Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och tolerabilitet av två aktuella regimer hos försökspersoner med måttlig till svår fotoskada i ansiktet som har fått kosmetiska injektioner

28 januari 2019 uppdaterad av: Allergan

Open-Label, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av två aktuella regimer hos patienter med måttlig till svår fotoskada i ansiktet som har fått kosmetiska injektioner

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av två topikala regimer (innehållande kosmetiska humana fibroblaster-härledda, fysiologiskt balanserade tillväxtfaktorkombinationsprodukter (HULK och TNS Essential Serum)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i åldern 30 år och äldre med Fitzpatrick hudtyp I-VI
  • Förvald att ta emot ansiktsinjektion(er) på etiketten (dvs. neuromodulatorinjektion och/eller fillerinjektioner)
  • Erfarna injektionspatienter definieras som att de har fått minst en ansiktsinjektion under de senaste 2 åren.
  • Nuvarande användare av hudvårdsprodukter av märke som inte är läkardispenserade (dvs. endast använda produkter som finns på apotek eller varuhus
  • God allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd (t.ex. psoriasis, rosacea, ärr, tatueringar etc.)
  • Vilja att få tentor och digitala bilder utförda i ansiktet.
  • Villighet att samarbeta och delta genom att följa studiekraven (inklusive att använda de medföljande testprodukterna) under studiens varaktighet och att omedelbart rapportera eventuella biverkningssymptom eller reaktioner.
  • Viljan att sluta använda sina nuvarande hudvårdsprodukter från och med deras vecka 4 besök i denna studie.
  • Villighet att inte använda några andra produkter, inklusive självbrunare, i ansiktet under hela studien förutom smink med en fastställd tolerans på minst 1 månad.
  • Villighet att avstå från alla ansiktsbehandlingar under studiens gång inklusive mikrodermabrasion, peeling, ansiktsbehandlingar, laserbehandlingar och uppstramningsbehandlingar.
  • .Villigheten att i möjligaste mån undvika direkt och långvarig solexponering under hela studien (inklusive solarier), särskilt från 10:00 till 14:00. Försökspersoner uppmanas att bära skyddskläder före och under exponering.
  • Om barnet är i fertil ålder, villig att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien. Acceptabla födelsemetoder

Exklusions kriterier:

  • Som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien enligt ämnets självrapportering.
  • Individer med aktiva symptom på allergi, munsår eller vårtor, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solbränna, öppna sår, neurotiska excoriationer, överdriven ärrbildning, tatueringar eller andra hudåkommor i testområdena som skulle störa bedömningarna av denna studie.
  • Okontrollerad sjukdom som diabetes, högt blodtryck, hyper- eller hypotyreos, aktiv hepatit, immunbrist eller autoimmun.
  • Individer som har ett redan existerande eller vilande dermatologiskt tillstånd (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, rosacea, hudcancer, etc.)
  • Individer som behöver elektrolys, vaxning eller använda hårborttagningsmedel i ansiktet under genomförandet av studien.
  • Individer med planerade operationer och/eller invasiva medicinska ingrepp under studiens gång
  • Individer som för närvarande deltar i någon annan ansiktsanvändningsstudie eller har deltagit i någon klinisk prövning inom 4 veckor innan studien inkluderades.
  • Ämnen som för närvarande är på eller planerar att delta i någon typ av forskningsstudie vid en annan anläggning eller en läkarmottagning under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp #1

Försöksperson i behandlingsgrupp 1 kommer att applicera följande produkter på morgonen och kvällen.

  1. SkinMedica ansiktsrengöring
  2. Hulk (kosmetisk undersökning)
  3. Marvel AM (kosmetisk undersökning)
  4. Marvel PM (kosmetisk undersökning)
  5. SkinMedica HA5 Rejuvenating Hydrator
  6. SkinMedica Rejuvenative Moisturizer
  7. SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35 Solskyddsmedel
Att bedöma om du lägger till SkinMedicas kosmetiska aktuella hudvårdsregimer förbättrar hudens utseende och försökspersonens upplevelse, när det används efter förvald ansiktsinjektion på etiketten
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp #2

Försöksperson i behandlingsgrupp 2 kommer att applicera följande produkter på morgonen och kvällen.

  1. SkinMedica ansiktsrengöring
  2. SkinMedica TNS Essential Serum
  3. Marvel AM (kosmetisk undersökning)
  4. Marvel PM (kosmetisk undersökning)
  5. SkinMedica HA5 Rejuvenating Hydrator
  6. SkinMedica Rejuvenative Moisturizer
  7. SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35 Solskyddsmedel
Att bedöma om du lägger till SkinMedicas kosmetiska aktuella hudvårdsregimer förbättrar hudens utseende och försökspersonens upplevelse, när det används efter förvald ansiktsinjektion på etiketten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i klinisk gradering av hela ansiktet på Griffiths modifierade 10-gradiga skala
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 16
Utredaren kommer att bedöma följande parametrar på en Griffiths modifierade 10-gradiga skala (0 = Ingen, 1 till 3 = Mild, 4 till 6 = Måttlig, 7 till 9 = Allvarlig)
Baslinje, vecka 4, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKM18-HULK-INJ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotoskada i ansiktet

3
Prenumerera