Parasetamoli ja neuropaattinen kipu (PAeoNy)
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Parasetamolin analgeettinen vaikutus neuropaattisissa kipupotilaissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida parasetamolin kipua lievittävää vaikutusta potilailla, jotka kärsivät perifeerisen neuropaattisen komponentin aiheuttamasta kivusta tavanomaisen hoidon yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus parasetamolin käytöstä terapeuttisina annoksina perifeeristä neuropaattista kipua sairastavilla potilailla. Parasetamolin kipua lievittävä vaikutus arvioidaan kivun voimakkuuden perusteella, joka mitataan numeerisella kivun arviointiasteikolla viikon ajan parasetamolin/plasebon ottamisen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Selvitetään niiden potilaiden lukumäärä, joilla parasetamoli vähentää kipua tehokkaasti vähintään 30 % ja 50 %.
- Arvioida parasetamolin vaikutusta kipuun, kohtausten määrään ja voimakkuuteen,
- Parasetamolin kulutuksen arvioimiseksi
- Parasetamolin vaikutuksen arvioimiseksi neuropaattiseen kipupotilaaseen,
- Parasetamolin vaikutuksen mekaaniseen allodyniaan arvioimiseksi,
- Rutiininomaisten biologisten parametrien (maksan toiminnan) seurantaan
- Vertaa glutationin (GSH) pitoisuuksia ennen parasetamolin ottamista ja sen jälkeen,
- Verikoe parasetamolin ja sen metaboliittien varalta ennen jokaista tutkimusjaksoa ja sen jälkeen,
- Parasetamolin ja sen aineenvaihduntatuotteiden virtsaannostelun suorittamiseksi ennen jokaista tutkimusjaksoa ja sen jälkeen,
- Tutkiaksesi farmakogeneettisiä parametreja,
- Potilaan tunteen ja tyytyväisyyden arvioimiseksi parasetamolin ottamisen jälkeen,
- Arvioida parasetamolin vaikutusta kognitioon, ahdistuneisuuteen, masennukseen ja uneen erilaisilla kyselylomakkeilla,
- Haitallisten tapahtumien keräämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Lise Laclautre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotias potilas,
- Potilas, joka kärsii kroonisesta kivusta (yli 3 kuukautta), jolla on perifeeriselle neuropatialle ominaisia piirteitä ja jonka kipua on arvioitu numeerisella asteikolla ≥ 3 viikon ajan, ja vähintään 10 arviointia on suoritettu,
- Potilas suostuu siihen, että hän ei ota parasetamolia muuta kuin osana protokollaa annettua hoitoa tutkimuksen ottamisesta päätökseen,
- Hyväksyminen kirjallisen suostumuksen antamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ottaa parasetamolia päivittäin,
- Potilas, jolla on vasta-aihe parasetamolin antamiselle (maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ...),
- Potilas, jonka biologinen arvio tutkija on arvioinut, ettei se ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa,
- Potilas, jolla on lääketieteellinen ja/tai leikkaushistoria, jonka tutkija on arvioinut olevan yhteensopiva tutkimuksen kanssa,
- Potilas, jonka lääkehoitoja tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa,
- raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Potilas, jolla on yhteistyö ja ymmärrys, joka ei mahdollista tiukkaa noudattamista protokollassa asetettujen ehtojen mukaisesti,
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on poissulkemisajalla tai joka on saanut tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana yhteensä yli 4500 euron korvauksen
- Potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojatoimenpiteestä (huoltajuus, holhous, oikeuden suojelu...),
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään,
- Parasetamolin saanti pesujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Parasetamoli ja lumelääke (ryhmä 1)
Neuropaattiset kipupotilaat, jotka käyttävät joko parasetamolia tai lumelääkettä satunnaistussuunnitelman mukaisesti
|
Jakso 1 (D1-D7): 500 mg (parasetamoli tai lumelääke) toistetaan tarvittaessa kivun voimakkuudesta riippuen kunkin hoidon välillä vähintään 4 tunnin kuluttua, enimmäisannos 3 g/vrk, mikä vastaa 6 kapseleita päivässä. Huuhtelujakso (D8–D14): potilaiden ei tule ottaa parasetamolia tämän viikon aikana. Jakso 2 (päivä 15–21): 500 mg annosta kohden (parasetamoli tai lumelääke) toistetaan tarvittaessa, kivun voimakkuudesta riippuen vähintään 4 tunnin kuluttua kunkin hoidon ottamisen välillä, maksimiannos 3 g/vrk, vastaava 6 kapseliin päivässä. Jakso 1 (D1-D7): 500 mg (parasetamoli tai lumelääke) toistetaan tarvittaessa kivun voimakkuudesta riippuen kunkin hoidon välillä vähintään 4 tunnin kuluttua, enimmäisannos 3 g/vrk, mikä vastaa 6 kapseleita päivässä. Huuhtelujakso (D8–D14): potilaiden ei tule ottaa parasetamolia tämän viikon aikana. Jakso 2 (päivä 15–21): 500 mg annosta kohden (parasetamoli tai lumelääke) toistetaan tarvittaessa, kivun voimakkuudesta riippuen vähintään 4 tunnin kuluttua kunkin hoidon ottamisen välillä, maksimiannos 3 g/vrk, vastaava 6 kapseliin päivässä. |
|
MUUTA: Parasetamoli ja lumelääke (ryhmä 2)
Neuropaattiset kipupotilaat, jotka ottavat joko parasetamolia (jos he saivat jakson 1 aikana lumelääkettä) tai lumelääkettä (jos he saivat parasetamolia jakson 1 aikana)
|
Jakso 1 (D1-D7): 500 mg (parasetamoli tai lumelääke) toistetaan tarvittaessa kivun voimakkuudesta riippuen kunkin hoidon välillä vähintään 4 tunnin kuluttua, enimmäisannos 3 g/vrk, mikä vastaa 6 kapseleita päivässä. Huuhtelujakso (D8–D14): potilaiden ei tule ottaa parasetamolia tämän viikon aikana. Jakso 2 (päivä 15–21): 500 mg annosta kohden (parasetamoli tai lumelääke) toistetaan tarvittaessa, kivun voimakkuudesta riippuen vähintään 4 tunnin kuluttua kunkin hoidon ottamisen välillä, maksimiannos 3 g/vrk, vastaava 6 kapseliin päivässä. Jakso 1 (D1-D7): 500 mg (parasetamoli tai lumelääke) toistetaan tarvittaessa kivun voimakkuudesta riippuen kunkin hoidon välillä vähintään 4 tunnin kuluttua, enimmäisannos 3 g/vrk, mikä vastaa 6 kapseleita päivässä. Huuhtelujakso (D8–D14): potilaiden ei tule ottaa parasetamolia tämän viikon aikana. Jakso 2 (päivä 15–21): 500 mg annosta kohden (parasetamoli tai lumelääke) toistetaan tarvittaessa, kivun voimakkuudesta riippuen vähintään 4 tunnin kuluttua kunkin hoidon ottamisen välillä, maksimiannos 3 g/vrk, vastaava 6 kapseliin päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus vaihtelee jaksojen 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 (yksi viikko) ja päivä 15 - päivä 21 (yksi viikko).
|
Kivun intensiteetin muutos ajanjakson 1 ja 2 välillä mitattuna numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS) viikon aikana (kaksi arviointia päivässä, aamulla ja illalla) parasetamolin/plasebon ottamisen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 7 (yksi viikko) ja päivä 15 - päivä 21 (yksi viikko).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineet 30 % (NPRS)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ajanjaksoa 1 (päivän -1 ja päivän 0 keskiarvo) ja jakson 1 lopussa (päivän 6 ja 7 keskiarvo); 2 päivän aikana ennen jaksoa 2 (päivän 13 ja 14 keskiarvo) ja jakson 2 lopussa (päivän 20 ja 21 keskiarvo).
|
Lasketaan NPRS:n lasku vähintään 30 % hoitojakson alun ja lopun välillä (vähintään 30 % ero neljän NPRS-mittauksen keskiarvon välillä 2 päivää ennen hoitojakson alkua ja neljän mittauksen keskiarvon välillä NPRS-mittaukset 2 päivän aikana hoitojakson lopussa).
Parasetamolivastaajien määrää verrataan lumelääkkeeseen reagoineiden lukumäärään.
|
2 päivää ennen ajanjaksoa 1 (päivän -1 ja päivän 0 keskiarvo) ja jakson 1 lopussa (päivän 6 ja 7 keskiarvo); 2 päivän aikana ennen jaksoa 2 (päivän 13 ja 14 keskiarvo) ja jakson 2 lopussa (päivän 20 ja 21 keskiarvo).
|
|
Hoitoon reagoineet 50 % (NPRS)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ajanjaksoa 1 (päivän -1 ja päivän 0 keskiarvo) ja jakson 1 lopussa (päivän 6 ja 7 keskiarvo); 2 päivän aikana ennen jaksoa 2 (päivän 13 ja 14 keskiarvo) ja jakson 2 lopussa (päivän 20 ja 21 keskiarvo).
|
Lasketaan NPRS:n lasku vähintään 50 % hoitojakson alun ja lopun välillä (vähintään 50 % ero neljän NPRS-mittauksen keskiarvon välillä 2 päivää ennen hoitojakson alkua ja neljän NPRS:n keskiarvon välillä mittaukset 2 päivän aikana hoitojakson lopussa).
Parasetamolivastaajien määrää verrataan lumelääkkeeseen reagoineiden lukumäärään.
|
2 päivää ennen ajanjaksoa 1 (päivän -1 ja päivän 0 keskiarvo) ja jakson 1 lopussa (päivän 6 ja 7 keskiarvo); 2 päivän aikana ennen jaksoa 2 (päivän 13 ja 14 keskiarvo) ja jakson 2 lopussa (päivän 20 ja 21 keskiarvo).
|
|
Paroksysmien lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen jaksoa 1 (päivä -6 - päivä 0), yli viikon aikana 1 (päivä 1 - päivä 7), yli viikon pesun aikana (päivä 8 - päivä 14) ja yli viikon jakson 2 aikana (päivä 15) päivään 21).
|
Potilas kirjaa kohtausten lukumäärän päivittäiseen kipupäiväkirjaan koko tutkimuksen ajan (28 päivää).
|
Ennen jaksoa 1 (päivä -6 - päivä 0), yli viikon aikana 1 (päivä 1 - päivä 7), yli viikon pesun aikana (päivä 8 - päivä 14) ja yli viikon jakson 2 aikana (päivä 15) päivään 21).
|
|
Paroxysms intensity (NPRS)
Aikaikkuna: (Päivä -6 - Päivä 0), yli viikon aikana 1 (päivä 1 - päivä 7), yli viikon pesun aikana (päivä 8 - päivä 14) ja yli viikon aikana 2 (päivä 15 - päivä 21) ).
|
Potilas arvioi paroksymien keskimääräistä kipua päivittäisessä kipupäiväkirjassa koko tutkimuksen ajan (28 päivää).
Kivun voimakkuus mitataan NPRS:llä: asteikko vaihtelee 0:sta ei kipua 10:een maksimi siedettävä kipu
|
(Päivä -6 - Päivä 0), yli viikon aikana 1 (päivä 1 - päivä 7), yli viikon pesun aikana (päivä 8 - päivä 14) ja yli viikon aikana 2 (päivä 15 - päivä 21) ).
|
|
Parasetamolin (ja lumelääkkeen) kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22
|
Potilas ilmoittaa nauttimiensa parasetamolin (ja lumelääke) kapseleiden määrän kipupäiväkirjaan tutkimuksen 4 viikon aikana.
|
Päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22
|
|
Dynaamisen mekaanisen allodynian arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22
|
Dynaaminen mekaaninen allodynia (DMA) arvioidaan standardoidulla hienofilamenttiharjalla (Somedic, ~200-400mN), jota liikutetaan sivusuunnassa, hitaasti ja ilman tukea, liikkeellä edestakaisin ihoalueen yli.
Potilaat asettuvat mukavasti hiljaiseen huoneeseen.
Tämä kevyt kosketus levitetään 5 kertaa.
Potilaan jokaisen ärsykkeen aikana havaitsema tunne arvioidaan ENV:llä (0 - 10), jossa pistemäärä 0 vastaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 vastaa "kuviteltavissa olevaa kipua maksimissaan".
DMA kvantifioidaan kaikkien kutakin stimulaatiota vastaavien pisteiden geometrisena keskiarvona
|
Päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22
|
|
Maksan ja munuaisten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 6, päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22
|
Jokaisella käynnillä otetaan putki alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja bilirubiinin biokemiallista analyysiä varten maksan toiminnan ja kreatiinitason arvioimiseksi munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Määritykset suorittaa Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen biokemian laboratorio.
|
Päivänä 6, päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22
|
|
Glutationin veren annos
Aikaikkuna: Päivänä 6, päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22
|
Plasman glutationitason mittaamiseksi verinäyte otetaan jokaisella käynnillä.
Sentrifugoinnin jälkeen suoritetaan alikvootti plasman talteenottamiseksi.
Putket jäädytetään -80 °C:ssa myöhempää annostusta varten.
|
Päivänä 6, päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22
|
|
Parasetamolin ja sen metaboliittien verenannostus
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22
|
Parasetamolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuuden määrittämiseksi otetaan neljä verinäytettä päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Sentrifugoinnin jälkeen suoritetaan alikvootti plasman talteenottamiseksi.
Putket jäädytetään -80 °C:ssa myöhempää annostusta varten.
|
Päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22
|
|
Parasetamolin ja sen metaboliittien annostus virtsaan
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 7, päivänä 15, päivänä 21
|
Parasetamolin ja sen aineenvaihduntatuotteiden virtsan pitoisuuden määrittämiseksi otetaan neljä virtsanäytettä ennen kutakin tutkimusjaksoa ja sen jälkeen päivinä D1, D7, D15 ja D21, ja ne pakastetaan -20 °C:seen myöhempää annostusta varten.
|
Päivänä 1, päivänä 7, päivänä 15, päivänä 21
|
|
Farmakogeneettisten parametrien analyysi
Aikaikkuna: Esivalintavierailulla (päivä-6).
|
Farmakogeneettinen seulonta keskittyy parasetamolin metaboliaan ja tarkemmin sanottuna geenien UGT2B15, SULT1A1 ja TRPV1 yhden tai useamman muunnelman esiintymisen havaitsemiseen.
Tämä seulonta suoritetaan yhdelle verinäytteelle D-6 (ensimmäinen käynti).
Kaksi putkea otetaan ja asetetaan suoraan pakastimeen -80 °C:seen.
Tämä biologinen kokoelma säilytetään analyysiin asti.
|
Esivalintavierailulla (päivä-6).
|
|
Parasetamolin vaikutus potilaan tunteeseen ja tyytyväisyyteen Global Patient Impression of Change (PGIC) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon valitsemalla vastaus kahdeksasta vastauksesta (vaihtelevat "erittäin parantunut" ja "erittäin voimakkaasti parantunut") vastaamaan heidän yleistä terveyttään.
|
Päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22
|
|
Parasetamolin vaikutus Cantab®-testeillä arvioituihin kognitiivisiin parametreihin: Motor Screening Test (MOT), Stocking of Cambridge (SOC), Information Sampling tehtävä (IST).
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22
|
Cantab®-testi on validoitu työkalu kognitiivisten toimintojen tutkimiseen.
Se koostuu valikoimasta testejä, jotka tutkivat useita kognitiivisia ulottuvuuksia: suunnittelu (IST), päätöksenteko (SOC).
Testit tehdään tietokoneen näytöllä, ja kunkin testin pisteet kirjataan.
Eri testien pisteet lasketaan yhteen ja kokonaispisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Potilaiden tulee suorittaa nämä testit kerran käyntinsä aikana.
|
Päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22
|
|
Tunnetila sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HAD) mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko on potilaan itse täyttämä kyselylomake, jossa on 14 kohtaa.
Sitä käytetään määrittämään ahdistuksen ja masennuksen tasoa.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-42.
|
Päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22
|
|
Nuku Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22
|
Tämä kyselylomake koostuu 19 kohdasta ja sitä käytetään unen laadun mittaamiseen.
Se koostuu seitsemästä osa-alueesta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
|
Päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22
|
|
Kuvaava analyysi parasetamolin käytön haittavaikutuksista.
Aikaikkuna: Kipupäiväkirja: yli 4 viikkoa: Esivalintakäynnillä (päivä -6) tutkimuksen loppuun (päivä 22).
|
Potilas raportoi haittatapahtumasta kipupäiväkirjaansa koko tutkimuksen ajan.
Lisäksi tiimiprojekti tekee päivittäisen puhelun kahden hoidon aikana
|
Kipupäiväkirja: yli 4 viikkoa: Esivalintakäynnillä (päivä -6) tutkimuksen loppuun (päivä 22).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-389
- 2017-004505-40 (MUUTA: 2017-004505-40)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .