化粧品注射を受けた中等度から重度の顔面光損傷の被験者における2つの局所レジメンの有効性と忍容性を評価するための研究
2019年1月28日 更新者:Allergan
化粧品注射を受けた中等度から重度の顔面光損傷の被験者における2つの局所レジメンの有効性と忍容性を評価するための非盲検、無作為化、多施設研究
この研究では、2つの局所レジメン(化粧品のヒト線維芽細胞由来の生理学的にバランスの取れた成長因子の組み合わせ製品(HULKおよびTNSエッセンシャルセラムを含む))の有効性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30歳以上のフィッツパトリック肌タイプⅠ~Ⅵの女性被験者
- オンラベルの顔面注射を受けるために事前に選択されています(つまり、 ニューロモジュレーター注射および/またはフィラー注射)
- 過去2年間に少なくとも1回の顔面注射を受けたと定義された経験豊富な注射患者。
- 医師が調剤していないブランドのスキンケア製品の現在のユーザー(つまり、 ドラッグストアや百貨店で売っている商品だけを使う
- 全身の健康状態が良好で、疾病状態や体調不良がないこと (例: 乾癬、酒さ、傷跡、入れ墨など)
- 顔の検査とデジタル写真を行う意欲。
- -研究期間中、研究要件(提供されたテスト製品の使用を含む)に従って協力および参加し、有害事象の症状または反応をすぐに報告する意欲。
- -この研究での4週目の訪問から、現在のスキンケア製品の使用を中止する意思がある。
- -少なくとも1か月の確立された許容範囲で、メイクアップ以外の研究期間中、セルフタンナーを含む他の製品を顔に使用しないという意欲。
- -マイクロダーマブレーション、ピーリング、フェイシャル、レーザー治療、引き締め治療など、研究の過程ですべてのフェイシャルトリートメントを差し控える意思がある。
- -研究期間中(日焼けベッドを含む)、特に午前10時から午後2時まで、直射日光への長時間の露出をできるだけ避けたいという意思。 被験体は曝露前および曝露中に防護服を着用するよう求められます。
- -出産の可能性がある場合、研究全体で許容される避妊方法を使用する意思がある。 受け入れ可能な出生方法
除外基準:
- -被験者の自己申告によると、研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している人。
- -アレルギー、口唇ヘルペスまたは疣贅、活動的な乾癬または湿疹、酒さ、日焼け、開いた傷、神経症の擦過傷、過度の瘢痕、入れ墨、またはこの研究の評価を妨げる他の皮膚状態のテスト領域のアクティブな症状を持つ個人。
- 糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、活動性肝炎、免疫不全、または自己免疫などの制御されていない疾患。
- 既存または休眠中の皮膚疾患(乾癬、アトピー性皮膚炎、酒さ、皮膚がんなど)がある方
- -電気分解、ワックスがけ、または研究の実施中に顔に脱毛器を使用する必要がある個人。
- -研究の過程で計画された手術および/または侵襲的医療処置を受けた個人
- -現在、他の顔の使用研究に参加している個人、または研究を含める前の4週間以内に臨床試験に参加した個人。
- -現在、この研究中に別の施設または診療所で何らかの種類の研究研究に参加している、または参加する予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療グループ #1
治療グループ 1 の被験者は、朝と夜に次の製品を適用します。
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SkinMedica の化粧用局所スキンケア レジメンを追加することで、事前に選択されたオンラベルの顔面注射後に使用した場合に、皮膚の外観と被験者の経験が改善されるかどうかを評価する
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実験的:治療群 #2
治療グループ 2 の被験者は、朝と夜に次の製品を適用します。
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SkinMedica の化粧用局所スキンケア レジメンを追加することで、事前に選択されたオンラベルの顔面注射後に使用した場合に、皮膚の外観と被験者の経験が改善されるかどうかを評価する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリフィスの修正 10 点スケールでの顔全体の臨床等級付けにおけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週目、16週目
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治験責任医師は、グリフィスの修正 10 ポイント スケールで次のパラメーターを評価します (0 = なし、1 ~ 3 = 軽度、4 ~ 6 = 中程度、7 ~ 9 = 重度)。
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ベースライン、4週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2018年12月3日
研究の完了 (実際)
2018年12月3日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。