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Paracetamol und neuropathische Schmerzen (PAeoNy)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Analgetische Wirkung von Paracetamol bei neuropathischen Schmerzpatienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung von Paracetamol bei Patienten mit Schmerzen mit peripherer neuropathischer Komponente in Gegenwart ihrer üblichen Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie über die Verwendung von Paracetamol in therapeutischen Dosen bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen. Die analgetische Wirkung von Paracetamol wird über eine Woche nach der Einnahme von Paracetamol/Placebo anhand der Schmerzintensität beurteilt, die anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen wird.

Die sekundären Ziele werden sein:

  • Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, bei denen Paracetamol die Schmerzen um mindestens 30 % und 50 % wirksam lindert,
  • Um die Wirkung von Paracetamol auf Schmerzen, auf die Anzahl und Intensität von Anfällen zu bewerten,
  • Um den Paracetamol-Verbrauch zu bewerten,
  • Um die Wirkung von Paracetamol auf neuropathische Schmerzpatienten zu bewerten,
  • Um die Wirkung von Paracetamol auf mechanische Allodynie zu bewerten,
  • Zur Überwachung routinemäßiger biologischer Parameter (Leberfunktion),
  • Vergleichen Sie die Glutathion (GSH)-Konzentrationen vor und nach der Einnahme von Paracetamol,
  • Um vor und nach jedem Studienzeitraum einen Bluttest auf Paracetamol und seine Metaboliten durchzuführen,
  • Um vor und nach jedem Studienzeitraum eine Urindosierung von Paracetamol und seinen Metaboliten durchzuführen,
  • Um pharmakogenetische Parameter zu untersuchen,
  • Um das Gefühl und die Zufriedenheit des Patienten nach der Einnahme von Paracetamol zu bewerten,
  • Um die Wirkung von Paracetamol auf Kognition, Angst, Depression und Schlaf durch verschiedene Fragebögen zu bewerten,
  • Um unerwünschte Ereignisse zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Lise Laclautre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • Patient, der an chronischen Schmerzen leidet (seit mehr als 3 Monaten) mit den Merkmalen einer peripheren Neuropathie und Schmerzen hat, die eine Woche lang anhand einer numerischen Skala ≥ 3 bewertet wurden, wobei mindestens 10 Bewertungen abgeschlossen wurden,
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, Paracetamol nicht einzunehmen, außer der Behandlung, die als Teil des Protokolls vorgesehen ist, von der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie,
  • Zustimmung zur Erteilung einer schriftlichen Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der täglich Paracetamol einnimmt,
  • Patienten mit einer Kontraindikation zur Paracetamol-Gabe (Leber- oder Nierenversagen, ...),
  • Patient mit einer biologischen Bewertung, die vom Prüfarzt als nicht mit der Studie vereinbar bewertet wurde,
  • Patient mit einer medizinischen und/oder chirurgischen Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als nicht mit der Studie vereinbar bewertet wurde,
  • Patienten mit medikamentösen Behandlungen, die vom Prüfarzt als nicht mit der Studie vereinbar bewertet wurden,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Patient mit einer Kooperation und einem Verständnis, das eine strikte Einhaltung der im Protokoll festgelegten Bedingungen nicht zulässt,
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Ausschlussphase befindet oder in den 12 Monaten vor Beginn der Studie eine Gesamtentschädigung von mehr als 4500 Euro erhalten hat,
  • Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert (Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz...),
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
  • Paracetamol-Einnahme während der Auswaschphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Vergleichssubstanz Paracetamol und Placebo (Gruppe 1)
Neuropathische Schmerzpatienten, die gemäß dem Randomisierungsplan entweder Paracetamol oder Placebo einnehmen
Arzneimittel: Paracetamol

Periode 1 (D1 bis D7): 500 mg (Paracetamol oder Placebo), bei Bedarf zu wiederholen, je nach Schmerzintensität, nach mindestens 4 Stunden zwischen jeder Behandlungsaufnahme, mit einer maximalen Dosis von 3 g/Tag, entsprechend 6 Kapseln pro Tag.

Auswaschphase (Tag 8 bis Tag 14): Patienten sollten in dieser Woche kein Paracetamol einnehmen.

Zeitraum 2 (Tag 15 bis Tag 21): 500 mg pro Dosis (Paracetamol oder Placebo), bei Bedarf zu wiederholen, je nach Schmerzintensität, nach mindestens 4 Stunden zwischen jeder Behandlungsaufnahme, mit einer entsprechenden Höchstdosis von 3 g/Tag bis 6 Kapseln pro Tag.

Sonstiges: Placebo-Komparator

Periode 1 (D1 bis D7): 500 mg (Paracetamol oder Placebo), bei Bedarf zu wiederholen, je nach Schmerzintensität, nach mindestens 4 Stunden zwischen jeder Behandlungsaufnahme, mit einer maximalen Dosis von 3 g/Tag, entsprechend 6 Kapseln pro Tag.

Auswaschphase (Tag 8 bis Tag 14): Patienten sollten in dieser Woche kein Paracetamol einnehmen.

Zeitraum 2 (Tag 15 bis Tag 21): 500 mg pro Dosis (Paracetamol oder Placebo), bei Bedarf zu wiederholen, je nach Schmerzintensität, nach mindestens 4 Stunden zwischen jeder Behandlungsaufnahme, mit einer entsprechenden Höchstdosis von 3 g/Tag bis 6 Kapseln pro Tag.
ANDERE: Vergleichssubstanz Paracetamol und Placebo (Gruppe 2)
Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die entweder Paracetamol (wenn sie in Periode 1 Placebo erhalten haben) oder Placebo (wenn sie in Periode 1 Paracetamol erhalten haben) einnehmen
Arzneimittel: Paracetamol

Periode 1 (D1 bis D7): 500 mg (Paracetamol oder Placebo), bei Bedarf zu wiederholen, je nach Schmerzintensität, nach mindestens 4 Stunden zwischen jeder Behandlungsaufnahme, mit einer maximalen Dosis von 3 g/Tag, entsprechend 6 Kapseln pro Tag.

Auswaschphase (Tag 8 bis Tag 14): Patienten sollten in dieser Woche kein Paracetamol einnehmen.

Zeitraum 2 (Tag 15 bis Tag 21): 500 mg pro Dosis (Paracetamol oder Placebo), bei Bedarf zu wiederholen, je nach Schmerzintensität, nach mindestens 4 Stunden zwischen jeder Behandlungsaufnahme, mit einer entsprechenden Höchstdosis von 3 g/Tag bis 6 Kapseln pro Tag.

Sonstiges: Placebo-Komparator

Periode 1 (D1 bis D7): 500 mg (Paracetamol oder Placebo), bei Bedarf zu wiederholen, je nach Schmerzintensität, nach mindestens 4 Stunden zwischen jeder Behandlungsaufnahme, mit einer maximalen Dosis von 3 g/Tag, entsprechend 6 Kapseln pro Tag.

Auswaschphase (Tag 8 bis Tag 14): Patienten sollten in dieser Woche kein Paracetamol einnehmen.

Zeitraum 2 (Tag 15 bis Tag 21): 500 mg pro Dosis (Paracetamol oder Placebo), bei Bedarf zu wiederholen, je nach Schmerzintensität, nach mindestens 4 Stunden zwischen jeder Behandlungsaufnahme, mit einer entsprechenden Höchstdosis von 3 g/Tag bis 6 Kapseln pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität zwischen Periode 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (eine Woche) und Tag 15 bis Tag 21 (eine Woche).
Änderung der Schmerzintensität zwischen Periode 1 und 2, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) über eine Woche (zwei Bewertungen pro Tag, morgens und abends) nach der Einnahme von Paracetamol/Placebo.
Tag 1 bis Tag 7 (eine Woche) und Tag 15 bis Tag 21 (eine Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapie-Responder bei 30 % (NPRS)
Zeitfenster: Während 2 Tagen vor Periode 1 (Mittelwert von Tag -1 und Tag 0) und am Ende von Periode 1 (Mittelwert von Tag 6 und Tag 7); während 2 Tagen vor Periode 2 (Mittelwert von Tag 13 und Tag 14) und am Ende von Periode 2 (Mittelwert von Tag 20 und Tag 21).
Berechnung der Abnahme des NPRS um mindestens 30 % zwischen Beginn und Ende des Behandlungszeitraums (mindestens 30 % Differenz zwischen dem Durchschnitt von vier NPRS-Messungen über 2 Tage vor Beginn des Behandlungszeitraums und dem Durchschnitt der vier NPRS-Messungen über 2 Tage am Ende des Behandlungszeitraums). Die Anzahl der Paracetamol-Responder wird mit der Anzahl der Placebo-Responder verglichen.
Während 2 Tagen vor Periode 1 (Mittelwert von Tag -1 und Tag 0) und am Ende von Periode 1 (Mittelwert von Tag 6 und Tag 7); während 2 Tagen vor Periode 2 (Mittelwert von Tag 13 und Tag 14) und am Ende von Periode 2 (Mittelwert von Tag 20 und Tag 21).
Therapie-Responder bei 50 % (NPRS)
Zeitfenster: Während 2 Tagen vor Periode 1 (Mittelwert von Tag -1 und Tag 0) und am Ende von Periode 1 (Mittelwert von Tag 6 und Tag 7); während 2 Tagen vor Periode 2 (Mittelwert von Tag 13 und Tag 14) und am Ende von Periode 2 (Mittelwert von Tag 20 und Tag 21).
Berechnung der Abnahme von NPRS um mindestens 50 % zwischen Beginn und Ende des Behandlungszeitraums (mindestens 50 % Differenz zwischen dem Durchschnitt von vier NPRS-Messungen über 2 Tage vor Beginn des Behandlungszeitraums und dem Durchschnitt von vier NPRS Messungen über 2 Tage am Ende des Behandlungszeitraums). Die Anzahl der Paracetamol-Responder wird mit der Anzahl der Placebo-Responder verglichen.
Während 2 Tagen vor Periode 1 (Mittelwert von Tag -1 und Tag 0) und am Ende von Periode 1 (Mittelwert von Tag 6 und Tag 7); während 2 Tagen vor Periode 2 (Mittelwert von Tag 13 und Tag 14) und am Ende von Periode 2 (Mittelwert von Tag 20 und Tag 21).
Anzahl der Anfälle
Zeitfenster: Vor Periode 1 (Tag -6 bis Tag 0), über eine Woche während Periode 1 (Tag 1 bis Tag 7), über eine Woche während des Auswaschens (Tag 8 bis Tag 14) und über eine Woche während Periode 2 (Tag 15 bis Tag 21).
Die Anzahl der Anfälle wird vom Patienten während der gesamten Studie (28 Tage) im täglichen Schmerztagebuch aufgeführt.
Vor Periode 1 (Tag -6 bis Tag 0), über eine Woche während Periode 1 (Tag 1 bis Tag 7), über eine Woche während des Auswaschens (Tag 8 bis Tag 14) und über eine Woche während Periode 2 (Tag 15 bis Tag 21).
Paroxysmenintensität (NPRS)
Zeitfenster: (Tag -6 bis Tag 0), über eine Woche während Periode 1 (Tag 1 bis Tag 7), über eine Woche während des Auswaschens (Tag 8 bis Tag 14) und über eine Woche während Periode 2 (Tag 15 bis Tag 21 ).
Der durchschnittliche Schmerz der Anfälle wird vom Patienten während der gesamten Studie (28 Tage) im täglichen Schmerztagebuch bewertet. Die Schmerzintensität wird mit NPRS gemessen: Die Skala reicht von 0 kein Schmerz bis 10 maximal erträglicher Schmerz
(Tag -6 bis Tag 0), über eine Woche während Periode 1 (Tag 1 bis Tag 7), über eine Woche während des Auswaschens (Tag 8 bis Tag 14) und über eine Woche während Periode 2 (Tag 15 bis Tag 21 ).
Bewertung des Verbrauchs von Paracetamol (und Placebo).
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Die Anzahl der eingenommenen Paracetamol- (und Placebo-) Kapseln wird vom Patienten während der 4 Wochen der Studie im Schmerztagebuch aufgeführt.
An Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Bewertung der dynamisch-mechanischen Allodynie
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Dynamisch-mechanische Allodynie (DMA) wird mit einer standardisierten feinen Filamentbürste (Somedic, ~200-400mN) bewertet, die seitlich langsam und ohne Unterstützung mit einer Hin- und Herbewegung über einen Hautbereich bewegt wird. Die Patienten sitzen bequem in einem ruhigen Raum. Diese leichte Berührung wird fünfmal angewendet. Die vom Patienten bei jedem Stimulus wahrgenommene Empfindung wird mit einem ENV (0–10) bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 „kein Schmerz“ und eine Punktzahl von 10 „maximal vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Der DMA wird als geometrischer Mittelwert aller Bewertungen quantifiziert, die jeder Stimulation entsprechen
An Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: An Tag-6, Tag1, Tag8, Tag15, Tag22
Bei jedem Besuch wird ein Röhrchen zur biochemischen Analyse von Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Bilirubin entnommen, um die Leberfunktion und den Kreatinspiegel zu beurteilen, um die Nierenfunktion zu beurteilen. Die Assays werden vom Labor für medizinische Biochemie des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand durchgeführt.
An Tag-6, Tag1, Tag8, Tag15, Tag22
Blutdosierung von Glutathion
Zeitfenster: An Tag-6, Tag1, Tag8, Tag15, Tag22
Um den Glutathionspiegel im Plasma zu messen, wird bei jedem Besuch eine Blutprobe entnommen. Nach der Zentrifugation wird ein Aliquot entnommen, um das Plasma zu gewinnen. Die Röhrchen werden für die nachfolgende Dosierung bei -80°C eingefroren.
An Tag-6, Tag1, Tag8, Tag15, Tag22
Blutdosierung von Paracetamol und seinen Metaboliten
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Um die Plasmakonzentration von Paracetamol und seinen Metaboliten zu bestimmen, werden vier Blutproben zu D1, D8, D15 und D22 entnommen. Nach der Zentrifugation wird ein Aliquot entnommen, um das Plasma zu gewinnen. Die Röhrchen werden für die nachfolgende Dosierung bei -80°C eingefroren.
An Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Urindosierung von Paracetamol und seinen Metaboliten
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 7, Tag 15, Tag 21
Um die Konzentration von Paracetamol und seinen Metaboliten im Urin zu bestimmen, werden vor und nach jedem Studienzeitraum zu D1, D7, D15 und D21 vier Urinproben entnommen und für die nachfolgende Dosierung bei -20 °C eingefroren.
An Tag 1, Tag 7, Tag 15, Tag 21
Analyse pharmakogenetischer Parameter
Zeitfenster: Beim Vorauswahlbesuch (Tag-6).
Das pharmakogenetische Screening konzentriert sich auf den Metabolismus von Paracetamol und insbesondere auf den Nachweis des Vorhandenseins einer oder mehrerer Varianten der Gene UGT2B15, SULT1A1 und TRPV1. Dieses Screening wird an einer einzigen Blutprobe am D-6 (erster Besuch) durchgeführt. Zwei Röhrchen werden entnommen und direkt in den Gefrierschrank bei -80°C gestellt. Diese biologische Sammlung wird bis zur Analyse aufbewahrt.
Beim Vorauswahlbesuch (Tag-6).
Einfluss von Paracetamol auf das Patientengefühl und die Zufriedenheit von Global Patient Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Diese Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zu bewerten, indem eine Antwort aus 8 Antworten ausgewählt wird (von „sehr stark verbessert“ bis „sehr stark verbessert“), um ihren allgemeinen Gesundheitszustand widerzuspiegeln.
An Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Einfluss von Paracetamol auf kognitive Parameter, bewertet durch Cantab®-Tests: Motorischer Screening-Test (MOT), Stocking of Cambridge (SOC), Information Sampling task (IST).
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Der Cantab®-Test ist ein validiertes Werkzeug zur Untersuchung kognitiver Funktionen. Es besteht aus einer Auswahl von Tests, die mehrere kognitive Dimensionen untersuchen: Planung (IST), Entscheidungsfindung (SOC). Die Tests werden auf einem Computerbildschirm mit Aufzeichnung der für jeden Test erzielten Punktzahl durchgeführt. Die Punktzahlen der verschiedenen Tests werden addiert und die Gesamtpunktzahl zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Patienten müssen diese Tests einmal während ihres Besuchs absolvieren.
An Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Emotionaler Status nach Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Items, der vom Patienten ausgefüllt wird. Es wird verwendet, um das Ausmaß von Angst und Depression zu bestimmen. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 42.
An Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Schlaf nach dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Dieser Fragebogen besteht aus 19 Items und dient der Messung der Schlafqualität. Es besteht aus 7 Domänen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesdysfunktionen.
An Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22
Deskriptive Analyse der unerwünschten Ereignisse der Anwendung von Paracetamol.
Zeitfenster: Schmerztagebuch: über 4 Wochen: Beim Vorauswahlbesuch (Tag -6) bis Studienende (Tag 22).
Das unerwünschte Ereignis wird vom Patienten während der gesamten Studie in seinem Schmerztagebuch gemeldet. Darüber hinaus wird während der zwei Behandlungsperioden ein tägliches Telefonat durch das Teamprojekt durchgeführt
Schmerztagebuch: über 4 Wochen: Beim Vorauswahlbesuch (Tag -6) bis Studienende (Tag 22).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-389
  • 2017-004505-40 (ANDERE: 2017-004505-40)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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