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Estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade de dois regimes tópicos em indivíduos com fotodano facial moderado a grave que receberam injeções cosméticas

28 de janeiro de 2019 atualizado por: Allergan

Estudo aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e tolerabilidade de dois regimes tópicos em indivíduos com fotodano facial moderado a grave que receberam injeções cosméticas

Este estudo avaliará a eficácia e a tolerabilidade de dois regimes tópicos (contendo produtos de combinação de fatores de crescimento fisiologicamente balanceados derivados de fibroblastos humanos cosméticos (HULK e TNS Essential Serum)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com idade igual ou superior a 30 anos com tipo de pele Fitzpatrick I-VI
  • Pré-eleito para receber injeção(ões) facial(is) no rótulo (ou seja, injeção de neuromodulador e/ou injeções de preenchimento)
  • Pacientes experientes em injeção definidos como tendo recebido pelo menos 1 injeção facial nos últimos 2 anos.
  • Usuários atuais de produtos de cuidados com a pele de marca não fornecidos por médicos (ou seja, usando apenas produtos que estão disponíveis em farmácias ou lojas de departamento
  • Boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física (por exemplo, psoríase, rosácea, cicatrizes, tatuagens etc.)
  • Disposição para realização de exames e fotos digitais da face.
  • Vontade de cooperar e participar seguindo os requisitos do estudo (incluindo o uso dos produtos de teste fornecidos) durante o estudo e de relatar quaisquer sintomas ou reações de eventos adversos imediatamente.
  • Vontade de descontinuar o uso de seus produtos para a pele atuais a partir da visita da semana 4 neste estudo.
  • Vontade de não usar nenhum outro produto, incluindo autobronzeadores, no rosto durante o estudo, exceto maquiagem, com uma tolerância estabelecida de pelo menos 1 mês.
  • Disposição para suspender todos os tratamentos faciais durante o estudo, incluindo microdermoabrasão, peelings, tratamentos faciais, tratamentos a laser e tratamentos de firmeza.
  • . Disposição para evitar, tanto quanto possível, a exposição direta e prolongada ao sol durante o período do estudo (incluindo bronzeamento artificial), especialmente das 10h às 14h. Os indivíduos são convidados a usar roupas de proteção antes e durante a exposição.
  • Se tiver potencial para engravidar, disposto a usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo. Métodos de parto aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Quem está amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo de acordo com o auto-relato do sujeito.
  • Indivíduos com sintomas ativos de alergia, herpes labial ou verrugas, psoríase ativa ou eczema, rosácea, queimadura solar, feridas abertas, escoriações neuróticas, cicatrizes excessivas, tatuagens ou outras condições de pele nas áreas de teste que possam interferir nas avaliações deste estudo.
  • Doença não controlada, como diabetes, hipertensão, hiper ou hipotireoidismo, hepatite ativa, deficiência imunológica ou autoimune.
  • Indivíduos que tenham uma condição dermatológica pré-existente ou latente (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, rosácea, câncer de pele, etc.)
  • Indivíduos que necessitam de eletrólise, depilação ou uso de depilatórios no rosto durante a realização do estudo.
  • Indivíduos com cirurgias planejadas e/ou procedimentos médicos invasivos durante o estudo
  • Indivíduos que estão atualmente participando de qualquer outro estudo de uso facial ou participaram de qualquer ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo.
  • Indivíduos atualmente em ou planejando participar de qualquer tipo de estudo de pesquisa em outra instalação ou consultório médico durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento nº 1

O sujeito do grupo de tratamento 1 aplicará os seguintes produtos de manhã e à noite.

  1. Limpador Facial SkinMedica
  2. Hulk (estética cosmética)
  3. Marvel AM (investigação cosmética)
  4. Marvel PM (investigação cosmética)
  5. Hidratante Rejuvenescedor SkinMedica HA5
  6. Hidratante Rejuvenescedor SkinMedica
  7. Protetor solar SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35
Avaliar se a adição dos regimes cosméticos tópicos de cuidados com a pele da SkinMedica melhora a aparência da pele e a experiência do paciente, quando usados ​​após injeção facial pré-selecionada no rótulo
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento nº 2

O sujeito do grupo de tratamento 2 aplicará os seguintes produtos de manhã e à noite.

  1. Limpador Facial SkinMedica
  2. Sérum Essencial SkinMedica TNS
  3. Marvel AM (investigação cosmética)
  4. Marvel PM (investigação cosmética)
  5. Hidratante Rejuvenescedor SkinMedica HA5
  6. Hidratante Rejuvenescedor SkinMedica
  7. Protetor solar SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35
Avaliar se a adição dos regimes cosméticos tópicos de cuidados com a pele da SkinMedica melhora a aparência da pele e a experiência do paciente, quando usados ​​após injeção facial pré-selecionada no rótulo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na classificação clínica da face inteira na escala modificada de 10 pontos de Griffith
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 16
O investigador avaliará os seguintes parâmetros em uma escala modificada de 10 pontos de Griffith (0 = Nenhum, 1 a 3 = Leve, 4 a 6 = Moderado, 7 a 9 = Grave)
Linha de base, Semana 4, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

3 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKM18-HULK-INJ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fotodano facial

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