Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol og neuropatiske smerter (PAeoNy)

6. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Analgetisk virkning af paracetamol hos patienter med neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af paracetamol hos patienter, der lider af smerter med en perifer neuropatisk komponent i nærværelse af deres sædvanlige behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, crossover undersøgelse om brugen af ​​paracetamol i terapeutiske doser til patienter med perifere neuropatiske smerte. Den smertestillende effekt af paracetamol vil blive vurderet ved den smertefulde intensitet målt ved numerisk smertevurderingsskala over en uge efter indtagelse af paracetamol/placebo.

De sekundære mål vil være:

  • For at bestemme antallet af patienter, hvor paracetamol er effektivt til at reducere smerte med mindst 30 % og 50 %,
  • For at evaluere effekten af ​​paracetamol på smerte, på antallet og intensiteten af ​​paroxysmer,
  • For at vurdere paracetamolforbruget,
  • For at evaluere effekten af ​​paracetamol på neuropatisk smertepatient,
  • For at evaluere effekten af ​​paracetamol på mekanisk allodyni,
  • For at overvåge rutinemæssige biologiske parametre (leverfunktion),
  • Sammenlign glutathion (GSH) koncentrationer før og efter indtagelse af paracetamol,
  • For at udføre en blodprøve for paracetamol og dets metabolitter før og efter hver undersøgelsesperiode,
  • For at udføre urindosering af paracetamol og dets metabolitter før og efter hver undersøgelsesperiode,
  • For at studere farmakogenetiske parametre,
  • For at evaluere patientens følelse og tilfredshed efter at have taget paracetamol,
  • For at evaluere effekten af ​​paracetamol på kognition, angst, depression og søvn ved hjælp af forskellige spørgeskemaer,
  • For at indsamle uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Lise Laclautre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 til 65 år,
  • Patient, der lider af kroniske smerter (i mere end 3 måneder) med karakteristika af perifer neuropati og har smerter vurderet ved en numerisk skala ≥ 3 i en uge, med mindst 10 gennemførte vurderinger,
  • Patienten accepterer ikke at tage paracetamol, bortset fra den behandling, der gives som en del af protokollen, fra inklusion til afslutning af undersøgelsen,
  • Accept af at give et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tager paracetamol dagligt,
  • Patient med kontraindikation til administration af paracetamol (lever- eller nyresvigt, ...),
  • Patient med en biologisk evaluering vurderet af investigator som ikke forenelig med forsøget,
  • Patient med en medicinsk og/eller kirurgisk historie vurderet af investigator til ikke at være kompatibel med forsøget,
  • Patient med lægemiddelbehandlinger vurderet af investigator til ikke at være kompatible med forsøget,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Patient med et samarbejde og en forståelse, der ikke tillader en streng overholdelse under betingelserne i protokollen,
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, eller er i en udelukkelsesperiode, eller har modtaget et samlet erstatningsbeløb på over 4500 euro i løbet af de 12 måneder forud for starten af ​​forsøget,
  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål, beskyttelse af retfærdighed...),
  • Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem,
  • Paracetamolindtagelse i udvaskningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Paracetamol og placebo komparator (gruppe 1)
Neuropatiske smertepatienter, der tager enten paracetamol eller placebo i henhold til randomiseringsplanen
Medicin: paracetamol

Periode 1 (D1 til D7): 500 mg (paracetamol eller placebo) gentages om nødvendigt, afhængigt af smertens intensitet, efter minimum 4 timer mellem hver behandlingsindtagelse, med en maksimal dosis på 3 g/dag, svarende til 6 kapsler om dagen.

Udvaskningsperiode (D8 til D14): patienter bør ikke tage paracetamol i denne uge.

Periode 2 (D15 til D21): 500 mg pr. dosis (paracetamol eller placebo) gentages om nødvendigt, afhængigt af smertens intensitet, efter minimum 4 timer mellem hver behandlingsindtagelse, med en maksimal dosis på 3 g/dag, svarende til til 6 kapsler om dagen.

Andet: Placebo komparator

Periode 1 (D1 til D7): 500 mg (paracetamol eller placebo) gentages om nødvendigt, afhængigt af smertens intensitet, efter minimum 4 timer mellem hver behandlingsindtagelse, med en maksimal dosis på 3 g/dag, svarende til 6 kapsler om dagen.

Udvaskningsperiode (D8 til D14): patienter bør ikke tage paracetamol i denne uge.

Periode 2 (D15 til D21): 500 mg pr. dosis (paracetamol eller placebo) gentages om nødvendigt, afhængigt af smertens intensitet, efter minimum 4 timer mellem hver behandlingsindtagelse, med en maksimal dosis på 3 g/dag, svarende til til 6 kapsler om dagen.
ANDET: Paracetamol og placebo komparator (gruppe 2)
Neuropatiske smertepatienter, der tager enten paracetamol (hvis de i periode 1 fik placebo) eller placebo (hvis de i periode 1 fik paracetamol)
Medicin: paracetamol

Periode 1 (D1 til D7): 500 mg (paracetamol eller placebo) gentages om nødvendigt, afhængigt af smertens intensitet, efter minimum 4 timer mellem hver behandlingsindtagelse, med en maksimal dosis på 3 g/dag, svarende til 6 kapsler om dagen.

Udvaskningsperiode (D8 til D14): patienter bør ikke tage paracetamol i denne uge.

Periode 2 (D15 til D21): 500 mg pr. dosis (paracetamol eller placebo) gentages om nødvendigt, afhængigt af smertens intensitet, efter minimum 4 timer mellem hver behandlingsindtagelse, med en maksimal dosis på 3 g/dag, svarende til til 6 kapsler om dagen.

Andet: Placebo komparator

Periode 1 (D1 til D7): 500 mg (paracetamol eller placebo) gentages om nødvendigt, afhængigt af smertens intensitet, efter minimum 4 timer mellem hver behandlingsindtagelse, med en maksimal dosis på 3 g/dag, svarende til 6 kapsler om dagen.

Udvaskningsperiode (D8 til D14): patienter bør ikke tage paracetamol i denne uge.

Periode 2 (D15 til D21): 500 mg pr. dosis (paracetamol eller placebo) gentages om nødvendigt, afhængigt af smertens intensitet, efter minimum 4 timer mellem hver behandlingsindtagelse, med en maksimal dosis på 3 g/dag, svarende til til 6 kapsler om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsændring mellem periode 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 (en uge) og dag 15 til dag 21 (en uge).
Ændring af smerteintensitet mellem periode 1 og 2, målt ved numerisk smertevurderingsskala (NPRS) over en uge (to evalueringer om dagen, morgen og aften) efter indtagelse af paracetamol/placebo.
Dag 1 til dag 7 (en uge) og dag 15 til dag 21 (en uge).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespondere ved 30 % (NPRS)
Tidsramme: I løbet af 2 dage før periode 1 (gennemsnit af dag -1 og dag 0) og ved slutningen af ​​periode 1 (gennemsnit af dag 6 og dag 7); i løbet af 2 dage før periode 2 (gennemsnit af dag 13 og dag 14) og i slutningen af ​​periode 2 (gennemsnit af dag 20 og dag 21).
Beregning af faldet af NPRS med mindst 30 % mellem begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsperioden (mindst 30 % forskel mellem gennemsnittet af fire NPRS-målinger over 2 dage før starten af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de fire NPRS-målinger over 2 dage i slutningen af ​​behandlingsperioden). Antallet af paracetamol respondere vil blive sammenlignet med antallet af placebo respondere.
I løbet af 2 dage før periode 1 (gennemsnit af dag -1 og dag 0) og ved slutningen af ​​periode 1 (gennemsnit af dag 6 og dag 7); i løbet af 2 dage før periode 2 (gennemsnit af dag 13 og dag 14) og i slutningen af ​​periode 2 (gennemsnit af dag 20 og dag 21).
Behandlingsrespondere ved 50 % (NPRS)
Tidsramme: I løbet af 2 dage før periode 1 (gennemsnit af dag -1 og dag 0) og ved slutningen af ​​periode 1 (gennemsnit af dag 6 og dag 7); i løbet af 2 dage før periode 2 (gennemsnit af dag 13 og dag 14) og i slutningen af ​​periode 2 (gennemsnit af dag 20 og dag 21).
Beregning af faldet af NPRS med mindst 50 % mellem begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsperioden (mindst 50 % forskel mellem gennemsnittet af fire NPRS-målinger over 2 dage før starten af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af fire NPRS-målinger målinger over 2 dage i slutningen af ​​behandlingsperioden). Antallet af paracetamol respondere vil blive sammenlignet med antallet af placebo respondere.
I løbet af 2 dage før periode 1 (gennemsnit af dag -1 og dag 0) og ved slutningen af ​​periode 1 (gennemsnit af dag 6 og dag 7); i løbet af 2 dage før periode 2 (gennemsnit af dag 13 og dag 14) og i slutningen af ​​periode 2 (gennemsnit af dag 20 og dag 21).
Antal paroxysmer
Tidsramme: Før periode 1 (dag -6 til dag 0), over en uge i periode 1 (dag 1 til dag 7), over en uge under udvaskning (dag 8 til dag 14) og over en uge i periode 2 (dag 15 til dag 21).
Antallet af paroxysmer vil blive opført af patienten i den daglige smertedagbog under hele undersøgelsen (28 dage).
Før periode 1 (dag -6 til dag 0), over en uge i periode 1 (dag 1 til dag 7), over en uge under udvaskning (dag 8 til dag 14) og over en uge i periode 2 (dag 15 til dag 21).
Paroxysmer intensitet (NPRS)
Tidsramme: (Dag -6 til Dag 0), over en uge i periode 1 (Dag 1 til Dag 7), over en uge under udvaskning (Dag 8 til Dag 14) og over en uge i periode 2 (Dag 15 til Dag 21 ).
Den gennemsnitlige smerte ved paroxymer vil blive evalueret af patienten i den daglige smertedagbog under hele undersøgelsen (28 dage). Smerteintensiteten vil blive målt ved NPRS: skalaen går fra 0 ingen smerte til 10 maksimal tolerabel smerte
(Dag -6 til Dag 0), over en uge i periode 1 (Dag 1 til Dag 7), over en uge under udvaskning (Dag 8 til Dag 14) og over en uge i periode 2 (Dag 15 til Dag 21 ).
Vurdering af paracetamol (og placebo) forbrug
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Antallet af paracetamol (og placebo) kapsler, der indtages, vil blive opført af patienten i smertedagbogen i løbet af undersøgelsens 4 uger.
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Vurdering af dynamisk mekanisk allodyni
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Dynamisk mekanisk allodyni (DMA) vil blive evalueret af en standardiseret fin filamentbørste (Somedic, ~200-400mN), som vil blive bevæget sideværts, langsomt og uden støtte, med en bevægelse frem og tilbage over et hudområde. Patienterne vil blive siddende komfortabelt i et stille rum. Denne lette berøring vil blive anvendt 5 gange. Den fornemmelse, som patienten opfatter under hver stimulus, vil blive vurderet ved hjælp af en ENV (0 - 10), hvor en score på 0 er lig med "ingen smerte" og en score på 10 er lig med "smerte maksimalt tænkeligt". DMA vil blive kvantificeret som det geometriske middelværdi af alle scorer svarende til hver stimulation
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Vurdering af lever- og nyrefunktioner
Tidsramme: På dag-6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Et rør vil blive taget til biokemisk analyse af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og bilirubin for at vurdere leverfunktionen og kreatinniveauet for at vurdere nyrefunktionen ved hvert besøg. Analyserne vil blive udført af det medicinske biokemiske laboratorium på Clermont-Ferrand University Hospital.
På dag-6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Bloddosering af glutathion
Tidsramme: På dag-6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
For at måle plasmaglutathionniveauet vil der blive taget en blodprøve ved hvert besøg. Efter centrifugering udføres en alikvot for at genvinde plasmaet. Rørene fryses ved -80°C til efterfølgende dosering.
På dag-6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Bloddosering af paracetamol og dets metabolitter
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
For at bestemme plasmakoncentrationen af ​​paracetamol og dets metabolitter vil der blive taget fire blodprøver ved D1, D8, D15 og D22. Efter centrifugering udføres en alikvot for at genvinde plasmaet. Rørene fryses ved -80°C til efterfølgende dosering.
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Urindosering af paracetamol og dets metabolitter
Tidsramme: På dag 1, dag 7, dag 15, dag 21
For at bestemme urinkoncentrationen af ​​paracetamol og dets metabolitter vil der blive udtaget fire urinprøver før og efter hver undersøgelsesperiode ved D1, D7, D15 og D21 og fryses ved -20°C til efterfølgende dosering.
På dag 1, dag 7, dag 15, dag 21
Analyse af farmakogenetiske parametre
Tidsramme: Ved forvalgsbesøget (Dag-6).
Farmakogenetisk screening vil fokusere på metabolismen af ​​paracetamol og mere specifikt på påvisning af tilstedeværelsen af ​​en eller flere variant(er) af generne UGT2B15, SULT1A1 og TRPV1. Denne screening vil blive udført på en enkelt blodprøve på D-6 (første besøg). To rør tages og placeres direkte i fryseren ved -80°C. Denne biologiske samling vil blive opbevaret indtil analysen.
Ved forvalgsbesøget (Dag-6).
Indvirkning af paracetamol på patientens følelse og tilfredshed af Global Patient Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Denne skala bruges til at vurdere patienttilfredshed med behandlingen ved at vælge et svar blandt 8 svar (spænder fra "meget stærkt forbedret" til "meget stærkt forbedret") for at afspejle deres generelle helbred.
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Paracetamols indvirkning på kognitive parametre vurderet ved Cantab®-tests: Motor Screening Test (MOT), Stocking of Cambridge (SOC), Information Sampling task (IST).
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Cantab®-testen er et valideret værktøj til at udforske kognitive funktioner. Den består af et udvalg af tests, der udforsker flere kognitive dimensioner: Planlægning (IST), Beslutningstagning (SOC). Testene udføres på en computerskærm med en registrering af den opnåede score for hver test. De forskellige tests point lægges sammen og den samlede score sammenlignes mellem de 2 grupper. Patienterne skal gennemføre disse test én gang under deres besøg.
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Følelsesmæssig status efter hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Hospitalsangst- og depressionsskalaen er et selvadministreret spørgeskema i 14 punkter udfyldt af patienten. Det bruges til at bestemme niveauet af angst og depression. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Global score spænder fra 0 til 42.
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Sov efter Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Dette spørgeskema består af 19 punkter og bruges til at måle søvnkvaliteten. Den består af 7 domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Beskrivende analyse af uønskede hændelser ved brug af paracetamol.
Tidsramme: Smertedagbog: over 4 uger: Ved forvalgsbesøget (dag -6) til undersøgelsens afslutning (dag 22).
Bivirkningen vil blive rapporteret af patienten på sin smertedagbog under hele undersøgelsen. Endvidere vil der blive foretaget en daglig telefonsamtale af teamprojektet i løbet af de to behandlingsperioder
Smertedagbog: over 4 uger: Ved forvalgsbesøget (dag -6) til undersøgelsens afslutning (dag 22).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-389
  • 2017-004505-40 (ANDET: 2017-004505-40)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner