Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol i ból neuropatyczny (PAeoNy)

6 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Działanie przeciwbólowe paracetamolu u pacjentów z bólem neuropatycznym

Celem pracy jest ocena działania przeciwbólowego paracetamolu u pacjentów cierpiących na ból z obwodową składową neuropatyczną w obecności ich zwykłego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie dotyczące stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym. Działanie przeciwbólowe paracetamolu będzie oceniane na podstawie intensywności bólu mierzonej numeryczną skalą oceny bólu w ciągu jednego tygodnia po przyjęciu paracetamolu/placebo.

Celami drugorzędnymi będą:

  • Aby określić liczbę pacjentów, u których paracetamol skutecznie zmniejsza ból o co najmniej 30% i 50%,
  • Aby ocenić wpływ paracetamolu na ból, liczbę i intensywność napadów,
  • Aby ocenić spożycie paracetamolu,
  • Aby ocenić wpływ paracetamolu na pacjenta z bólem neuropatycznym,
  • Aby ocenić wpływ paracetamolu na allodynię mechaniczną,
  • Aby monitorować rutynowe parametry biologiczne (czynność wątroby),
  • Porównaj stężenia glutationu (GSH) przed i po zażyciu paracetamolu,
  • Aby wykonać badanie krwi na obecność paracetamolu i jego metabolitów przed i po każdym okresie badania,
  • Wykonywanie dawkowania paracetamolu i jego metabolitów w moczu przed i po każdym okresie badania,
  • Aby zbadać parametry farmakogenetyczne,
  • Aby ocenić samopoczucie i satysfakcję pacjenta po przyjęciu paracetamolu,
  • Aby ocenić wpływ paracetamolu na funkcje poznawcze, lęk, depresję i sen za pomocą różnych kwestionariuszy,
  • Aby zebrać zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Lise LACLAUTRE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 65 lat,
  • Pacjent cierpiący na przewlekły ból (powyżej 3 miesięcy) o cechach neuropatii obwodowej i oceniający ból w skali liczbowej ≥ 3 przez tydzień, po wykonaniu co najmniej 10 ocen,
  • Pacjent wyraża zgodę na nieprzyjmowanie paracetamolu poza leczeniem przewidzianym w protokole od włączenia do badania,
  • Akceptacja do wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmujący codziennie paracetamol,
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do podania paracetamolu (niewydolność wątroby lub nerek, ...),
  • Pacjent z oceną biologiczną ocenioną przez badacza jako niezgodną z badaniem,
  • Pacjent z historią medyczną i/lub chirurgiczną ocenioną przez badacza jako niezgodną z badaniem,
  • Pacjent, którego leczenie farmakologiczne zostało ocenione przez badacza jako niezgodne z badaniem,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca,
  • Pacjent ze współpracą i porozumieniem, które nie pozwala na ścisłe przestrzeganie warunków określonych w protokole,
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia lub który otrzymał łącznie kwotę odszkodowania przekraczającą 4500 euro w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania,
  • Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości...),
  • Pacjent niezwiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Przyjmowanie paracetamolu w okresie wypłukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Paracetamol i lek porównawczy placebo (Grupa 1)
Pacjenci z bólem neuropatycznym przyjmujący paracetamol lub placebo zgodnie z planem randomizacji
Lek: paracetamol

Okres 1 (od D1 do D7): 500 mg (paracetamolu lub placebo) należy powtórzyć w razie potrzeby, w zależności od nasilenia bólu, po minimum 4 godzinach pomiędzy każdym przyjęciem leku, przy maksymalnej dawce 3 g/dobę, co odpowiada 6 kapsułek dziennie.

Okres wypłukiwania (od 8. do 14. dnia): pacjenci nie powinni przyjmować paracetamolu w tym tygodniu.

Okres 2 (D15 do D21): 500 mg na dawkę (paracetamolu lub placebo), którą należy powtórzyć w razie potrzeby, w zależności od nasilenia bólu, po co najmniej 4 godzinach między kolejnymi dawkami, z maksymalną dawką 3 g/dobę, odpowiadającą do 6 kapsułek dziennie.

Inny: Komparator placebo

Okres 1 (od D1 do D7): 500 mg (paracetamolu lub placebo) należy powtórzyć w razie potrzeby, w zależności od nasilenia bólu, po minimum 4 godzinach pomiędzy każdym przyjęciem leku, przy maksymalnej dawce 3 g/dobę, co odpowiada 6 kapsułek dziennie.

Okres wypłukiwania (od 8. do 14. dnia): pacjenci nie powinni przyjmować paracetamolu w tym tygodniu.

Okres 2 (D15 do D21): 500 mg na dawkę (paracetamolu lub placebo), którą należy powtórzyć w razie potrzeby, w zależności od nasilenia bólu, po co najmniej 4 godzinach między kolejnymi dawkami, z maksymalną dawką 3 g/dobę, odpowiadającą do 6 kapsułek dziennie.
INNY: Paracetamol i lek porównawczy placebo (Grupa 2)
Pacjenci z bólem neuropatycznym przyjmujący paracetamol (jeśli w okresie 1 otrzymywali placebo) lub placebo (jeśli w okresie 1 otrzymywali paracetamol)
Lek: paracetamol

Okres 1 (od D1 do D7): 500 mg (paracetamolu lub placebo) należy powtórzyć w razie potrzeby, w zależności od nasilenia bólu, po minimum 4 godzinach pomiędzy każdym przyjęciem leku, przy maksymalnej dawce 3 g/dobę, co odpowiada 6 kapsułek dziennie.

Okres wypłukiwania (od 8. do 14. dnia): pacjenci nie powinni przyjmować paracetamolu w tym tygodniu.

Okres 2 (D15 do D21): 500 mg na dawkę (paracetamolu lub placebo), którą należy powtórzyć w razie potrzeby, w zależności od nasilenia bólu, po co najmniej 4 godzinach między kolejnymi dawkami, z maksymalną dawką 3 g/dobę, odpowiadającą do 6 kapsułek dziennie.

Inny: Komparator placebo

Okres 1 (od D1 do D7): 500 mg (paracetamolu lub placebo) należy powtórzyć w razie potrzeby, w zależności od nasilenia bólu, po minimum 4 godzinach pomiędzy każdym przyjęciem leku, przy maksymalnej dawce 3 g/dobę, co odpowiada 6 kapsułek dziennie.

Okres wypłukiwania (od 8. do 14. dnia): pacjenci nie powinni przyjmować paracetamolu w tym tygodniu.

Okres 2 (D15 do D21): 500 mg na dawkę (paracetamolu lub placebo), którą należy powtórzyć w razie potrzeby, w zależności od nasilenia bólu, po co najmniej 4 godzinach między kolejnymi dawkami, z maksymalną dawką 3 g/dobę, odpowiadającą do 6 kapsułek dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu między okresem 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 (jeden tydzień) i dzień 15 do dnia 21 (jeden tydzień).
Zmiana intensywności bólu między okresem 1 a 2, mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w ciągu jednego tygodnia (dwie oceny dziennie, rano i wieczorem) po przyjęciu paracetamolu/placebo.
Dzień 1 do dnia 7 (jeden tydzień) i dzień 15 do dnia 21 (jeden tydzień).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na leczenie na poziomie 30% (NPRS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni przed okresem 1 (średnia z dnia -1 i dnia 0) oraz na koniec okresu 1 (średnia z dnia 6 i dnia 7); w ciągu 2 dni przed okresem 2 (średnia z dnia 13 i dnia 14) oraz na koniec okresu 2 (średnia z dnia 20 i dnia 21).
Obliczenie spadku NPRS o co najmniej 30% między początkiem a końcem okresu leczenia (co najmniej 30% różnicy między średnią z czterech pomiarów NPRS w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem okresu leczenia a średnią z czterech pomiary NPRS przez 2 dni pod koniec okresu leczenia). Liczba osób reagujących na paracetamol zostanie porównana z liczbą osób reagujących na placebo.
W ciągu 2 dni przed okresem 1 (średnia z dnia -1 i dnia 0) oraz na koniec okresu 1 (średnia z dnia 6 i dnia 7); w ciągu 2 dni przed okresem 2 (średnia z dnia 13 i dnia 14) oraz na koniec okresu 2 (średnia z dnia 20 i dnia 21).
Osoby reagujące na leczenie na poziomie 50% (NPRS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni przed okresem 1 (średnia z dnia -1 i dnia 0) oraz na koniec okresu 1 (średnia z dnia 6 i dnia 7); w ciągu 2 dni przed okresem 2 (średnia z dnia 13 i dnia 14) oraz na koniec okresu 2 (średnia z dnia 20 i dnia 21).
Obliczenie spadku NPRS o co najmniej 50% między początkiem a końcem okresu leczenia (co najmniej 50% różnicy między średnią z czterech pomiarów NPRS w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem okresu leczenia a średnią z czterech pomiarów NPRS pomiary przez 2 dni pod koniec okresu leczenia). Liczba osób reagujących na paracetamol zostanie porównana z liczbą osób reagujących na placebo.
W ciągu 2 dni przed okresem 1 (średnia z dnia -1 i dnia 0) oraz na koniec okresu 1 (średnia z dnia 6 i dnia 7); w ciągu 2 dni przed okresem 2 (średnia z dnia 13 i dnia 14) oraz na koniec okresu 2 (średnia z dnia 20 i dnia 21).
Liczba napadów
Ramy czasowe: Przed okresem 1 (od dnia -6 do dnia 0), przez tydzień w okresie 1 (od dnia 1 do dnia 7), przez tydzień podczas wymywania (od dnia 8 do dnia 14) i przez tydzień w okresie 2 (dzień 15) do dnia 21).
Liczba napadów będzie odnotowywana przez pacjenta w dzienniku bólu podczas całego badania (28 dni).
Przed okresem 1 (od dnia -6 do dnia 0), przez tydzień w okresie 1 (od dnia 1 do dnia 7), przez tydzień podczas wymywania (od dnia 8 do dnia 14) i przez tydzień w okresie 2 (dzień 15) do dnia 21).
Intensywność napadów (NPRS)
Ramy czasowe: (Dzień -6 do Dzień 0), ponad tydzień w okresie 1 (Dzień 1 do Dzień 7), ponad tydzień podczas wypłukiwania (Dzień 8 do Dzień 14) i ponad tydzień w okresie 2 (Dzień 15 do Dzień 21) ).
Średni ból napadów będzie oceniany przez pacjenta w dzienniczku bólu podczas całego badania (28 dni). Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą NPRS: skala waha się od 0 braku bólu do 10 maksymalnego tolerowanego bólu
(Dzień -6 do Dzień 0), ponad tydzień w okresie 1 (Dzień 1 do Dzień 7), ponad tydzień podczas wypłukiwania (Dzień 8 do Dzień 14) i ponad tydzień w okresie 2 (Dzień 15 do Dzień 21) ).
Ocena spożycia paracetamolu (i placebo).
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22
Liczba przyjmowanych kapsułek paracetamolu (i placebo) zostanie zapisana przez pacjenta w dzienniczku bólu podczas 4 tygodni badania.
W Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22
Ocena dynamicznej allodynii mechanicznej
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22
Dynamiczna allodynia mechaniczna (DMA) zostanie oceniona za pomocą znormalizowanej szczoteczki z cienkiego włókna (Somedic, ~200-400mN), która będzie przesuwana w bok, powoli i bez podparcia, ruchem tam iz powrotem po obszarze skóry. Pacjenci będą wygodnie siedzieć w cichym pokoju. Ten lekki dotyk zostanie zastosowany 5 razy. Wrażenie odczuwane przez pacjenta podczas każdego bodźca zostanie ocenione przy użyciu ENV (0 - 10), gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”. DMA zostanie określone ilościowo jako średnia geometryczna wszystkich wyników odpowiadających każdej stymulacji
W dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22
Ocena funkcji wątroby i nerek
Ramy czasowe: W dniu 6, dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22
Podczas każdej wizyty zostanie pobrana probówka do analizy biochemicznej aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i bilirubiny w celu oceny czynności wątroby i poziomu kreatyny w celu oceny czynności nerek. Testy zostaną przeprowadzone przez laboratorium biochemii medycznej Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand.
W dniu 6, dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22
Dawka glutationu we krwi
Ramy czasowe: W dniu 6, dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22
W celu pomiaru poziomu glutationu w osoczu podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi. Po odwirowaniu zostanie pobrana podwielokrotność w celu odzyskania osocza. Probówki zostaną zamrożone w temperaturze -80°C do następnego dawkowania.
W dniu 6, dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22
Dawkowanie we krwi paracetamolu i jego metabolitów
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22
W celu określenia stężenia paracetamolu i jego metabolitów w osoczu zostaną pobrane cztery próbki krwi w D1, D8, D15 i D22. Po odwirowaniu zostanie pobrana podwielokrotność w celu odzyskania osocza. Probówki zostaną zamrożone w temperaturze -80°C do następnego dawkowania.
W Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22
Dawkowanie w moczu paracetamolu i jego metabolitów
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 7, Dniu 15, Dniu 21
W celu określenia stężenia paracetamolu i jego metabolitów w moczu, przed i po każdym okresie badania w D1, D7, D15 i D21 zostaną pobrane cztery próbki moczu, które zostaną zamrożone w temperaturze -20°C do kolejnych dawek.
W Dniu 1, Dniu 7, Dniu 15, Dniu 21
Analiza parametrów farmakogenetycznych
Ramy czasowe: Podczas wizyty preselekcyjnej (dzień-6).
Farmakogenetyczne badania przesiewowe skupią się na metabolizmie paracetamolu, a dokładniej na wykrywaniu obecności jednego lub więcej wariantów genów UGT2B15, SULT1A1 i TRPV1. To badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone na pojedynczej próbce krwi w D-6 (pierwsza wizyta). Dwie probówki zostaną pobrane i umieszczone bezpośrednio w zamrażarce w temperaturze -80°C. Ta kolekcja biologiczna będzie przechowywana do czasu analizy.
Podczas wizyty preselekcyjnej (dzień-6).
Wpływ paracetamolu na samopoczucie i satysfakcję pacjenta według Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22
Ta skala służy do oceny zadowolenia pacjentów z leczenia poprzez wybór odpowiedzi spośród 8 odpowiedzi (od „bardzo silnie wzmocniony” do „bardzo silnie poprawiony”), aby odzwierciedlić ich ogólny stan zdrowia.
W Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22
Wpływ paracetamolu na parametry poznawcze oceniane testami Cantab®: Motor Screening Test (MOT), Stocking of Cambridge (SOC), Information Sampling task (IST).
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22
Test Cantab® jest sprawdzonym narzędziem do badania funkcji poznawczych. Składa się z wybranych testów, które badają kilka wymiarów poznawczych: planowanie (IST), podejmowanie decyzji (SOC). Testy przeprowadzane są na ekranie komputera z zapisem wyniku uzyskanego za każdy test. Wyniki różnych testów są sumowane, a całkowity wynik porównywany między dwiema grupami. Pacjenci będą zobowiązani do wykonania tych badań raz podczas wizyt.
W Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22
Stan emocjonalny według szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22
Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 14 pozycji, które pacjent wypełnia. Służy do określenia poziomu lęku i depresji. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Globalny wynik mieści się w zakresie od 0 do 42.
W Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22
Sen według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22
Kwestionariusz ten składa się z 19 pozycji i służy do pomiaru jakości snu. Składa się z 7 domen: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcja w ciągu dnia.
W Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22
Analiza opisowa zdarzenia niepożądanego stosowania paracetamolu.
Ramy czasowe: Dziennik bólu: przez 4 tygodnie: Podczas wizyty preselekcyjnej (dzień -6) do końca badania (dzień 22).
Zdarzenie niepożądane będzie odnotowywane przez pacjenta w jego dzienniczku bólu podczas całego badania. Ponadto, podczas dwóch okresów leczenia zespół projektu będzie wykonywał codzienną rozmowę telefoniczną
Dziennik bólu: przez 4 tygodnie: Podczas wizyty preselekcyjnej (dzień -6) do końca badania (dzień 22).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-389
  • 2017-004505-40 (INNY: 2017-004505-40)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj