Compassionate-Use-Programm mit Lacosamid bei Patienten mit partiellen oder generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat den Abschlussbesuch von SP0994 abgeschlossen und wurde mit Lacosamid (LCM)-Monotherapie behandelt
• Der Patient wird nach Ansicht des behandelnden Arztes voraussichtlich von der Teilnahme am Compassionate Use Program (CUP) mit LCM-Monotherapie profitieren
• Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Programmanforderungen zu erfüllen
• Der Patient wird über die Einzelheiten dieses CUP informiert, erhält ausreichend Zeit und Gelegenheit, Fragen zu stellen und seine/ihre Teilnahme an diesem CUP zu erwägen, und der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) hat der Teilnahme mündlich zugestimmt, und, falls anwendbar auf lokale Vorschriften, hat eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

• Der Patient erhält zusätzlich zu LCM irgendwelche Prüfpräparate oder verwendet experimentelle Geräte
• Für Länder, in denen LCM erstattet wird: Der Patient benötigt ein anderes Antiepileptikum (AED) zur Behandlung von Krampfanfällen. Für Länder, in denen LCM nicht erstattet wird (oder bedingt erstattet wird: Belgien, Australien z qualifiziert sich für kommerzielles LCM (und LCM wird erstattet)
• Der Patient erlebte das Auftreten eines anderen Anfallstyps als partielle oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder das Auftreten eines Status epilepticus
• Der Patient entwickelte einen atrioventrikulären (AV) Block zweiten oder dritten Grades oder eine andere klinisch relevante Veränderung des Gesundheitszustands (oder Elektrokardiogramm (EKG) oder Laborparameter)
• Patient mit Leberfunktionstest (LFT)-Ergebnissen von Transaminasen (Aspartataminotransferase [AST] und/oder Alaninaminotransferase [ALT]) ≥3×ULN bis
• Der Patient hat tatsächliche Suizidgedanken oder -verhalten
• Der Patient erleidet ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und es ist kein Vorteil für ihn/sie zu erwarten, die LCM-Behandlung fortzusetzen
• Patientin, die schwanger ist oder stillt, und/oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril ist, 2 Jahre nach der Menopause oder keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (gemäß den ICH-Richtlinien definiert als solche, die zu einer Versagensrate von führen weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung), außer bei sexueller Abstinenz, für die Dauer der Studie
• Der Patient wurde in SP0994 mit Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung (CBZ-CR) behandelt