Tutkimus kahden ajankohtaisen hoito-ohjelman tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen valovaurio ja jotka ovat saaneet kosmeettisia injektioita
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus kahden ajankohtaisen hoito-ohjelman tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen valovaurio ja jotka ovat saaneet kosmeettisia injektioita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden paikallisen hoito-ohjelman tehoa ja siedettävyyttä (jotka sisältävät kosmeettisia ihmisen fibroblasteista peräisin olevia, fysiologisesti tasapainotettuja kasvutekijäyhdistelmävalmisteita (HULK ja TNS Essential Serum)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat naishenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
- Esivalittu saamaan etiketissä olevat kasvoinjektiot (ts. neuromodulaattori-injektio ja/tai täyteaineinjektiot)
- Kokeneet injektiopotilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden kasvoinjektion viimeisen kahden vuoden aikana.
- Muiden kuin lääkärien myymien merkkien ihonhoitotuotteiden nykyiset käyttäjät (esim. käyttämällä vain apteekeista tai tavarataloista saatavia tuotteita
- Hyvä yleiskunto ja vailla mitään sairautta tai fyysistä tilaa (esim. psoriasis, ruusufinni, arvet, tatuoinnit jne.)
- Halukkuus kokeisiin ja digitaalisiin valokuviin tehdään kasvoille.
- Halukkuus tehdä yhteistyötä ja osallistua noudattamalla tutkimusvaatimuksia (mukaan lukien toimitettujen testituotteiden käyttö) tutkimuksen ajan ja ilmoittamaan välittömästi kaikista haittatapahtumien oireista tai reaktioista.
- Halukkuus lopettaa nykyisten ihonhoitotuotteidensa käytön viikon 4 vierailusta alkaen tässä tutkimuksessa.
- Halukkuus olla käyttämättä muita tuotteita, mukaan lukien itseruskettavat aineet, kasvoillaan tutkimuksen aikana, paitsi meikkivoidetta, jonka toleranssi on vähintään 1 kuukausi.
- Halukkuus pidättäytyä kaikista kasvohoidoista tutkimuksen aikana, mukaan lukien mikrodermabrasio, kuorinnot, kasvohoidot, laserhoidot ja kiristyshoidot.
- .Valmius välttää mahdollisimman paljon suoraa ja pitkäaikaista altistumista auringolle tutkimuksen ajan (mukaan lukien solarium), erityisesti klo 10-14. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään suojavaatetusta ennen altistumista ja sen aikana.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksytyt synnytystavat
Poissulkemiskriteerit:
- Ketkä imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana koehenkilön itseraportin mukaan.
- Henkilöt, joilla on aktiivisia allergiaoireita, yskänrokkoa tai syyliä, aktiivista psoriaasia tai ihottumaa, ruusufinniä, auringonpolttamaa, avohaavoja, neuroottisia excoriations, liiallisia arpia, tatuointeja tai muita ihosairauksia testialueilla, jotka voisivat häiritä tämän tutkimuksen arviointeja.
- Hallitsematon sairaus, kuten diabetes, verenpainetauti, hyper- tai hypotyreoosi, aktiivinen hepatiitti, immuunipuutos tai autoimmuuni.
- Henkilöt, joilla on jo olemassa oleva tai lepotilassa oleva dermatologinen sairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ruusufinni, ihosyöpä jne.)
- Henkilöt, jotka tarvitsevat elektrolyysiä, vahausta tai jotka käyttävät kasvojen karvanpoistoaineita tutkimuksen suorittamisen aikana.
- Henkilöt, joille on suunnitteilla leikkauksia ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kasvojen käyttöä koskevaan tutkimukseen tai ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan tai suunnittelevat osallistuvansa minkä tahansa tyyppiseen tutkimukseen toisessa laitoksessa tai lääkärin vastaanotolla tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä #1
Hoitoryhmän 1 koehenkilö käyttää seuraavia tuotteita aamulla ja illalla.
|
Arvioimalla, parantaako SkinMedican kosmeettisten paikallisten ihonhoito-ohjelmien lisääminen ihon ulkonäköä ja koehenkilön kokemusta, kun sitä käytetään ennalta valitun etiketissä olevan kasvoinjektion jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä 2
Hoitoryhmän 2 koehenkilö käyttää seuraavia tuotteita aamulla ja illalla.
|
Arvioimalla, parantaako SkinMedican kosmeettisten paikallisten ihonhoito-ohjelmien lisääminen ihon ulkonäköä ja koehenkilön kokemusta, kun sitä käytetään ennalta valitun etiketissä olevan kasvoinjektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta koko kasvojen kliinisessä luokituksessa Griffithin muokatulla 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 16
|
Tutkija arvioi seuraavat parametrit Griffithin modifioidulla 10 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 - 3 = lievä, 4 - 6 = kohtalainen, 7 - 9 = vakava)
|
Perustaso, viikko 4, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKM18-HULK-INJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .