パラセタモールと神経因性疼痛 (PAeoNy)
2022年10月6日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
神経因性疼痛患者におけるパラセタモールの鎮痛効果
この研究の目的は、通常の治療の存在下で末梢神経障害成分を伴う痛みに苦しんでいる患者におけるパラセタモールの鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、末梢神経因性疼痛患者における治療用量でのパラセタモールの使用に関する介入的、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー研究です。 パラセタモールの鎮痛効果は、パラセタモール/プラセボを服用した後、1週間にわたって数値疼痛評価尺度によって測定される痛みの強さによって評価されます。
二次的な目的は次のとおりです。
- パラセタモールが少なくとも 30% および 50% 痛みを軽減するのに有効な患者の数を決定するには、
- 痛みに対するパラセタモールの効果、発作の数と強さを評価するには、
- パラセタモールの消費量を評価するには、
- 神経因性疼痛患者に対するパラセタモールの効果を評価するために、
- 機械的アロディニアに対するパラセタモールの効果を評価するために、
- ルーチンの生物学的パラメーター (肝機能) を監視するには、
- パラセタモール摂取前後のグルタチオン（GSH）濃度比較
- 各研究期間の前後にパラセタモールとその代謝物の血液検査を行うには、
- 各研究期間の前後にパラセタモールとその代謝物の尿投与を行うために、
- 薬理遺伝学的パラメーターを研究するには、
- パラセタモールを服用した後の患者の気分と満足度を評価するために、
- 認知、不安、うつ病、睡眠に対するパラセタモールの効果をさまざまなアンケートで評価するために、
- 有害事象を収集する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Lise Laclautre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者
- -末梢神経障害の特徴を伴う慢性疼痛（3か月以上）に苦しんでおり、1週間以上の数値スケールで評価された痛みを持ち、少なくとも10回の評価が完了した患者、
- 患者は、プロトコルの一部として提供される治療以外のパラセタモールを服用しないことに同意します。
- 書面による同意を与えることへの同意。
除外基準:
- パラセタモールを毎日服用している患者、
- パラセタモール投与禁忌の患者（肝不全、腎不全等）、
- -研究者によって評価された生物学的評価を受けた患者 試験に適合しない、
- -治験責任医師によって評価された病歴および/または手術歴のある患者 治験に適合しない、
- 治験責任医師が試験に適合しないと評価した薬物治療を受けている患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- プロトコルに定められた条件の下での厳格なコンプライアンスを許可しない協力と理解のある患者、
- 別の臨床試験に参加している患者、除外期間中の患者、または試験開始前の 12 か月間で総額 4500 ユーロを超える報酬を受け取った患者、
- 法的保護手段（キュレーターシップ、後見人、司法の保護...）の恩恵を受ける患者、
- フランスの社会保障制度に加入していない患者、
- ウォッシュアウト期間中のパラセタモール摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パラセタモールとプラセボの比較 (グループ 1)
-無作為化計画に従ってパラセタモールまたはプラセボのいずれかを服用している神経障害性疼痛患者
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期間 1 (D1 から D7): 必要に応じて 500 mg (パラセタモールまたはプラセボ) を、痛みの強さに応じて、各治療摂取の間に最低 4 時間空けて、最大用量 3 g/日で、6 1日あたりのカプセル。 ウォッシュアウト期間 (D8 から D14): 患者はこの 1 週間はパラセタモールを服用しないでください。 期間 2 (D15 から D21): 必要に応じて、1 回の投与 (パラセタモールまたはプラセボ) あたり 500 mg を、痛みの強さに応じて繰り返します。 1日あたり6カプセルまで。 期間 1 (D1 から D7): 必要に応じて 500 mg (パラセタモールまたはプラセボ) を、痛みの強さに応じて、各治療摂取の間に最低 4 時間空けて、最大用量 3 g/日で、6 1日あたりのカプセル。 ウォッシュアウト期間 (D8 から D14): 患者はこの 1 週間はパラセタモールを服用しないでください。 期間 2 (D15 から D21): 必要に応じて、1 回の投与 (パラセタモールまたはプラセボ) あたり 500 mg を、痛みの強さに応じて繰り返します。 1日あたり6カプセルまで。 |
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他の：パラセタモールとプラセボの比較 (グループ 2)
-パラセタモール（期間1中にプラセボを受け取った場合）またはプラセボ（期間1中にパラセタモールを受け取った場合）のいずれかを服用している神経障害性疼痛患者
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期間 1 (D1 から D7): 必要に応じて 500 mg (パラセタモールまたはプラセボ) を、痛みの強さに応じて、各治療摂取の間に最低 4 時間空けて、最大用量 3 g/日で、6 1日あたりのカプセル。 ウォッシュアウト期間 (D8 から D14): 患者はこの 1 週間はパラセタモールを服用しないでください。 期間 2 (D15 から D21): 必要に応じて、1 回の投与 (パラセタモールまたはプラセボ) あたり 500 mg を、痛みの強さに応じて繰り返します。 1日あたり6カプセルまで。 期間 1 (D1 から D7): 必要に応じて 500 mg (パラセタモールまたはプラセボ) を、痛みの強さに応じて、各治療摂取の間に最低 4 時間空けて、最大用量 3 g/日で、6 1日あたりのカプセル。 ウォッシュアウト期間 (D8 から D14): 患者はこの 1 週間はパラセタモールを服用しないでください。 期間 2 (D15 から D21): 必要に応じて、1 回の投与 (パラセタモールまたはプラセボ) あたり 500 mg を、痛みの強さに応じて繰り返します。 1日あたり6カプセルまで。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間1と2の間の痛みの強さの変化
時間枠：1 日目から 7 日目 (1 週間) および 15 日目から 21 日目 (1 週間)。
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パラセタモール/プラセボの摂取後、1 週間にわたって数値的疼痛評価尺度 (NPRS) によって測定された、期間 1 と 2 の間の疼痛強度の変化 (1 日 2 回、朝と夕方に評価)。
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1 日目から 7 日目 (1 週間) および 15 日目から 21 日目 (1 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30％の治療レスポンダー（NPRS）
時間枠：期間 1 の 2 日前 (-1 日目と 0 日目の平均) および期間 1 の終了時 (6 日目と 7 日目の平均)。期間 2 の前の 2 日間 (13 日目と 14 日目の平均) および期間 2 の終わり (20 日目と 21 日目の平均)。
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治療期間の開始と終了の間に少なくとも 30% の NPRS の減少の計算 (治療期間の開始前 2 日間にわたる 4 回の NPRS 測定の平均と 4 回の測定の平均との少なくとも 30% の差)治療期間の終了時に 2 日間にわたる NPRS 測定値)。
パラセタモール応答者の数は、プラセボ応答者の数と比較されます。
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期間 1 の 2 日前 (-1 日目と 0 日目の平均) および期間 1 の終了時 (6 日目と 7 日目の平均)。期間 2 の前の 2 日間 (13 日目と 14 日目の平均) および期間 2 の終わり (20 日目と 21 日目の平均)。
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50%の治療レスポンダー (NPRS)
時間枠：期間 1 の 2 日前 (-1 日目と 0 日目の平均) および期間 1 の終了時 (6 日目と 7 日目の平均)。期間 2 の前の 2 日間 (13 日目と 14 日目の平均) および期間 2 の終わり (20 日目と 21 日目の平均)。
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治療期間の開始と終了の間に少なくとも 50% の NPRS の減少の計算 (治療期間の開始前 2 日間にわたる 4 回の NPRS 測定の平均と 4 回の NPRS の平均との少なくとも 50% の差)治療期間の終わりに 2 日間にわたって測定)。
パラセタモール応答者の数は、プラセボ応答者の数と比較されます。
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期間 1 の 2 日前 (-1 日目と 0 日目の平均) および期間 1 の終了時 (6 日目と 7 日目の平均)。期間 2 の前の 2 日間 (13 日目と 14 日目の平均) および期間 2 の終わり (20 日目と 21 日目の平均)。
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発作回数
時間枠：期間 1 の前 (-6 日目から 0 日目)、期間 1 中 (1 日目から 7 日目) に 1 週間以上、ウォッシュ アウト中 (8 日目から 14 日目) に 1 週間以上、期間 2 中 (15 日目) に 1 週間以上21日目まで）。
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発作の数は、すべての研究 (28 日間) の間、毎日の疼痛日誌に患者によって記載されます。
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期間 1 の前 (-6 日目から 0 日目)、期間 1 中 (1 日目から 7 日目) に 1 週間以上、ウォッシュ アウト中 (8 日目から 14 日目) に 1 週間以上、期間 2 中 (15 日目) に 1 週間以上21日目まで）。
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発作強度 (NPRS)
時間枠：（-6 日目から 0 日目）、期間 1 中の 1 週間（1 日目から 7 日目）、ウォッシュアウト中の 1 週間（8 日目から 14 日目）、および期間 2 中の 1 週間（15 日目から 21 日目） ）。
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発作の平均疼痛は、すべての試験中 (28 日間) の毎日の疼痛日誌で患者によって評価されます。
痛みの強さは NPRS によって測定されます: スケールの範囲は 0 痛みなしから 10 最大許容痛み
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（-6 日目から 0 日目）、期間 1 中の 1 週間（1 日目から 7 日目）、ウォッシュアウト中の 1 週間（8 日目から 14 日目）、および期間 2 中の 1 週間（15 日目から 21 日目） ）。
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パラセタモール（およびプラセボ）消費量の評価
時間枠：Day1、Day8、Day15、Day22
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パラセタモール（およびプラセボ）カプセルの摂取量は、4週間の研究中に患者がペインダイアリーに記載します。
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Day1、Day8、Day15、Day22
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動的機械的アロディニアの評価
時間枠：Day1、Day8、Day15、Day22
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動的機械的アロディニア (DMA) は、標準化された微細フィラメント ブラシ (Somedic、約 200 ～ 400mN) によって評価されます。このブラシは、横方向にゆっくりと支えなしで皮膚の領域を前後に動かします。
患者は静かな部屋で快適に座ります。
この軽いタッチは5回適用されます。
各刺激中に患者が知覚する感覚は、ENV (0 ～ 10) を使用して評価されます。スコア 0 は「痛みなし」、スコア 10 は「想像できる最大の痛み」に相当します。
DMA は、各刺激に対応するすべてのスコアの幾何平均として定量化されます
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Day1、Day8、Day15、Day22
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肝機能および腎機能の評価
時間枠：Day-6、Day1、Day8、Day15、Day22
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チューブは、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびビリルビンの生化学分析のために採取され、肝機能およびクレアチンレベルを評価して、各来院時に腎機能を評価します。
アッセイは、クレルモンフェラン大学病院の医学生化学研究所によって実施されます。
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Day-6、Day1、Day8、Day15、Day22
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グルタチオンの血中投与量
時間枠：Day-6、Day1、Day8、Day15、Day22
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血漿グルタチオンレベルを測定するために、来院ごとに血液サンプルを採取します。
遠心分離後、アリコートを採取して血漿を回収します。
その後の投薬のために、チューブを-80°Cで凍結します。
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Day-6、Day1、Day8、Day15、Day22
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パラセタモールとその代謝物の血中投与量
時間枠：Day1、Day8、Day15、Day22
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パラセタモールおよびその代謝物の血漿濃度を測定するために、D1、D8、D15、および D22 で 4 つの血液サンプルを採取します。
遠心分離後、アリコートを採取して血漿を回収します。
その後の投薬のために、チューブを-80°Cで凍結します。
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Day1、Day8、Day15、Day22
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パラセタモールとその代謝物の尿中投与量
時間枠：Day1、Day7、Day15、Day21
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パラセタモールおよびその代謝物の尿中濃度を測定するために、D1、D7、D15、および D21 の各研究期間の前後に 4 つの尿サンプルを採取し、その後の投与のために -20°C で凍結します。
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Day1、Day7、Day15、Day21
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薬理遺伝学パラメータの分析
時間枠：事前選択訪問時（6日目）。
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薬理遺伝学的スクリーニングは、パラセタモールの代謝に焦点を当て、より具体的には、UGT2B15、SULT1A1、および TRPV1 遺伝子の 1 つまたは複数のバリアントの存在の検出に焦点を当てます。
このスクリーニングは、D-6 (初診) に 1 回の血液サンプルで実施されます。
2 本のチューブを取り、-80°C の冷凍庫に直接入れます。
この生物学的コレクションは、分析まで保持されます。
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事前選択訪問時（6日目）。
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Global Patient Impression of Change (PGIC) による患者の感覚と満足度に対するパラセタモールの影響
時間枠：Day1、Day8、Day15、Day22
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この尺度は、全体的な健康状態を反映するために、8 つの回答 (「非常に改善された」から「非常に改善された」までの範囲) から回答を選択することにより、治療に対する患者の満足度を評価するために使用されます。
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Day1、Day8、Day15、Day22
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Cantab® テストによって評価された認知パラメーターに対するパラセタモールの影響: モーター スクリーニング テスト (MOT)、ケンブリッジのストッキング (SOC)、情報サンプリング タスク (IST)。
時間枠：Day1、Day8、Day15、Day22
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Cantab® テストは、認知機能を調査するための有効なツールです。
これは、計画 (IST)、意思決定 (SOC) など、いくつかの認知的側面を調査するテストの選択で構成されています。
テストはコンピュータ画面上で行われ、各テストで得られたスコアが記録されます。
異なるテストのスコアが追加され、合計スコアが 2 つのグループ間で比較されます。
患者は、来院中にこれらの検査を 1 回完了する必要があります。
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Day1、Day8、Day15、Day22
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) による感情状態
時間枠：Day1、Day8、Day15、Day22
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、患者が記入する 14 項目の自記式アンケートです。
不安や抑うつのレベルを判断するために使用されます。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
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Day1、Day8、Day15、Day22
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) に基づく睡眠
時間枠：Day1、Day8、Day15、Day22
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このアンケートは 19 項目で構成され、睡眠の質を測定するために使用されます。
それは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つのドメインで構成されています。
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Day1、Day8、Day15、Day22
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パラセタモール使用の有害事象の記述的分析。
時間枠：ペインダイアリー: 4 週間以上: 事前選択来院時 (-6 日目) から試験終了時 (22 日目) まで。
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有害事象は、すべての研究の間、患者によって彼のペインダイアリーで報告されます。
さらに、2つの治療期間中、チームプロジェクトによって毎日電話がかけられます。
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ペインダイアリー: 4 週間以上: 事前選択来院時 (-6 日目) から試験終了時 (22 日目) まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月20日
一次修了 (実際)
2020年10月8日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。