- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03559972
Estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade de dois regimes tópicos em indivíduos com fotodano facial moderado a grave que receberam injeções cosméticas
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Allergan
Estudo aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e tolerabilidade de dois regimes tópicos em indivíduos com fotodano facial moderado a grave que receberam injeções cosméticas
Este estudo avaliará a eficácia e a tolerabilidade de dois regimes tópicos (contendo produtos de combinação de fatores de crescimento fisiologicamente balanceados derivados de fibroblastos humanos cosméticos (HULK e TNS Essential Serum)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com idade igual ou superior a 30 anos com tipo de pele Fitzpatrick I-VI
- Pré-eleito para receber injeção(ões) facial(is) no rótulo (ou seja, injeção de neuromodulador e/ou injeções de preenchimento)
- Pacientes experientes em injeção definidos como tendo recebido pelo menos 1 injeção facial nos últimos 2 anos.
- Usuários atuais de produtos de cuidados com a pele de marca não fornecidos por médicos (ou seja, usando apenas produtos que estão disponíveis em farmácias ou lojas de departamento
- Boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física (por exemplo, psoríase, rosácea, cicatrizes, tatuagens etc.)
- Disposição para realização de exames e fotos digitais da face.
- Vontade de cooperar e participar seguindo os requisitos do estudo (incluindo o uso dos produtos de teste fornecidos) durante o estudo e de relatar quaisquer sintomas ou reações de eventos adversos imediatamente.
- Vontade de descontinuar o uso de seus produtos para a pele atuais a partir da visita da semana 4 neste estudo.
- Vontade de não usar nenhum outro produto, incluindo autobronzeadores, no rosto durante o estudo, exceto maquiagem, com uma tolerância estabelecida de pelo menos 1 mês.
- Disposição para suspender todos os tratamentos faciais durante o estudo, incluindo microdermoabrasão, peelings, tratamentos faciais, tratamentos a laser e tratamentos de firmeza.
- . Disposição para evitar, tanto quanto possível, a exposição direta e prolongada ao sol durante o período do estudo (incluindo bronzeamento artificial), especialmente das 10h às 14h. Os indivíduos são convidados a usar roupas de proteção antes e durante a exposição.
- Se tiver potencial para engravidar, disposto a usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo. Métodos de parto aceitáveis
Critério de exclusão:
- Quem está amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo de acordo com o auto-relato do sujeito.
- Indivíduos com sintomas ativos de alergia, herpes labial ou verrugas, psoríase ativa ou eczema, rosácea, queimadura solar, feridas abertas, escoriações neuróticas, cicatrizes excessivas, tatuagens ou outras condições de pele nas áreas de teste que possam interferir nas avaliações deste estudo.
- Doença não controlada, como diabetes, hipertensão, hiper ou hipotireoidismo, hepatite ativa, deficiência imunológica ou autoimune.
- Indivíduos que tenham uma condição dermatológica pré-existente ou latente (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, rosácea, câncer de pele, etc.)
- Indivíduos que necessitam de eletrólise, depilação ou uso de depilatórios no rosto durante a realização do estudo.
- Indivíduos com cirurgias planejadas e/ou procedimentos médicos invasivos durante o estudo
- Indivíduos que estão atualmente participando de qualquer outro estudo de uso facial ou participaram de qualquer ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Indivíduos atualmente em ou planejando participar de qualquer tipo de estudo de pesquisa em outra instalação ou consultório médico durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento nº 1
O sujeito do grupo de tratamento 1 aplicará os seguintes produtos de manhã e à noite.
|
Avaliar se a adição dos regimes cosméticos tópicos de cuidados com a pele da SkinMedica melhora a aparência da pele e a experiência do paciente, quando usados após injeção facial pré-selecionada no rótulo
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento nº 2
O sujeito do grupo de tratamento 2 aplicará os seguintes produtos de manhã e à noite.
|
Avaliar se a adição dos regimes cosméticos tópicos de cuidados com a pele da SkinMedica melhora a aparência da pele e a experiência do paciente, quando usados após injeção facial pré-selecionada no rótulo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na classificação clínica da face inteira na escala modificada de 10 pontos de Griffith
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 16
|
O investigador avaliará os seguintes parâmetros em uma escala modificada de 10 pontos de Griffith (0 = Nenhum, 1 a 3 = Leve, 4 a 6 = Moderado, 7 a 9 = Grave)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
3 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKM18-HULK-INJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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