Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję dwóch schematów leczenia miejscowego u pacjentów z fotouszkodzeniami twarzy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymali zastrzyki kosmetyczne

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję dwóch schematów leczenia miejscowego u pacjentów z fotouszkodzeniami twarzy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymali zastrzyki kosmetyczne

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i tolerancja dwóch schematów stosowania miejscowego (zawierających fizjologicznie zbilansowaną kombinację produktów kosmetycznych pochodzących z ludzkich fibroblastów (HULK i TNS Essential Serum)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 30 lat i starsze o typie skóry I-VI według klasyfikacji Fitzpatricka
  • Wstępnie wybrani do otrzymywania zastrzyków do twarzy zgodnie z etykietą (tj. iniekcje neuromodulatora i/lub iniekcje wypełniacza)
  • Pacjenci, którzy doświadczyli wstrzyknięć, zdefiniowani jako otrzymali co najmniej 1 wstrzyknięcie w twarz w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Obecni użytkownicy markowych produktów do pielęgnacji skóry, które nie są wydawane przez lekarzy (tj. używając tylko produktów dostępnych w drogeriach lub domach towarowych
  • Dobry ogólny stan zdrowia, wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych (np. łuszczyca, trądzik różowaty, blizny, tatuaże itp.)
  • Chęć wykonania badań i zdjęć cyfrowych twarzy.
  • Chęć współpracy i uczestnictwa poprzez przestrzeganie wymagań badania (w tym korzystanie z dostarczonych produktów testowych) przez cały czas trwania badania oraz natychmiastowe zgłaszanie wszelkich objawów lub reakcji niepożądanych.
  • Chęć zaprzestania stosowania obecnych produktów do pielęgnacji skóry począwszy od wizyty w 4. tygodniu w tym badaniu.
  • Chęć nieużywania na czas trwania badania innych produktów, w tym samoopalaczy, innych niż makijaż z ustaloną tolerancją na co najmniej 1 miesiąc.
  • Gotowość do wstrzymania wszelkich zabiegów na twarz w trakcie trwania badania, w tym mikrodermabrazji, peelingów, zabiegów na twarz, zabiegów laserowych i zabiegów napinających.
  • Chęć unikania w miarę możliwości bezpośredniej i długotrwałej ekspozycji na słońce w czasie trwania badania (w tym w solarium), zwłaszcza w godzinach 10:00-14:00. Osoby badane proszone są o noszenie odzieży ochronnej przed i podczas ekspozycji.
  • Osoby w wieku rozrodczym wyrażają chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania. Dopuszczalne metody porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania, zgodnie z samoopisem uczestnika.
  • Osoby z aktywnymi objawami alergii, opryszczki lub brodawek, aktywną łuszczycą lub egzemą, trądzikiem różowatym, oparzeniami słonecznymi, otwartymi ranami, otarciami nerwicowymi, nadmiernymi bliznami, tatuażami lub innymi chorobami skóry w obszarach testowych, które mogłyby zakłócić ocenę tego badania.
  • Niekontrolowana choroba, taka jak cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, aktywne zapalenie wątroby, niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna.
  • Osoby z istniejącymi wcześniej lub uśpionymi chorobami dermatologicznymi (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, rak skóry itp.)
  • Osoby wymagające elektrolizy, depilacji woskiem lub depilatorów twarzy podczas przeprowadzania badania.
  • Osoby, które w trakcie badania miały zaplanowane operacje i/lub inwazyjne procedury medyczne
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu użycia twarzy lub brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Osoby aktualnie uczestniczące lub planujące udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w innej placówce lub gabinecie lekarskim podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza nr 1

Pacjent w grupie terapeutycznej 1 będzie stosował następujące produkty rano i wieczorem.

  1. Płyn do mycia twarzy SkinMedica
  2. Hulk (badanie kosmetyczne)
  3. Marvel AM (badanie kosmetyczne)
  4. Marvel PM (badanie kosmetyczne)
  5. SkinMedica HA5 Odmładzający nawilżacz
  6. SkinMedica Odmładzający krem ​​nawilżający
  7. SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35 Krem przeciwsłoneczny
Ocena, czy dodanie kosmetycznych schematów miejscowej pielęgnacji skóry SkinMedica poprawia wygląd skóry i wrażenia pacjenta, gdy są stosowane po wcześniej wybranym zastrzyku na twarz zgodnie z etykietą
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza nr 2

Pacjent w grupie terapeutycznej 2 będzie stosował następujące produkty rano i wieczorem.

  1. Płyn do mycia twarzy SkinMedica
  2. Serum SkinMedica TNS Essential
  3. Marvel AM (badanie kosmetyczne)
  4. Marvel PM (badanie kosmetyczne)
  5. SkinMedica HA5 Odmładzający nawilżacz
  6. SkinMedica Odmładzający krem ​​nawilżający
  7. SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35 Krem przeciwsłoneczny
Ocena, czy dodanie kosmetycznych schematów miejscowej pielęgnacji skóry SkinMedica poprawia wygląd skóry i wrażenia pacjenta, gdy są stosowane po wcześniej wybranym zastrzyku na twarz zgodnie z etykietą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie klinicznej całej twarzy w zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 16
Badacz oceni następujące parametry w zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha (0 = brak, 1 do 3 = łagodne, 4 do 6 = umiarkowane, 7 do 9 = ciężkie)
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKM18-HULK-INJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj