- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03559972
Estudio para evaluar la eficacia y tolerabilidad de dos regímenes tópicos en sujetos con fotodaño facial moderado a severo que han recibido inyecciones cosméticas
28 de enero de 2019 actualizado por: Allergan
Estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de dos regímenes tópicos en sujetos con fotodaño facial moderado a grave que han recibido inyecciones cosméticas
Este estudio evaluará la eficacia y la tolerabilidad de dos regímenes tópicos (que contienen productos de combinación de factores de crecimiento fisiológicamente equilibrados derivados de fibroblastos humanos cosméticos (HULK y TNS Essential Serum)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de 30 años o más con tipo de piel Fitzpatrick I-VI
- Preseleccionado para recibir inyecciones faciales en la etiqueta (es decir, inyección de neuromodulador y/o inyecciones de relleno)
- Pacientes con inyecciones experimentadas definidas como las que han recibido al menos 1 inyección facial en los últimos 2 años.
- Usuarios actuales de productos para el cuidado de la piel de marca no dispensados por un médico (es decir, usando solo productos que están disponibles en farmacias o grandes almacenes
- Buena salud general y libre de cualquier estado de enfermedad o condición física (ej. psoriasis, rosácea, cicatrices, tatuajes, etc.)
- Disponibilidad para realizarse exámenes y fotografías digitales en la cara.
- Voluntad de cooperar y participar siguiendo los requisitos del estudio (incluido el uso de los productos de prueba provistos) durante la duración del estudio y de informar cualquier síntoma o reacción de evento adverso de inmediato.
- Voluntad de interrumpir el uso de sus productos actuales para el cuidado de la piel a partir de su visita de la Semana 4 en este estudio.
- Disposición a no utilizar ningún otro producto, incluidos los autobronceadores, en el rostro durante el tiempo que dure el estudio que no sea maquillaje con una tolerancia establecida de al menos 1 mes.
- Disposición a suspender todos los tratamientos faciales durante el curso del estudio, incluidos microdermoabrasión, exfoliaciones, tratamientos faciales, tratamientos con láser y tratamientos de reafirmación.
- .Voluntad de evitar, en la medida de lo posible, la exposición solar directa y prolongada durante la duración del estudio (incluidas las camas de bronceado), especialmente de 10:00 a 14:00 horas. Se les pide a los sujetos que usen ropa protectora antes y durante la exposición.
- Si está en edad fértil, está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio. Métodos de parto aceptables
Criterio de exclusión:
- Que estén amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio según el autoinforme del sujeto.
- Individuos con síntomas activos de alergia, herpes labial o verrugas, psoriasis activa o eczema, rosácea, quemaduras solares, heridas abiertas, excoriaciones neuróticas, cicatrización excesiva, tatuajes u otras afecciones de la piel en las áreas de prueba que podrían interferir con las evaluaciones de este estudio.
- Enfermedad no controlada como diabetes, hipertensión, hiper o hipotiroidismo, hepatitis activa, inmunodeficiencia o autoinmune.
- Las personas que tienen una afección dermatológica preexistente o latente (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, rosácea, cáncer de piel, etc.)
- Individuos que requieren electrólisis, depilación con cera o uso de depilatorios en la cara durante la realización del estudio.
- Individuos con cirugías planificadas y/o procedimientos médicos invasivos durante el curso del estudio
- Individuos que están participando actualmente en cualquier otro estudio de uso facial o han participado en cualquier ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión del estudio.
- Sujetos que actualmente están en o planean participar en cualquier tipo de estudio de investigación en otra instalación o consultorio médico durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento #1
El sujeto en el grupo de tratamiento 1 se aplicará los siguientes productos por la mañana y por la noche.
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Evaluar si agregar los regímenes cosméticos tópicos para el cuidado de la piel de SkinMedica mejora la apariencia de la piel y la experiencia del sujeto, cuando se usa después de una inyección facial preelegida en la etiqueta
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento #2
El sujeto en el grupo de Tratamiento 2 aplicará los siguientes productos por la mañana y por la noche.
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Evaluar si agregar los regímenes cosméticos tópicos para el cuidado de la piel de SkinMedica mejora la apariencia de la piel y la experiencia del sujeto, cuando se usa después de una inyección facial preelegida en la etiqueta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calificación clínica de la cara completa en la escala modificada de 10 puntos de Griffith
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 16
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El investigador evaluará los siguientes parámetros en una escala modificada de 10 puntos de Griffith (0 = ninguno, 1 a 3 = leve, 4 a 6 = moderado, 7 a 9 = grave)
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Línea de base, Semana 4, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKM18-HULK-INJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .