Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektivitet og tolerabilitet av to aktuelle regimer hos personer med moderat til alvorlig fotoskader i ansiktet som har mottatt kosmetiske injeksjoner

28. januar 2019 oppdatert av: Allergan

Åpen, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og toleransen til to aktuelle regimer hos personer med moderat til alvorlig fotoskader i ansiktet som har mottatt kosmetiske injeksjoner

Denne studien vil vurdere effektiviteten og toleransen til to aktuelle regimer (som inneholder kosmetiske humane fibroblaster-avledede, fysiologisk balanserte vekstfaktorkombinasjonsprodukter (HULK og TNS Essential Serum)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30 år og eldre med Fitzpatrick hudtype I-VI
  • Forhåndsvalgt til å motta ansiktsinjeksjon(er) på etiketten (dvs. nevromodulatorinjeksjon og/eller fyllstoffinjeksjon)
  • Erfarne injeksjonspasienter definert som å ha mottatt minst 1 ansiktsinjeksjon i løpet av de siste 2 årene.
  • Nåværende brukere av hudpleieprodukter som ikke er utlevert av lege (dvs. kun ved å bruke produkter som er tilgjengelig på apotek eller varehus
  • God generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand (f. psoriasis, rosacea, arr, tatoveringer etc.)
  • Vilje til å få utført eksamen og digitale bilder i ansiktet.
  • Vilje til å samarbeide og delta ved å følge studiekravene (inkludert bruk av de medfølgende testproduktene) i løpet av studiens varighet og å rapportere eventuelle uønskede hendelsessymptomer eller reaksjoner umiddelbart.
  • Vilje til å slutte å bruke deres nåværende hudpleieprodukter fra og med uke 4-besøket i denne studien.
  • Vilje til å ikke bruke andre produkter, inkludert selvbruner, i ansiktet i løpet av studien, bortsett fra sminke med en etablert toleranse på minst 1 måned.
  • Vilje til å holde tilbake alle ansiktsbehandlinger i løpet av studiet inkludert mikrodermabrasjon, peeling, ansiktsbehandlinger, laserbehandlinger og oppstrammingsbehandlinger.
  • .Vilje til å unngå så mye som mulig direkte og langvarig soleksponering i løpet av studiet (inkludert solarium), spesielt fra kl. 10.00 til 14.00. Forsøkspersonene blir bedt om å bruke verneklær før og under eksponering.
  • Hvis du er i fertil alder, villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien. Akseptable metoder for fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien i henhold til fagets egenrapportering.
  • Personer med aktive symptomer på allergi, forkjølelsessår eller vorter, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solbrenthet, åpne sår, nevrotiske ekskoriasjoner, overdreven arrdannelse, tatoveringer eller andre hudsykdommer i testområdene som ville forstyrre vurderingene av denne studien.
  • Ukontrollert sykdom som diabetes, hypertensjon, hyper- eller hypotyreose, aktiv hepatitt, immunsvikt eller autoimmun.
  • Personer som har en eksisterende eller sovende dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, rosacea, hudkreft, etc.)
  • Personer som trenger elektrolyse, voksing eller bruker hårfjerningsmidler i ansiktet under gjennomføringen av studien.
  • Personer med planlagte operasjoner og/eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien
  • Personer som for øyeblikket deltar i en annen studie om ansiktsbruk eller har deltatt i en klinisk studie innen 4 uker før inkludering av studien.
  • Emner som for tiden er på eller planlegger å delta i en hvilken som helst type forskningsstudie ved et annet anlegg eller et legekontor under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe #1

Forsøksperson i behandlingsgruppe 1 vil bruke følgende produkter morgen og kveld.

  1. SkinMedica ansiktsrens
  2. Hulk (kosmetikkundersøkelse)
  3. Marvel AM (kosmetikkundersøkelse)
  4. Marvel PM (kosmetikkundersøkelse)
  5. SkinMedica HA5 Rejuvenating Hydrator
  6. SkinMedica Rejuvenative Moisturizer
  7. SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35 Solkrem
Å vurdere om du legger til SkinMedicas kosmetiske aktuelle hudpleieregimer forbedrer utseendet til huden og forsøkspersonens opplevelse, når det brukes etter forhåndsvalgt ansiktsinjeksjon på etiketten
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe #2

Forsøksperson i behandlingsgruppe 2 vil bruke følgende produkter morgen og kveld.

  1. SkinMedica ansiktsrens
  2. SkinMedica TNS Essential Serum
  3. Marvel AM (kosmetikkundersøkelse)
  4. Marvel PM (kosmetikkundersøkelse)
  5. SkinMedica HA5 Rejuvenating Hydrator
  6. SkinMedica Rejuvenative Moisturizer
  7. SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35 Solkrem
Å vurdere om du legger til SkinMedicas kosmetiske aktuelle hudpleieregimer forbedrer utseendet til huden og forsøkspersonens opplevelse, når det brukes etter forhåndsvalgt ansiktsinjeksjon på etiketten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk gradering av hele ansiktet på Griffiths modifiserte 10-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 16
Etterforskeren vil vurdere følgende parametere på en Griffiths modifiserte 10-punkts skala (0 = Ingen, 1 til 3 = Mild, 4 til 6 = Moderat, 7 til 9 = Alvorlig)
Baseline, uke 4, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKM18-HULK-INJ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere