Paracetamol og nevropatiske smerter (PAeoNy)
6. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Analgetisk effekt av paracetamol hos pasienter med nevropatiske smerter
Målet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av paracetamol hos pasienter som lider av smerte med en perifer nevropatisk komponent i nærvær av deres vanlige behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie om bruk av paracetamol i terapeutiske doser hos pasienter med perifer nevropatisk smerte. Den smertestillende effekten av paracetamol vil bli vurdert ved den smertefulle intensiteten målt ved numerisk smerteskala over en uke etter inntak av paracetamol/placebo.
De sekundære målene vil være:
- For å bestemme antall pasienter hvor paracetamol er effektivt for å redusere smerte med minst 30 % og 50 %,
- For å evaluere effekten av paracetamol på smerte, på antall og intensitet av paroksysmer,
- For å vurdere paracetamolforbruk,
- For å evaluere effekten av paracetamol på pasient med nevropatisk smerte,
- For å evaluere effekten av paracetamol på mekanisk allodyni,
- For å overvåke rutinemessige biologiske parametere (leverfunksjon),
- Sammenlign konsentrasjoner av glutation (GSH) før og etter inntak av paracetamol,
- For å utføre en blodprøve for paracetamol og dets metabolitter før og etter hver studieperiode,
- For å utføre urindosering av paracetamol og dets metabolitter før og etter hver studieperiode,
- For å studere farmakogenetiske parametere,
- For å evaluere pasientens følelse og tilfredshet etter å ha tatt paracetamol,
- For å evaluere effekten av paracetamol på kognisjon, angst, depresjon og søvn ved hjelp av ulike spørreskjemaer,
- For å samle uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Lise Laclautre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 65 år,
- Pasient som lider av kroniske smerter (i mer enn 3 måneder) med karakteristikker av perifer nevropati og har smerte vurdert ved en numerisk skala ≥ 3 i en uke, med minst 10 vurderinger fullført,
- Pasienten samtykker i å ikke ta paracetamol, annet enn behandlingen gitt som en del av protokollen, fra inkludering til fullføring av studien,
- Aksept for å gi et skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tar paracetamol daglig,
- Pasient med kontraindikasjon mot administrasjon av paracetamol (lever- eller nyresvikt, ...),
- Pasient med en biologisk evaluering evaluert av etterforskeren som ikke forenlig med studien,
- Pasient med en medisinsk og/eller kirurgisk historie evaluert av etterforskeren til å være uforenlig med forsøket,
- Pasient med medikamentelle behandlinger evaluert av etterforskeren til ikke å være forenlig med forsøket,
- gravid eller ammende kvinne,
- Pasient med et samarbeid og en forståelse som ikke tillater en streng etterlevelse under betingelsene fastsatt i protokollen,
- Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving, eller er i en eksklusjonsperiode, eller har mottatt et samlet erstatningsbeløp som overstiger 4500 euro i løpet av de 12 månedene før studiestart,
- Pasient som nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak (kuratorskap, vergemål, rettsvern...),
- Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet,
- Paracetamolinntak i utvaskingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Paracetamol og placebo komparator (gruppe 1)
Nevropatiske smertepasienter som tar enten paracetamol eller placebo i henhold til randomiseringsplanen
|
Periode 1 (D1 til D7): 500 mg (paracetamol eller placebo) som skal gjentas om nødvendig, avhengig av smerteintensiteten, etter minimum 4 timer mellom hvert behandlingsinntak, med en maksimal dose på 3 g/dag, tilsvarende 6 kapsler per dag. Utvaskingsperiode (D8 til D14): Pasienter bør ikke ta paracetamol i løpet av denne uken. Periode 2 (D15 til D21): 500 mg per dose (paracetamol eller placebo) som skal gjentas om nødvendig, avhengig av smerteintensiteten, etter minimum 4 timer mellom hvert behandlingsinntak, med en maksimal dose på 3 g/dag, tilsvarende til 6 kapsler per dag. Periode 1 (D1 til D7): 500 mg (paracetamol eller placebo) som skal gjentas om nødvendig, avhengig av smerteintensiteten, etter minimum 4 timer mellom hvert behandlingsinntak, med en maksimal dose på 3 g/dag, tilsvarende 6 kapsler per dag. Utvaskingsperiode (D8 til D14): Pasienter bør ikke ta paracetamol i løpet av denne uken. Periode 2 (D15 til D21): 500 mg per dose (paracetamol eller placebo) som skal gjentas om nødvendig, avhengig av smerteintensiteten, etter minimum 4 timer mellom hvert behandlingsinntak, med en maksimal dose på 3 g/dag, tilsvarende til 6 kapsler per dag. |
|
ANNEN: Paracetamol og placebo komparator (gruppe 2)
Nevropatiske smertepasienter som tok enten paracetamol (hvis de fikk placebo i periode 1) eller placebo (hvis de i periode 1 fikk paracetamol)
|
Periode 1 (D1 til D7): 500 mg (paracetamol eller placebo) som skal gjentas om nødvendig, avhengig av smerteintensiteten, etter minimum 4 timer mellom hvert behandlingsinntak, med en maksimal dose på 3 g/dag, tilsvarende 6 kapsler per dag. Utvaskingsperiode (D8 til D14): Pasienter bør ikke ta paracetamol i løpet av denne uken. Periode 2 (D15 til D21): 500 mg per dose (paracetamol eller placebo) som skal gjentas om nødvendig, avhengig av smerteintensiteten, etter minimum 4 timer mellom hvert behandlingsinntak, med en maksimal dose på 3 g/dag, tilsvarende til 6 kapsler per dag. Periode 1 (D1 til D7): 500 mg (paracetamol eller placebo) som skal gjentas om nødvendig, avhengig av smerteintensiteten, etter minimum 4 timer mellom hvert behandlingsinntak, med en maksimal dose på 3 g/dag, tilsvarende 6 kapsler per dag. Utvaskingsperiode (D8 til D14): Pasienter bør ikke ta paracetamol i løpet av denne uken. Periode 2 (D15 til D21): 500 mg per dose (paracetamol eller placebo) som skal gjentas om nødvendig, avhengig av smerteintensiteten, etter minimum 4 timer mellom hvert behandlingsinntak, med en maksimal dose på 3 g/dag, tilsvarende til 6 kapsler per dag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsendring mellom periode 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 (en uke) og dag 15 til dag 21 (en uke).
|
Smerteintensitetsendring mellom periode 1 og 2, målt ved numerisk smerteskala (NPRS) over en uke (to evalueringer per dag, morgen og kveld) etter inntak av paracetamol/placebo.
|
Dag 1 til dag 7 (en uke) og dag 15 til dag 21 (en uke).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresponser ved 30 % (NPRS)
Tidsramme: I løpet av 2 dager før periode 1 (gjennomsnitt av dag -1 og dag 0) og ved slutten av periode 1 (gjennomsnitt av dag 6 og dag 7); i løpet av 2 dager før periode 2 (gjennomsnitt av dag 13 og dag 14) og ved slutten av periode 2 (gjennomsnitt av dag 20 og dag 21).
|
Beregning av reduksjonen av NPRS med minst 30 % mellom begynnelsen og slutten av behandlingsperioden (minst 30 % forskjell mellom gjennomsnittet av fire NPRS-målinger over 2 dager før starten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de fire NPRS-målinger over 2 dager ved slutten av behandlingsperioden).
Antallet paracetamol respondere vil bli sammenlignet med antall placebo respondere.
|
I løpet av 2 dager før periode 1 (gjennomsnitt av dag -1 og dag 0) og ved slutten av periode 1 (gjennomsnitt av dag 6 og dag 7); i løpet av 2 dager før periode 2 (gjennomsnitt av dag 13 og dag 14) og ved slutten av periode 2 (gjennomsnitt av dag 20 og dag 21).
|
|
Behandlingsresponser ved 50 % (NPRS)
Tidsramme: I løpet av 2 dager før periode 1 (gjennomsnitt av dag -1 og dag 0) og ved slutten av periode 1 (gjennomsnitt av dag 6 og dag 7); i løpet av 2 dager før periode 2 (gjennomsnitt av dag 13 og dag 14) og ved slutten av periode 2 (gjennomsnitt av dag 20 og dag 21).
|
Beregning av reduksjonen av NPRS med minst 50 % mellom begynnelsen og slutten av behandlingsperioden (minst 50 % forskjell mellom gjennomsnittet av fire NPRS-målinger over 2 dager før start av behandlingsperioden og gjennomsnittet av fire NPRS målinger over 2 dager ved slutten av behandlingsperioden).
Antallet paracetamol respondere vil bli sammenlignet med antall placebo respondere.
|
I løpet av 2 dager før periode 1 (gjennomsnitt av dag -1 og dag 0) og ved slutten av periode 1 (gjennomsnitt av dag 6 og dag 7); i løpet av 2 dager før periode 2 (gjennomsnitt av dag 13 og dag 14) og ved slutten av periode 2 (gjennomsnitt av dag 20 og dag 21).
|
|
Antall paroksysmer
Tidsramme: Før periode 1 (dag -6 til dag 0), over en uke i periode 1 (dag 1 til dag 7), over en uke under utvasking (dag 8 til dag 14) og over en uke i periode 2 (dag 15 til dag 21).
|
Antall paroksysmer vil bli oppført av pasienten i den daglige smertedagboken under hele studien (28 dager).
|
Før periode 1 (dag -6 til dag 0), over en uke i periode 1 (dag 1 til dag 7), over en uke under utvasking (dag 8 til dag 14) og over en uke i periode 2 (dag 15 til dag 21).
|
|
Paroksysmer intensitet (NPRS)
Tidsramme: (Dag -6 til Dag 0), over en uke i periode 1 (Dag 1 til Dag 7), over en uke under utvasking (Dag 8 til Dag 14) og over en uke i periode 2 (Dag 15 til Dag 21 ).
|
Gjennomsnittlig smerte ved paroksymer vil bli evaluert av pasienten i den daglige smertedagboken under hele studien (28 dager).
Smerteintensiteten vil bli målt med NPRS: skalaen varierer fra 0 ingen smerte til 10 maksimal tolerabel smerte
|
(Dag -6 til Dag 0), over en uke i periode 1 (Dag 1 til Dag 7), over en uke under utvasking (Dag 8 til Dag 14) og over en uke i periode 2 (Dag 15 til Dag 21 ).
|
|
Vurdering av paracetamol (og placebo) forbruk
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Antallet paracetamol (og placebo) kapsler inntak vil bli oppført av pasienten i smertedagboken i løpet av de 4 ukene av studien.
|
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Vurdering av dynamisk mekanisk allodyni
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Dynamisk mekanisk allodyni (DMA) vil bli evaluert av en standardisert finfilamentbørste (Somedic, ~200-400mN) som vil bli beveget sideveis, sakte og uten støtte, med en bevegelse frem og tilbake over et hudområde.
Pasientene vil sitte komfortabelt i et stille rom.
Denne lette berøringen vil bli brukt 5 ganger.
Følelsen som oppfattes av pasienten, under hver stimulus, vil bli vurdert ved hjelp av en ENV (0 - 10), der en score på 0 tilsvarer "ingen smerte" og en score på 10 tilsvarer "smerte maksimalt tenkelig".
DMA vil kvantifiseres som det geometriske gjennomsnittet av alle skårer som tilsvarer hver stimulering
|
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Vurdering av lever- og nyrefunksjoner
Tidsramme: På dag 6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Et rør vil bli tatt for biokjemianalyse av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og bilirubin for å vurdere leverfunksjonen og kreatinnivået for å vurdere nyrefunksjonen ved hvert besøk.
Analysene vil bli utført av det medisinske biokjemilaboratoriet ved Clermont-Ferrand University Hospital.
|
På dag 6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Bloddosering av glutation
Tidsramme: På dag 6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
For å måle plasmaglutationnivået vil det bli tatt en blodprøve ved hvert besøk.
Etter sentrifugering vil en alikvot utføres for å gjenvinne plasmaet.
Rørene vil bli frosset ved -80°C for påfølgende dosering.
|
På dag 6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Bloddosering av paracetamol og dets metabolitter
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
For å bestemme plasmakonsentrasjonen av paracetamol og dets metabolitter vil det bli tatt fire blodprøver ved D1, D8, D15 og D22.
Etter sentrifugering vil en alikvot utføres for å gjenvinne plasmaet.
Rørene vil bli frosset ved -80°C for påfølgende dosering.
|
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Urindosering av paracetamol og dets metabolitter
Tidsramme: På dag 1, dag 7, dag 15, dag 21
|
For å bestemme urinkonsentrasjonen av paracetamol og dets metabolitter, vil det bli tatt fire urinprøver før og etter hver studieperiode ved D1, D7, D15 og D21 og fryses ved -20°C for påfølgende dosering.
|
På dag 1, dag 7, dag 15, dag 21
|
|
Analyse av farmakogenetiske parametere
Tidsramme: Ved forhåndsutvalget besøk (Dag-6).
|
Farmakogenetikkscreening vil fokusere på metabolismen av paracetamol og mer spesifikt på påvisning av tilstedeværelse av en eller flere variant(er) av genene UGT2B15, SULT1A1 og TRPV1.
Denne screeningen vil bli utført på en enkelt blodprøve på D-6 (første besøk).
To rør tas og legges direkte i fryseren ved -80°C.
Denne biologiske samlingen vil bli oppbevart frem til analysen.
|
Ved forhåndsutvalget besøk (Dag-6).
|
|
Innvirkning av paracetamol på pasientfølelse og tilfredshet av Global Patient Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Denne skalaen brukes til å vurdere pasienttilfredshet med behandlingen ved å velge et svar blant 8 svar (som strekker seg fra "svært sterkt forbedret" til "svært sterkt forbedret") for å gjenspeile deres generelle helse.
|
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Påvirkning av paracetamol på kognitive parametere evaluert av Cantab®-tester: Motor Screening Test (MOT), Stocking of Cambridge (SOC), Information Sampling task (IST).
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Cantab®-testen er et validert verktøy for å utforske kognitive funksjoner.
Den består av et utvalg tester som utforsker flere kognitive dimensjoner: Planlegging (IST), Decision-making (SOC).
Testene gjøres på en dataskjerm med en oversikt over poengsummen for hver test.
Poengsummene til de forskjellige testene legges sammen og totalpoengsummen sammenlignes mellom de 2 gruppene.
Pasienter vil bli pålagt å gjennomføre disse testene én gang under besøkene.
|
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Emosjonell status etter sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Sykehusangst- og depresjonskalaen er et selvadministrert spørreskjema i 14 punkter utfylt av pasienten.
Det brukes til å bestemme nivåene av angst og depresjon.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Global poengsum varierer fra 0 til 42.
|
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Sov etter Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Dette spørreskjemaet består av 19 elementer og brukes til å måle søvnkvalitet.
Den består av 7 domener: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
|
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Beskrivende analyse av uønskede hendelser ved bruk av paracetamol.
Tidsramme: Smertedagbok: over 4 uker: Ved forhåndsutvalgsbesøk (dag -6) til slutten av studien (dag 22).
|
Bivirkningen vil bli rapportert av pasienten i smertedagboken under hele studien.
Videre vil en daglig telefonsamtale bli utført av teamprosjektet i løpet av de to behandlingsperiodene
|
Smertedagbok: over 4 uker: Ved forhåndsutvalgsbesøk (dag -6) til slutten av studien (dag 22).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-389
- 2017-004505-40 (ANNEN: 2017-004505-40)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .