파라세타몰의 신경병성 통증 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

신경병성 통증

개입 / 치료

상세 설명

이것은 말초 신경병성 통증 환자의 치료 용량에서 파라세타몰 사용에 대한 중재, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구입니다. 파라세타몰의 진통 효과는 파라세타몰/위약을 복용한 후 1주일 동안 숫자 통증 등급 척도에 의해 측정된 통증 강도로 평가됩니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

파라세타몰이 통증을 최소 30% 및 50% 감소시키는 데 효과적인 환자의 수를 결정하기 위해,
통증, 발작 횟수 및 강도에 대한 파라세타몰의 효과를 평가하기 위해,
파라세타몰 소비를 평가하기 위해,
신경병성 통증 환자에 대한 파라세타몰의 효과를 평가하기 위해,
기계적 이질통에 대한 파라세타몰의 효과를 평가하기 위해,
일상적인 생물학적 매개변수(간 기능)를 모니터링하려면
파라세타몰 복용 전과 후의 글루타티온(GSH) 농도 비교,
각 연구 기간 전후에 파라세타몰 및 그 대사체에 대한 혈액 검사를 수행하기 위해,
각 연구 기간 전후에 파라세타몰과 그 대사체의 소변 투여를 수행하기 위해,
약리 유전학 매개변수를 연구하기 위해,
파라세타몰 복용 후 환자의 느낌과 만족도를 평가하기 위해,
파라세타몰이 인지, 불안, 우울증 및 수면에 미치는 영향을 다양한 설문지로 평가하기 위해,
부작용을 수집하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
    - Lise Laclautre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세에서 65세 사이의 환자,
말초신경병증의 특징을 가진 만성통증(3개월 이상)을 앓고 있으며, 수치척도 ≥3으로 1주일 동안 통증을 평가하고 10회 이상의 평가를 완료한 환자,
환자는 연구의 포함부터 완료까지 프로토콜의 일부로 제공되는 치료 외에 파라세타몰을 복용하지 않는 데 동의합니다.
서면 동의를 수락합니다.

제외 기준:

파라세타몰을 매일 복용하는 환자,
파라세타몰 투여에 금기인 환자(간 또는 신부전, ...),
임상시험에 적합하지 않은 것으로 조사관이 평가한 생물학적 평가를 받은 환자,
임상시험에 적합하지 않은 것으로 조사관이 평가한 의료 및/또는 수술 이력이 있는 환자,
임상시험과 호환되지 않는 것으로 조사관이 평가한 약물 치료를 받은 환자,
임산부나 수유부,
프로토콜에 명시된 조건 하에서 엄격한 준수를 허용하지 않는 협조 및 이해를 가진 환자,
다른 임상시험에 참여하거나 제외 기간에 있거나 시험 시작 전 12개월 동안 총 보상액이 4500유로를 초과하는 환자,
법적 보호 조치(큐레이터십, 후견인, 정의 보호...)로부터 혜택을 받는 환자,
프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자,
세척 기간 동안 파라세타몰 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버
마스킹: 네 배로

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
다른: 파라세타몰 및 위약 대조약(그룹 1) 무작위 배정 계획에 따라 파라세타몰 또는 위약을 복용하는 신경병성 통증 환자	의약품: 파라세타몰 기간 1(D1~D7): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증 강도에 따라 필요한 경우 500mg(파라세타몰 또는 위약) 반복 투여, 최대 투여량 3g/일, 6일에 해당 하루에 캡슐. 휴약 기간(D8 ~ D14): 환자는 이 주 동안 파라세타몰을 복용해서는 안 됩니다. 기간 2(D15~D21): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증의 강도에 따라 필요한 경우 반복 투여(파라세타몰 또는 위약) 당 500mg, 최대 투여량 3g/일, 해당 하루에 6 캡슐까지. 다른: 위약 대조 기간 1(D1~D7): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증 강도에 따라 필요한 경우 500mg(파라세타몰 또는 위약) 반복 투여, 최대 투여량 3g/일, 6일에 해당 하루에 캡슐. 휴약 기간(D8 ~ D14): 환자는 이 주 동안 파라세타몰을 복용해서는 안 됩니다. 기간 2(D15~D21): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증의 강도에 따라 필요한 경우 반복 투여(파라세타몰 또는 위약) 당 500mg, 최대 투여량 3g/일, 해당 하루에 6 캡슐까지.
다른: 파라세타몰 및 위약 비교기(그룹 2) 파라세타몰(기간 1 동안 위약을 투여받은 경우) 또는 위약(기간 1 동안 파라세타몰을 투여받은 경우)을 복용하는 신경병성 통증 환자	의약품: 파라세타몰 기간 1(D1~D7): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증 강도에 따라 필요한 경우 500mg(파라세타몰 또는 위약) 반복 투여, 최대 투여량 3g/일, 6일에 해당 하루에 캡슐. 휴약 기간(D8 ~ D14): 환자는 이 주 동안 파라세타몰을 복용해서는 안 됩니다. 기간 2(D15~D21): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증의 강도에 따라 필요한 경우 반복 투여(파라세타몰 또는 위약) 당 500mg, 최대 투여량 3g/일, 해당 하루에 6 캡슐까지. 다른: 위약 대조 기간 1(D1~D7): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증 강도에 따라 필요한 경우 500mg(파라세타몰 또는 위약) 반복 투여, 최대 투여량 3g/일, 6일에 해당 하루에 캡슐. 휴약 기간(D8 ~ D14): 환자는 이 주 동안 파라세타몰을 복용해서는 안 됩니다. 기간 2(D15~D21): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증의 강도에 따라 필요한 경우 반복 투여(파라세타몰 또는 위약) 당 500mg, 최대 투여량 3g/일, 해당 하루에 6 캡슐까지.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

다른: 파라세타몰 및 위약 대조약(그룹 1)

무작위 배정 계획에 따라 파라세타몰 또는 위약을 복용하는 신경병성 통증 환자

의약품: 파라세타몰

기간 1(D1~D7): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증 강도에 따라 필요한 경우 500mg(파라세타몰 또는 위약) 반복 투여, 최대 투여량 3g/일, 6일에 해당 하루에 캡슐.

휴약 기간(D8 ~ D14): 환자는 이 주 동안 파라세타몰을 복용해서는 안 됩니다.

기간 2(D15~D21): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증의 강도에 따라 필요한 경우 반복 투여(파라세타몰 또는 위약) 당 500mg, 최대 투여량 3g/일, 해당 하루에 6 캡슐까지.

다른: 위약 대조

기간 1(D1~D7): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증 강도에 따라 필요한 경우 500mg(파라세타몰 또는 위약) 반복 투여, 최대 투여량 3g/일, 6일에 해당 하루에 캡슐.

휴약 기간(D8 ~ D14): 환자는 이 주 동안 파라세타몰을 복용해서는 안 됩니다.

기간 2(D15~D21): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증의 강도에 따라 필요한 경우 반복 투여(파라세타몰 또는 위약) 당 500mg, 최대 투여량 3g/일, 해당 하루에 6 캡슐까지.

다른: 파라세타몰 및 위약 비교기(그룹 2)

파라세타몰(기간 1 동안 위약을 투여받은 경우) 또는 위약(기간 1 동안 파라세타몰을 투여받은 경우)을 복용하는 신경병성 통증 환자

의약품: 파라세타몰

기간 1(D1~D7): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증 강도에 따라 필요한 경우 500mg(파라세타몰 또는 위약) 반복 투여, 최대 투여량 3g/일, 6일에 해당 하루에 캡슐.

휴약 기간(D8 ~ D14): 환자는 이 주 동안 파라세타몰을 복용해서는 안 됩니다.

기간 2(D15~D21): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증의 강도에 따라 필요한 경우 반복 투여(파라세타몰 또는 위약) 당 500mg, 최대 투여량 3g/일, 해당 하루에 6 캡슐까지.

다른: 위약 대조

기간 1(D1~D7): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증 강도에 따라 필요한 경우 500mg(파라세타몰 또는 위약) 반복 투여, 최대 투여량 3g/일, 6일에 해당 하루에 캡슐.

휴약 기간(D8 ~ D14): 환자는 이 주 동안 파라세타몰을 복용해서는 안 됩니다.

기간 2(D15~D21): 각 치료 섭취 사이 최소 4시간 후 통증의 강도에 따라 필요한 경우 반복 투여(파라세타몰 또는 위약) 당 500mg, 최대 투여량 3g/일, 해당 하루에 6 캡슐까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기간 1과 2 사이의 통증 강도 변화 기간: 1일부터 7일까지(1주), 15일부터 21일까지(1주).	파라세타몰/위약 복용 후 1주 동안 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한 기간 1과 2 사이의 통증 강도 변화(아침과 저녁, 하루에 두 번 평가).	1일부터 7일까지(1주), 15일부터 21일까지(1주).

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 반응자 30%(NPRS) 기간: 기간 1 전 2일 동안(-1일 및 0일의 평균) 및 기간 1의 종료 시(6일 및 7일의 평균); 기간 2 전 2일 동안(13일 및 14일의 평균) 및 기간 2의 종료 시(20일 및 21일의 평균).	치료 기간 시작과 종료 사이에 30% 이상의 NPRS 감소 계산(치료 기간 시작 2일 전 4회의 NPRS 측정 평균과 4회의 평균 사이의 최소 30% 차이) 치료 기간 종료 시 2일 동안의 NPRS 측정). 파라세타몰 반응자의 수는 위약 반응자의 수와 비교됩니다.	기간 1 전 2일 동안(-1일 및 0일의 평균) 및 기간 1의 종료 시(6일 및 7일의 평균); 기간 2 전 2일 동안(13일 및 14일의 평균) 및 기간 2의 종료 시(20일 및 21일의 평균).
치료 반응자 50%(NPRS) 기간: 기간 1 전 2일 동안(-1일 및 0일의 평균) 및 기간 1의 종료 시(6일 및 7일의 평균); 기간 2 전 2일 동안(13일 및 14일의 평균) 및 기간 2의 종료 시(20일 및 21일의 평균).	치료 기간 시작과 종료 사이에 NPRS의 최소 50% 감소 계산(치료 기간 시작 2일 전 4회의 NPRS 측정 평균과 4회의 NPRS 평균 사이의 최소 50% 차이) 치료 기간 종료 시 2일 동안 측정). 파라세타몰 반응자의 수는 위약 반응자의 수와 비교됩니다.	기간 1 전 2일 동안(-1일 및 0일의 평균) 및 기간 1의 종료 시(6일 및 7일의 평균); 기간 2 전 2일 동안(13일 및 14일의 평균) 및 기간 2의 종료 시(20일 및 21일의 평균).
발작의 수 기간: 기간 1 이전(-6일부터 0일까지), 기간 1 기간 동안 일주일 동안(1일부터 7일까지), 휴약 기간 동안 일주일 동안(8일부터 14일까지) 기간 2 동안 일주일 동안(15일) 21일까지).	발작의 수는 모든 연구(28일) 동안 일일 통증 일기에 환자에 의해 나열될 것입니다.	기간 1 이전(-6일부터 0일까지), 기간 1 기간 동안 일주일 동안(1일부터 7일까지), 휴약 기간 동안 일주일 동안(8일부터 14일까지) 기간 2 동안 일주일 동안(15일) 21일까지).
발작 강도(NPRS) 기간: (-6일부터 0일까지), 기간 1 동안 일주일 동안(1일부터 7일까지), 휴약 기간 동안 일주일 동안(8일부터 14일까지), 기간 2 동안 일주일 동안(15일부터 21일까지) ).	발작의 평균 통증은 모든 연구(28일) 동안 일일 통증 일지에서 환자에 의해 평가될 것입니다. 통증 강도는 NPRS에 의해 측정됩니다: 척도 범위는 0 통증 없음에서 10 최대 참을 수 있는 통증까지입니다.	(-6일부터 0일까지), 기간 1 동안 일주일 동안(1일부터 7일까지), 휴약 기간 동안 일주일 동안(8일부터 14일까지), 기간 2 동안 일주일 동안(15일부터 21일까지) ).
파라세타몰(및 위약) 소비량 평가 기간: Day1, Day8, Day15, Day22에	파라세타몰(및 위약) 캡슐 섭취의 수는 연구 4주 동안 통증 일기에 환자에 의해 나열될 것입니다.	Day1, Day8, Day15, Day22에
동적 기계적 이질통의 평가 기간: Day1, Day8, Day15, Day22에	동적 기계적 이질통(DMA)은 표준화된 미세 필라멘트 브러시(Somedic, ~200-400mN)에 의해 평가될 것입니다. 이 브러시는 피부 영역에서 앞뒤로 움직이면서 옆으로 천천히 그리고 지지 없이 움직입니다. 환자는 조용한 방에서 편안하게 앉게 됩니다. 이 가벼운 터치는 5번 적용됩니다. 각 자극 동안 환자가 인지하는 감각은 ENV(0 - 10)를 사용하여 평가되며, 여기서 점수 0은 "통증 없음"과 같고 점수 10은 "상상할 수 있는 최대 통증"과 같습니다. DMA는 각 자극에 해당하는 모든 점수의 기하 평균으로 정량화됩니다.	Day1, Day8, Day15, Day22에
간 및 신장 기능 평가 기간: 6일차, 1일차, 8일차, 15일차, 22일차	각 방문에서 신장 기능을 평가하기 위해 간 기능 및 크레아틴 수준을 평가하기 위해 알라닌 아미노 전이 효소, 아스파르테이트 아미노 전이 효소 및 빌리루빈의 생화학 분석을 위해 튜브를 가져갈 것입니다. 분석은 Clermont-Ferrand 대학 병원의 의료 생화학 실험실에서 수행됩니다.	6일차, 1일차, 8일차, 15일차, 22일차
글루타티온의 혈액 투여량 기간: 6일차, 1일차, 8일차, 15일차, 22일차	혈장 글루타티온 수치를 측정하기 위해 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다. 원심분리 후 분취량을 수행하여 혈장을 회수합니다. 튜브는 후속 투여를 위해 -80°C에서 동결됩니다.	6일차, 1일차, 8일차, 15일차, 22일차
파라세타몰과 그 대사 산물의 혈액 투여량 기간: Day1, Day8, Day15, Day22에	파라세타몰과 그 대사물의 혈장 농도를 결정하기 위해 D1, D8, D15 및 D22에서 4개의 혈액 샘플을 채취합니다. 원심분리 후 분취량을 수행하여 혈장을 회수합니다. 튜브는 후속 투여를 위해 -80°C에서 동결됩니다.	Day1, Day8, Day15, Day22에
파라세타몰과 그 대사 산물의 요로 용량 기간: Day1, Day7, Day15, Day21에	파라세타몰과 그 대사물의 소변 농도를 결정하기 위해 각 연구 기간 전후 D1, D7, D15 및 D21에 4개의 소변 샘플을 채취하고 후속 투여를 위해 -20°C에서 동결합니다.	Day1, Day7, Day15, Day21에
약물유전학 파라미터 분석 기간: 사전 선택 방문 시(Day-6).	약리유전학 스크리닝은 파라세타몰의 대사, 특히 UGT2B15, SULT1A1 및 TRPV1 유전자의 하나 이상의 변이 존재 검출에 초점을 맞출 것입니다. 이 스크리닝은 D-6(첫 번째 방문)에 단일 혈액 샘플에 대해 수행됩니다. 두 개의 튜브를 취하여 -80°C의 냉동고에 직접 넣습니다. 이 생물학적 수집물은 분석 전까지 보관됩니다.	사전 선택 방문 시(Day-6).
글로벌 환자 인상 변화(PGIC)에 의한 파라세타몰이 환자의 느낌과 만족도에 미치는 영향 기간: Day1, Day8, Day15, Day22에	이 척도는 전반적인 건강 상태를 반영하기 위해 8개의 응답("매우 강하게 향상됨"에서 "매우 크게 향상됨"까지) 중에서 답변을 선택하여 치료에 대한 환자 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.	Day1, Day8, Day15, Day22에
Cantab® 테스트로 평가된 인지 매개변수에 대한 파라세타몰의 영향: 모터 스크리닝 테스트(MOT), Stocking of Cambridge(SOC), 정보 샘플링 작업(IST). 기간: Day1, Day8, Day15, Day22에	Cantab® 테스트는 인지 기능을 탐색하기 위한 검증된 도구입니다. 계획(IST), 의사 결정(SOC)과 같은 몇 가지 인지적 차원을 탐색하는 테스트 선택으로 구성됩니다. 테스트는 각 테스트에서 얻은 점수 기록과 함께 컴퓨터 화면에서 수행됩니다. 서로 다른 테스트의 점수가 추가되고 두 그룹 간에 총 점수가 비교됩니다. 환자는 방문 중에 이러한 테스트를 한 번 완료해야 합니다.	Day1, Day8, Day15, Day22에
병원 불안 및 우울 척도(HAD)에 따른 감정 상태 기간: Day1, Day8, Day15, Day22에	병원 불안 및 우울 척도는 환자가 작성한 14개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 그것은 불안과 우울증의 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 글로벌 점수 범위는 0에서 42까지입니다.	Day1, Day8, Day15, Day22에
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)에 따른 수면 기간: Day1, Day8, Day15, Day22에	이 설문지는 19개 항목으로 구성되어 있으며 수면의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애의 7개 영역으로 구성되어 있습니다.	Day1, Day8, Day15, Day22에
파라세타몰 사용의 부작용에 대한 설명 분석. 기간: 통증 일지: 4주 이상: 사전 선택 방문(-6일)에서 연구 종료(22일)까지.	부작용은 모든 연구 동안 환자의 통증 일지에 보고될 것입니다. 또한 두 치료 기간 동안 팀 프로젝트에서 매일 전화 통화를 수행합니다.	통증 일지: 4주 이상: 사전 선택 방문(-6일)에서 연구 종료(22일)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CHU-389
2017-004505-40 (다른: 2017-004505-40)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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파라세타몰과 신경병성 통증 (PAeoNy)

신경병성 통증 환자에서 Paracetamol의 진통 효과

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

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등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구