- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03559972
Studie för att utvärdera effektivitet och tolerabilitet av två aktuella regimer hos försökspersoner med måttlig till svår fotoskada i ansiktet som har fått kosmetiska injektioner
28 januari 2019 uppdaterad av: Allergan
Open-Label, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av två aktuella regimer hos patienter med måttlig till svår fotoskada i ansiktet som har fått kosmetiska injektioner
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av två topikala regimer (innehållande kosmetiska humana fibroblaster-härledda, fysiologiskt balanserade tillväxtfaktorkombinationsprodukter (HULK och TNS Essential Serum)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldern 30 år och äldre med Fitzpatrick hudtyp I-VI
- Förvald att ta emot ansiktsinjektion(er) på etiketten (dvs. neuromodulatorinjektion och/eller fillerinjektioner)
- Erfarna injektionspatienter definieras som att de har fått minst en ansiktsinjektion under de senaste 2 åren.
- Nuvarande användare av hudvårdsprodukter av märke som inte är läkardispenserade (dvs. endast använda produkter som finns på apotek eller varuhus
- God allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd (t.ex. psoriasis, rosacea, ärr, tatueringar etc.)
- Vilja att få tentor och digitala bilder utförda i ansiktet.
- Villighet att samarbeta och delta genom att följa studiekraven (inklusive att använda de medföljande testprodukterna) under studiens varaktighet och att omedelbart rapportera eventuella biverkningssymptom eller reaktioner.
- Viljan att sluta använda sina nuvarande hudvårdsprodukter från och med deras vecka 4 besök i denna studie.
- Villighet att inte använda några andra produkter, inklusive självbrunare, i ansiktet under hela studien förutom smink med en fastställd tolerans på minst 1 månad.
- Villighet att avstå från alla ansiktsbehandlingar under studiens gång inklusive mikrodermabrasion, peeling, ansiktsbehandlingar, laserbehandlingar och uppstramningsbehandlingar.
- .Villigheten att i möjligaste mån undvika direkt och långvarig solexponering under hela studien (inklusive solarier), särskilt från 10:00 till 14:00. Försökspersoner uppmanas att bära skyddskläder före och under exponering.
- Om barnet är i fertil ålder, villig att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien. Acceptabla födelsemetoder
Exklusions kriterier:
- Som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien enligt ämnets självrapportering.
- Individer med aktiva symptom på allergi, munsår eller vårtor, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solbränna, öppna sår, neurotiska excoriationer, överdriven ärrbildning, tatueringar eller andra hudåkommor i testområdena som skulle störa bedömningarna av denna studie.
- Okontrollerad sjukdom som diabetes, högt blodtryck, hyper- eller hypotyreos, aktiv hepatit, immunbrist eller autoimmun.
- Individer som har ett redan existerande eller vilande dermatologiskt tillstånd (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, rosacea, hudcancer, etc.)
- Individer som behöver elektrolys, vaxning eller använda hårborttagningsmedel i ansiktet under genomförandet av studien.
- Individer med planerade operationer och/eller invasiva medicinska ingrepp under studiens gång
- Individer som för närvarande deltar i någon annan ansiktsanvändningsstudie eller har deltagit i någon klinisk prövning inom 4 veckor innan studien inkluderades.
- Ämnen som för närvarande är på eller planerar att delta i någon typ av forskningsstudie vid en annan anläggning eller en läkarmottagning under denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp #1
Försöksperson i behandlingsgrupp 1 kommer att applicera följande produkter på morgonen och kvällen.
|
Att bedöma om du lägger till SkinMedicas kosmetiska aktuella hudvårdsregimer förbättrar hudens utseende och försökspersonens upplevelse, när det används efter förvald ansiktsinjektion på etiketten
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp #2
Försöksperson i behandlingsgrupp 2 kommer att applicera följande produkter på morgonen och kvällen.
|
Att bedöma om du lägger till SkinMedicas kosmetiska aktuella hudvårdsregimer förbättrar hudens utseende och försökspersonens upplevelse, när det används efter förvald ansiktsinjektion på etiketten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline i klinisk gradering av hela ansiktet på Griffiths modifierade 10-gradiga skala
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 16
|
Utredaren kommer att bedöma följande parametrar på en Griffiths modifierade 10-gradiga skala (0 = Ingen, 1 till 3 = Mild, 4 till 6 = Måttlig, 7 till 9 = Allvarlig)
|
Baslinje, vecka 4, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
3 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
18 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKM18-HULK-INJ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fotoskada i ansiktet
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSynkinesis | Facial nerv paresFörenta staterna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCity, University of London; Merz PharmaceuticalsAvslutadBlefarospasm | Hemi Facial SpasmStorbritannien
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lama Saad El-Din MahmoudAvslutadBells pares | Facial nerv paresEgypten
-
Kantonsspital AarauETH ZurichAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadPsykos | Velo-cardio-facial syndromFörenta staterna
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...OkändFacial nerv paresFinland
-
Uniter OnlusUniversity of Rome Tor VergataAvslutad
-
Federal University of São PauloAvslutadAnsiktsnervssjukdomar | Orofacial smärta | Perifer nerv Facial nervförlamningBrasilien