研究评估两种局部方案在接受美容注射的中度至重度面部光损伤受试者中的疗效和耐受性
2019年1月28日 更新者：Allergan
开放标签、随机、多中心研究，以评估两种局部治疗方案在接受美容注射的中度至重度面部光损伤受试者中的疗效和耐受性
本研究将评估两种局部治疗方案（包含化妆品人成纤维细胞衍生的生理平衡生长因子组合产品（HULK 和 TNS 必需血清）的疗效和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 岁及以上且 Fitzpatrick 皮肤类型为 I-VI 的女性受试者
- 预选接受标签上的面部注射（即。 神经调节剂注射和/或填充剂注射）
- 经验丰富的注射患者定义为在过去 2 年内至少接受过 1 次面部注射。
- 非医生配发品牌护肤品的当前用户（即 只使用在药店或百货公司有售的产品
- 身体健康，没有任何疾病或身体状况（例如 牛皮癣、酒渣鼻、疤痕、纹身等）
- 愿意在脸上进行检查和数码照片。
- 愿意在研究期间按照研究要求（包括使用提供的测试产品）合作和参与，并立即报告任何不良事件症状或反应。
- 愿意在本研究的第 4 周访问开始时停止使用他们当前的护肤产品。
- 愿意在研究期间不在脸上使用任何其他产品，包括自晒黑产品，化妆品除外，并具有至少 1 个月的既定耐受性。
- 愿意在研究过程中停止所有面部治疗，包括微晶换肤术、换肤、面部护理、激光治疗和紧致治疗。
- .在研究期间（包括日光浴床），尤其是上午 10 点至下午 2 点，愿意尽可能避免直接和长时间暴露在阳光下。 受试者被要求在暴露前和暴露期间穿防护服。
- 如果有生育能力，愿意在整个研究过程中使用可接受的避孕方法。 可接受的分娩方式
排除标准：
- 根据受试者自我报告，在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的人。
- 具有过敏、唇疱疹或疣、活动性牛皮癣或湿疹、酒渣鼻、晒伤、开放性伤口、神经性表皮脱落、过度疤痕、纹身或测试区域其他皮肤状况会干扰本研究评估的活动症状的个体。
- 不受控制的疾病，例如糖尿病、高血压、甲状腺机能亢进或机能减退、活动性肝炎、免疫缺陷或自身免疫。
- 已患有或处于休眠状态的皮肤病患者（例如牛皮癣、特应性皮炎、酒渣鼻、皮肤癌等）
- 在进行研究期间需要电解、打蜡或在脸上使用脱毛剂的个人。
- 在研究过程中计划进行手术和/或侵入性医疗程序的个人
- 目前正在参加任何其他面部使用研究或在纳入研究前 4 周内参加过任何临床试验的个人。
- 在本研究期间，目前正在或计划参加在另一设施或医生办公室进行的任何类型的研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组#1
治疗组 1 中的受试者将在早晚使用以下产品。
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评估在预先选择的标签上面部注射后使用时，添加 SkinMedica 的美容局部护肤方案是否可以改善皮肤外观和受试者的体验
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实验性的：治疗组 #2
治疗组 2 中的受试者将在早晚使用以下产品。
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评估在预先选择的标签上面部注射后使用时，添加 SkinMedica 的美容局部护肤方案是否可以改善皮肤外观和受试者的体验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在格里菲斯改良的 10 分量表上，从基线开始对全脸进行临床分级的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 16 周
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调查员将在格里菲斯修改后的 10 分制上评估以下参数（0 = 无，1 至 3 = 轻度，4 至 6 = 中度，7 至 9 = 重度）
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基线、第 4 周、第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2018年12月3日
研究完成 (实际的)
2018年12月3日
研究注册日期
首次提交
2018年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月15日
首次发布 (实际的)
2018年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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