- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03559972
Badanie oceniające skuteczność i tolerancję dwóch schematów leczenia miejscowego u pacjentów z fotouszkodzeniami twarzy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymali zastrzyki kosmetyczne
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję dwóch schematów leczenia miejscowego u pacjentów z fotouszkodzeniami twarzy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymali zastrzyki kosmetyczne
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i tolerancja dwóch schematów stosowania miejscowego (zawierających fizjologicznie zbilansowaną kombinację produktów kosmetycznych pochodzących z ludzkich fibroblastów (HULK i TNS Essential Serum)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 30 lat i starsze o typie skóry I-VI według klasyfikacji Fitzpatricka
- Wstępnie wybrani do otrzymywania zastrzyków do twarzy zgodnie z etykietą (tj. iniekcje neuromodulatora i/lub iniekcje wypełniacza)
- Pacjenci, którzy doświadczyli wstrzyknięć, zdefiniowani jako otrzymali co najmniej 1 wstrzyknięcie w twarz w ciągu ostatnich 2 lat.
- Obecni użytkownicy markowych produktów do pielęgnacji skóry, które nie są wydawane przez lekarzy (tj. używając tylko produktów dostępnych w drogeriach lub domach towarowych
- Dobry ogólny stan zdrowia, wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych (np. łuszczyca, trądzik różowaty, blizny, tatuaże itp.)
- Chęć wykonania badań i zdjęć cyfrowych twarzy.
- Chęć współpracy i uczestnictwa poprzez przestrzeganie wymagań badania (w tym korzystanie z dostarczonych produktów testowych) przez cały czas trwania badania oraz natychmiastowe zgłaszanie wszelkich objawów lub reakcji niepożądanych.
- Chęć zaprzestania stosowania obecnych produktów do pielęgnacji skóry począwszy od wizyty w 4. tygodniu w tym badaniu.
- Chęć nieużywania na czas trwania badania innych produktów, w tym samoopalaczy, innych niż makijaż z ustaloną tolerancją na co najmniej 1 miesiąc.
- Gotowość do wstrzymania wszelkich zabiegów na twarz w trakcie trwania badania, w tym mikrodermabrazji, peelingów, zabiegów na twarz, zabiegów laserowych i zabiegów napinających.
- Chęć unikania w miarę możliwości bezpośredniej i długotrwałej ekspozycji na słońce w czasie trwania badania (w tym w solarium), zwłaszcza w godzinach 10:00-14:00. Osoby badane proszone są o noszenie odzieży ochronnej przed i podczas ekspozycji.
- Osoby w wieku rozrodczym wyrażają chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania. Dopuszczalne metody porodu
Kryteria wyłączenia:
- Którzy karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania, zgodnie z samoopisem uczestnika.
- Osoby z aktywnymi objawami alergii, opryszczki lub brodawek, aktywną łuszczycą lub egzemą, trądzikiem różowatym, oparzeniami słonecznymi, otwartymi ranami, otarciami nerwicowymi, nadmiernymi bliznami, tatuażami lub innymi chorobami skóry w obszarach testowych, które mogłyby zakłócić ocenę tego badania.
- Niekontrolowana choroba, taka jak cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, aktywne zapalenie wątroby, niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna.
- Osoby z istniejącymi wcześniej lub uśpionymi chorobami dermatologicznymi (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, rak skóry itp.)
- Osoby wymagające elektrolizy, depilacji woskiem lub depilatorów twarzy podczas przeprowadzania badania.
- Osoby, które w trakcie badania miały zaplanowane operacje i/lub inwazyjne procedury medyczne
- Osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu użycia twarzy lub brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Osoby aktualnie uczestniczące lub planujące udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w innej placówce lub gabinecie lekarskim podczas tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza nr 1
Pacjent w grupie terapeutycznej 1 będzie stosował następujące produkty rano i wieczorem.
|
Ocena, czy dodanie kosmetycznych schematów miejscowej pielęgnacji skóry SkinMedica poprawia wygląd skóry i wrażenia pacjenta, gdy są stosowane po wcześniej wybranym zastrzyku na twarz zgodnie z etykietą
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza nr 2
Pacjent w grupie terapeutycznej 2 będzie stosował następujące produkty rano i wieczorem.
|
Ocena, czy dodanie kosmetycznych schematów miejscowej pielęgnacji skóry SkinMedica poprawia wygląd skóry i wrażenia pacjenta, gdy są stosowane po wcześniej wybranym zastrzyku na twarz zgodnie z etykietą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie klinicznej całej twarzy w zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 16
|
Badacz oceni następujące parametry w zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha (0 = brak, 1 do 3 = łagodne, 4 do 6 = umiarkowane, 7 do 9 = ciężkie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKM18-HULK-INJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .