모의 OTC 조건에서 경구 피임에 관한 연구 (OPTION)
2022년 3월 30일 업데이트: HRA Pharma
OTC 자연주의적 환경에서 수행된 다기관 경구 피임약 사용 시험(OPTION)
이 연구는 일반의약품(OTC)과 같은 환경에서 일반의약품 패키지 지침과 일치하는 방식으로 소비자가 피임용 프로게스틴 전용 알약인 노르게스트렐 0.075mg을 선택하고 사용하는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
주제는 주로 매장 내 포스터, 다이렉트 메일 엽서 및 디지털 공간 광고와 같은 수동적 모집 방법을 통해 모집됩니다.
광고에 대한 응답자는 CRO(Clinical Research Organization) 콜 센터에 전화하거나 연구 웹사이트를 방문하여 초기 선별(연령, 성별 및 최소 연구 제외 기준에 관한 데이터가 수집됨) 및 직접 등록 방문 일정을 잡습니다. 지역 참여 연구 사이트.
대면 등록 방문 중에 연구에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 잠재적 피험자에게 (빈) 연구 약물 패키지가 제공되며 외부에서 정보를 검토하는 데 필요한 만큼의 시간이 허용됩니다. 전체 패키지. 그런 다음 피험자는 제품이 사용하기에 적합한지 여부를 묻습니다.
그런 다음 적격 피험자는 연구 제품을 구매(약국 사이트)하거나 제공(클리닉 사이트)할 수 있습니다.
소매 약국 연구 사이트와 여성 건강 클리닉 또는 청소년 클리닉으로 구성된 약 47개의 사이트가 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- HRA Pharma Investigational site
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- HRA Pharma Investigational site
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McCalla, Alabama, 미국, 35111
- HRA Pharma Investigational site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- HRA Pharma Investigational site
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California
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Downey, California, 미국, 90241
- HRA Pharma Investigational site
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La Habra, California, 미국, 90631
- HRA Pharma Investigational site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- HRA Pharma Investigational site
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Los Angeles, California, 미국, 90005
- HRA Pharma Investigational site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- HRA Pharma Investigational site
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Hartford, Connecticut, 미국, 61121
- HRA Pharma Investigational site
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New Haven, Connecticut, 미국, 65111
- HRA Pharma Investigational site
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Florida
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Riverview, Florida, 미국, 33578
- HRA Pharma Investigational site
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30721
- HRA Pharma Investigational site
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Griffin, Georgia, 미국, 30224
- HRA Pharma Investigational site
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- HRA Pharma Investigational site
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Minnesota
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Anoka, Minnesota, 미국, 55303
- HRA Pharma Investigational site
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Elk River, Minnesota, 미국, 55330
- HRA Pharma Investigational site
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- HRA Pharma Investigational site
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Saint Francis, Minnesota, 미국, 55070
- HRA Pharma Investigational site
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Missouri
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Elsberry, Missouri, 미국, 63343
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester, Missouri, 미국, 63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Savannah, Missouri, 미국, 64485
- HRA Pharma Investigational site
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- HRA Pharma Investigational site
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New Jersey
-
Monroe, New Jersey, 미국, 08831
- HRA Pharma Investigational site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87104
- HRA Pharma Investigational site
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- HRA Pharma Investigational site
-
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North Carolina
-
Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, 미국, 45368
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- HRA Pharma Investigational site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- HRA Pharma Investigational site
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Cleveland, Tennessee, 미국, 37311
- HRA Pharma Investigational site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008
- HRA Pharma Investigational site
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- HRA Pharma Investigational site
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- HRA Investigational site
-
Mapleton, Utah, 미국, 84664
- HRA Pharma Investigational site
-
Syracuse, Utah, 미국, 84075
- HRA Pharma Investigational site
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-
Virginia
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Montpelier, Virginia, 미국, 23192
- HRA Pharma Investigational site
-
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Washington
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Enumclaw, Washington, 미국, 98022
- HRA Pharma Investigational site
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Kenmore, Washington, 미국, 98028
- HRA Pharma Investigational site
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Seattle, Washington, 미국, 98117
- HRA Pharma Investigational site
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Snohomish, Washington, 미국, 98290
- HRA Pharma Investigational site
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Wisconsin
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Amery, Wisconsin, 미국, 54001
- HRA Pharma Investigational site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 목적을 위해 스스로 사용하기 위해 (약국에서) 경구 피임약을 기꺼이 구입하거나 (클리닉에서) 제공받는 여성
제외 기준:
- 영어를 읽고 말하고 이해하지 못함
- 라벨의 정보를 읽을 수 있을 만큼 잘 볼 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페이즈 노르게스트렐 0.075 mg 사용
Norgestrel 0.075 mg 정제를 경구로 복용하며 최대 16주 동안 매일 같은 시간에 1정씩 복용합니다.
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이 오픈 라벨 연구의 사용 단계에 등록한 모든 피험자는 최대 16주 동안 매일 Norgestrel 0.075mg 정제 1정을 구매하고 복용할 수 있는 기회가 주어집니다. 피험자는 의약품 정보 라벨이라고 하는 외부 포장의 지침과 소비자 정보 전단지라고 하는 제품 포장 내부의 정보에 대한 이해를 바탕으로 조사 제품을 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 선택
기간: 첫째 날
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제품 사용과 관련하여 올바른 선택 결정을 내리는 자가 선택 인구의 비율 연구가 조기에 중단되었습니다. 자가 선택 종점 계산이 이루어지지 않았습니다.
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첫째 날
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실제 사용: 매일 연구 약물 사용
기간: 최대 16주
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측정 도구: 전자 다이어리 연구 조기 중단 실제 사용 없음 일차 종료점 계산이 이루어짐
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최대 16주
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실제 사용: 하루 중 같은 시간에 연구 약물 사용
기간: 최대 16주
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측정 도구: 전자 다이어리 연구가 조기에 중단됨 실제 사용 없음 종점 계산이 이루어졌습니다.
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최대 16주
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실제 사용: 연장된 휴식 또는 팩 사이의 휴식 없이 연구 약물 사용
기간: 최대 16주
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측정 도구: 전자 다이어리 연구 조기 중단 실제 사용 없음 종료점 계산이 이루어짐
|
최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실제 사용: 다른 형태의 호르몬 함유 산아제한과 함께 연구 약물을 사용하지 않는 사용자 집단의 비율.
기간: 최대 16주
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다른 형태의 호르몬 함유 피임법과 함께 연구 약물을 사용하지 않는 사용자 인구의 비율. 측정 도구: 전자 다이어리 연구 조기 중단 실제 사용 없음 종료점 계산이 이루어짐 |
최대 16주
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실제 사용: 연구 약물 사용을 시작한 후 처음 48시간 동안 장벽 피임법(또는 성교 금지)을 사용한다고 보고한 사용자 집단의 비율
기간: 최대 16주
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연구 약물 사용을 시작한 후 처음 48시간 동안 장벽 피임법(또는 성교 금지)을 사용한다고 보고한 사용자 인구의 비율 측정 도구: 전자 다이어리 연구 조기 중단 실제 사용 종료점 계산이 이루어지지 않음
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최대 16주
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"사용 전 의사 또는 약사에게 문의" 제품 중 하나를 선택하지 않거나 선택하지만 사용하지 않거나 제품 사용에 대해 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의했다고 보고하는 자체 선택 인구의 비율
기간: 최대 16주
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"사용 전 의사 또는 약사에게 문의" 제품 중 하나를 선택하지 않거나, 선택했지만 사용하지 않거나, 의료 제공자에게 연락했다고 보고한 자가 선택 인구의 비율 측정 도구: 전화 인터뷰 연구 조기 중단 없음 자체- 선택 끝점 계산이 수행되었습니다.
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최대 16주
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선택하지 않거나, 선택하지만 사용하지 않거나, 제품 사용에 대해 의료 제공자에게 연락한다고 보고하는 간 문제가 있다고 보고하는 자가 선택 인구의 비율.
기간: 최대 16주
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선택하지 않거나, 선택하지만 사용하지 않거나, 제품 사용에 대해 의료 제공자에게 연락했다고 보고한 간 문제가 있다고 보고한 자가 선택 인구의 비율. 측정 도구: 전화 인터뷰 연구가 조기에 중단되었습니다. 자체 선택 종점 계산이 이루어지지 않았습니다. |
최대 16주
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"이 제품을 사용할 때" 또는 "사용을 중지하고 의사에게 문의하십시오" 섹션에 나열된 "의사와 상담하십시오" 조건 중 하나를 경험하는 사용자 인구의 비율
기간: 최대 16주
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"이 제품을 사용할 때" 또는 "사용을 중지하고 의사에게 문의하십시오" 섹션에 나열된 "의사와 상담하십시오" 조건 중 하나를 경험하는 사용자 인구의 비율 측정 도구: 전화 인터뷰 연구 조기 중단 사용자 종단점 계산이 수행되지 않았습니다.
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최대 16주
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안전 인구: 연구 과정 동안 보고된 임신 수
기간: 최대 16주
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연구 과정 동안 보고된 임신 수 측정 도구: 전화 인터뷰
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Russell Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 151042-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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