Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Paracétamol et douleur neuropathique (PAeoNy)

6 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effet analgésique du paracétamol chez les patients souffrant de douleur neuropathique

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique du paracétamol chez des patients souffrant de douleurs à composante neuropathique périphérique en présence de leur traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée sur l'utilisation du paracétamol à des doses thérapeutiques chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques. L'effet analgésique du paracétamol sera évalué par l'intensité douloureuse mesurée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur sur une semaine après la prise de paracétamol/placebo.

Les objectifs secondaires seront :

  • Déterminer le nombre de patients chez qui le paracétamol est efficace pour réduire la douleur d'au moins 30% et 50%,
  • Evaluer l'effet du paracétamol sur la douleur, sur le nombre et l'intensité des paroxysmes,
  • Pour évaluer la consommation de paracétamol,
  • Pour évaluer l'effet du paracétamol sur un patient souffrant de douleur neuropathique,
  • Pour évaluer l'effet du paracétamol sur l'allodynie mécanique,
  • Pour surveiller les paramètres biologiques de routine (fonction hépatique),
  • Comparer les concentrations de Glutathion (GSH) avant et après la prise de paracétamol,
  • Pour effectuer un test sanguin pour le paracétamol et ses métabolites avant et après chaque période d'étude,
  • Pour effectuer le dosage urinaire du paracétamol et de ses métabolites avant et après chaque période d'étude,
  • Pour étudier les paramètres pharmacogénétiques,
  • Pour évaluer le ressenti et la satisfaction du patient après la prise de paracétamol,
  • Évaluer l'effet du paracétamol sur la cognition, l'anxiété, la dépression et le sommeil par différents questionnaires,
  • Recueillir les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Lise Laclautre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 65 ans,
  • Patient souffrant de douleurs chroniques (depuis plus de 3 mois) ayant les caractéristiques d'une neuropathie périphérique et ayant des douleurs évaluées par une échelle numérique ≥ 3 pendant une semaine, avec au moins 10 évaluations réalisées,
  • Le patient s'engage à ne pas prendre de paracétamol, autre que le traitement prévu dans le cadre du protocole, de l'inclusion à la fin de l'étude,
  • Acceptation de donner un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patient prenant quotidiennement du paracétamol,
  • Patient présentant une contre-indication à l'administration de paracétamol (insuffisance hépatique ou rénale, ...),
  • Patient avec une évaluation biologique jugée par l'investigateur comme non compatible avec l'essai,
  • Patient ayant des antécédents médicaux et/ou chirurgicaux évalués par l'investigateur comme non compatibles avec l'essai,
  • Patient avec des traitements médicamenteux évalués par l'investigateur comme non compatibles avec l'essai,
  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Patient avec une coopération et une entente ne permettant pas une stricte observance dans les conditions prévues au protocole,
  • Patient participant à un autre essai clinique, ou étant en période d'exclusion, ou ayant perçu un montant total d'indemnisation supérieur à 4500 euros sur les 12 mois précédant le début de l'essai,
  • Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle, protection de justice...),
  • Patient non affilié à la Sécurité sociale française,
  • Prise de paracétamol pendant la période de sevrage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Comparateur paracétamol et placebo (Groupe 1)
Patients souffrant de douleurs neuropathiques prenant soit du paracétamol soit un placebo selon le plan de randomisation
Médicament: paracétamol

Période 1 (J1 à J7) : 500 mg (paracétamol ou placebo) à renouveler si nécessaire, selon l'intensité de la douleur, après 4 heures minimum entre chaque prise de traitement, avec une dose maximale de 3 g/jour, correspondant à 6 gélules par jour.

Période de sevrage (J8 à J14) : les patients ne doivent pas prendre de paracétamol durant cette semaine.

Période 2 (J15 à J21) : 500 mg par prise (paracétamol ou placebo) à renouveler si nécessaire, selon l'intensité de la douleur, après 4 heures minimum entre chaque prise de traitement, avec une dose maximale de 3 g/jour, correspondant à 6 gélules par jour.

Autre: Comparateur placebo

Période 1 (J1 à J7) : 500 mg (paracétamol ou placebo) à renouveler si nécessaire, selon l'intensité de la douleur, après 4 heures minimum entre chaque prise de traitement, avec une dose maximale de 3 g/jour, correspondant à 6 gélules par jour.

Période de sevrage (J8 à J14) : les patients ne doivent pas prendre de paracétamol durant cette semaine.

Période 2 (J15 à J21) : 500 mg par prise (paracétamol ou placebo) à renouveler si nécessaire, selon l'intensité de la douleur, après 4 heures minimum entre chaque prise de traitement, avec une dose maximale de 3 g/jour, correspondant à 6 gélules par jour.
AUTRE: Comparateur paracétamol et placebo (groupe 2)
Patients souffrant de douleurs neuropathiques prenant soit du paracétamol (si au cours de la période 1 ils ont reçu un placebo) soit un placebo (si au cours de la période 1 ils ont reçu du paracétamol)
Médicament: paracétamol

Période 1 (J1 à J7) : 500 mg (paracétamol ou placebo) à renouveler si nécessaire, selon l'intensité de la douleur, après 4 heures minimum entre chaque prise de traitement, avec une dose maximale de 3 g/jour, correspondant à 6 gélules par jour.

Période de sevrage (J8 à J14) : les patients ne doivent pas prendre de paracétamol durant cette semaine.

Période 2 (J15 à J21) : 500 mg par prise (paracétamol ou placebo) à renouveler si nécessaire, selon l'intensité de la douleur, après 4 heures minimum entre chaque prise de traitement, avec une dose maximale de 3 g/jour, correspondant à 6 gélules par jour.

Autre: Comparateur placebo

Période 1 (J1 à J7) : 500 mg (paracétamol ou placebo) à renouveler si nécessaire, selon l'intensité de la douleur, après 4 heures minimum entre chaque prise de traitement, avec une dose maximale de 3 g/jour, correspondant à 6 gélules par jour.

Période de sevrage (J8 à J14) : les patients ne doivent pas prendre de paracétamol durant cette semaine.

Période 2 (J15 à J21) : 500 mg par prise (paracétamol ou placebo) à renouveler si nécessaire, selon l'intensité de la douleur, après 4 heures minimum entre chaque prise de traitement, avec une dose maximale de 3 g/jour, correspondant à 6 gélules par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur entre la période 1 et 2
Délai: Jour 1 à Jour 7 (une semaine) et Jour 15 à Jour 21 (une semaine).
Variation de l'intensité de la douleur entre la période 1 et 2, mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) sur une semaine (deux évaluations par jour, matin et soir) suite à la prise de paracétamol/placebo.
Jour 1 à Jour 7 (une semaine) et Jour 15 à Jour 21 (une semaine).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeurs au traitement à 30 % (NPRS)
Délai: Pendant 2 jours avant la période 1 (moyenne du jour -1 et du jour 0) et à la fin de la période 1 (moyenne du jour 6 et du jour 7) ; pendant 2 jours avant la période 2 (moyenne de Jour 13 et Jour 14) et à la fin de la période 2 (moyenne de Jour 20 et Jour 21).
Calcul de la diminution du NPRS d'au moins 30 % entre le début et la fin de la période de traitement (écart d'au moins 30 % entre la moyenne des quatre mesures du NPRS sur les 2 jours précédant le début de la période de traitement et la moyenne des quatre Mesures NPRS sur 2 jours à la fin de la période de traitement). Le nombre de répondeurs au paracétamol sera comparé au nombre de répondeurs au placebo.
Pendant 2 jours avant la période 1 (moyenne du jour -1 et du jour 0) et à la fin de la période 1 (moyenne du jour 6 et du jour 7) ; pendant 2 jours avant la période 2 (moyenne de Jour 13 et Jour 14) et à la fin de la période 2 (moyenne de Jour 20 et Jour 21).
Répondeurs au traitement à 50 % (NPRS)
Délai: Pendant 2 jours avant la période 1 (moyenne du jour -1 et du jour 0) et à la fin de la période 1 (moyenne du jour 6 et du jour 7) ; pendant 2 jours avant la période 2 (moyenne de Jour 13 et Jour 14) et à la fin de la période 2 (moyenne de Jour 20 et Jour 21).
Calcul de la diminution du NPRS d'au moins 50% entre le début et la fin de la période de traitement (écart d'au moins 50% entre la moyenne de quatre mesures NPRS sur 2 jours avant le début de la période de traitement et la moyenne de quatre mesures NPRS mesures sur 2 jours à la fin de la période de traitement). Le nombre de répondeurs au paracétamol sera comparé au nombre de répondeurs au placebo.
Pendant 2 jours avant la période 1 (moyenne du jour -1 et du jour 0) et à la fin de la période 1 (moyenne du jour 6 et du jour 7) ; pendant 2 jours avant la période 2 (moyenne de Jour 13 et Jour 14) et à la fin de la période 2 (moyenne de Jour 20 et Jour 21).
Nombre de paroxysmes
Délai: Avant la période 1 (Jour -6 à Jour 0), sur une semaine pendant la période 1 (Jour 1 à Jour 7), sur une semaine pendant le sevrage (Jour 8 à Jour 14) et sur une semaine pendant la période 2 (Jour 15 au jour 21).
Le nombre de paroxysmes sera inscrit par le patient dans le journal quotidien de la douleur pendant toute l'étude (28 jours).
Avant la période 1 (Jour -6 à Jour 0), sur une semaine pendant la période 1 (Jour 1 à Jour 7), sur une semaine pendant le sevrage (Jour 8 à Jour 14) et sur une semaine pendant la période 2 (Jour 15 au jour 21).
Intensité des paroxysmes (NPRS)
Délai: (Jour -6 à Jour 0), sur une semaine pendant la période 1 (Jour 1 à Jour 7), sur une semaine pendant le sevrage (Jour 8 à Jour 14) et sur une semaine pendant la période 2 (Jour 15 à Jour 21 ).
La douleur moyenne des paroxysmes sera évaluée par le patient dans le journal de la douleur quotidienne pendant toute l'étude (28 jours). L'intensité de la douleur sera mesurée par NPRS : l'échelle va de 0 pas de douleur à 10 douleur maximale tolérable
(Jour -6 à Jour 0), sur une semaine pendant la période 1 (Jour 1 à Jour 7), sur une semaine pendant le sevrage (Jour 8 à Jour 14) et sur une semaine pendant la période 2 (Jour 15 à Jour 21 ).
Bilan de la consommation de paracétamol (et placebo)
Délai: Au Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Le nombre de prises de gélules de paracétamol (et de placebo) sera inscrit par le patient dans le journal de la douleur pendant les 4 semaines de l'étude.
Au Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Évaluation de l'allodynie mécanique dynamique
Délai: Au Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
L'allodynie mécanique dynamique (DMA) sera évaluée par une brosse standardisée à filaments fins (Somedic, ~200-400mN) qui sera déplacée latéralement, lentement et sans appui, avec un mouvement de va-et-vient sur une zone de peau. Les patients seront installés confortablement dans une pièce calme. Cette touche légère sera appliquée 5 fois. La sensation perçue par le patient, lors de chaque stimulus, sera évaluée à l'aide d'une ENV (0 - 10), où un score de 0 équivaut à "pas de douleur" et un score de 10 à "douleur maximale imaginable". Le DMA sera quantifié comme la moyenne géométrique de tous les scores correspondant à chaque stimulation
Au Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Évaluation des fonctions hépatique et rénale
Délai: Au Jour-6, Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Un tube sera prélevé pour l'analyse biochimique de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la bilirubine pour évaluer la fonction hépatique et le niveau de créatine pour évaluer la fonction rénale à chaque visite. Les dosages seront réalisés par le laboratoire de biochimie médicale du CHU de Clermont-Ferrand.
Au Jour-6, Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Dosage sanguin de glutathion
Délai: Au Jour-6, Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Afin de mesurer le taux plasmatique de glutathion, un prélèvement sanguin sera effectué à chaque visite. Après centrifugation, un aliquot sera effectué pour récupérer le plasma. Les tubes seront congelés à -80°C pour un dosage ultérieur.
Au Jour-6, Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Dosage sanguin du paracétamol et de ses métabolites
Délai: Au Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Afin de déterminer la concentration plasmatique du paracétamol et de ses métabolites, quatre prélèvements sanguins seront effectués à J1, J8, J15 et J22. Après centrifugation, un aliquot sera effectué pour récupérer le plasma. Les tubes seront congelés à -80°C pour un dosage ultérieur.
Au Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Dosage urinaire du paracétamol et de ses métabolites
Délai: Au Jour1, Jour7, Jour15, Jour21
Afin de déterminer la concentration urinaire du paracétamol et de ses métabolites, quatre échantillons d'urine seront prélevés avant et après chaque période d'étude à J1, J7, J15 et J21 et seront congelés à -20°C pour un dosage ultérieur.
Au Jour1, Jour7, Jour15, Jour21
Analyse des paramètres pharmacogénétiques
Délai: Lors de la visite de présélection (Jour-6).
Le dépistage pharmacogénétique portera sur le métabolisme du paracétamol et plus spécifiquement sur la détection de la présence d'un ou plusieurs variant(s) des gènes UGT2B15, SULT1A1 et TRPV1. Ce dépistage sera réalisé sur un seul prélèvement sanguin à J-6 (première visite). Deux tubes seront prélevés et placés directement au congélateur à -80°C. Cette collection biologique sera conservée jusqu'à l'analyse.
Lors de la visite de présélection (Jour-6).
Impact du paracétamol sur le ressenti et la satisfaction du patient par Global Patient Impression of Change (PGIC)
Délai: Au Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Cette échelle permet d'évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement en choisissant une réponse parmi 8 réponses (allant de "très fortement amélioré" à "très fortement amélioré") pour refléter leur état de santé général.
Au Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Impact du paracétamol sur les paramètres cognitifs évalués par les tests Cantab® : Motor Screening Test (MOT), Stocking of Cambridge (SOC), Information Sampling task (IST).
Délai: Au Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Le test Cantab® est un outil validé pour l'exploration des fonctions cognitives. Il consiste en un choix de tests qui explorent plusieurs dimensions cognitives : Planification (IST), Prise de décision (SOC). Les tests se font sur un écran d'ordinateur avec un enregistrement du score obtenu pour chaque test. Les scores des différents tests sont additionnés et le score total comparé entre les 2 groupes. Les patients devront effectuer ces tests une fois lors de leurs visites.
Au Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
État émotionnel selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Au Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
L'échelle Hospital Anxiety and Depression est un questionnaire auto-administré en 14 items complété par le patient. Il est utilisé pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Le score global varie de 0 à 42.
Au Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Sommeil selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Ce questionnaire est composé de 19 items et sert à mesurer la qualité du sommeil. Il se compose de 7 domaines : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Au Jour1, Jour8, Jour15, Jour22
Analyse descriptive des effets indésirables de l'utilisation du paracétamol.
Délai: Journal de la douleur : sur 4 semaines : De la visite de présélection (Jour -6) à la fin de l'étude (Jour 22).
L'événement indésirable sera rapporté par le patient sur son journal de la douleur pendant toute l'étude. De plus, un appel téléphonique quotidien sera effectué par l'équipe du projet pendant les deux périodes de traitement
Journal de la douleur : sur 4 semaines : De la visite de présélection (Jour -6) à la fin de l'étude (Jour 22).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (RÉEL)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-389
  • 2017-004505-40 (AUTRE: 2017-004505-40)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner