Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацетамол и нейропатическая боль (PAeoNy)

6 октября 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Анальгетический эффект парацетамола у пациентов с нейропатической болью

Целью данного исследования является оценка обезболивающего действия парацетамола у пациентов, страдающих от боли с периферическим нейропатическим компонентом, на фоне их обычного лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование применения парацетамола в терапевтических дозах у пациентов с периферической нейропатической болью. Анальгетический эффект парацетамола будет оцениваться по интенсивности боли, измеренной по числовой шкале оценки боли в течение одной недели после приема парацетамола/плацебо.

Второстепенными целями будут:

  • Определить количество пациентов, у которых парацетамол эффективен в снижении боли не менее чем на 30% и 50%.
  • Оценить влияние парацетамола на боль, на количество и интенсивность пароксизмов,
  • Чтобы оценить потребление парацетамола,
  • Чтобы оценить влияние парацетамола на пациентов с невропатической болью,
  • Чтобы оценить влияние парацетамола на механическую аллодинию,
  • Для мониторинга рутинных биологических параметров (функция печени),
  • Сравните концентрацию глутатиона (GSH) до и после приема парацетамола,
  • Для выполнения анализа крови на парацетамол и его метаболиты до и после каждого периода исследования,
  • Дозирование парацетамола и его метаболитов в моче до и после каждого периода исследования,
  • Для изучения параметров фармакогенетики,
  • Чтобы оценить самочувствие и удовлетворенность пациента после приема парацетамола,
  • Чтобы оценить влияние парацетамола на когнитивные функции, тревогу, депрессию и сон с помощью различных опросников,
  • Для сбора нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Lise Laclautre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 18 до 65 лет,
  • Пациент, страдающий хронической болью (в течение более 3 месяцев) с характеристиками периферической невропатии и имеющий оценку боли по числовой шкале ≥ 3 в течение одной недели, при этом было выполнено не менее 10 оценок,
  • Пациент соглашается не принимать парацетамол, кроме лечения, предусмотренного в рамках протокола, с момента включения до завершения исследования,
  • Принятие дать письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент принимает парацетамол ежедневно,
  • Пациент с противопоказанием к приему парацетамола (печеночная или почечная недостаточность, ...),
  • Пациент с биологической оценкой, оцененной исследователем как несовместимый с исследованием,
  • Пациент с медицинским и/или хирургическим анамнезом, признанным исследователем несовместимым с исследованием,
  • Пациент, получающий медикаментозное лечение, которое, по оценке исследователя, несовместимо с исследованием,
  • Беременная или кормящая женщина,
  • Пациент с сотрудничеством и пониманием, которое не позволяет строго соблюдать условия, изложенные в протоколе,
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, или находящийся в периоде исключения, или получивший общую сумму компенсации, превышающую 4500 евро за 12 месяцев, предшествующих началу исследования,
  • Пациент, пользующийся мерой правовой защиты (попечительство, попечительство, защита правосудия...),
  • Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения,
  • Прием парацетамола в период вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Препарат сравнения парацетамола и плацебо (группа 1)
Пациенты с нейропатической болью, принимающие парацетамол или плацебо в соответствии с планом рандомизации
Лекарство: парацетамол

Период 1 (с D1 по D7): 500 мг (парацетамола или плацебо), при необходимости повторить, в зависимости от интенсивности боли, минимум через 4 часа между каждым лечебным приемом, с максимальной дозой 3 г/день, что соответствует 6 капсул в день.

Период вымывания (с D8 по D14): пациенты не должны принимать парацетамол в течение этой недели.

Период 2 (с 15 по 21 день): 500 мг на дозу (парацетамол или плацебо), при необходимости повторить, в зависимости от интенсивности боли, минимум через 4 часа между каждым лечебным приемом, с максимальной дозой 3 г/день, соответствующей до 6 капсул в день.

Другой: Компаратор плацебо

Период 1 (с D1 по D7): 500 мг (парацетамола или плацебо), при необходимости повторить, в зависимости от интенсивности боли, минимум через 4 часа между каждым лечебным приемом, с максимальной дозой 3 г/день, что соответствует 6 капсул в день.

Период вымывания (с D8 по D14): пациенты не должны принимать парацетамол в течение этой недели.

Период 2 (с 15 по 21 день): 500 мг на дозу (парацетамол или плацебо), при необходимости повторить, в зависимости от интенсивности боли, минимум через 4 часа между каждым лечебным приемом, с максимальной дозой 3 г/день, соответствующей до 6 капсул в день.
ДРУГОЙ: Препарат сравнения парацетамола и плацебо (группа 2)
Пациенты с нейропатической болью, принимающие либо парацетамол (если в течение 1 периода они получали плацебо), либо плацебо (если в течение 1 периода они получали парацетамол)
Лекарство: парацетамол

Период 1 (с D1 по D7): 500 мг (парацетамола или плацебо), при необходимости повторить, в зависимости от интенсивности боли, минимум через 4 часа между каждым лечебным приемом, с максимальной дозой 3 г/день, что соответствует 6 капсул в день.

Период вымывания (с D8 по D14): пациенты не должны принимать парацетамол в течение этой недели.

Период 2 (с 15 по 21 день): 500 мг на дозу (парацетамол или плацебо), при необходимости повторить, в зависимости от интенсивности боли, минимум через 4 часа между каждым лечебным приемом, с максимальной дозой 3 г/день, соответствующей до 6 капсул в день.

Другой: Компаратор плацебо

Период 1 (с D1 по D7): 500 мг (парацетамола или плацебо), при необходимости повторить, в зависимости от интенсивности боли, минимум через 4 часа между каждым лечебным приемом, с максимальной дозой 3 г/день, что соответствует 6 капсул в день.

Период вымывания (с D8 по D14): пациенты не должны принимать парацетамол в течение этой недели.

Период 2 (с 15 по 21 день): 500 мг на дозу (парацетамол или плацебо), при необходимости повторить, в зависимости от интенсивности боли, минимум через 4 часа между каждым лечебным приемом, с максимальной дозой 3 г/день, соответствующей до 6 капсул в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли между 1 и 2 периодом
Временное ограничение: С 1 по 7 день (одна неделя) и с 15 по 21 день (одна неделя).
Изменение интенсивности боли между периодами 1 и 2, измеренное по числовой шкале оценки боли (NPRS) в течение одной недели (две оценки в день, утром и вечером) после приема парацетамола/плацебо.
С 1 по 7 день (одна неделя) и с 15 по 21 день (одна неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответившие на лечение на 30% (NPRS)
Временное ограничение: В течение 2 дней до периода 1 (среднее значение дня -1 и дня 0) и в конце периода 1 (среднее значение дня 6 и дня 7); в течение 2 дней до периода 2 (среднее значение 13-го и 14-го дня) и в конце периода 2 (среднее значение 20-го и 21-го дня).
Расчет снижения NPRS не менее чем на 30 % между началом и концом периода лечения (не менее 30 % разницы между средним значением четырех измерений NPRS за 2 дня до начала периода лечения и средним значением четырех измерения NPRS в течение 2 дней в конце периода лечения). Количество ответивших на парацетамол будет сравниваться с количеством ответивших на плацебо.
В течение 2 дней до периода 1 (среднее значение дня -1 и дня 0) и в конце периода 1 (среднее значение дня 6 и дня 7); в течение 2 дней до периода 2 (среднее значение 13-го и 14-го дня) и в конце периода 2 (среднее значение 20-го и 21-го дня).
Ответившие на лечение на 50% (NPRS)
Временное ограничение: В течение 2 дней до периода 1 (среднее значение дня -1 и дня 0) и в конце периода 1 (среднее значение дня 6 и дня 7); в течение 2 дней до периода 2 (среднее значение 13-го и 14-го дня) и в конце периода 2 (среднее значение 20-го и 21-го дня).
Расчет снижения NPRS не менее чем на 50 % между началом и концом периода лечения (не менее 50 % разницы между средним значением четырех измерений NPRS за 2 дня до начала периода лечения и средним значением четырех NPRS измерения в течение 2 дней в конце периода лечения). Количество ответивших на парацетамол будет сравниваться с количеством ответивших на плацебо.
В течение 2 дней до периода 1 (среднее значение дня -1 и дня 0) и в конце периода 1 (среднее значение дня 6 и дня 7); в течение 2 дней до периода 2 (среднее значение 13-го и 14-го дня) и в конце периода 2 (среднее значение 20-го и 21-го дня).
Количество пароксизмов
Временное ограничение: Перед периодом 1 (день -6 - день 0), в течение недели в течение периода 1 (день 1 - день 7), в течение недели во время вымывания (день 8 - день 14) и в течение недели в течение периода 2 (день 15). до дня 21).
Количество пароксизмов будет заноситься пациентом в ежедневный дневник боли на протяжении всего исследования (28 дней).
Перед периодом 1 (день -6 - день 0), в течение недели в течение периода 1 (день 1 - день 7), в течение недели во время вымывания (день 8 - день 14) и в течение недели в течение периода 2 (день 15). до дня 21).
Интенсивность пароксизмов (NPRS)
Временное ограничение: (День -6 - День 0), в течение недели в течение периода 1 (День 1 - День 7), в течение недели во время вымывания (День 8 - День 14) и в течение недели в течение периода 2 (День 15 - День 21). ).
Средняя боль пароксизмов будет оцениваться пациентом в ежедневном дневнике боли на протяжении всего исследования (28 дней). Интенсивность боли будет измеряться с помощью NPRS: шкала варьируется от 0 до 10 максимально переносимой боли.
(День -6 - День 0), в течение недели в течение периода 1 (День 1 - День 7), в течение недели во время вымывания (День 8 - День 14) и в течение недели в течение периода 2 (День 15 - День 21). ).
Оценка потребления парацетамола (и плацебо)
Временное ограничение: В День 1, День 8, День 15, День 22
Количество принимаемых капсул парацетамола (и плацебо) будет указано пациентом в дневнике боли в течение 4 недель исследования.
В День 1, День 8, День 15, День 22
Оценка динамической механической аллодинии
Временное ограничение: В День 1, День 8, День 15, День 22
Динамическую механическую аллодинию (DMA) оценивают с помощью стандартизированной тонковолокнистой щетки (Somedic, ~ 200-400 мН), которую будут перемещать в боковом направлении, медленно и без поддержки, с движением вперед и назад по участку кожи. Пациенты будут удобно сидеть в тихой комнате. Это легкое прикосновение будет применено 5 раз. Ощущение, воспринимаемое пациентом во время каждого стимула, будет оцениваться с использованием ENV (0–10), где 0 баллов соответствует «отсутствию боли», а 10 баллов — «максимально вообразимая боль». DMA будет количественно определен как среднее геометрическое всех баллов, соответствующих каждой стимуляции.
В День 1, День 8, День 15, День 22
Оценка функции печени и почек
Временное ограничение: В День 6, День 1, День 8, День 15, День 22
Будет взята пробирка для биохимического анализа аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и билирубина для оценки функции печени и уровня креатина для оценки функции почек при каждом посещении. Анализы будут проводиться лабораторией медицинской биохимии университетской больницы Клермон-Ферран.
В День 6, День 1, День 8, День 15, День 22
Дозировка глутатиона в крови
Временное ограничение: В День 6, День 1, День 8, День 15, День 22
Для измерения уровня глутатиона в плазме при каждом посещении будет браться образец крови. После центрифугирования будет взята аликвота для извлечения плазмы. Пробирки замораживают при температуре -80°C для последующей дозировки.
В День 6, День 1, День 8, День 15, День 22
Дозировка парацетамола и его метаболитов в крови
Временное ограничение: В День 1, День 8, День 15, День 22
Для определения концентрации парацетамола и его метаболитов в плазме крови будут взяты четыре образца крови в день 1, день 8, день 15 и день 22. После центрифугирования будет взята аликвота для извлечения плазмы. Пробирки замораживают при температуре -80°C для последующей дозировки.
В День 1, День 8, День 15, День 22
Мочевая доза парацетамола и его метаболитов
Временное ограничение: В День 1, День 7, День 15, День 21
Чтобы определить концентрацию парацетамола и его метаболитов в моче, четыре образца мочи будут взяты до и после каждого периода исследования в D1, D7, D15 и D21 и будут заморожены при -20°C для последующей дозировки.
В День 1, День 7, День 15, День 21
Анализ параметров фармакогенетики
Временное ограничение: На предотборном визите (День-6).
Фармакогенетический скрининг будет сосредоточен на метаболизме парацетамола и, более конкретно, на обнаружении присутствия одного или нескольких вариантов генов UGT2B15, SULT1A1 и TRPV1. Этот скрининг будет проводиться на одном образце крови в день D-6 (первое посещение). Будут взяты две пробирки и помещены непосредственно в морозильную камеру при -80°C. Эта биологическая коллекция будет храниться до проведения анализа.
На предотборном визите (День-6).
Влияние парацетамола на самочувствие и удовлетворенность пациентов по данным Global Patient Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: В День 1, День 8, День 15, День 22
Эта шкала используется для оценки удовлетворенности пациентов лечением путем выбора ответа из 8 ответов (в диапазоне от «очень сильно улучшено» до «очень сильно улучшено»), чтобы отразить их общее состояние здоровья.
В День 1, День 8, День 15, День 22
Влияние парацетамола на когнитивные параметры, оцениваемое с помощью тестов Cantab®: скрининговый тест моторики (MOT), Кембриджский чулок (SOC), задание на выборку информации (IST).
Временное ограничение: В День 1, День 8, День 15, День 22
Тест Cantab® — это проверенный инструмент для изучения когнитивных функций. Он состоит из набора тестов, которые исследуют несколько когнитивных аспектов: планирование (IST), принятие решений (SOC). Тесты выполняются на экране компьютера с записью баллов, полученных за каждый тест. Баллы различных тестов складываются, и общий балл сравнивается между двумя группами. Пациенты должны будут пройти эти тесты один раз во время своих посещений.
В День 1, День 8, День 15, День 22
Эмоциональный статус по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: В День 1, День 8, День 15, День 22
Госпитальная шкала тревоги и депрессии представляет собой анкету, которую пациент самостоятельно заполняет из 14 пунктов. Он используется для определения уровня тревоги и депрессии. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 42.
В День 1, День 8, День 15, День 22
Сон по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: В День 1, День 8, День 15, День 22
Этот опросник состоит из 19 пунктов и используется для измерения качества сна. Он состоит из 7 доменов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
В День 1, День 8, День 15, День 22
Описательный анализ нежелательных явлений при применении парацетамола.
Временное ограничение: Дневник боли: более 4 недель: от визита предварительного отбора (день -6) до конца исследования (день 22).
О нежелательном явлении пациент будет сообщать в своем дневнике боли на протяжении всего исследования. Кроме того, в течение двух периодов лечения команда проекта будет осуществлять ежедневный телефонный звонок.
Дневник боли: более 4 недель: от визита предварительного отбора (день -6) до конца исследования (день 22).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-389
  • 2017-004505-40 (ДРУГОЙ: 2017-004505-40)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться