- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03559972
Undersøgelse til evaluering af effektivitet og tolerabilitet af to topiske regimer hos forsøgspersoner med moderat til svær fotoskader i ansigtet, som har modtaget kosmetiske injektioner
28. januar 2019 opdateret af: Allergan
Open-label, randomiseret, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af to topiske regimer hos forsøgspersoner med moderat til svær fotoskader i ansigtet, som har modtaget kosmetiske injektioner
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af to topiske regimer (indeholdende kosmetiske humane fibroblaster-afledte, fysiologisk afbalancerede vækstfaktorkombinationsprodukter (HULK og TNS Essential Serum)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 30 år og ældre med Fitzpatrick hudtype I-VI
- Forudvalgt til at modtage on-label ansigtsindsprøjtning(er) (dvs. neuromodulatorinjektion og/eller fillerinjektioner)
- Erfarne injektionspatienter defineret som at have modtaget mindst 1 ansigtsindsprøjtning inden for de seneste 2 år.
- Nuværende brugere af ikke-lægeudleverede hudplejeprodukter (dvs. kun ved at bruge produkter, der er tilgængelige i apoteker eller stormagasiner
- Godt generelt helbred og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand (f. psoriasis, rosacea, ar, tatoveringer osv.)
- Lyst til at få udført eksamen og digitale billeder i ansigtet.
- Vilje til at samarbejde og deltage ved at følge undersøgelseskravene (inklusive brug af de medfølgende testprodukter) i hele undersøgelsens varighed og til at rapportere eventuelle bivirkninger ved symptomer eller reaktioner med det samme.
- Vilje til at stoppe med at bruge deres nuværende hudplejeprodukter fra deres uge 4 besøg i denne undersøgelse.
- Villighed til ikke at bruge andre produkter, inklusive selvbrunere, på deres ansigt i hele undersøgelsens varighed end make-up med en etableret tolerance på mindst 1 måned.
- Vilje til at tilbageholde alle ansigtsbehandlinger i løbet af studiet inklusive mikrodermabrasion, peeling, ansigtsbehandlinger, laserbehandlinger og opstramningsbehandlinger.
- .Vilje til så vidt muligt at undgå direkte og langvarig soleksponering i hele undersøgelsens varighed (inklusive solarier), især fra kl. 10.00 til kl. 14.00. Forsøgspersoner bliver bedt om at bære beskyttelsestøj før og under eksponering.
- Hvis den er i den fødedygtige alder, villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Acceptable fødselsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Hvem ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen i henhold til emnets selvrapportering.
- Personer med aktive symptomer på allergi, forkølelsessår eller vorter, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solskoldning, åbne sår, neurotiske ekskoriationer, overdreven ardannelse, tatoveringer eller andre hudtilstande i testområderne, der ville forstyrre vurderingerne af denne undersøgelse.
- Ukontrolleret sygdom såsom diabetes, hypertension, hyper- eller hypothyroidisme, aktiv hepatitis, immundefekt eller autoimmun.
- Personer, der har en allerede eksisterende eller sovende dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, rosacea, hudkræft osv.)
- Personer, der har brug for elektrolyse, voksning eller brug af hårfjerningsmidler i ansigtet under udførelsen af undersøgelsen.
- Personer med planlagte operationer og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen
- Personer, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse af ansigtsbrug eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 4 uger før optagelsen af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er på eller planlægger at deltage i en hvilken som helst type forskningsundersøgelse på en anden facilitet eller et lægekontor under denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe #1
Forsøgsperson i behandlingsgruppe 1 vil anvende følgende produkter morgen og aften.
|
Vurdering af, om tilføjelse af SkinMedicas kosmetiske topiske hudplejeregimer forbedrer hudens udseende og forsøgspersonens oplevelse, når det bruges efter forudvalgt ansigtsindsprøjtning på etiketten
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe #2
Forsøgsperson i behandlingsgruppe 2 vil anvende følgende produkter morgen og aften.
|
Vurdering af, om tilføjelse af SkinMedicas kosmetiske topiske hudplejeregimer forbedrer hudens udseende og forsøgspersonens oplevelse, når det bruges efter forudvalgt ansigtsindsprøjtning på etiketten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i klinisk gradering af hele ansigtet på Griffiths modificerede 10-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 16
|
Efterforskeren vil vurdere følgende parametre på en Griffiths modificerede 10-punkts skala (0 = Ingen, 1 til 3 = Mild, 4 til 6 = Moderat, 7 til 9 = Alvorlig)
|
Baseline, uge 4, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKM18-HULK-INJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotoskader i ansigtet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetBells parese | Facial Nerve PareseEgypten
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...UkendtFacial Nerve PareseFinland
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuSynkinesis | Facial Nerve PareseForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
Kliniske forsøg med on-label ansigtsindsprøjtning
-
Orthovita d/b/a StrykerUkendt
-
Tianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttetBedøvelsesmidler, LokaleSaudi Arabien