En studie av oral prevensjon under simulerte OTC-betingelser (OPTION)
En multisenterprøving med p-piller utført i et naturlig OTC-miljø (OPSJON)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner vil primært rekrutteres via passive rekrutteringsmetoder, som for eksempel plakater i butikk, direktereklamepostkort og digital plassannonsering.
Respondenter på annonser vil enten ringe til Clinical Research Organization (CRO) kundesenter eller besøke studienettstedet for innledende screening (der vil data angående alder, kjønn og minimale studieeksklusjonskriterier bli samlet inn) og planlegging av et personlig påmeldingsbesøk kl. et lokalt deltakende forskningsnettsted.
Under påmeldingsbesøket ansikt til ansikt vil potensielle forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien få en (tom) studiemedisinpakke og vil få så mye tid som de trenger til å gjennomgå informasjonen på utsiden av hele pakken. Forsøkspersonene vil da bli spurt om produktet er OK eller ikke OK for dem å bruke.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil da få kjøpe (apoteksteder) eller få (klinikksteder) studieproduktet.
Omtrent 47 nettsteder vil bli brukt, bestående av forskningsnettsteder for detaljhandel og helseklinikker for kvinner eller ungdomsklinikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- HRA Pharma Investigational site
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- HRA Pharma Investigational site
-
McCalla, Alabama, Forente stater, 35111
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- HRA Pharma Investigational site
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90241
- HRA Pharma Investigational site
-
La Habra, California, Forente stater, 90631
- HRA Pharma Investigational site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- HRA Pharma Investigational site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90005
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- HRA Pharma Investigational site
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 61121
- HRA Pharma Investigational site
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 65111
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Florida
-
Riverview, Florida, Forente stater, 33578
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30721
- HRA Pharma Investigational site
-
Griffin, Georgia, Forente stater, 30224
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Forente stater, 55303
- HRA Pharma Investigational site
-
Elk River, Minnesota, Forente stater, 55330
- HRA Pharma Investigational site
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Francis, Minnesota, Forente stater, 55070
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Missouri
-
Elsberry, Missouri, Forente stater, 63343
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester, Missouri, Forente stater, 63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Savannah, Missouri, Forente stater, 64485
- HRA Pharma Investigational site
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Forente stater, 08831
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Forente stater, 45368
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
- HRA Pharma Investigational site
-
Cleveland, Tennessee, Forente stater, 37311
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- HRA Pharma Investigational site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- HRA Pharma Investigational site
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- HRA Investigational site
-
Mapleton, Utah, Forente stater, 84664
- HRA Pharma Investigational site
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Forente stater, 23192
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
- HRA Pharma Investigational site
-
Kenmore, Washington, Forente stater, 98028
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98117
- HRA Pharma Investigational site
-
Snohomish, Washington, Forente stater, 98290
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Wisconsin
-
Amery, Wisconsin, Forente stater, 54001
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er villige til å kjøpe (i apotekene) eller få (på klinikkene) oral prevensjon til eget bruk i forbindelse med studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese, snakke og forstå engelsk
- Kan ikke se godt nok til å lese informasjonen på etiketten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk Phase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg tabletter tas oralt, én tablett daglig til samme tid hver dag i opptil 16 uker
|
Alle forsøkspersoner som er registrert i bruksfasen av denne åpne studien vil få muligheten til å kjøpe og ta én Norgestrel 0,075 mg tablett daglig i opptil 16 uker. Forsøkspersonene vil bruke undersøkelsesproduktet basert på deres forståelse av instruksjonene på den ytre emballasjen kalt Drug Facts Label og informasjon inne i produktemballasjen kalt Consumer Information Leaflet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvalg
Tidsramme: Dag en
|
Andel av selvvalgspopulasjonen som tar en korrekt valgbeslutning angående bruk av produktet Studie avbrutt prematurt Det ble ikke foretatt beregninger av selvvalgende endepunkt.
|
Dag en
|
|
Faktisk bruk: Bruk av studiemedisinen hver dag
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Måleverktøy: elektronisk dagbok Studie avsluttet for tidlig Ingen faktisk bruk primære endepunktsberegninger ble gjort
|
Inntil 16 uker
|
|
Faktisk bruk: Bruk av studiemedisinen på samme tid på dagen
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Måleverktøy: elektronisk dagbok Studie avsluttet for tidlig Ingen faktisk bruk endepunktsberegninger ble gjort.
|
Inntil 16 uker
|
|
Faktisk bruk: Bruk av studiemedisinen uten en utvidet pause eller noen pause mellom pakkene
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Måleverktøy: elektronisk dagbok Studie avsluttet for tidlig Ingen faktisk bruk endepunktsberegninger ble gjort
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk bruk: Andel av brukerpopulasjonen som ikke bruker studiemedisin sammen med en annen form for hormonholdig prevensjon.
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Andel brukerpopulasjon som ikke bruker studiemedisin sammen med annen form for hormonholdig prevensjon. Måleverktøy: elektronisk dagbok Studie avsluttet for tidlig Ingen faktisk bruk endepunktsberegninger ble gjort |
Inntil 16 uker
|
|
Faktisk bruk: Andel av brukerpopulasjonen som rapporterer å bruke en barrieremetode for prevensjon (eller avstå fra samleie) de første 48 timene etter at du har begynt å bruke studiemedisinen
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Andel brukerpopulasjon som rapporterer at de bruker en barrieremetode for prevensjon (eller avstår fra samleie) de første 48 timene etter at studiemedisinen begynte å bruke. Måleverktøy: elektronisk dagbok Studie avsluttet for tidlig Ingen faktisk bruk endepunktsberegninger ble gjort
|
Inntil 16 uker
|
|
Andel av selvvalg Befolkning som tar et av "Spør en lege eller farmasøyt før bruk"-produktene som ikke velger, som velger men ikke bruker, eller som rapporterer å kontakte en helsepersonell eller farmasøyt om bruk av produktet
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Andel av selvvalgsbefolkningen som tar et av "spør en lege eller apotek før bruk"-produktene som ikke velger, som velger, men ikke bruker, eller som rapporterer å kontakte en helsepersonell. Måleverktøy: telefonintervju Studie avbrutt for tidlig Nei Selv- seleksjonsendepunktsberegninger ble gjort
|
Inntil 16 uker
|
|
Andel av selvvalgsbefolkning som rapporterer å ha leverproblemer som enten ikke velger, som velger men ikke bruker, eller som rapporterer å kontakte en helsepersonell om bruk av produktet.
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Andel av selvvalgsbefolkningen som rapporterer å ha leverproblemer som enten ikke velger, som velger, men ikke bruker, eller som rapporterer å kontakte en helsepersonell om bruk av produktet. Måleverktøy: telefonintervju Studie avsluttet for tidlig. Det ble ikke gjort beregninger av selvvalgende endepunkt. |
Inntil 16 uker
|
|
Andel av brukerpopulasjonen som opplever en av "Snakk med en lege"-betingelsene som er oppført i delene "Når du bruker dette produktet" eller "Stopp bruk og spør en lege"
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Andel av brukerpopulasjonen som opplever en av "Snakk med en lege"-tilstandene som er oppført i avsnittene "Ved bruk av dette produktet" eller "Stopp bruk og spør en lege" Måleverktøy: telefonintervju Studien ble avsluttet for tidlig. Ingen brukerendepunktsberegninger ble gjort.
|
Inntil 16 uker
|
|
Sikkerhetspopulasjon: Antall graviditeter rapportert i løpet av studien
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Antall graviditeter rapportert i løpet av studien. Måleverktøy: telefonintervju
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 151042-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .