Kísérletteljes alkalmazási program Lakozamiddal részleges vagy generalizált tónusos-klónusos rohamokban szenvedő betegeknél
2019. október 29. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.
16 évesnél idősebb, részleges vagy generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegeknél, akik az SP0994 vizsgálatból származnak, a lakozamiddal együttmûködõ alkalmazási program
A Compassionate Use Program (CUP) célja, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson a Lakozamidhoz (LCM) monoterápiás alkalmazásra azoknak a betegeknek, akik az SP0993 és SP0994 betegek LCM-ben részesültek a vakfeloldás és az SP0994 lezárásakor, és akik részesültek a kezelésből. vizsgálói értékelésenként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Kezelés IND/Protokoll
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg befejezte az SP0994 vizsgálati vizitjét, és Lacosamide (LCM) monoterápiával kezelték
- A kezelőorvos véleménye szerint a beteg várhatóan előnyös lesz a Compassionate Use Programban (CUP) való részvételből LCM monoterápiával.
- A páciens hajlandó és képes megfelelni a program összes követelményének
- A beteget tájékoztatják a jelen CUP részleteiről, elegendő időt és lehetőséget kapnak kérdések feltevésére és a CUP-ban való részvételének mérlegelésére, valamint a beteg vagy törvényes képviselője (LAR) szóban hozzájárult a részvételhez, és ha a helyi szabályozásra vonatkozik, írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- A páciens az LCM mellett bármilyen vizsgálati gyógyszert is kap, vagy bármilyen kísérleti eszközt használ
- Azokban az országokban, ahol az LCM térítéses: A betegnek más antiepileptikus gyógyszerre (AED) van szüksége a rohamok kezelésére Azokban az országokban, ahol az LCM nem részesül (vagy feltételesen térítéses: Belgium, Ausztrália pl.): A betegnek másik AED-re van szüksége a rohamok kezelésére és megfelel a kereskedelmi LCM-re (és az LCM-et visszatérítésre kerül)
- A betegnél a részleges vagy generalizált tónusos-klónusos rohamoktól eltérő típusú rohamok jelentkeztek, vagy status epilepticus
- A betegnél másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris (AV) blokk alakult ki, vagy más, klinikailag jelentős változás az egészségi állapotában (vagy elektrokardiogramban (EKG) vagy laboratóriumi paraméterben)
- Olyan betegnél, akinek a májfunkciós teszt (LFT) transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz [AST] és/vagy alanin-aminotranszferáz [ALT]) eredménye ≥3 × ULN
- A betegnek tényleges öngyilkossági gondolata vagy viselkedése van
- A beteg súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztal, és nem várható előnye, hogy folytassa az LCM-kezelést
- Női beteg, aki terhes vagy szoptat, és/vagy olyan fogamzóképes nő, aki műtétileg nem steril, 2 évvel a menopauza után van, vagy nem alkalmaz egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (az ICH útmutatása szerint azok, amelyek a kezelés sikertelenségét eredményezik kevesebb, mint évi 1% következetes és helyes használat esetén), kivéve, ha szexuális absztinens, a vizsgálat időtartama alatt
- A pácienst karbamazepin szabályozott felszabadulású (CBZ-CR) kezelésben részesítették az SP0994-ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2022. december 7.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- Részleges epilepszia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lakozamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0072
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .