- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03559972
Studie for å evaluere effektivitet og tolerabilitet av to aktuelle regimer hos personer med moderat til alvorlig fotoskader i ansiktet som har mottatt kosmetiske injeksjoner
28. januar 2019 oppdatert av: Allergan
Åpen, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og toleransen til to aktuelle regimer hos personer med moderat til alvorlig fotoskader i ansiktet som har mottatt kosmetiske injeksjoner
Denne studien vil vurdere effektiviteten og toleransen til to aktuelle regimer (som inneholder kosmetiske humane fibroblaster-avledede, fysiologisk balanserte vekstfaktorkombinasjonsprodukter (HULK og TNS Essential Serum)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30 år og eldre med Fitzpatrick hudtype I-VI
- Forhåndsvalgt til å motta ansiktsinjeksjon(er) på etiketten (dvs. nevromodulatorinjeksjon og/eller fyllstoffinjeksjon)
- Erfarne injeksjonspasienter definert som å ha mottatt minst 1 ansiktsinjeksjon i løpet av de siste 2 årene.
- Nåværende brukere av hudpleieprodukter som ikke er utlevert av lege (dvs. kun ved å bruke produkter som er tilgjengelig på apotek eller varehus
- God generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand (f. psoriasis, rosacea, arr, tatoveringer etc.)
- Vilje til å få utført eksamen og digitale bilder i ansiktet.
- Vilje til å samarbeide og delta ved å følge studiekravene (inkludert bruk av de medfølgende testproduktene) i løpet av studiens varighet og å rapportere eventuelle uønskede hendelsessymptomer eller reaksjoner umiddelbart.
- Vilje til å slutte å bruke deres nåværende hudpleieprodukter fra og med uke 4-besøket i denne studien.
- Vilje til å ikke bruke andre produkter, inkludert selvbruner, i ansiktet i løpet av studien, bortsett fra sminke med en etablert toleranse på minst 1 måned.
- Vilje til å holde tilbake alle ansiktsbehandlinger i løpet av studiet inkludert mikrodermabrasjon, peeling, ansiktsbehandlinger, laserbehandlinger og oppstrammingsbehandlinger.
- .Vilje til å unngå så mye som mulig direkte og langvarig soleksponering i løpet av studiet (inkludert solarium), spesielt fra kl. 10.00 til 14.00. Forsøkspersonene blir bedt om å bruke verneklær før og under eksponering.
- Hvis du er i fertil alder, villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien. Akseptable metoder for fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Hvem ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien i henhold til fagets egenrapportering.
- Personer med aktive symptomer på allergi, forkjølelsessår eller vorter, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solbrenthet, åpne sår, nevrotiske ekskoriasjoner, overdreven arrdannelse, tatoveringer eller andre hudsykdommer i testområdene som ville forstyrre vurderingene av denne studien.
- Ukontrollert sykdom som diabetes, hypertensjon, hyper- eller hypotyreose, aktiv hepatitt, immunsvikt eller autoimmun.
- Personer som har en eksisterende eller sovende dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, rosacea, hudkreft, etc.)
- Personer som trenger elektrolyse, voksing eller bruker hårfjerningsmidler i ansiktet under gjennomføringen av studien.
- Personer med planlagte operasjoner og/eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien
- Personer som for øyeblikket deltar i en annen studie om ansiktsbruk eller har deltatt i en klinisk studie innen 4 uker før inkludering av studien.
- Emner som for tiden er på eller planlegger å delta i en hvilken som helst type forskningsstudie ved et annet anlegg eller et legekontor under denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe #1
Forsøksperson i behandlingsgruppe 1 vil bruke følgende produkter morgen og kveld.
|
Å vurdere om du legger til SkinMedicas kosmetiske aktuelle hudpleieregimer forbedrer utseendet til huden og forsøkspersonens opplevelse, når det brukes etter forhåndsvalgt ansiktsinjeksjon på etiketten
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe #2
Forsøksperson i behandlingsgruppe 2 vil bruke følgende produkter morgen og kveld.
|
Å vurdere om du legger til SkinMedicas kosmetiske aktuelle hudpleieregimer forbedrer utseendet til huden og forsøkspersonens opplevelse, når det brukes etter forhåndsvalgt ansiktsinjeksjon på etiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinisk gradering av hele ansiktet på Griffiths modifiserte 10-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 16
|
Etterforskeren vil vurdere følgende parametere på en Griffiths modifiserte 10-punkts skala (0 = Ingen, 1 til 3 = Mild, 4 til 6 = Moderat, 7 til 9 = Alvorlig)
|
Baseline, uke 4, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKM18-HULK-INJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .