- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03559972
Étude pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de deux régimes topiques chez des sujets présentant des photodommages faciaux modérés à graves qui ont reçu des injections cosmétiques
28 janvier 2019 mis à jour par: Allergan
Étude ouverte, randomisée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de deux régimes topiques chez des sujets présentant des photodommages faciaux modérés à graves qui ont reçu des injections cosmétiques
Cette étude évaluera l'efficacité et la tolérabilité de deux schémas thérapeutiques topiques (contenant des produits de combinaison de facteurs de croissance physiologiquement équilibrés dérivés de fibroblastes humains cosmétiques (HULK et TNS Essential Serum)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de 30 ans et plus avec un type de peau Fitzpatrick I-VI
- Présélectionné(e) pour recevoir les injections faciales conformes (c.-à-d. injection de neuromodulateur et/ou injections de comblement)
- Patients expérimentés en injection définis comme ayant reçu au moins 1 injection faciale au cours des 2 dernières années.
- Les utilisateurs actuels de produits de soins de la peau de marque non délivrés par un médecin (c.-à-d. utiliser uniquement des produits disponibles dans les pharmacies ou les grands magasins
- Bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique (par ex. psoriasis, rosacée, cicatrices, tatouages, etc.)
- Volonté d'avoir des examens et des photos numériques effectuées sur le visage.
- Volonté de coopérer et de participer en suivant les exigences de l'étude (y compris en utilisant les produits de test fournis) pendant la durée de l'étude et de signaler immédiatement tout symptôme ou réaction indésirable.
- Volonté d'arrêter l'utilisation de leurs produits de soin de la peau actuels à partir de leur visite de la semaine 4 dans cette étude.
- Volonté de ne pas utiliser d'autres produits, y compris les autobronzants, sur leur visage pendant la durée de l'étude autre que le maquillage avec une tolérance établie d'au moins 1 mois.
- Volonté de suspendre tous les traitements du visage au cours de l'étude, y compris la microdermabrasion, les peelings, les soins du visage, les traitements au laser et les traitements de resserrement.
- .Volonté d'éviter autant que possible l'exposition directe et prolongée au soleil pendant toute la durée de l'étude (y compris les cabines de bronzage), en particulier de 10h à 14h. Les sujets sont invités à porter des vêtements de protection avant et pendant l'exposition.
- Si en âge de procréer, disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude. Méthodes d'accouchement acceptables
Critère d'exclusion:
- Qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude selon l'auto-déclaration du sujet.
- Personnes présentant des symptômes actifs d'allergie, de boutons de fièvre ou de verrues, de psoriasis actif ou d'eczéma, de rosacée, de coups de soleil, de plaies ouvertes, d'excoriations névrotiques, de cicatrices excessives, de tatouages ou d'autres affections cutanées dans les zones de test qui interféreraient avec les évaluations de cette étude.
- Maladie non contrôlée comme le diabète, l'hypertension, l'hyper ou l'hypothyroïdie, l'hépatite active, l'immunodéficience ou l'auto-immunité.
- Les personnes qui ont une affection dermatologique préexistante ou dormante (par exemple, le psoriasis, la dermatite atopique, la rosacée, le cancer de la peau, etc.)
- Les personnes qui ont besoin d'électrolyse, d'épilation à la cire ou qui utilisent des dépilatoires sur le visage pendant la conduite de l'étude.
- Les personnes ayant subi des interventions chirurgicales planifiées et/ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude
- Les personnes qui participent actuellement à toute autre étude sur l'utilisation du visage ou qui ont participé à un essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inclusion de l'étude.
- Sujets actuellement ou prévoyant de participer à tout type d'étude de recherche dans un autre établissement ou dans un cabinet médical pendant cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement #1
Le sujet du groupe de traitement 1 appliquera les produits suivants le matin et le soir.
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Évaluer si l'ajout des régimes cosmétiques topiques de soins de la peau de SkinMedica améliore l'apparence de la peau et l'expérience du sujet, lorsqu'il est utilisé après une injection faciale présélectionnée sur l'étiquette
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement #2
Le sujet du groupe de traitement 2 appliquera les produits suivants le matin et le soir.
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Évaluer si l'ajout des régimes cosmétiques topiques de soins de la peau de SkinMedica améliore l'apparence de la peau et l'expérience du sujet, lorsqu'il est utilisé après une injection faciale présélectionnée sur l'étiquette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la notation clinique du visage complet sur l'échelle modifiée de 10 points de Griffith
Délai: Base de référence, Semaine 4, Semaine 16
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L'investigateur évaluera les paramètres suivants sur une échelle de 10 points modifiée de Griffith (0 = Aucun, 1 à 3 = Léger, 4 à 6 = Modéré, 7 à 9 = Sévère)
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Base de référence, Semaine 4, Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
3 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2018
Première publication (RÉEL)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKM18-HULK-INJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .