Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol en neuropathische pijn (PAeoNy)

6 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Analgetisch effect van paracetamol bij patiënten met neuropathische pijn

Het doel van deze studie is om het analgetische effect van paracetamol te evalueren bij patiënten die lijden aan pijn met een perifere neuropathische component in aanwezigheid van hun gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie over het gebruik van paracetamol in therapeutische doses bij patiënten met perifere neuropathische pijn. Het analgetische effect van paracetamol wordt beoordeeld aan de hand van de pijnintensiteit, gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal gedurende een week na inname van paracetamol/placebo.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om het aantal patiënten te bepalen bij wie paracetamol effectief is in het verminderen van pijn met ten minste 30% en 50%,
  • Om het effect van paracetamol op pijn, op het aantal en de intensiteit van aanvallen te evalueren,
  • Om paracetamolconsumptie te evalueren,
  • Om het effect van paracetamol op patiënten met neuropathische pijn te evalueren,
  • Om het effect van paracetamol op mechanische allodynie te evalueren,
  • Om routinematige biologische parameters (leverfunctie) te controleren,
  • Vergelijk glutathion (GSH) concentraties voor en na inname van paracetamol,
  • Om voor en na elke studieperiode een bloedtest uit te voeren voor paracetamol en zijn metabolieten,
  • Voor het uitvoeren van urinedosering van paracetamol en zijn metabolieten voor en na elke studieperiode,
  • Farmacogenetische parameters bestuderen,
  • Om het gevoel en de tevredenheid van de patiënt na inname van paracetamol te evalueren,
  • Om het effect van paracetamol op cognitie, angst, depressie en slaap te evalueren door middel van verschillende vragenlijsten,
  • Om bijwerkingen te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Lise Laclautre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 tot 65 jaar,
  • Patiënt die lijdt aan chronische pijn (gedurende meer dan 3 maanden) met de kenmerken van perifere neuropathie en met pijn beoordeeld op een numerieke schaal ≥ 3 gedurende één week, met ten minste 10 beoordelingen voltooid,
  • Patiënt stemt ermee in geen paracetamol te gebruiken, behalve de behandeling die wordt gegeven als onderdeel van het protocol, vanaf opname tot voltooiing van het onderzoek,
  • Aanvaarding om schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt neemt dagelijks paracetamol,
  • Patiënt met een contra-indicatie voor toediening van paracetamol (lever- of nierfalen, ...),
  • Patiënt met een biologische evaluatie die door de onderzoeker is beoordeeld als niet-compatibel met de studie,
  • Patiënt met een medische en/of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoeker is beoordeeld als niet-compatibel met het onderzoek,
  • Patiënt met medicamenteuze behandelingen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als zijnde niet compatibel met het onderzoek,
  • Zwangere of zogende vrouw,
  • Patiënt met een medewerking en een verstandhouding die een strikte naleving onder de voorwaarden van het protocol niet toelaat,
  • Patiënt die deelneemt aan een andere klinische studie, zich in een uitsluitingsperiode bevindt of een totale vergoeding van meer dan 4500 euro heeft ontvangen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie,
  • Patiënt die geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel (curatorschap, curatele, rechtsbescherming...),
  • Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel,
  • Inname van paracetamol tijdens de wash-outperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Paracetamol en placebovergelijker (Groep 1)
Patiënten met neuropathische pijn die paracetamol of placebo gebruiken volgens het randomisatieplan
Geneesmiddel: paracetamol

Periode 1 (D1 tot D7): 500 mg (paracetamol of placebo) zo nodig te herhalen, afhankelijk van de intensiteit van de pijn, na minimaal 4 uur tussen elke inname van de behandeling, met een maximale dosis van 3 g/dag, overeenkomend met 6 capsules per dag.

Wash-out periode (D8 tot D14): patiënten mogen tijdens deze week geen paracetamol gebruiken.

Periode 2 (D15 tot D21): 500 mg per dosis (paracetamol of placebo) zo nodig te herhalen, afhankelijk van de intensiteit van de pijn, na minimaal 4 uur tussen elke inname van de behandeling, met een maximale dosis van 3 g/dag, overeenkomstig tot 6 capsules per dag.

Ander: Placebo-vergelijker

Periode 1 (D1 tot D7): 500 mg (paracetamol of placebo) zo nodig te herhalen, afhankelijk van de intensiteit van de pijn, na minimaal 4 uur tussen elke inname van de behandeling, met een maximale dosis van 3 g/dag, overeenkomend met 6 capsules per dag.

Wash-out periode (D8 tot D14): patiënten mogen tijdens deze week geen paracetamol gebruiken.

Periode 2 (D15 tot D21): 500 mg per dosis (paracetamol of placebo) zo nodig te herhalen, afhankelijk van de intensiteit van de pijn, na minimaal 4 uur tussen elke inname van de behandeling, met een maximale dosis van 3 g/dag, overeenkomstig tot 6 capsules per dag.
ANDER: Paracetamol en placebovergelijker (groep 2)
Patiënten met neuropathische pijn die ofwel paracetamol gebruikten (als ze tijdens periode 1 placebo kregen) of placebo (als ze tijdens periode 1 paracetamol kregen)
Geneesmiddel: paracetamol

Periode 1 (D1 tot D7): 500 mg (paracetamol of placebo) zo nodig te herhalen, afhankelijk van de intensiteit van de pijn, na minimaal 4 uur tussen elke inname van de behandeling, met een maximale dosis van 3 g/dag, overeenkomend met 6 capsules per dag.

Wash-out periode (D8 tot D14): patiënten mogen tijdens deze week geen paracetamol gebruiken.

Periode 2 (D15 tot D21): 500 mg per dosis (paracetamol of placebo) zo nodig te herhalen, afhankelijk van de intensiteit van de pijn, na minimaal 4 uur tussen elke inname van de behandeling, met een maximale dosis van 3 g/dag, overeenkomstig tot 6 capsules per dag.

Ander: Placebo-vergelijker

Periode 1 (D1 tot D7): 500 mg (paracetamol of placebo) zo nodig te herhalen, afhankelijk van de intensiteit van de pijn, na minimaal 4 uur tussen elke inname van de behandeling, met een maximale dosis van 3 g/dag, overeenkomend met 6 capsules per dag.

Wash-out periode (D8 tot D14): patiënten mogen tijdens deze week geen paracetamol gebruiken.

Periode 2 (D15 tot D21): 500 mg per dosis (paracetamol of placebo) zo nodig te herhalen, afhankelijk van de intensiteit van de pijn, na minimaal 4 uur tussen elke inname van de behandeling, met een maximale dosis van 3 g/dag, overeenkomstig tot 6 capsules per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteit tussen periode 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7 (een week) en Dag 15 tot Dag 21 (een week).
Verandering in pijnintensiteit tussen periode 1 en 2, gemeten met de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) gedurende één week (twee evaluaties per dag, 's ochtends en 's avonds) na inname van paracetamol/placebo.
Dag 1 tot Dag 7 (een week) en Dag 15 tot Dag 21 (een week).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelresponders bij 30% (NPRS)
Tijdsspanne: Gedurende 2 dagen vóór periode 1 (gemiddelde van dag -1 en dag 0) en aan het einde van periode 1 (gemiddelde van dag 6 en dag 7); gedurende 2 dagen vóór periode 2 (gemiddelde van dag 13 en dag 14) en aan het einde van periode 2 (gemiddelde van dag 20 en dag 21).
Berekening van de afname van NPRS met minimaal 30% tussen het begin en het einde van de behandelperiode (minimaal 30% verschil tussen het gemiddelde van vier NPRS-metingen over 2 dagen voor aanvang van de behandelperiode en het gemiddelde van de vier NPRS-metingen gedurende 2 dagen aan het einde van de behandelingsperiode). Het aantal paracetamol-responders zal worden vergeleken met het aantal placebo-responders.
Gedurende 2 dagen vóór periode 1 (gemiddelde van dag -1 en dag 0) en aan het einde van periode 1 (gemiddelde van dag 6 en dag 7); gedurende 2 dagen vóór periode 2 (gemiddelde van dag 13 en dag 14) en aan het einde van periode 2 (gemiddelde van dag 20 en dag 21).
Behandelresponders bij 50% (NPRS)
Tijdsspanne: Gedurende 2 dagen vóór periode 1 (gemiddelde van dag -1 en dag 0) en aan het einde van periode 1 (gemiddelde van dag 6 en dag 7); gedurende 2 dagen vóór periode 2 (gemiddelde van dag 13 en dag 14) en aan het einde van periode 2 (gemiddelde van dag 20 en dag 21).
Berekening van de afname van NPRS met minimaal 50% tussen het begin en het einde van de behandelperiode (minimaal 50% verschil tussen het gemiddelde van vier NPRS-metingen over 2 dagen voor aanvang van de behandelperiode en het gemiddelde van vier NPRS-metingen metingen gedurende 2 dagen aan het einde van de behandelingsperiode). Het aantal paracetamol-responders zal worden vergeleken met het aantal placebo-responders.
Gedurende 2 dagen vóór periode 1 (gemiddelde van dag -1 en dag 0) en aan het einde van periode 1 (gemiddelde van dag 6 en dag 7); gedurende 2 dagen vóór periode 2 (gemiddelde van dag 13 en dag 14) en aan het einde van periode 2 (gemiddelde van dag 20 en dag 21).
Aantal aanvallen
Tijdsspanne: Voor periode 1 (dag -6 tot dag 0), meer dan een week tijdens periode 1 (dag 1 tot dag 7), meer dan een week tijdens wash-out (dag 8 tot dag 14) en meer dan een week tijdens periode 2 (dag 15 tot dag 21).
Het aantal aanvallen zal gedurende de hele studie (28 dagen) door de patiënt worden genoteerd in het dagelijkse pijndagboek.
Voor periode 1 (dag -6 tot dag 0), meer dan een week tijdens periode 1 (dag 1 tot dag 7), meer dan een week tijdens wash-out (dag 8 tot dag 14) en meer dan een week tijdens periode 2 (dag 15 tot dag 21).
Intensiteit van krampen (NPRS)
Tijdsspanne: (dag -6 tot dag 0), meer dan een week tijdens periode 1 (dag 1 tot dag 7), meer dan een week tijdens wash-out (dag 8 tot dag 14) en meer dan een week tijdens periode 2 (dag 15 tot dag 21 ).
De gemiddelde pijn van paroximen zal door de patiënt worden geëvalueerd in het dagelijkse pijndagboek gedurende het hele onderzoek (28 dagen). De pijnintensiteit wordt gemeten door NPRS: de schaal loopt van 0 geen pijn tot 10 maximaal aanvaardbare pijn
(dag -6 tot dag 0), meer dan een week tijdens periode 1 (dag 1 tot dag 7), meer dan een week tijdens wash-out (dag 8 tot dag 14) en meer dan een week tijdens periode 2 (dag 15 tot dag 21 ).
Beoordeling van paracetamol (en placebo) consumptie
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Het aantal ingenomen paracetamol- (en placebo-)capsules wordt door de patiënt tijdens de 4 weken van het onderzoek in het pijndagboek genoteerd.
Op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Beoordeling van dynamische mechanische allodynie
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Dynamische mechanische allodynie (DMA) wordt geëvalueerd met een gestandaardiseerde borstel met fijne vezels (Somedic, ~200-400mN) die zijdelings, langzaam en zonder ondersteuning heen en weer wordt bewogen over een huidgebied. Patiënten zitten comfortabel in een rustige kamer. Deze lichte aanraking wordt 5 keer toegepast. De gewaarwording die de patiënt tijdens elke stimulus ervaart, wordt beoordeeld met een ENV (0 - 10), waarbij een score van 0 gelijk is aan "geen pijn" en een score van 10 gelijk is aan "pijn maximaal denkbaar". De DMA wordt gekwantificeerd als het geometrische gemiddelde van alle scores die overeenkomen met elke stimulatie
Op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Beoordeling van lever- en nierfuncties
Tijdsspanne: Op dag 6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Er zal een buis worden genomen voor biochemische analyse van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en bilirubine om de leverfunctie en het creatinegehalte te beoordelen om de nierfunctie bij elk bezoek te beoordelen. De tests zullen worden uitgevoerd door het laboratorium voor medische biochemie van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand.
Op dag 6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Bloeddosering van glutathion
Tijdsspanne: Op dag 6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Om de glutathionspiegel in het plasma te meten, wordt bij elk bezoek een bloedstaal afgenomen. Na centrifugeren wordt een aliquot uitgevoerd om het plasma terug te winnen. De buisjes worden ingevroren bij -80°C voor latere dosering.
Op dag 6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Bloeddosering van paracetamol en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Om de plasmaconcentratie van paracetamol en zijn metabolieten te bepalen, worden vier bloedmonsters genomen op D1, D8, D15 en D22. Na centrifugeren wordt een aliquot uitgevoerd om het plasma terug te winnen. De buisjes worden ingevroren bij -80°C voor latere dosering.
Op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Urinaire dosering van paracetamol en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 7, dag 15, dag 21
Om de urinaire concentratie van paracetamol en zijn metabolieten te bepalen, worden voor en na elke studieperiode vier urinemonsters genomen op D1, D7, D15 en D21, die worden ingevroren bij -20°C voor daaropvolgende dosering.
Op dag 1, dag 7, dag 15, dag 21
Analyse van farmacogenetische parameters
Tijdsspanne: Bij het voorselectiebezoek (dag-6).
Farmacogenetische screening zal zich toespitsen op het metabolisme van paracetamol en meer bepaald op het opsporen van de aanwezigheid van één of meerdere variant(en) van de genen UGT2B15, SULT1A1 en TRPV1. Deze screening wordt uitgevoerd op een enkel bloedmonster op D-6 (eerste bezoek). Er worden twee buisjes genomen en direct in de vriezer bij -80°C geplaatst. Deze biologische verzameling wordt bewaard tot de analyse.
Bij het voorselectiebezoek (dag-6).
Impact van paracetamol op het gevoel en de tevredenheid van de patiënt door Global Patient Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Deze schaal wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te beoordelen door een antwoord te kiezen uit 8 antwoorden (variërend van "zeer sterk verbeterd" tot "zeer sterk verbeterd") om hun algehele gezondheid weer te geven.
Op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Impact van paracetamol op cognitieve parameters geëvalueerd door Cantab®-tests: Motor Screening Test (MOT), Stocking of Cambridge (SOC), Information Sampling task (IST).
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
De Cantab®-test is een gevalideerd hulpmiddel voor het verkennen van cognitieve functies. Het bestaat uit een keuze aan tests die verschillende cognitieve dimensies onderzoeken: planning (IST), besluitvorming (SOC). De tests worden uitgevoerd op een computerscherm met een record van de behaalde score voor elke test. De scores van de verschillende testen worden opgeteld en de totaalscore tussen de 2 groepen vergeleken. Patiënten moeten deze tests één keer tijdens hun bezoeken afleggen.
Op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Emotionele status volgens ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
De ziekenhuisangst- en depressieschaal is een zelf-in te vullen vragenlijst met 14 items die door de patiënt worden ingevuld. Het wordt gebruikt om de niveaus van angst en depressie te bepalen. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Globale score varieert van 0 tot 42.
Op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Slaap volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Deze vragenlijst bestaat uit 19 items en wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te meten. Het bestaat uit 7 domeinen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
Beschrijvende analyse van bijwerkingen van paracetamolgebruik.
Tijdsspanne: Pijndagboek: gedurende 4 weken: bij het preselectiebezoek (dag -6) tot het einde van het onderzoek (dag 22).
De bijwerking zal gedurende het hele onderzoek door de patiënt in zijn pijndagboek worden vermeld. Verder wordt er tijdens de twee behandelperiodes dagelijks gebeld door het projectteam
Pijndagboek: gedurende 4 weken: bij het preselectiebezoek (dag -6) tot het einde van het onderzoek (dag 22).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-389
  • 2017-004505-40 (ANDER: 2017-004505-40)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren