部分发作或全身性强直阵挛发作患者的拉考沙胺同情使用计划
2019年10月29日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
来自 SP0994 研究的 16 岁以上部分发作或全身性强直阵挛发作患者的拉考沙胺同情使用计划
该同情使用计划 (CUP) 的目的是为在 SP0993 和 SP0994 研究揭盲和结束时接受 LCM 并从治疗中受益的患者提供继续使用拉考沙胺 (LCM) 的单一疗法根据调查员评估。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已完成 SP0994 的终止访视并已接受拉科酰胺 (LCM) 单一疗法治疗
- 根据主治医师的意见，预计患者将受益于 LCM 单药治疗的同情使用计划 (CUP)
- 患者愿意并能够遵守所有计划要求
- 患者被告知此 CUP 的详细信息，有充足的时间和机会提出问题并考虑他/她是否参与此 CUP，并且患者或合法授权代表 (LAR) 已口头同意参与，并且，如果适用于当地法规，已给予书面知情同意
排除标准：
- 患者正在接受任何研究药物或使用除 LCM 之外的任何实验设备
- 对于 LCM 报销的国家：患者需要另一种抗癫痫药 (AED) 来治疗癫痫发作有资格获得商业 LCM（并且 LCM 正在报销）
- 患者经历了部分发作或全身性强直阵挛发作以外的癫痫发作类型的出现，或出现癫痫持续状态
- 患者出现二度或三度房室 (AV) 传导阻滞或其他临床相关的医疗状况变化（或心电图 (ECG) 或实验室参数）
- 转氨酶（天冬氨酸转氨酶 [AST] 和/或丙氨酸转氨酶 [ALT]）的肝功能试验 (LFT) 结果≥3×ULN 至
- 患者有实际的自杀意念或行为
- 患者正在经历持续的严重不良事件 (SAE)，继续 LCM 治疗对他/她没有预期的益处
- 怀孕或哺乳的女性患者，和/或未通过手术绝育、绝经 2 年或未采用一种高效避孕方法（根据 ICH 指南定义为导致失败率在研究期间持续和正确使用时，每年少于 1%），除非性禁欲
- 患者在 SP0994 中接受卡马西平控释 (CBZ-CR) 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月7日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2018年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月5日
首次发布 (实际的)
2018年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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