- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03559972
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee actuele regimes bij proefpersonen met matige tot ernstige fotobeschadiging in het gezicht die cosmetische injecties hebben gekregen
28 januari 2019 bijgewerkt door: Allergan
Open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee actuele regimes te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige fotobeschadiging in het gezicht die cosmetische injecties hebben gekregen
Deze studie zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid beoordelen van twee actuele regimes (met cosmetische menselijke fibroblast-afgeleide, fysiologisch uitgebalanceerde groeifactorcombinatieproducten (HULK en TNS Essential Serum)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen van 30 jaar en ouder met Fitzpatrick-huidtype I-VI
- Voorgekozen om on-label gezichtsinjectie(s) te krijgen (d.w.z. neuromodulator-injectie en/of filler-injecties)
- Ervaren injectiepatiënten gedefinieerd als het hebben gekregen van ten minste 1 injectie in het gezicht in de afgelopen 2 jaar.
- Huidige gebruikers van niet door een arts verstrekte huidverzorgingsproducten van het merk (d.w.z. alleen producten gebruiken die verkrijgbaar zijn bij drogisterijen of warenhuizen
- Goede algemene gezondheid en vrij van enige ziektetoestand of lichamelijke conditie (bijv. psoriasis, rosacea, littekens, tatoeages etc.)
- Bereidheid tot het laten maken van onderzoeken en digitale foto's van het gezicht.
- Bereidheid om mee te werken en deel te nemen door de studievereisten te volgen (inclusief het gebruik van de verstrekte testproducten) voor de duur van de studie en om symptomen of reacties van ongewenste voorvallen onmiddellijk te melden.
- Bereidheid om te stoppen met het gebruik van hun huidige huidverzorgingsproducten vanaf hun bezoek in week 4 in dit onderzoek.
- Bereidheid om voor de duur van het onderzoek geen andere producten, inclusief zelfbruiners, op het gezicht te gebruiken, behalve make-up met een vastgestelde tolerantie van minimaal 1 maand.
- Bereidheid om tijdens de studie alle gezichtsbehandelingen achterwege te laten, inclusief microdermabrasie, peelings, gezichtsbehandelingen, laserbehandelingen en verstrakkingsbehandelingen.
- .Bereidheid om zoveel mogelijk directe en langdurige blootstelling aan de zon te vermijden tijdens de duur van de studie (inclusief zonnebanken), vooral van 10.00 uur tot 14.00 uur. Proefpersonen wordt gevraagd om voor en tijdens blootstelling beschermende kleding te dragen.
- Indien u zwanger kunt worden, bereid bent om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare geboortemethoden
Uitsluitingscriteria:
- Die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek volgens zelfrapportage van de proefpersoon.
- Personen met actieve symptomen van allergie, koortslip of wratten, actieve psoriasis of eczeem, rosacea, zonnebrand, open wonden, neurotische excoriaties, overmatige littekens, tatoeages of andere huidaandoeningen in de testgebieden die de beoordelingen van deze studie zouden verstoren.
- Ongecontroleerde ziekte zoals diabetes, hypertensie, hyper- of hypothyreoïdie, actieve hepatitis, immuundeficiëntie of auto-immuunziekte.
- Personen met een reeds bestaande of slapende dermatologische aandoening (bijv. Psoriasis, atopische dermatitis, rosacea, huidkanker, enz.)
- Personen die tijdens het onderzoek elektrolyse, harsen of ontharingsmiddelen op het gezicht nodig hebben.
- Personen met geplande operaties en/of invasieve medische procedures in de loop van het onderzoek
- Personen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar gezichtsgebruik of die hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Proefpersonen die momenteel bezig zijn of van plan zijn deel te nemen aan enig type onderzoek in een andere instelling of een dokterspraktijk tijdens dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep #1
Proefpersoon in behandelgroep 1 brengt 's ochtends en 's avonds de volgende producten aan.
|
Beoordelen of het toevoegen van SkinMedica's cosmetische actuele huidverzorgingsregimes het uiterlijk van de huid en de ervaring van de proefpersoon verbetert, bij gebruik na vooraf gekozen on-label gezichtsinjectie
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep #2
Proefpersoon in behandelgroep 2 brengt 's ochtends en 's avonds de volgende producten aan.
|
Beoordelen of het toevoegen van SkinMedica's cosmetische actuele huidverzorgingsregimes het uiterlijk van de huid en de ervaring van de proefpersoon verbetert, bij gebruik na vooraf gekozen on-label gezichtsinjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in klinische beoordeling van het volledige gezicht op de aangepaste 10-puntsschaal van Griffith
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 16
|
De onderzoeker beoordeelt de volgende parameters op een aangepaste 10-puntsschaal van Griffith (0 = geen, 1 tot 3 = mild, 4 tot 6 = matig, 7 tot 9 = ernstig)
|
Basislijn, week 4, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKM18-HULK-INJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .