Paracetamol och neuropatisk smärta (PAeoNy)
6 oktober 2022 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Analgetisk effekt av paracetamol hos patienter med neuropatisk smärta
Syftet med denna studie är att utvärdera den smärtstillande effekten av paracetamol hos patienter som lider av smärta med en perifer neuropatisk komponent i närvaro av deras vanliga behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover-studie om användningen av paracetamol i terapeutiska doser hos patienter med perifer neuropatisk smärta. Den smärtstillande effekten av paracetamol kommer att bedömas av den smärtsamma intensiteten mätt med en numerisk smärtskala över en vecka efter att ha tagit paracetamol/placebo.
De sekundära målen kommer att vara:
- För att bestämma antalet patienter hos vilka paracetamol är effektivt för att minska smärta med minst 30 % och 50 %,
- För att utvärdera effekten av paracetamol på smärta, på antalet och intensiteten av paroxysmer,
- För att utvärdera paracetamolkonsumtion,
- För att utvärdera effekten av paracetamol på patienten med neuropatisk smärta,
- För att utvärdera effekten av paracetamol på mekanisk allodyni,
- För att övervaka rutinmässiga biologiska parametrar (leverfunktion),
- Jämför koncentrationer av glutation (GSH) före och efter att ha tagit paracetamol,
- För att utföra ett blodprov för paracetamol och dess metaboliter före och efter varje studieperiod,
- För att utföra urindosering av paracetamol och dess metaboliter före och efter varje studieperiod,
- För att studera farmakogenetiska parametrar,
- För att utvärdera patientens känsla och tillfredsställelse efter att ha tagit paracetamol,
- För att utvärdera effekten av paracetamol på kognition, ångest, depression och sömn genom olika frågeformulär,
- För att samla in negativa händelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Lise Laclautre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 18 till 65 år,
- Patient som lider av kronisk smärta (i mer än 3 månader) med egenskaperna perifer neuropati och har smärta bedömd med en numerisk skala ≥ 3 under en vecka, med minst 10 bedömningar genomförda,
- Patienten går med på att inte ta paracetamol, annat än den behandling som tillhandahålls som en del av protokollet, från inkludering till slutförande av studien,
- Acceptans att ge ett skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient som tar paracetamol dagligen,
- Patient med kontraindikation för administrering av paracetamol (lever- eller njursvikt, ...),
- Patient med en biologisk utvärdering som utvärderats av utredaren som inte förenlig med prövningen,
- Patient med en medicinsk och/eller kirurgisk historia som utvärderats av utredaren för att inte vara kompatibel med prövningen,
- Patient med läkemedelsbehandlingar som utvärderats av utredaren för att inte vara förenliga med prövningen,
- gravid eller ammande kvinna,
- Patient med ett samarbete och en förståelse som inte tillåter strikt efterlevnad under de villkor som anges i protokollet,
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller befinner sig i en uteslutningsperiod, eller som har fått ett totalt ersättningsbelopp som överstiger 4 500 euro under de 12 månaderna före prövningens början,
- Patient som drar nytta av en rättslig skyddsåtgärd (kuratorskap, förmynderskap, skydd för rättvisa...),
- Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet,
- Paracetamolintag under tvättningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Paracetamol och placebojämförare (grupp 1)
Patienter med neuropati som tar antingen paracetamol eller placebo enligt randomiseringsplanen
|
Period 1 (D1 till D7): 500 mg (paracetamol eller placebo) som ska upprepas vid behov, beroende på smärtintensiteten, efter minst 4 timmar mellan varje behandlingsintag, med en maximal dos på 3 g/dag, motsvarande 6 kapslar per dag. Uttvättningsperiod (D8 till D14): patienter ska inte ta paracetamol under denna vecka. Period 2 (D15 till D21): 500 mg per dos (paracetamol eller placebo) som ska upprepas vid behov, beroende på smärtintensiteten, efter minst 4 timmar mellan varje behandlingsintag, med en maximal dos på 3 g/dag, motsvarande till 6 kapslar per dag. Period 1 (D1 till D7): 500 mg (paracetamol eller placebo) som ska upprepas vid behov, beroende på smärtintensiteten, efter minst 4 timmar mellan varje behandlingsintag, med en maximal dos på 3 g/dag, motsvarande 6 kapslar per dag. Uttvättningsperiod (D8 till D14): patienter ska inte ta paracetamol under denna vecka. Period 2 (D15 till D21): 500 mg per dos (paracetamol eller placebo) som ska upprepas vid behov, beroende på smärtintensiteten, efter minst 4 timmar mellan varje behandlingsintag, med en maximal dos på 3 g/dag, motsvarande till 6 kapslar per dag. |
|
ÖVRIG: Paracetamol och placebojämförelse (grupp 2)
Patienter med neuropati som tar antingen paracetamol (om de under period 1 fick placebo) eller placebo (om de under period 1 fick paracetamol)
|
Period 1 (D1 till D7): 500 mg (paracetamol eller placebo) som ska upprepas vid behov, beroende på smärtintensiteten, efter minst 4 timmar mellan varje behandlingsintag, med en maximal dos på 3 g/dag, motsvarande 6 kapslar per dag. Uttvättningsperiod (D8 till D14): patienter ska inte ta paracetamol under denna vecka. Period 2 (D15 till D21): 500 mg per dos (paracetamol eller placebo) som ska upprepas vid behov, beroende på smärtintensiteten, efter minst 4 timmar mellan varje behandlingsintag, med en maximal dos på 3 g/dag, motsvarande till 6 kapslar per dag. Period 1 (D1 till D7): 500 mg (paracetamol eller placebo) som ska upprepas vid behov, beroende på smärtintensiteten, efter minst 4 timmar mellan varje behandlingsintag, med en maximal dos på 3 g/dag, motsvarande 6 kapslar per dag. Uttvättningsperiod (D8 till D14): patienter ska inte ta paracetamol under denna vecka. Period 2 (D15 till D21): 500 mg per dos (paracetamol eller placebo) som ska upprepas vid behov, beroende på smärtintensiteten, efter minst 4 timmar mellan varje behandlingsintag, med en maximal dos på 3 g/dag, motsvarande till 6 kapslar per dag. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsförändring mellan period 1 och 2
Tidsram: Dag 1 till dag 7 (en vecka) och dag 15 till dag 21 (en vecka).
|
Smärtintensitetsförändring mellan period 1 och 2, mätt med numerisk smärtskala (NPRS) under en vecka (två utvärderingar per dag, morgon och kväll) efter intag av paracetamol/placebo.
|
Dag 1 till dag 7 (en vecka) och dag 15 till dag 21 (en vecka).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvarare vid 30 % (NPRS)
Tidsram: Under 2 dagar före period 1 (medelvärde för dag -1 och dag 0) och vid slutet av period 1 (medelvärde för dag 6 och dag 7); under 2 dagar före period 2 (medelvärde för dag 13 och dag 14) och i slutet av period 2 (medelvärde för dag 20 och dag 21).
|
Beräkning av minskningen av NPRS med minst 30 % mellan början och slutet av behandlingsperioden (minst 30 % skillnad mellan genomsnittet av fyra NPRS-mätningar under 2 dagar innan behandlingsperiodens början och genomsnittet av de fyra NPRS-mätningar under 2 dagar i slutet av behandlingsperioden).
Antalet paracetamolsvarare kommer att jämföras med antalet placebosvarare.
|
Under 2 dagar före period 1 (medelvärde för dag -1 och dag 0) och vid slutet av period 1 (medelvärde för dag 6 och dag 7); under 2 dagar före period 2 (medelvärde för dag 13 och dag 14) och i slutet av period 2 (medelvärde för dag 20 och dag 21).
|
|
Behandlingssvarare vid 50 % (NPRS)
Tidsram: Under 2 dagar före period 1 (medelvärde för dag -1 och dag 0) och vid slutet av period 1 (medelvärde för dag 6 och dag 7); under 2 dagar före period 2 (medelvärde för dag 13 och dag 14) och i slutet av period 2 (medelvärde för dag 20 och dag 21).
|
Beräkning av minskningen av NPRS med minst 50 % mellan början och slutet av behandlingsperioden (minst 50 % skillnad mellan genomsnittet av fyra NPRS-mätningar under 2 dagar före behandlingsperiodens början och genomsnittet av fyra NPRS-mätningar mätningar under 2 dagar i slutet av behandlingsperioden).
Antalet paracetamolsvarare kommer att jämföras med antalet placebosvarare.
|
Under 2 dagar före period 1 (medelvärde för dag -1 och dag 0) och vid slutet av period 1 (medelvärde för dag 6 och dag 7); under 2 dagar före period 2 (medelvärde för dag 13 och dag 14) och i slutet av period 2 (medelvärde för dag 20 och dag 21).
|
|
Antal paroxysmer
Tidsram: Före period 1 (dag -6 till dag 0), över en vecka under period 1 (dag 1 till dag 7), över en vecka under utspolning (dag 8 till dag 14) och över en vecka under period 2 (dag 15 till dag 21).
|
Antalet paroxysmer kommer att listas av patienten i den dagliga smärtdagboken under hela studien (28 dagar).
|
Före period 1 (dag -6 till dag 0), över en vecka under period 1 (dag 1 till dag 7), över en vecka under utspolning (dag 8 till dag 14) och över en vecka under period 2 (dag 15 till dag 21).
|
|
Paroxysmintensitet (NPRS)
Tidsram: (Dag -6 till Dag 0), över en vecka under period 1 (Dag 1 till Dag 7), över en vecka under tvättning (Dag 8 till Dag 14) och över en vecka under period 2 (Dag 15 till Dag 21 ).
|
Den genomsnittliga smärtan av paroxymer kommer att utvärderas av patienten i den dagliga smärtdagboken under hela studien (28 dagar).
Smärtans intensitet kommer att mätas med NPRS: skalan sträcker sig från 0 ingen smärta till 10 maximal tolerabel smärta
|
(Dag -6 till Dag 0), över en vecka under period 1 (Dag 1 till Dag 7), över en vecka under tvättning (Dag 8 till Dag 14) och över en vecka under period 2 (Dag 15 till Dag 21 ).
|
|
Bedömning av konsumtion av paracetamol (och placebo).
Tidsram: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Antalet intag av paracetamol (och placebo) kapslar kommer att listas av patienten i smärtdagboken under de fyra veckorna av studien.
|
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Bedömning av dynamisk mekanisk allodyni
Tidsram: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Dynamisk mekanisk allodyni (DMA) kommer att utvärderas av en standardiserad finfilamentborste (Somedic, ~200-400mN) som kommer att flyttas i sidled, långsamt och utan stöd, med en rörelse fram och tillbaka över ett hudområde.
Patienterna kommer att sitta bekvämt i ett tyst rum.
Denna lätta beröring kommer att appliceras 5 gånger.
Känslan som uppfattas av patienten, under varje stimulans, kommer att bedömas med en ENV (0 - 10), där en poäng på 0 är lika med "ingen smärta" och en poäng på 10 är lika med "smärta maximalt tänkbart".
DMA kommer att kvantifieras som det geometriska medelvärdet av alla poäng som motsvarar varje stimulering
|
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Bedömning av lever- och njurfunktioner
Tidsram: På dag-6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Ett rör kommer att tas för biokemianalys av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och bilirubin för att bedöma leverfunktionen och kreatinnivån för att bedöma njurfunktionen vid varje besök.
Analyserna kommer att utföras av det medicinska biokemilaboratoriet vid Clermont-Ferrand University Hospital.
|
På dag-6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Bloddosering av glutation
Tidsram: På dag-6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
För att mäta plasmaglutationnivån kommer ett blodprov att tas vid varje besök.
Efter centrifugering kommer en alikvot att utföras för att återvinna plasman.
Rören kommer att frysas vid -80°C för efterföljande dosering.
|
På dag-6, dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Bloddosering av paracetamol och dess metaboliter
Tidsram: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
För att bestämma plasmakoncentrationen av paracetamol och dess metaboliter kommer fyra blodprover att tas vid D1, D8, D15 och D22.
Efter centrifugering kommer en alikvot att utföras för att återvinna plasman.
Rören kommer att frysas vid -80°C för efterföljande dosering.
|
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Urindosering av paracetamol och dess metaboliter
Tidsram: På dag 1, dag 7, dag 15, dag 21
|
För att bestämma urinkoncentrationen av paracetamol och dess metaboliter kommer fyra urinprov att tas före och efter varje studieperiod vid D1, D7, D15 och D21 och kommer att frysas vid -20°C för efterföljande dosering.
|
På dag 1, dag 7, dag 15, dag 21
|
|
Analys av farmakogenetiska parametrar
Tidsram: Vid förvalsbesöket (Dag-6).
|
Farmakogenetisk screening kommer att fokusera på metabolismen av paracetamol och mer specifikt på detektion av närvaron av en eller flera variant(er) av generna UGT2B15, SULT1A1 och TRPV1.
Denna screening kommer att utföras på ett enda blodprov på D-6 (första besöket).
Två rör tas och placeras direkt i frysen vid -80°C.
Denna biologiska samling kommer att bevaras fram till analysen.
|
Vid förvalsbesöket (Dag-6).
|
|
Inverkan av paracetamol på patientkänsla och tillfredsställelse av Global Patient Impression of Change (PGIC)
Tidsram: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Denna skala används för att bedöma patienternas tillfredsställelse med behandlingen genom att välja ett svar bland 8 svar (från "mycket starkt förbättrad" till "mycket starkt förbättrad") för att återspegla deras allmänna hälsa.
|
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Inverkan av paracetamol på kognitiva parametrar utvärderade av Cantab®-tester: Motor Screening Test (MOT), Stocking of Cambridge (SOC), Information Sampling task (IST).
Tidsram: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Cantab®-testet är ett validerat verktyg för att utforska kognitiva funktioner.
Den består av ett urval av tester som utforskar flera kognitiva dimensioner: planering (IST), beslutsfattande (SOC).
Testerna görs på en datorskärm med en registrering av poängen som erhållits för varje test.
Poängen för de olika proven läggs till och totalpoängen jämförs mellan de 2 grupperna.
Patienterna kommer att behöva genomföra dessa tester en gång under sina besök.
|
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Emotionell status enligt sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD)
Tidsram: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Sjukhusets ångest- och depressionsskalan är ett självadministrativt frågeformulär i 14 uppgifter som patienten fyller i.
Det används för att bestämma nivåerna av ångest och depression.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
Globala poäng varierar från 0 till 42.
|
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Sov enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
Detta frågeformulär består av 19 artiklar och används för att mäta sömnkvalitet.
Den består av 7 domäner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
|
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 22
|
|
Beskrivande analys av biverkningar av paracetamolanvändning.
Tidsram: Smärtdagbok: över 4 veckor: Vid förvalsbesöket (Dag -6) till slutet av studien (Dag 22).
|
Biverkningen kommer att rapporteras av patienten i sin smärtdagbok under hela studien.
Dessutom kommer ett dagligt telefonsamtal att utföras av teamprojektet under de två behandlingsperioderna
|
Smärtdagbok: över 4 veckor: Vid förvalsbesöket (Dag -6) till slutet av studien (Dag 22).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
18 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-389
- 2017-004505-40 (ÖVRIG: 2017-004505-40)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .