Paracetamol e Dor Neuropática (PAeoNy)
6 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efeito Analgésico do Paracetamol em Pacientes com Dor Neuropática
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico do paracetamol em doentes com dor de componente neuropática periférica na vigência do seu tratamento habitual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo intervencional, randomizado, placebo-controlado, duplo-cego, cruzado sobre o uso de paracetamol em doses terapêuticas em pacientes com dor neuropática periférica. O efeito analgésico do paracetamol será avaliado pela intensidade dolorosa medida pela escala numérica de dor ao longo de uma semana após a administração de paracetamol/placebo.
Os objetivos secundários serão:
- Para determinar o número de pacientes nos quais o paracetamol é eficaz na redução da dor em pelo menos 30% e 50%,
- Avaliar o efeito do paracetamol na dor, no número e na intensidade dos paroxismos,
- Para avaliar o consumo de paracetamol,
- Para avaliar o efeito do paracetamol em paciente com dor neuropática,
- Para avaliar o efeito do paracetamol na alodinia mecânica,
- Para monitorar parâmetros biológicos de rotina (função hepática),
- Compare as concentrações de Glutationa (GSH) antes e depois de tomar paracetamol,
- Para realizar um exame de sangue para paracetamol e seus metabólitos antes e depois de cada período de estudo,
- Realizar dosagem urinária de paracetamol e seus metabólitos antes e após cada período de estudo,
- Para estudar parâmetros farmacogenéticos,
- Para avaliar o sentimento e satisfação do paciente após tomar paracetamol,
- Avaliar o efeito do paracetamol na cognição, ansiedade, depressão e sono por diferentes questionários,
- Para coletar eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Lise Laclautre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 65 anos,
- Doente com dor crónica (há mais de 3 meses) com características de neuropatia periférica e com dor avaliada por escala numérica ≥ 3 durante uma semana, com pelo menos 10 avaliações realizadas,
- O paciente concorda em não tomar paracetamol, exceto o tratamento fornecido como parte do protocolo, desde a inclusão até a conclusão do estudo,
- Aceitação de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente em uso diário de paracetamol,
- Doente com contra-indicação à administração de paracetamol (insuficiência hepática ou renal, ...),
- Paciente com avaliação biológica avaliada pelo investigador como não compatível com o ensaio,
- Paciente com histórico médico e/ou cirúrgico avaliado pelo investigador como não compatível com o estudo,
- Paciente com tratamentos medicamentosos avaliados pelo investigador como não compatíveis com o estudo,
- Mulher grávida ou amamentando,
- Doente com uma cooperação e compreensão que não permitem o cumprimento estrito das condições estabelecidas no protocolo,
- Doente que participe noutro ensaio clínico, ou esteja em período de exclusão, ou tenha recebido uma indemnização total superior a 4500 euros nos 12 meses anteriores ao início do ensaio,
- Doente que beneficie de uma medida de proteção legal (curadoria, tutela, tutela de justiça...),
- Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês,
- Ingestão de paracetamol durante o período de wash-out.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Comparador de paracetamol e placebo (Grupo 1)
Pacientes com dor neuropática tomando paracetamol ou placebo de acordo com o plano de randomização
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Período 1 (D1 a D7): 500 mg (paracetamol ou placebo) a repetir se necessário, dependendo da intensidade da dor, após 4 horas no mínimo entre cada toma de tratamento, com uma dose máxima de 3 g/dia, correspondente a 6 cápsulas por dia. Período de wash-out (D8 a D14): os pacientes não devem tomar paracetamol durante esta semana. Período 2 (D15 a D21): 500 mg por dose (paracetamol ou placebo) a repetir se necessário, dependendo da intensidade da dor, após 4 horas no mínimo entre cada toma de tratamento, com uma dose máxima de 3 g/dia, correspondente a 6 cápsulas por dia. Período 1 (D1 a D7): 500 mg (paracetamol ou placebo) a repetir se necessário, dependendo da intensidade da dor, após 4 horas no mínimo entre cada toma de tratamento, com uma dose máxima de 3 g/dia, correspondente a 6 cápsulas por dia. Período de wash-out (D8 a D14): os pacientes não devem tomar paracetamol durante esta semana. Período 2 (D15 a D21): 500 mg por dose (paracetamol ou placebo) a repetir se necessário, dependendo da intensidade da dor, após 4 horas no mínimo entre cada toma de tratamento, com uma dose máxima de 3 g/dia, correspondente a 6 cápsulas por dia. |
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OUTRO: Comparador de paracetamol e placebo (Grupo 2)
Pacientes com dor neuropática tomando paracetamol (se durante o período 1 receberam placebo) ou placebo (se durante o período 1 receberam paracetamol)
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Período 1 (D1 a D7): 500 mg (paracetamol ou placebo) a repetir se necessário, dependendo da intensidade da dor, após 4 horas no mínimo entre cada toma de tratamento, com uma dose máxima de 3 g/dia, correspondente a 6 cápsulas por dia. Período de wash-out (D8 a D14): os pacientes não devem tomar paracetamol durante esta semana. Período 2 (D15 a D21): 500 mg por dose (paracetamol ou placebo) a repetir se necessário, dependendo da intensidade da dor, após 4 horas no mínimo entre cada toma de tratamento, com uma dose máxima de 3 g/dia, correspondente a 6 cápsulas por dia. Período 1 (D1 a D7): 500 mg (paracetamol ou placebo) a repetir se necessário, dependendo da intensidade da dor, após 4 horas no mínimo entre cada toma de tratamento, com uma dose máxima de 3 g/dia, correspondente a 6 cápsulas por dia. Período de wash-out (D8 a D14): os pacientes não devem tomar paracetamol durante esta semana. Período 2 (D15 a D21): 500 mg por dose (paracetamol ou placebo) a repetir se necessário, dependendo da intensidade da dor, após 4 horas no mínimo entre cada toma de tratamento, com uma dose máxima de 3 g/dia, correspondente a 6 cápsulas por dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor entre o período 1 e 2
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 (uma semana) e Dia 15 ao Dia 21 (uma semana).
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Alteração da intensidade da dor entre os períodos 1 e 2, medida pela escala numérica de dor (NPRS) ao longo de uma semana (duas avaliações por dia, manhã e noite) após a administração de paracetamol/placebo.
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Dia 1 ao Dia 7 (uma semana) e Dia 15 ao Dia 21 (uma semana).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respondedores ao tratamento em 30% (NPRS)
Prazo: Durante 2 dias antes do período 1 (média do Dia -1 e Dia 0) e no final do período 1 (média do Dia 6 e Dia 7); durante 2 dias antes do período 2 (média do Dia 13 e Dia 14) e no final do período 2 (média do Dia 20 e Dia 21).
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Cálculo da diminuição de NPRS em pelo menos 30% entre o início e o final do período de tratamento (pelo menos 30% de diferença entre a média de quatro medições de NPRS durante 2 dias antes do início do período de tratamento e a média dos quatro Medições de NPRS durante 2 dias no final do período de tratamento).
O número de respondedores ao paracetamol será comparado ao número de respondedores ao placebo.
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Durante 2 dias antes do período 1 (média do Dia -1 e Dia 0) e no final do período 1 (média do Dia 6 e Dia 7); durante 2 dias antes do período 2 (média do Dia 13 e Dia 14) e no final do período 2 (média do Dia 20 e Dia 21).
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Respondedores ao tratamento em 50% (NPRS)
Prazo: Durante 2 dias antes do período 1 (média do Dia -1 e Dia 0) e no final do período 1 (média do Dia 6 e Dia 7); durante 2 dias antes do período 2 (média do Dia 13 e Dia 14) e no final do período 2 (média do Dia 20 e Dia 21).
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Cálculo da diminuição de NPRS em pelo menos 50% entre o início e o final do período de tratamento (pelo menos 50% de diferença entre a média de quatro medições de NPRS durante 2 dias antes do início do período de tratamento e a média de quatro medições de NPRS medições ao longo de 2 dias no final do período de tratamento).
O número de respondedores ao paracetamol será comparado ao número de respondedores ao placebo.
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Durante 2 dias antes do período 1 (média do Dia -1 e Dia 0) e no final do período 1 (média do Dia 6 e Dia 7); durante 2 dias antes do período 2 (média do Dia 13 e Dia 14) e no final do período 2 (média do Dia 20 e Dia 21).
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Número de paroxismos
Prazo: Antes do período 1 (Dia -6 ao Dia 0), durante uma semana durante o período 1 (Dia 1 ao Dia 7), durante uma semana durante o wash-out (Dia 8 ao Dia 14) e durante uma semana durante o período 2 (Dia 15 ao dia 21).
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O número de paroxismos será listado pelo paciente no diário de dor diário durante todo o estudo (28 dias).
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Antes do período 1 (Dia -6 ao Dia 0), durante uma semana durante o período 1 (Dia 1 ao Dia 7), durante uma semana durante o wash-out (Dia 8 ao Dia 14) e durante uma semana durante o período 2 (Dia 15 ao dia 21).
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Intensidade dos paroxismos (NPRS)
Prazo: (Dia -6 ao Dia 0), mais de uma semana durante o período 1 (Dia 1 ao Dia 7), mais de uma semana durante o wash-out (Dia 8 ao Dia 14) e mais de uma semana durante o período 2 (Dia 15 ao Dia 21 ).
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A dor média dos paroxismos será avaliada pelo paciente no diário de dor diário durante todo o estudo (28 dias).
A intensidade da dor será medida pelo NPRS: a escala varia de 0 sem dor a 10 dor tolerável máxima
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(Dia -6 ao Dia 0), mais de uma semana durante o período 1 (Dia 1 ao Dia 7), mais de uma semana durante o wash-out (Dia 8 ao Dia 14) e mais de uma semana durante o período 2 (Dia 15 ao Dia 21 ).
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Avaliação do consumo de paracetamol (e placebo)
Prazo: No dia 1, dia 8, dia 15, dia 22
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O número de cápsulas de paracetamol (e placebo) ingeridas será listado pelo paciente no diário de dor durante as 4 semanas do estudo.
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No dia 1, dia 8, dia 15, dia 22
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Avaliação da alodinia mecânica dinâmica
Prazo: No dia 1, dia 8, dia 15, dia 22
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A alodinia mecânica dinâmica (DMA) será avaliada por meio de uma escova padronizada de filamentos finos (Somedic, ~200-400mN) que será movida lateralmente, lentamente e sem apoio, com movimento de vaivém sobre uma área da pele.
Os pacientes ficarão sentados confortavelmente em uma sala silenciosa.
Este leve toque será aplicado 5 vezes.
A sensação percebida pelo paciente, durante cada estímulo, será avaliada por meio de um ENV (0 - 10), onde a pontuação 0 equivale a "sem dor" e a pontuação 10 equivale a "dor máxima imaginável".
O DMA será quantificado como a média geométrica de todos os escores correspondentes a cada estimulação
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No dia 1, dia 8, dia 15, dia 22
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Avaliação das funções hepática e renal
Prazo: No Dia 6, Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22
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Um tubo será levado para análise bioquímica de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina para avaliar a função hepática e nível de creatina para avaliar a função renal a cada visita.
Os ensaios serão realizados pelo laboratório de bioquímica médica do Clermont-Ferrand University Hospital.
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No Dia 6, Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22
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Dosagem sanguínea de glutationa
Prazo: No Dia 6, Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22
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Para medir o nível de glutationa no plasma, uma amostra de sangue será coletada em cada visita.
Após a centrifugação, será realizada uma alíquota para recuperação do plasma.
Os tubos serão congelados a -80°C para posterior dosagem.
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No Dia 6, Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22
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Dosagem sanguínea de paracetamol e seus metabólitos
Prazo: No dia 1, dia 8, dia 15, dia 22
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A fim de determinar a concentração plasmática de paracetamol e seus metabólitos, quatro amostras de sangue serão coletadas em D1, D8, D15 e D22.
Após a centrifugação, será realizada uma alíquota para recuperação do plasma.
Os tubos serão congelados a -80°C para posterior dosagem.
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No dia 1, dia 8, dia 15, dia 22
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Dosagem urinária de paracetamol e seus metabólitos
Prazo: No dia 1, dia 7, dia 15, dia 21
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A fim de determinar a concentração urinária de paracetamol e seus metabólitos, quatro amostras de urina serão coletadas antes e após cada período de estudo em D1, D7, D15 e D21 e serão congeladas a -20°C para posterior dosagem.
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No dia 1, dia 7, dia 15, dia 21
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Análise de parâmetros farmacogenéticos
Prazo: Na visita de pré-seleção (Dia-6).
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O rastreio farmacogenético incidirá no metabolismo do paracetamol e mais especificamente na detecção da presença de uma ou mais variante(s) dos genes UGT2B15, SULT1A1 e TRPV1.
Esta triagem será realizada em uma única amostra de sangue no D-6 (primeira visita).
Dois tubos serão retirados e colocados diretamente no freezer a -80°C.
Esta coleção biológica será mantida até a análise.
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Na visita de pré-seleção (Dia-6).
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Impacto do paracetamol no sentimento e satisfação do paciente pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: No dia 1, dia 8, dia 15, dia 22
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Esta escala é usada para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento, escolhendo uma resposta entre 8 respostas (variando de "melhorou muito" a "melhorou muito fortemente") para refletir sua saúde geral.
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No dia 1, dia 8, dia 15, dia 22
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Impacto do paracetamol nos parâmetros cognitivos avaliados pelos testes Cantab®: Motor Screening Test (MOT), Stocking of Cambridge (SOC), Information Sampling task (IST).
Prazo: No dia 1, dia 8, dia 15, dia 22
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O teste Cantab® é uma ferramenta validada para explorar as funções cognitivas.
Consiste numa escolha de testes que exploram várias dimensões cognitivas: Planeamento (IST), Tomada de Decisão (SOC).
Os testes são feitos na tela do computador com registro da pontuação obtida em cada teste.
As pontuações dos diferentes testes são somadas e a pontuação total comparada entre os 2 grupos.
Os pacientes serão obrigados a completar esses testes uma vez durante suas visitas.
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No dia 1, dia 8, dia 15, dia 22
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Estado emocional pela escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: No dia 1, dia 8, dia 15, dia 22
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário autoaplicável em 14 itens preenchidos pelo paciente.
É usado para determinar os níveis de ansiedade e depressão.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
A pontuação global varia de 0 a 42.
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No dia 1, dia 8, dia 15, dia 22
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Durma pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No dia 1, dia 8, dia 15, dia 22
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Este questionário é composto por 19 itens e é utilizado para medir a qualidade do sono.
É composto por 7 domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
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No dia 1, dia 8, dia 15, dia 22
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Análise descritiva do evento adverso do uso de paracetamol.
Prazo: Diário de dor: mais de 4 semanas: Na visita de pré-seleção (Dia -6) até o final do estudo (Dia 22).
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O evento adverso será relatado pelo paciente em seu diário de dor durante todo o estudo.
Além disso, um telefonema diário será realizado pela equipe do projeto durante os dois períodos de tratamento
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Diário de dor: mais de 4 semanas: Na visita de pré-seleção (Dia -6) até o final do estudo (Dia 22).
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
8 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-389
- 2017-004505-40 (OUTRO: 2017-004505-40)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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