniti, 37311
        • HRA Pharma Investigational site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • HRA Pharma Investigational site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • HRA Pharma Investigational site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • HRA Pharma Investigational site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • HRA Investigational site
      • Mapleton, Utah, Stati Uniti, 84664
        • HRA Pharma Investigational site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • HRA Pharma Investigational site
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Stati Uniti, 23192
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • HRA Pharma Investigational site
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98117
        • HRA Pharma Investigational site
      • Snohomish, Washington, Stati Uniti, 98290
        • HRA Pharma Investigational site
    • Wisconsin
      • Amery, Wisconsin, Stati Uniti, 54001
        • HRA Pharma Investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Donne che desiderano acquistare (nelle farmacie) o ricevere (nelle cliniche) contraccezione orale per uso proprio ai fini dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non può leggere, parlare e capire l'inglese
  • Non riesco a vedere abbastanza bene per leggere le informazioni sull'etichetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Usa Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg compresse da assumere per via orale, una compressa al giorno alla stessa ora tutti i giorni fino a 16 settimane
Droga: Norgestrel compresse da 0,075 mg

A tutti i soggetti arruolati nella fase di utilizzo di questo studio in aperto verrà data l'opportunità di acquistare e assumere una compressa di Norgestrel 0,075 mg al giorno fino a 16 settimane.

I soggetti utilizzeranno il prodotto sperimentale in base alla loro comprensione delle indicazioni sulla confezione esterna denominata Etichetta dei fatti sui farmaci e delle informazioni all'interno della confezione del prodotto denominate Foglio informativo per il consumatore.

Altri nomi:
  • Opilla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoselezione
Lasso di tempo: Giorno uno
Proporzione della popolazione autoselezionata che prende una decisione di selezione corretta in merito all'uso del prodotto Studio interrotto prematuramente Non sono stati effettuati calcoli dell'endpoint di autoselezione.
Giorno uno
Uso effettivo: Uso del farmaco in studio ogni giorno
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Strumento di misurazione: diario elettronico Studio interrotto prematuramente Non sono stati effettuati calcoli dell'endpoint primario per uso effettivo
Fino a 16 settimane
Uso effettivo: Uso del farmaco in studio alla stessa ora del giorno
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Strumento di misurazione: diario elettronico Studio interrotto prematuramente Non sono stati effettuati calcoli dell'endpoint di utilizzo effettivo.
Fino a 16 settimane
Uso effettivo: Uso del farmaco oggetto dello studio senza un'interruzione prolungata o qualsiasi interruzione tra le confezioni
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Strumento di misurazione: diario elettronico Studio interrotto prematuramente Non sono stati effettuati calcoli dell'endpoint di utilizzo effettivo
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso effettivo: percentuale della popolazione di utenti che non utilizza il farmaco in studio insieme a un'altra forma di controllo delle nascite contenente ormoni.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane

Proporzione della popolazione di utenti che non utilizza il farmaco in studio insieme a un'altra forma di controllo delle nascite contenente ormoni.

Strumento di misurazione: diario elettronico Studio interrotto prematuramente Non sono stati effettuati calcoli dell'endpoint di utilizzo effettivo
Fino a 16 settimane
Uso effettivo: percentuale della popolazione di utenti che riferisce di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (o astenersi dai rapporti) per le prime 48 ore dopo aver iniziato a utilizzare il farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Proporzione della popolazione di utilizzatori che riferisce di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (o astenersi dal rapporto) per le prime 48 ore dopo aver iniziato a utilizzare il farmaco in studio Strumento di misurazione: diario elettronico Studio interrotto prematuramente Non sono stati effettuati calcoli dell'endpoint sull'uso effettivo
Fino a 16 settimane
Proporzione della popolazione autoselezionata che assume uno dei prodotti "Chiedi a un medico o a un farmacista prima dell'uso" che non seleziona, che seleziona ma non utilizza o che riferisce di aver contattato un operatore sanitario o un farmacista per l'uso del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Percentuale di popolazione autoselezionata che assume uno dei prodotti "chiedi a un medico o a un farmacista prima dell'uso" che non seleziona, che seleziona ma non utilizza o che riferisce di aver contattato un operatore sanitario Strumento di misurazione: intervista telefonica Studio interrotto prematuramente Nessuna auto- sono stati effettuati i calcoli dell'endpoint di selezione
Fino a 16 settimane
Proporzione di popolazione autoselezionata che riferisce di avere problemi al fegato, che non seleziona, che seleziona ma non utilizza o che riferisce di aver contattato un operatore sanitario per l'uso del prodotto.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane

Percentuale di popolazione autoselezionata che riferisce di avere problemi al fegato che non seleziona, che seleziona ma non usa o che riferisce di aver contattato un operatore sanitario per l'uso del prodotto.

Strumento di misurazione: intervista telefonica Studio interrotto prematuramente Non sono stati effettuati calcoli dell'endpoint di autoselezione.
Fino a 16 settimane
Proporzione della popolazione di utenti che sperimenta una delle condizioni "Parla con un medico" elencate nelle sezioni "Quando usi questo prodotto" o "Interrompi l'uso e chiedi a un medico"
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Percentuale della popolazione di utenti che presenta una delle condizioni "Parla con un medico" elencate nelle sezioni "Quando usi questo prodotto" o "Interrompi l'uso e chiedi a un medico" Strumento di misurazione: intervista telefonica Studio interrotto prematuramente Non sono stati effettuati calcoli dell'endpoint utente.
Fino a 16 settimane
Popolazione di sicurezza: numero di gravidanze segnalate durante il corso dello studio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Numero di gravidanze segnalate nel corso dello studio Strumento di misurazione: intervista telefonica
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HRA Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151042-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Norgestrel compresse da 0,075 mg

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