Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol a neuropatická bolest (PAeoNy)

6. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Analgetický účinek paracetamolu u pacientů s neuropatickou bolestí

Cílem této studie je zhodnotit analgetický účinek paracetamolu u pacientů trpících bolestí s periferní neuropatickou složkou v přítomnosti jejich obvyklé léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie o použití paracetamolu v terapeutických dávkách u pacientů s periferní neuropatickou bolestí. Analgetický účinek paracetamolu bude hodnocen podle intenzity bolesti měřené numerickou stupnicí hodnocení bolesti po dobu jednoho týdne po užití paracetamolu/placeba.

Vedlejšími cíli budou:

  • Stanovit počet pacientů, u kterých paracetamol účinně snižuje bolest alespoň o 30 % a 50 %,
  • Zhodnotit účinek paracetamolu na bolest, na počet a intenzitu záchvatů,
  • Chcete-li vyhodnotit spotřebu paracetamolu,
  • Chcete-li zhodnotit účinek paracetamolu na pacienta s neuropatickou bolestí,
  • Zhodnotit účinek paracetamolu na mechanickou alodynii,
  • Pro sledování běžných biologických parametrů (funkce jater),
  • Porovnejte koncentrace glutathionu (GSH) před a po užití paracetamolu,
  • Chcete-li provést krevní test na paracetamol a jeho metabolity před a po každém období studie,
  • Provést dávkování paracetamolu a jeho metabolitů močí před a po každém období studie,
  • Chcete-li studovat farmakogenetické parametry,
  • Zhodnotit pocit a spokojenost pacienta po užití paracetamolu,
  • Vyhodnotit účinek paracetamolu na kognici, úzkost, depresi a spánek pomocí různých dotazníků,
  • Pro sběr nežádoucích událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Lise Laclautre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 65 let,
  • pacient trpící chronickou bolestí (po dobu delší než 3 měsíce) s charakteristikou periferní neuropatie a s bolestí hodnocenou na numerické škále ≥ 3 po dobu jednoho týdne, přičemž bylo dokončeno alespoň 10 hodnocení,
  • Pacient souhlasí s tím, že od zařazení do studie do ukončení studie nebude užívat paracetamol, kromě léčby poskytnuté v rámci protokolu,
  • Přijetí k udělení písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • pacient užívající denně paracetamol,
  • pacient s kontraindikací podávání paracetamolu (jaterní nebo renální selhání, ...),
  • Pacient s biologickým hodnocením, které zkoušející vyhodnotil jako neslučitelné se studií,
  • Pacient s lékařskou a/nebo chirurgickou anamnézou, kterou zkoušející vyhodnotil jako neslučitelnou se studií,
  • Pacient s medikamentózní léčbou, kterou zkoušející vyhodnotil jako neslučitelnou se studií,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Pacient se spoluprací a porozuměním, které neumožňuje striktní dodržování podmínek stanovených v protokolu,
  • Pacient, který se účastní jiného klinického hodnocení nebo je v období vyloučení nebo který obdržel celkovou částku odškodnění přesahující 4500 EUR během 12 měsíců před zahájením hodnocení,
  • Pacient požívající opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti...),
  • Pacient, který není členem francouzského systému sociálního zabezpečení,
  • Příjem paracetamolu během vymývacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Paracetamol a komparátor placeba (skupina 1)
Pacienti s neuropatickou bolestí užívající buď paracetamol nebo placebo podle randomizačního plánu
Lék: paracetamol

Období 1 (D1 až D7): 500 mg (paracetamol nebo placebo), které se v případě potřeby opakuje v závislosti na intenzitě bolesti, minimálně po 4 hodinách mezi každým podáním léčby, s maximální dávkou 3 g/den, což odpovídá 6 kapslí za den.

Vymývací období (D8 až D14): pacienti by během tohoto týdne neměli užívat paracetamol.

Období 2 (D15 až D21): 500 mg na dávku (paracetamol nebo placebo), které se v případě potřeby opakuje, v závislosti na intenzitě bolesti, minimálně po 4 hodinách mezi každým podáním léčby, s maximální dávkou 3 g/den, odpovídající až 6 kapslí denně.

Jiný: Srovnávač placeba

Období 1 (D1 až D7): 500 mg (paracetamol nebo placebo), které se v případě potřeby opakuje v závislosti na intenzitě bolesti, minimálně po 4 hodinách mezi každým podáním léčby, s maximální dávkou 3 g/den, což odpovídá 6 kapslí za den.

Vymývací období (D8 až D14): pacienti by během tohoto týdne neměli užívat paracetamol.

Období 2 (D15 až D21): 500 mg na dávku (paracetamol nebo placebo), které se v případě potřeby opakuje, v závislosti na intenzitě bolesti, minimálně po 4 hodinách mezi každým podáním léčby, s maximální dávkou 3 g/den, odpovídající až 6 kapslí denně.
JINÝ: Paracetamol a komparátor placeba (skupina 2)
Pacienti s neuropatickou bolestí užívající buď paracetamol (pokud během období 1 dostávali placebo) nebo placebo (pokud během období 1 dostávali paracetamol)
Lék: paracetamol

Období 1 (D1 až D7): 500 mg (paracetamol nebo placebo), které se v případě potřeby opakuje v závislosti na intenzitě bolesti, minimálně po 4 hodinách mezi každým podáním léčby, s maximální dávkou 3 g/den, což odpovídá 6 kapslí za den.

Vymývací období (D8 až D14): pacienti by během tohoto týdne neměli užívat paracetamol.

Období 2 (D15 až D21): 500 mg na dávku (paracetamol nebo placebo), které se v případě potřeby opakuje, v závislosti na intenzitě bolesti, minimálně po 4 hodinách mezi každým podáním léčby, s maximální dávkou 3 g/den, odpovídající až 6 kapslí denně.

Jiný: Srovnávač placeba

Období 1 (D1 až D7): 500 mg (paracetamol nebo placebo), které se v případě potřeby opakuje v závislosti na intenzitě bolesti, minimálně po 4 hodinách mezi každým podáním léčby, s maximální dávkou 3 g/den, což odpovídá 6 kapslí za den.

Vymývací období (D8 až D14): pacienti by během tohoto týdne neměli užívat paracetamol.

Období 2 (D15 až D21): 500 mg na dávku (paracetamol nebo placebo), které se v případě potřeby opakuje, v závislosti na intenzitě bolesti, minimálně po 4 hodinách mezi každým podáním léčby, s maximální dávkou 3 g/den, odpovídající až 6 kapslí denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti mezi obdobím 1 a 2
Časové okno: Den 1 až den 7 (jeden týden) a den 15 až den 21 (jeden týden).
Změna intenzity bolesti mezi obdobím 1 a 2, měřená numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS) během jednoho týdne (dvě hodnocení denně, ráno a večer) po užívání paracetamolu/placeba.
Den 1 až den 7 (jeden týden) a den 15 až den 21 (jeden týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reagující na léčbu na 30 % (NPRS)
Časové okno: Během 2 dnů před obdobím 1 (průměr dne -1 a dne 0) a na konci období 1 (průměr dne 6 a dne 7); během 2 dnů před obdobím 2 (průměr dne 13 a dne 14) a na konci období 2 (průměr dne 20 a dne 21).
Výpočet poklesu NPRS alespoň o 30 % mezi začátkem a koncem léčebného období (alespoň 30% rozdíl mezi průměrem čtyř měření NPRS za 2 dny před začátkem léčebného období a průměrem čtyř měření NPRS během 2 dnů na konci období léčby). Počet pacientů, kteří reagují na paracetamol, se porovná s počtem pacientů, kteří reagují na placebo.
Během 2 dnů před obdobím 1 (průměr dne -1 a dne 0) a na konci období 1 (průměr dne 6 a dne 7); během 2 dnů před obdobím 2 (průměr dne 13 a dne 14) a na konci období 2 (průměr dne 20 a dne 21).
Reagující na léčbu na 50 % (NPRS)
Časové okno: Během 2 dnů před obdobím 1 (průměr dne -1 a dne 0) a na konci období 1 (průměr dne 6 a dne 7); během 2 dnů před obdobím 2 (průměr dne 13 a dne 14) a na konci období 2 (průměr dne 20 a dne 21).
Výpočet poklesu NPRS alespoň o 50 % mezi začátkem a koncem léčebného období (alespoň 50% rozdíl mezi průměrem čtyř měření NPRS za 2 dny před začátkem léčebného období a průměrem čtyř NPRS měření po dobu 2 dnů na konci období léčby). Počet pacientů, kteří reagují na paracetamol, se porovná s počtem pacientů, kteří reagují na placebo.
Během 2 dnů před obdobím 1 (průměr dne -1 a dne 0) a na konci období 1 (průměr dne 6 a dne 7); během 2 dnů před obdobím 2 (průměr dne 13 a dne 14) a na konci období 2 (průměr dne 20 a dne 21).
Počet paroxysmů
Časové okno: Před obdobím 1 (den -6 až den 0), více než týden během období 1 (den 1 až den 7), více než týden během vymývání (den 8 až den 14) a více než týden během období 2 (den 15) do dne 21).
Počet záchvatů bude zaznamenáván pacientem v denním deníku bolesti během celé studie (28 dní).
Před obdobím 1 (den -6 až den 0), více než týden během období 1 (den 1 až den 7), více než týden během vymývání (den 8 až den 14) a více než týden během období 2 (den 15) do dne 21).
Intenzita paroxysmů (NPRS)
Časové okno: (den -6 až den 0), více než týden během období 1 (den 1 až den 7), více než týden během vymývání (den 8 až den 14) a více než týden během období 2 (den 15 až den 21 ).
Průměrná bolest paroxymů bude pacientem hodnocena v denním deníku bolesti během celé studie (28 dní). Intenzita bolesti bude měřena pomocí NPRS: škála se pohybuje od 0 žádná bolest do 10 maximální tolerovatelná bolest
(den -6 až den 0), více než týden během období 1 (den 1 až den 7), více než týden během vymývání (den 8 až den 14) a více než týden během období 2 (den 15 až den 21 ).
Hodnocení spotřeby paracetamolu (a placeba).
Časové okno: V Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Počet přijatých kapslí paracetamolu (a placeba) bude pacientem uveden v deníku bolesti během 4 týdnů studie.
V Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Hodnocení dynamické mechanické alodynie
Časové okno: V Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Dynamická mechanická alodynie (DMA) bude hodnocena standardizovaným kartáčkem s jemným vláknem (Somedic, ~200-400 mN), který se bude pohybovat laterálně, pomalu a bez podpory, s pohybem tam a zpět přes oblast kůže. Pacienti budou pohodlně usazeni v tiché místnosti. Tento lehký dotek bude aplikován 5krát. Pocit vnímaný pacientem během každého stimulu bude hodnocen pomocí ENV (0 - 10), kde skóre 0 se rovná „žádná bolest“ a skóre 10 se rovná „maximální představitelné bolesti“. DMA bude kvantifikován jako geometrický průměr všech skóre odpovídajících každé stimulaci
V Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Hodnocení jaterních a renálních funkcí
Časové okno: V den 6, den 1, den 8, den 15, den 22
Při každé návštěvě bude odebrána zkumavka pro biochemickou analýzu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubinu k posouzení funkce jater a hladiny kreatinu k posouzení funkce ledvin. Testy budou prováděny laboratoří lékařské biochemie Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand.
V den 6, den 1, den 8, den 15, den 22
Krevní dávka glutathionu
Časové okno: V den 6, den 1, den 8, den 15, den 22
Za účelem měření hladiny glutathionu v plazmě bude při každé návštěvě odebrán vzorek krve. Po odstředění se odebere alikvot k získání plazmy. Zkumavky se pro následné dávkování zmrazí na -80 °C.
V den 6, den 1, den 8, den 15, den 22
Krevní dávka paracetamolu a jeho metabolitů
Časové okno: V Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Za účelem stanovení plazmatické koncentrace paracetamolu a jeho metabolitů budou odebrány čtyři vzorky krve v D1, D8, D15 a D22. Po odstředění se odebere alikvot k získání plazmy. Zkumavky se pro následné dávkování zmrazí na -80 °C.
V Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Dávkování paracetamolu a jeho metabolitů močí
Časové okno: V Den 1, Den 7, Den 15, Den 21
Za účelem stanovení koncentrace paracetamolu a jeho metabolitů v moči se před a po každém období studie v D1, D7, D15 a D21 odeberou čtyři vzorky moči a zmrazí se na -20 °C pro následné dávkování.
V Den 1, Den 7, Den 15, Den 21
Analýza farmakogenetických parametrů
Časové okno: Na předvýběrové návštěvě (6. den).
Farmakogenetický screening se zaměří na metabolismus paracetamolu a konkrétněji na detekci přítomnosti jedné nebo více variant genů UGT2B15, SULT1A1 a TRPV1. Tento screening bude proveden na jediném vzorku krve v D-6 (první návštěva). Odeberou se dvě zkumavky a umístí se přímo do mrazáku při -80°C. Tato biologická sbírka bude uchována až do analýzy.
Na předvýběrové návštěvě (6. den).
Vliv paracetamolu na pocit a spokojenost pacientů pomocí Global Patient Impression of Change (PGIC)
Časové okno: V Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Tato škála se používá k posouzení spokojenosti pacientů s léčbou výběrem odpovědi z 8 odpovědí (v rozsahu od „velmi silně zlepšené“ po „velmi silně zlepšené“), aby odrážely jejich celkový zdravotní stav.
V Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Vliv paracetamolu na kognitivní parametry hodnocené testy Cantab®: Motor Screening Test (MOT), Stocking of Cambridge (SOC), Information Sampling task (IST).
Časové okno: V Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Cantab® test je ověřený nástroj pro zkoumání kognitivních funkcí. Skládá se z výběru testů, které zkoumají několik kognitivních dimenzí: plánování (IST), rozhodování (SOC). Testy se provádějí na obrazovce počítače se záznamem skóre získaného pro každý test. Výsledky různých testů se sečtou a celkové skóre se porovná mezi 2 skupinami. Pacienti budou muset tyto testy vyplnit jednou během své návštěvy.
V Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Emocionální stav podle stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: V Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Škála Hospital Anxiety and Depression je dotazník, který si pacient sám zadává ve 14 položkách. Používá se k určení úrovně úzkosti a deprese. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Globální skóre se pohybuje od 0 do 42.
V Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Spánek podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: V Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Tento dotazník se skládá z 19 položek a slouží k měření kvality spánku. Skládá se ze 7 domén: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
V Den 1, Den 8, Den 15, Den 22
Popisná analýza nežádoucích účinků užívání paracetamolu.
Časové okno: Deník bolesti: více než 4 týdny: Při předvýběrové návštěvě (den -6) do konce studie (22. den).
Nežádoucí příhoda bude pacientem hlášena ve svém deníku bolesti během celé studie. Kromě toho bude týmový projekt během dvou období léčby provádět denní telefonát
Deník bolesti: více než 4 týdny: Při předvýběrové návštěvě (den -6) do konce studie (22. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-389
  • 2017-004505-40 (JINÝ: 2017-004505-40)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit