Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og tolerabilitet af to topiske regimer hos forsøgspersoner med moderat til svær fotoskader i ansigtet, som har modtaget kosmetiske injektioner

28. januar 2019 opdateret af: Allergan

Open-label, randomiseret, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to topiske regimer hos forsøgspersoner med moderat til svær fotoskader i ansigtet, som har modtaget kosmetiske injektioner

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to topiske regimer (indeholdende kosmetiske humane fibroblaster-afledte, fysiologisk afbalancerede vækstfaktorkombinationsprodukter (HULK og TNS Essential Serum)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 30 år og ældre med Fitzpatrick hudtype I-VI
  • Forudvalgt til at modtage on-label ansigtsindsprøjtning(er) (dvs. neuromodulatorinjektion og/eller fillerinjektioner)
  • Erfarne injektionspatienter defineret som at have modtaget mindst 1 ansigtsindsprøjtning inden for de seneste 2 år.
  • Nuværende brugere af ikke-lægeudleverede hudplejeprodukter (dvs. kun ved at bruge produkter, der er tilgængelige i apoteker eller stormagasiner
  • Godt generelt helbred og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand (f. psoriasis, rosacea, ar, tatoveringer osv.)
  • Lyst til at få udført eksamen og digitale billeder i ansigtet.
  • Vilje til at samarbejde og deltage ved at følge undersøgelseskravene (inklusive brug af de medfølgende testprodukter) i hele undersøgelsens varighed og til at rapportere eventuelle bivirkninger ved symptomer eller reaktioner med det samme.
  • Vilje til at stoppe med at bruge deres nuværende hudplejeprodukter fra deres uge 4 besøg i denne undersøgelse.
  • Villighed til ikke at bruge andre produkter, inklusive selvbrunere, på deres ansigt i hele undersøgelsens varighed end make-up med en etableret tolerance på mindst 1 måned.
  • Vilje til at tilbageholde alle ansigtsbehandlinger i løbet af studiet inklusive mikrodermabrasion, peeling, ansigtsbehandlinger, laserbehandlinger og opstramningsbehandlinger.
  • .Vilje til så vidt muligt at undgå direkte og langvarig soleksponering i hele undersøgelsens varighed (inklusive solarier), især fra kl. 10.00 til kl. 14.00. Forsøgspersoner bliver bedt om at bære beskyttelsestøj før og under eksponering.
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Acceptable fødselsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen i henhold til emnets selvrapportering.
  • Personer med aktive symptomer på allergi, forkølelsessår eller vorter, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solskoldning, åbne sår, neurotiske ekskoriationer, overdreven ardannelse, tatoveringer eller andre hudtilstande i testområderne, der ville forstyrre vurderingerne af denne undersøgelse.
  • Ukontrolleret sygdom såsom diabetes, hypertension, hyper- eller hypothyroidisme, aktiv hepatitis, immundefekt eller autoimmun.
  • Personer, der har en allerede eksisterende eller sovende dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, rosacea, hudkræft osv.)
  • Personer, der har brug for elektrolyse, voksning eller brug af hårfjerningsmidler i ansigtet under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Personer med planlagte operationer og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen
  • Personer, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse af ansigtsbrug eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 4 uger før optagelsen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er på eller planlægger at deltage i en hvilken som helst type forskningsundersøgelse på en anden facilitet eller et lægekontor under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe #1

Forsøgsperson i behandlingsgruppe 1 vil anvende følgende produkter morgen og aften.

  1. SkinMedica ansigtsrens
  2. Hulk (kosmetisk undersøgelse)
  3. Marvel AM (kosmetisk undersøgelse)
  4. Marvel PM (kosmetisk undersøgelse)
  5. SkinMedica HA5 Rejuvenating Hydrator
  6. SkinMedica Rejuvenative Moisturizer
  7. SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35 Solcreme
Vurdering af, om tilføjelse af SkinMedicas kosmetiske topiske hudplejeregimer forbedrer hudens udseende og forsøgspersonens oplevelse, når det bruges efter forudvalgt ansigtsindsprøjtning på etiketten
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe #2

Forsøgsperson i behandlingsgruppe 2 vil anvende følgende produkter morgen og aften.

  1. SkinMedica ansigtsrens
  2. SkinMedica TNS Essential Serum
  3. Marvel AM (kosmetisk undersøgelse)
  4. Marvel PM (kosmetisk undersøgelse)
  5. SkinMedica HA5 Rejuvenating Hydrator
  6. SkinMedica Rejuvenative Moisturizer
  7. SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35 Solcreme
Vurdering af, om tilføjelse af SkinMedicas kosmetiske topiske hudplejeregimer forbedrer hudens udseende og forsøgspersonens oplevelse, når det bruges efter forudvalgt ansigtsindsprøjtning på etiketten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk gradering af hele ansigtet på Griffiths modificerede 10-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​16
Efterforskeren vil vurdere følgende parametre på en Griffiths modificerede 10-punkts skala (0 = Ingen, 1 til 3 = Mild, 4 til 6 = Moderat, 7 til 9 = Alvorlig)
Baseline, uge ​​4, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKM18-HULK-INJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotoskader i ansigtet

Kliniske forsøg med on-label ansigtsindsprøjtning

3
Abonner