Compassionate Use Program med Lacosamid hos patienter med partielle eller generaliserede tonisk-kloniske anfald

Inklusionskriterier:

• Patienten har gennemført opsigelsesbesøget for SP0994 og er blevet behandlet med Lacosamid (LCM) monoterapi
• Patienten forventes at få gavn af deltagelse i Compassionate Use Program (CUP) med LCM monoterapi, efter den behandlende læges mening
• Patienten er villig og i stand til at overholde alle programkrav
• Patienten er informeret om detaljerne i denne CUP, får rigelig tid og mulighed for at stille spørgsmål og overveje sin deltagelse i denne CUP, og patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har givet mundtligt samtykke til at deltage, og hvis gældende i henhold til lokale regler, har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienten modtager forsøgsmedicin eller bruger eksperimentelle anordninger ud over LCM
• For lande, hvor LCM refunderes: Patient kræver et andet anti-epileptisk lægemiddel (AED) til behandling af anfald For lande, hvor LCM ikke refunderes (eller betinget refunderet: Belgien, Australien f.eks.): Patienten skal have en anden AED til behandling af anfald og kvalificerer sig til kommerciel LCM (og LCM bliver refunderet)
• Patienten oplevede fremkomst af en anden type anfald end partielle eller generaliserede tonisk-kloniske anfald eller forekomst af status epilepticus
• Patienten udviklede anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blok eller en anden klinisk relevant ændring i medicinsk tilstand (eller elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieparameter)
• Patient med leverfunktionstest (LFT) resultater af transaminaser (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT]) ≥3×ULN til
• Patienten har faktiske selvmordstanker eller -adfærd
• Patienten oplever en igangværende alvorlig bivirkning (SAE), og der er ingen forventet fordel for ham/hende at fortsætte med LCM-behandling
• Kvindelig patient, der er gravid eller ammer, og/eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril, 2 år efter overgangsalderen eller ikke anvender én yderst effektiv præventionsmetode (i henhold til ICH-vejledning defineret som dem, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når det anvendes konsekvent og korrekt), medmindre seksuelt afholdende, i hele undersøgelsens varighed
• Patienten blev behandlet med carbamazepin kontrolleret frigivelse (CBZ-CR) i SP0994