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Studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità di due regimi topici in soggetti con fotodanneggiamento facciale da moderato a grave che hanno ricevuto iniezioni cosmetiche

28 gennaio 2019 aggiornato da: Allergan

Studio in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di due regimi topici in soggetti con fotodanneggiamento facciale da moderato a grave che hanno ricevuto iniezioni cosmetiche

Questo studio valuterà l'efficacia e la tollerabilità di due regimi topici (contenenti prodotti di combinazione di fattori di crescita cosmetici derivati ​​da fibroblasti umani, fisiologicamente bilanciati (HULK e TNS Essential Serum)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 30 anni con pelle di tipo Fitzpatrick I-VI
  • Preselezionato per ricevere iniezioni facciali su etichetta (ad es. iniezione di neuromodulatore e/o iniezioni di filler)
  • Pazienti con esperienza di iniezione definiti come aver ricevuto almeno 1 iniezione facciale negli ultimi 2 anni.
  • Attuali utilizzatori di prodotti per la cura della pelle di marca non dispensati dal medico (ad es. utilizzando solo prodotti disponibili nelle farmacie o nei grandi magazzini
  • Buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica (ad es. psoriasi, rosacea, cicatrici, tatuaggi ecc.)
  • Disponibilità a far eseguire esami e foto digitali al volto.
  • Disponibilità a cooperare e partecipare seguendo i requisiti dello studio (incluso l'utilizzo dei prodotti di prova forniti) per la durata dello studio e a segnalare immediatamente qualsiasi evento avverso, sintomo o reazione.
  • Disponibilità a interrompere l'uso dei loro attuali prodotti per la cura della pelle a partire dalla visita della settimana 4 in questo studio.
  • Disponibilità a non utilizzare sul viso altri prodotti, inclusi gli autoabbronzanti, per la durata dello studio diversi dal trucco con una tolleranza stabilita di almeno 1 mese.
  • Disponibilità a trattenere tutti i trattamenti per il viso durante il corso dello studio, inclusi microdermoabrasione, peeling, trattamenti per il viso, trattamenti laser e trattamenti rassodanti.
  • .Volontà di evitare il più possibile l'esposizione diretta e prolungata al sole per tutta la durata dello studio (compresi i lettini abbronzanti), in particolare dalle 10:00 alle 14:00. Ai soggetti viene chiesto di indossare indumenti protettivi prima e durante l'esposizione.
  • Se potenzialmente fertile, disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio. Metodi di nascita accettabili

Criteri di esclusione:

  • Chi sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio secondo l'autovalutazione del soggetto.
  • Individui con sintomi attivi di allergia, herpes labiale o verruche, psoriasi attiva o eczema, rosacea, scottature solari, ferite aperte, escoriazioni nevrotiche, cicatrici eccessive, tatuaggi o altre condizioni della pelle nelle aree del test che potrebbero interferire con le valutazioni di questo studio.
  • Malattie non controllate come diabete, ipertensione, iper o ipotiroidismo, epatite attiva, deficienza immunitaria o autoimmune.
  • Individui che hanno una condizione dermatologica preesistente o dormiente (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, rosacea, cancro della pelle, ecc.)
  • Individui che richiedono elettrolisi, ceretta o usano prodotti per la depilazione sul viso durante lo svolgimento dello studio.
  • Individui con eventuali interventi chirurgici pianificati e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio
  • Individui che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio sull'uso del viso o hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Soggetti attualmente in corso o che intendono partecipare a qualsiasi tipo di studio di ricerca presso un'altra struttura o uno studio medico durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento n. 1

Il soggetto del gruppo di trattamento 1 applicherà i seguenti prodotti al mattino e alla sera.

  1. Detergente per il viso SkinMedica
  2. Hulk (sperimentale cosmetico)
  3. Marvel AM (sperimentale cosmetico)
  4. Marvel PM (sperimentale cosmetico)
  5. SkinMedica HA5 idratante ringiovanente
  6. Idratante ringiovanente SkinMedica
  7. Protezione solare SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35
Valutare se l'aggiunta dei regimi di cura della pelle topica cosmetica di SkinMedica migliora l'aspetto della pelle e l'esperienza del soggetto, se utilizzato dopo l'iniezione facciale preselezionata sull'etichetta
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento n. 2

Il soggetto del gruppo di trattamento 2 applicherà i seguenti prodotti al mattino e alla sera.

  1. Detergente per il viso SkinMedica
  2. Siero essenziale SkinMedica TNS
  3. Marvel AM (sperimentale cosmetico)
  4. Marvel PM (sperimentale cosmetico)
  5. SkinMedica HA5 idratante ringiovanente
  6. Idratante ringiovanente SkinMedica
  7. Protezione solare SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35
Valutare se l'aggiunta dei regimi di cura della pelle topica cosmetica di SkinMedica migliora l'aspetto della pelle e l'esperienza del soggetto, se utilizzato dopo l'iniezione facciale preselezionata sull'etichetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella valutazione clinica dell'intero volto sulla scala a 10 punti modificata di Griffith
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 16
Lo sperimentatore valuterà i seguenti parametri su una scala a 10 punti modificata di Griffith (0 = Nessuno, da 1 a 3 = Lieve, da 4 a 6 = Moderato, da 7 a 9 = Grave)
Basale, settimana 4, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKM18-HULK-INJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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