Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и переносимости двух схем местного применения у субъектов с фотоповреждением лица от умеренной до тяжелой степени, которые получили косметические инъекции

28 января 2019 г. обновлено: Allergan

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и переносимости двух схем местного применения у субъектов с фотоповреждением лица от умеренной до тяжелой степени, которые получили косметические инъекции

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и переносимость двух схем местного применения (содержащих косметические продукты, полученные из фибробластов человека, физиологически сбалансированные комбинированные продукты фактора роста (HULK и TNS Essential Serum)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола в возрасте 30 лет и старше с типом кожи по Фитцпатрику I-VI.
  • Предварительно выбран для получения инъекций для лица по назначению (т.е. инъекции нейромодуляторов и/или инъекции наполнителей)
  • Пациенты с опытом инъекций, определенные как получившие по крайней мере 1 инъекцию лица за последние 2 года.
  • Текущие пользователи средств по уходу за кожей, отпускаемых не врачом (т. использовать только те продукты, которые доступны в аптеках или универмагах
  • Хорошее общее состояние здоровья и отсутствие какого-либо болезненного состояния или физического состояния (например, псориаз, розацеа, шрамы, татуировки и др.)
  • Готовность к экзаменам и цифровым фотографиям на лице.
  • Готовность сотрудничать и участвовать, следуя требованиям исследования (включая использование предоставленных тестовых продуктов) в течение всего периода исследования и немедленно сообщая о любых побочных эффектах или реакциях.
  • Готовность прекратить использование их текущих продуктов по уходу за кожей, начиная с визита на 4-й неделе в этом исследовании.
  • Готовность не использовать какие-либо другие продукты, в том числе автозагары, на лице на время исследования, кроме макияжа с установленной переносимостью не менее 1 месяца.
  • Готовность отказаться от всех процедур для лица в ходе исследования, включая микродермабразию, пилинги, процедуры для лица, лазерные процедуры и подтягивающие процедуры.
  • .Готовность избегать, насколько это возможно, прямого и длительного пребывания на солнце на протяжении всего исследования (включая солярии), особенно с 10:00 до 14:00. Субъектов просят носить защитную одежду до и во время воздействия.
  • Если женщина имеет детородный потенциал, готова использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования. Допустимые способы родов

Критерий исключения:

  • Кто кормит грудью, беременен или планирует забеременеть во время исследования в соответствии с самоотчетом субъекта.
  • Лица с активными симптомами аллергии, герпесом или бородавками, активным псориазом или экземой, розацеа, солнечными ожогами, открытыми ранами, невротическими экскориациями, чрезмерным рубцеванием, татуировками или другими состояниями кожи в исследуемых областях, которые могут помешать оценке этого исследования.
  • Неконтролируемое заболевание, такое как диабет, гипертония, гипер- или гипотиреоз, активный гепатит, иммунодефицит или аутоиммунный.
  • Лица с ранее существовавшим или скрытым дерматологическим заболеванием (например, псориаз, атопический дерматит, розацеа, рак кожи и т. д.)
  • Лица, которым требуется электроэпиляция, восковая депиляция или использование депиляторов на лице во время проведения исследования.
  • Лица с любыми запланированными операциями и/или инвазивными медицинскими процедурами в ходе исследования.
  • Лица, которые в настоящее время участвуют в любом другом исследовании использования лица или участвовали в любом клиническом испытании в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в любом типе исследования в другом учреждении или кабинете врача во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения №1

Субъект в группе лечения 1 будет применять следующие продукты утром и вечером.

  1. Очищающее средство для лица SkinMedica
  2. Халк (косметическое исследование)
  3. Marvel AM (косметическое исследование)
  4. Marvel PM (косметическое исследование)
  5. SkinMedica HA5 Омолаживающий увлажняющий крем
  6. SkinMedica Омолаживающее Увлажняющее Средство
  7. Солнцезащитный крем SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35
Оценка того, улучшают ли добавление косметических схем местного ухода за кожей SkinMedica внешний вид кожи и ощущения субъекта при использовании после предварительно выбранной инъекции для лица, указанной на этикетке.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная группа №2

Субъект в группе лечения 2 будет применять следующие продукты утром и вечером.

  1. Очищающее средство для лица SkinMedica
  2. SkinMedica TNS Essential Сыворотка
  3. Marvel AM (косметическое исследование)
  4. Marvel PM (косметическое исследование)
  5. SkinMedica HA5 Омолаживающий увлажняющий крем
  6. SkinMedica Омолаживающее Увлажняющее Средство
  7. Солнцезащитный крем SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35
Оценка того, улучшают ли добавление косметических схем местного ухода за кожей SkinMedica внешний вид кожи и ощущения субъекта при использовании после предварительно выбранной инъекции для лица, указанной на этикетке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической оценки всего лица по модифицированной 10-балльной шкале Гриффита.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 16
Исследователь будет оценивать следующие параметры по модифицированной 10-балльной шкале Гриффита (0 = нет, от 1 до 3 = легкая степень, от 4 до 6 = умеренная, от 7 до 9 = тяжелая).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKM18-HULK-INJ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться