Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee actuele regimes bij proefpersonen met matige tot ernstige fotobeschadiging in het gezicht die cosmetische injecties hebben gekregen

28 januari 2019 bijgewerkt door: Allergan

Open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee actuele regimes te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige fotobeschadiging in het gezicht die cosmetische injecties hebben gekregen

Deze studie zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid beoordelen van twee actuele regimes (met cosmetische menselijke fibroblast-afgeleide, fysiologisch uitgebalanceerde groeifactorcombinatieproducten (HULK en TNS Essential Serum)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van 30 jaar en ouder met Fitzpatrick-huidtype I-VI
  • Voorgekozen om on-label gezichtsinjectie(s) te krijgen (d.w.z. neuromodulator-injectie en/of filler-injecties)
  • Ervaren injectiepatiënten gedefinieerd als het hebben gekregen van ten minste 1 injectie in het gezicht in de afgelopen 2 jaar.
  • Huidige gebruikers van niet door een arts verstrekte huidverzorgingsproducten van het merk (d.w.z. alleen producten gebruiken die verkrijgbaar zijn bij drogisterijen of warenhuizen
  • Goede algemene gezondheid en vrij van enige ziektetoestand of lichamelijke conditie (bijv. psoriasis, rosacea, littekens, tatoeages etc.)
  • Bereidheid tot het laten maken van onderzoeken en digitale foto's van het gezicht.
  • Bereidheid om mee te werken en deel te nemen door de studievereisten te volgen (inclusief het gebruik van de verstrekte testproducten) voor de duur van de studie en om symptomen of reacties van ongewenste voorvallen onmiddellijk te melden.
  • Bereidheid om te stoppen met het gebruik van hun huidige huidverzorgingsproducten vanaf hun bezoek in week 4 in dit onderzoek.
  • Bereidheid om voor de duur van het onderzoek geen andere producten, inclusief zelfbruiners, op het gezicht te gebruiken, behalve make-up met een vastgestelde tolerantie van minimaal 1 maand.
  • Bereidheid om tijdens de studie alle gezichtsbehandelingen achterwege te laten, inclusief microdermabrasie, peelings, gezichtsbehandelingen, laserbehandelingen en verstrakkingsbehandelingen.
  • .Bereidheid om zoveel mogelijk directe en langdurige blootstelling aan de zon te vermijden tijdens de duur van de studie (inclusief zonnebanken), vooral van 10.00 uur tot 14.00 uur. Proefpersonen wordt gevraagd om voor en tijdens blootstelling beschermende kleding te dragen.
  • Indien u zwanger kunt worden, bereid bent om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare geboortemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek volgens zelfrapportage van de proefpersoon.
  • Personen met actieve symptomen van allergie, koortslip of wratten, actieve psoriasis of eczeem, rosacea, zonnebrand, open wonden, neurotische excoriaties, overmatige littekens, tatoeages of andere huidaandoeningen in de testgebieden die de beoordelingen van deze studie zouden verstoren.
  • Ongecontroleerde ziekte zoals diabetes, hypertensie, hyper- of hypothyreoïdie, actieve hepatitis, immuundeficiëntie of auto-immuunziekte.
  • Personen met een reeds bestaande of slapende dermatologische aandoening (bijv. Psoriasis, atopische dermatitis, rosacea, huidkanker, enz.)
  • Personen die tijdens het onderzoek elektrolyse, harsen of ontharingsmiddelen op het gezicht nodig hebben.
  • Personen met geplande operaties en/of invasieve medische procedures in de loop van het onderzoek
  • Personen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar gezichtsgebruik of die hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Proefpersonen die momenteel bezig zijn of van plan zijn deel te nemen aan enig type onderzoek in een andere instelling of een dokterspraktijk tijdens dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep #1

Proefpersoon in behandelgroep 1 brengt 's ochtends en 's avonds de volgende producten aan.

  1. SkinMedica Gezichtsreiniger
  2. Hulk (cosmetisch onderzoek)
  3. Marvel AM (cosmetisch onderzoek)
  4. Marvel PM (cosmetisch onderzoek)
  5. SkinMedica HA5 Verjongende Hydrator
  6. SkinMedica verjongende vochtinbrengende crème
  7. SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35 Zonnebrandcrème
Beoordelen of het toevoegen van SkinMedica's cosmetische actuele huidverzorgingsregimes het uiterlijk van de huid en de ervaring van de proefpersoon verbetert, bij gebruik na vooraf gekozen on-label gezichtsinjectie
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep #2

Proefpersoon in behandelgroep 2 brengt 's ochtends en 's avonds de volgende producten aan.

  1. SkinMedica Gezichtsreiniger
  2. SkinMedica TNS essentieel serum
  3. Marvel AM (cosmetisch onderzoek)
  4. Marvel PM (cosmetisch onderzoek)
  5. SkinMedica HA5 Verjongende Hydrator
  6. SkinMedica verjongende vochtinbrengende crème
  7. SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35 Zonnebrandcrème
Beoordelen of het toevoegen van SkinMedica's cosmetische actuele huidverzorgingsregimes het uiterlijk van de huid en de ervaring van de proefpersoon verbetert, bij gebruik na vooraf gekozen on-label gezichtsinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in klinische beoordeling van het volledige gezicht op de aangepaste 10-puntsschaal van Griffith
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 16
De onderzoeker beoordeelt de volgende parameters op een aangepaste 10-puntsschaal van Griffith (0 = geen, 1 tot 3 = mild, 4 tot 6 = matig, 7 tot 9 = ernstig)
Basislijn, week 4, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKM18-HULK-INJ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren