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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03559972
미용 주사를 받은 중등도에서 중증의 안면 광손상 환자를 대상으로 두 가지 국소 요법의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2019년 1월 28일 업데이트: Allergan
미용 주사를 받은 중등도에서 중증의 안면 손상이 있는 피험자에서 두 가지 국소 요법의 효능과 내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 다기관 연구
이 연구는 두 가지 국소 요법(화장품 인간 섬유아세포 유래, 생리학적으로 균형 잡힌 성장 인자 조합 제품(HULK 및 TNS 에센셜 세럼) 포함)의 효능 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI를 가진 30세 이상의 여성 피험자
- 온라벨 안면 주사를 받도록 미리 선택됨(예: 신경조절제 주사 및/또는 필러 주사)
- 경험이 풍부한 주사 환자는 지난 2년 동안 최소 1회 안면 주사를 받은 것으로 정의됩니다.
- 의사가 제공하지 않는 브랜드 스킨 케어 제품의 현재 사용자(예: 드럭스토어나 백화점에서 판매하는 제품만 사용
- 전반적인 건강 상태가 양호하고 질병 상태나 신체 상태(예: 건선, 주사, 흉터, 문신 등)
- 얼굴에 검사 및 디지털 사진을 수행하려는 의지.
- 연구 기간 동안 연구 요구 사항(제공된 테스트 제품 사용 포함)을 준수하여 협력 및 참여하고 부작용 증상 또는 반응을 즉시 보고하려는 의지.
- 본 연구에서 4주차 방문부터 현재 스킨케어 제품의 사용을 중단하려는 의지.
- 최소 1개월의 허용 오차를 설정한 메이크업 이외의 연구 기간 동안 얼굴에 셀프 태닝제를 포함한 다른 제품을 사용하지 않으려는 의지.
- 미세 박피술, 박피술, 페이셜, 레이저 트리트먼트 및 타이트닝 트리트먼트를 포함하여 연구 과정 동안 모든 페이셜 트리트먼트를 기꺼이 보류합니다.
- . 연구 기간 동안(태닝 베드 포함), 특히 오전 10시부터 오후 2시까지 가능한 한 직접적이고 장기간의 태양 노출을 피하려는 의지. 피험자는 노출 전과 노출 중에 보호복을 착용하도록 요청받습니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 허용되는 출산 방법
제외 기준:
- 피험자 자기 보고에 따라 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 자.
- 알레르기, 구순 포진 또는 사마귀, 활동성 건선 또는 습진, 주사, 일광 화상, 열린 상처, 신경성 찰과상, 과도한 흉터, 문신 또는 이 연구의 평가를 방해할 수 있는 테스트 영역의 기타 피부 상태의 활성 증상이 있는 개인.
- 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 항진증 또는 기능 저하증, 활동성 간염, 면역 결핍 또는 자가 면역과 같은 제어되지 않는 질병.
- 기존 또는 휴면성 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 장미증, 피부암 등)이 있는 개인
- 전기 분해, 왁싱이 필요하거나 연구 수행 중 얼굴에 제모제를 사용하는 개인.
- 연구 과정 동안 계획된 수술 및/또는 침습적 의료 절차가 있는 개인
- 현재 다른 안면 사용 연구에 참여 중이거나 연구가 포함되기 전 4주 이내에 임상 시험에 참여한 개인.
- 본 연구 기간 동안 다른 시설 또는 의사 사무실에서 현재 진행 중이거나 모든 유형의 연구에 참여할 계획인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 #1
치료 그룹 1의 피험자는 아침과 저녁에 다음 제품을 바를 것입니다.
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SkinMedica의 화장품 국소 스킨케어 요법을 추가하는지 여부를 평가하여 사전 선택된 온라벨 안면 주사 후 사용할 때 피부의 외관과 피험자의 경험을 개선합니다.
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실험적: 처리군 #2
치료 그룹 2의 피험자는 아침과 저녁에 다음 제품을 바를 것입니다.
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SkinMedica의 화장품 국소 스킨케어 요법을 추가하는지 여부를 평가하여 사전 선택된 온라벨 안면 주사 후 사용할 때 피부의 외관과 피험자의 경험을 개선합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Griffith의 수정된 10점 척도에서 전체 얼굴의 임상 등급에서 기준선으로부터의 변경
기간: 기준선, 4주차, 16주차
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연구자는 Griffith의 수정된 10점 척도(0 = 없음, 1~3 = 약함, 4~6 = 보통, 7~9 = 심함)에서 다음 매개변수를 평가합니다.
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기준선, 4주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .