扑热息痛和神经性疼痛 (PAeoNy)
2022年10月6日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
扑热息痛对神经性疼痛患者的镇痛作用
本研究的目的是评估扑热息痛对在接受常规治疗的情况下患有周围神经性疼痛的患者的镇痛作用。
研究概览
详细说明
这是一项关于在周围神经性疼痛患者中使用治疗剂量的扑热息痛的介入性、随机、安慰剂对照、双盲、交叉研究。 扑热息痛的镇痛效果将通过服用扑热息痛/安慰剂后 1 周内通过数字疼痛评定量表测量的疼痛强度来评估。
次要目标是：
- 为了确定对乙酰氨基酚可有效减轻疼痛至少 30% 和 50% 的患者人数，
- 为了评估扑热息痛对疼痛、发作次数和强度的影响，
- 为了评估对乙酰氨基酚的消耗，
- 为了评估扑热息痛对神经性疼痛患者的影响，
- 为了评估扑热息痛对机械异常性疼痛的影响，
- 监测常规生物学参数（肝功能），
- 比较服用扑热息痛前后的谷胱甘肽 (GSH) 浓度，
- 在每个研究期前后对扑热息痛及其代谢物进行血液检测，
- 在每个研究期前后对扑热息痛及其代谢物进行尿液给药，
- 为了研究药物遗传学参数，
- 评估服用扑热息痛后患者的感觉和满意度，
- 通过不同的问卷评估扑热息痛对认知、焦虑、抑郁和睡眠的影响，
- 收集不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Lise Laclautre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 65 岁之间，
- 患者患有具有周围神经病变特征的慢性疼痛（超过 3 个月），并且通过 ≥ 3 的数值量表评估疼痛 1 周，至少完成 10 次评估，
- 患者同意不服用扑热息痛，除了作为方案一部分提供的治疗，从纳入到研究完成，
- 同意给予书面同意。
排除标准：
- 每天服用扑热息痛的患者，
- 对乙酰氨基酚给药有禁忌症的患者（肝或肾功能衰竭，...），
- 生物学评价被研究者评估为与试验不相容的患者，
- 患者的医疗和/或手术史被研究者评估为与试验不相容，
- 研究者评估药物治疗与试验不相容的患者，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 患者的合作和理解不允许在协议规定的条件下严格遵守，
- 患者参加另一项临床试验，或处于排除期，或在试验开始前 12 个月内获得的赔偿总额超过 4500 欧元，
- 受益于法律保护措施（监管、监护、司法保护……）的患者，
- 患者不属于法国社会保障体系，
- 清除期间的扑热息痛摄入量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：扑热息痛和安慰剂对照药（第 1 组）
根据随机化计划服用扑热息痛或安慰剂的神经性疼痛患者
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阶段 1（D1 至 D7）：必要时重复 500 毫克（扑热息痛或安慰剂），具体取决于疼痛强度，每次治疗之间至少间隔 4 小时，最大剂量为 3 克/天，相当于 6每天一粒胶囊。 洗脱期（D8 至 D14）：本周患者不应服用扑热息痛。 第 2 期（D15 至 D21）：每剂 500 毫克（扑热息痛或安慰剂），根据疼痛强度，每次治疗间隔最少 4 小时后，如有必要，重复服用 500 毫克，最大剂量为 3 克/天，相应每天 6 粒胶囊。 阶段 1（D1 至 D7）：必要时重复 500 毫克（扑热息痛或安慰剂），具体取决于疼痛强度，每次治疗之间至少间隔 4 小时，最大剂量为 3 克/天，相当于 6每天一粒胶囊。 洗脱期（D8 至 D14）：本周患者不应服用扑热息痛。 第 2 期（D15 至 D21）：每剂 500 毫克（扑热息痛或安慰剂），根据疼痛强度，每次治疗间隔最少 4 小时后，如有必要，重复服用 500 毫克，最大剂量为 3 克/天，相应每天 6 粒胶囊。 |
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其他：扑热息痛和安慰剂对照药（第 2 组）
服用扑热息痛（如果他们在第 1 阶段接受安慰剂）或安慰剂（如果他们在第 1 阶段接受扑热息痛）的神经性疼痛患者
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阶段 1（D1 至 D7）：必要时重复 500 毫克（扑热息痛或安慰剂），具体取决于疼痛强度，每次治疗之间至少间隔 4 小时，最大剂量为 3 克/天，相当于 6每天一粒胶囊。 洗脱期（D8 至 D14）：本周患者不应服用扑热息痛。 第 2 期（D15 至 D21）：每剂 500 毫克（扑热息痛或安慰剂），根据疼痛强度，每次治疗间隔最少 4 小时后，如有必要，重复服用 500 毫克，最大剂量为 3 克/天，相应每天 6 粒胶囊。 阶段 1（D1 至 D7）：必要时重复 500 毫克（扑热息痛或安慰剂），具体取决于疼痛强度，每次治疗之间至少间隔 4 小时，最大剂量为 3 克/天，相当于 6每天一粒胶囊。 洗脱期（D8 至 D14）：本周患者不应服用扑热息痛。 第 2 期（D15 至 D21）：每剂 500 毫克（扑热息痛或安慰剂），根据疼痛强度，每次治疗间隔最少 4 小时后，如有必要，重复服用 500 毫克，最大剂量为 3 克/天，相应每天 6 粒胶囊。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 期和第 2 期之间的疼痛强度变化
大体时间：第 1 天到第 7 天（一周）和第 15 天到第 21 天（一周）。
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在服用扑热息痛/安慰剂后的一周内（每天早上和晚上进行两次评估），通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量第 1 期和第 2 期之间的疼痛强度变化。
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第 1 天到第 7 天（一周）和第 15 天到第 21 天（一周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应者为 30% (NPRS)
大体时间：在第 1 期之前的 2 天内（第 -1 天和第 0 天的平均值）和第 1 期结束时（第 6 天和第 7 天的平均值）；在第 2 期之前的 2 天内（第 13 天和第 14 天的平均值）和第 2 期结束时（第 20 天和第 21 天的平均值）。
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计算治疗期开始和结束之间 NPRS 减少至少 30%（治疗期开始前 2 天内四次 NPRS 测量的平均值与四次测量的平均值之间至少相差 30%治疗期结束时 2 天内的 NPRS 测量值）。
扑热息痛反应者的数量将与安慰剂反应者的数量进行比较。
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在第 1 期之前的 2 天内（第 -1 天和第 0 天的平均值）和第 1 期结束时（第 6 天和第 7 天的平均值）；在第 2 期之前的 2 天内（第 13 天和第 14 天的平均值）和第 2 期结束时（第 20 天和第 21 天的平均值）。
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50% 的治疗反应者 (NPRS)
大体时间：在第 1 期之前的 2 天内（第 -1 天和第 0 天的平均值）和第 1 期结束时（第 6 天和第 7 天的平均值）；在第 2 期之前的 2 天内（第 13 天和第 14 天的平均值）和第 2 期结束时（第 20 天和第 21 天的平均值）。
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计算治疗期开始和结束之间 NPRS 减少至少 50%（治疗期开始前 2 天内四次 NPRS 测量的平均值与四次 NPRS 的平均值之间至少有 50% 的差异在治疗期结束时测量超过 2 天）。
扑热息痛反应者的数量将与安慰剂反应者的数量进行比较。
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在第 1 期之前的 2 天内（第 -1 天和第 0 天的平均值）和第 1 期结束时（第 6 天和第 7 天的平均值）；在第 2 期之前的 2 天内（第 13 天和第 14 天的平均值）和第 2 期结束时（第 20 天和第 21 天的平均值）。
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发作次数
大体时间：在第 1 期之前（第 -6 天到第 0 天）、第 1 期期间的一周内（第 1 天到第 7 天）、清除期间的一周内（第 8 天到第 14 天）和第 2 期内的一周内（第 15 天）到第 21 天）。
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在整个研究期间（28 天），发作次数将由患者列在每日疼痛日记中。
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在第 1 期之前（第 -6 天到第 0 天）、第 1 期期间的一周内（第 1 天到第 7 天）、清除期间的一周内（第 8 天到第 14 天）和第 2 期内的一周内（第 15 天）到第 21 天）。
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发作强度 (NPRS)
大体时间：（第 -6 天到第 0 天），第 1 天期间的一周（第 1 天到第 7 天），清除期间的一周（第 8 天到第 14 天）和第 2 期间的一周（第 15 天到第 21 天） ).
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在整个研究期间（28 天），患者将在每日疼痛日记中评估阵发性疼痛的平均疼痛。
疼痛强度将通过 NPRS 测量：等级范围从 0 无痛到 10 最大可忍受的疼痛
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（第 -6 天到第 0 天），第 1 天期间的一周（第 1 天到第 7 天），清除期间的一周（第 8 天到第 14 天）和第 2 期间的一周（第 15 天到第 21 天） ).
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扑热息痛（和安慰剂）消耗量的评估
大体时间：在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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在 4 周的研究期间，患者将在疼痛日记中列出扑热息痛（和安慰剂）胶囊的摄入量。
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在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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动态机械异常性疼痛的评估
大体时间：在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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动态机械异常性疼痛 (DMA) 将通过标准化的细丝刷（Somedic，~200-400mN）进行评估，该刷将在没有支撑的情况下缓慢地横向移动，并在皮肤区域上来回移动。
患者将舒适地坐在安静的房间里。
这种轻触将应用 5 次。
患者在每次刺激期间感知到的感觉将使用 ENV (0-10) 进行评分，其中 0 分等于“无疼痛”，10 分等于“可想象的最大疼痛”。
DMA 将被量化为与每个刺激对应的所有分数的几何平均值
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在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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评估肝肾功能
大体时间：在第 6 天、第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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每次就诊时将取一根试管进行丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和胆红素的生化分析，以评估肝功能和肌酸水平以评估肾功能。
这些化验将由克莱蒙费朗大学医院的医学生物化学实验室进行。
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在第 6 天、第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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谷胱甘肽的血液剂量
大体时间：在第 6 天、第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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为了测量血浆谷胱甘肽水平，每次就诊时都会采集血样。
离心后，将进行等分以回收血浆。
试管将冷冻在 -80°C 下用于后续给药。
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在第 6 天、第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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对乙酰氨基酚及其代谢物的血液剂量
大体时间：在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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为了确定对乙酰氨基酚及其代谢物的血浆浓度，将在 D1、D8、D15 和 D22 采集四份血样。
离心后，将进行等分以回收血浆。
试管将冷冻在 -80°C 下用于后续给药。
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在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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对乙酰氨基酚及其代谢物的尿剂量
大体时间：在第 1 天、第 7 天、第 15 天、第 21 天
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为了确定对乙酰氨基酚及其代谢物的尿液浓度，将在每个研究期前后的 D1、D7、D15 和 D21 采集四份尿液样本，并在-20°C 下冷冻以备后续给药。
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在第 1 天、第 7 天、第 15 天、第 21 天
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药物遗传学参数分析
大体时间：在预选访问时（第 6 天）。
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药物遗传学筛选将侧重于扑热息痛的代谢，更具体地说，侧重于检测 UGT2B15、SULT1A1 和 TRPV1 基因的一个或多个变体的存在。
该筛查将在 D-6（首次就诊）时对单个血样进行。
将取出两个试管并直接放入 -80°C 的冰箱中。
该生物收集品将一直保存到分析为止。
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在预选访问时（第 6 天）。
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扑热息痛对全球患者印象变化 (PGIC) 对患者感觉和满意度的影响
大体时间：在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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该量表用于评估患者对治疗的满意度，方法是在 8 个反应（范围从“非常强烈增强”到“非常强烈改善”）中选择一个答案来反映他们的整体健康状况。
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在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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扑热息痛对通过 Cantab® 测试评估的认知参数的影响：运动筛选测试 (MOT)、剑桥长袜 (SOC)、信息抽样任务 (IST)。
大体时间：在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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Cantab® 测试是一种经过验证的用于探索认知功能的工具。
它包括一系列探索几个认知维度的测试：计划 (IST)、决策 (SOC)。
测试在计算机屏幕上完成，并记录每次测试的分数。
将不同测试的分数相加并比较两组之间的总分。
患者将被要求在就诊期间完成一次这些测试。
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在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 的情绪状态
大体时间：在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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医院焦虑和抑郁量表是由患者完成的 14 个项目的自填问卷。
它用于确定焦虑和抑郁的程度。
其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
全局分数范围从 0 到 42。
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在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 睡眠
大体时间：在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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本问卷由 19 个项目组成，用于测量睡眠质量。
它包括7个领域：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用和日间功能障碍。
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在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天
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扑热息痛使用不良事件的描述性分析。
大体时间：疼痛日记：超过 4 周：从预选访视（第 -6 天）到研究结束（第 22 天）。
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在整个研究期间，患者将在其疼痛日记中报告不良事件。
此外，在两个治疗期间，团队项目将进行每日电话通话
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疼痛日记：超过 4 周：从预选访视（第 -6 天）到研究结束（第 22 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月20日
初级完成 (实际的)
2020年10月8日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月15日
首次发布 (实际的)
2018年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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