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間質性肺疾患患者における全身振動トレーニングの効果

2020年7月28日 更新者:Nur Selin Of、Istanbul University

間質性肺疾患患者における全身振動トレーニングの効果:ランダム化比較試験

間質性肺疾患 (ILD) は、制限的な肺機能と肺胞拡散能力の障害を特徴とする実質性肺疾患の多様なグループであり、労作時の呼吸困難、運動持久力の低下、および生活の質の低下につながります。 患者は通常、運動によって起こる進行性の息切れ、非生産的な咳の持続を訴えます。 喀血、発熱、胸痛もみられる。 慢性肺疾患における最も一般的な合併症は、運動耐性の進行性の喪失です。 呼吸困難だけでなく、末梢筋の機能障害や、不安や抑うつなどの認知障害も、患者の可動性の低下に関与しています。 間質性肺疾患に適用される肺リハビリテーション(PR)プログラムのコンテキストで。上肢と下肢の持久力、ストレッチとリラクゼーションのテクニック、有酸素運動トレーニング、呼吸筋トレーニング、エネルギー保存方法のトレーニング、酸素必要量の決定によるサポート、栄養評価、体重と筋肉の減少の予防、心理社会的サポート。 この病気のPRプログラムの目的は次のとおりです。筋力、持久力、および機械的活動を改善し、呼吸困難感を改善し、機能的能力を改善し、患者の病気について患者に知らせ、教育します。 全身振動 (TVT) の使用は、神経筋のパフォーマンスを向上させるために、ますます一般的な治療法として使用されています。 TVT アプリケーションは、筋肉活動、筋力および筋力を増加させ、下肢の血液循環とバランスを改善し、成長ホルモンの産生を増加させることが示されています。 TVT トレーニングの効果は、肺疾患患者でほとんど研究されていません。 筋力とパフォーマンスの向上は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者にとって有望な運動方法として強調された TVT の重要な効果でした。 過去 10 年間、COPD および ILD 患者の運動トレーニング プログラムの最も重要な要素として、持久力と筋力トレーニングが確立されてきました。 したがって、ILD患者の運動トレーニングプログラムにTVTを含めると、有益な結果が得られる可能性があります.

研究者の仮説は次のとおりです。

  1. 家庭での呼吸運動と全身振動トレーニングを組み合わせることで、ILD患者の呼吸筋力、呼吸困難、機能的能力、バランス、末梢筋力、生活の質がさらに改善される可能性があります。
  2. 単独の介入として適用された場合、在宅呼吸訓練プログラムは、組み合わせプログラムよりも低い結果につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

忍耐:

ILDのすべての参加者は、2017年1月から2018年6月の間にCerrahpasa医学部病院から募集されます。 すべての治療は同じ病院で行われます。

サンプルサイズ:

サンプルサイズの計算には、「Power and Sample Size Program」を使用しました。 Pass 11 Home プログラムを使用して電力分析を行いました。 検出力分析プログラムでは、α = 0.05、β = 0.15 1- β = 0.84。 グループのサンプル数が 30 と 30 の場合、84% の検出力が得られました。 両側 2 サンプル t 検定を使用すると、0.05 アルファ値からの標準偏差は 7.0 と 6.0 です。

手順:

間質性肺疾患と診断され、イスタンブール大学チェラパシャ医学部の胸部疾患科の外来診療所をフォローしており、研究の選択基準を満たす個人のリストが作成されます。 作成された患者リストが列挙されます。 乱数表法(n=60)により、番号付けされた人物から2つのグループが形成されます。 グループには、プロトコル番号が偶数で終わる治療グループの 30 人の参加者と、奇数のプロトコル番号で終わる対照グループの 30 人のメンバーが含まれます。 選択された個人が研究に参加していないことを考慮して、サンプルサイズの最大 10% が代用として選択されます。

ベースライン時およびトレーニング後の評価は、肺理学療法士によって行われます。 すべての参加者は、セラパシャ医学部の病院で、呼吸リハビリテーションの経験を持つ理学療法士によって治療されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
      • Istanbul、Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine、七面鳥、34096
        • Nur Selin Of

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 間質性肺疾患(特発性肺線維症、じん肺、慢性過敏性肺炎、放射線線維症、膠原病肺病変、非特異性間質性肺炎-NSIP、特発性NSIP)の患者
  • 過去3か月間、安定性と治療が変更されていない患者が研究に含まれます。

除外基準:

  • 悪性腫瘍、
  • 運動トレーニングを妨げる併存疾患の存在 (重度の整形外科的または神経学的障害、不安定な心疾患)
  • 膝および/または股関節の置換手術が行われている、
  • 下肢と上肢を切断し、
  • 筋骨格系の正常な代謝に影響を与える可能性のあるホルモン補充または薬を服用している、
  • バランスと固有受容に影響を与える神経学的(MS、頭蓋内腫瘍、神経変性疾患、脳血管イベント、てんかん)疾患の存在、
  • バランスに影響を与える可能性のある薬物使用歴(抗うつ薬、抗けいれん薬、鎮静薬、ベタヒスチン)のある方、
  • 虚血性心疾患、拡張型、肥大型または非特発性心筋症、
  • ペースメーカーエンティティ、バイパス、冠動脈ステント、
  • コントロールされていないDMを持っている、
  • 急性関節炎/腱障害の存在、
  • 室内空気の O2 飽和度 <80% (安静時)、高度な呼吸不全の患者、
  • 重度の神経学的および/または代謝病状を有する、
  • 血行動態が不安定であり、
  • 妊娠中、授乳中で、
  • 最近外科手術、ILDを受けた個人は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身振動トレーニング
全身振動アプリケーションは、25 ~ 40 Hz の範囲で、振幅 1 ~ 2 mm、30 ~ 60 秒 (30 ~ 45 秒) のアプリケーションと 60 秒の休憩時間、各セッションで 2 ~ 5 セットで実行されます。 TVT トレーニングでは、週 3 回、4 週間の合計 8 種類のエクササイズが提供されます。 各セッションの所要時間は 8 ~ 30 分です。 TVT の周波数、振幅、持続時間は、最低強度から患者が耐えられるレベルまで徐々に増加します。 8 つのエクササイズが適用されます。ハイスクワット、ディープスクワット、右/左ランジ、ふくらはぎ上げ、上肢用。フロントレイズ、横方向への曲げ、上腕二頭筋のカール、クロスオーバー。 TVT 適用前、5 ~ 8 分。 ウォームアップ演習が適用されます。 患者のトレーニング中に酸素飽和度低下 (<88%) が発生した場合は、十分な酸素化を確保するために酸素マスクが使用されます。 また、ホームプログラムとして。呼吸法は、毎日 1 日 10 分間教えられます。
全身振動アプリケーションは、25 ~ 40 Hz の範囲で、振幅 1 ~ 2 mm、30 ~ 60 秒 (30 ~ 45 秒) のアプリケーションと 60 秒の休憩時間、各セッションで 2 ~ 5 セットで実行されます。 また、ホームプログラムとして。呼吸法は、毎日 1 日 10 分間教えられます。
介入なし:家庭でできる呼吸法
呼吸訓練は患者に教えられる。 呼吸訓練の持続時間は、セッションごとに少なくとも 10 分間、週 7 日、4 週間です。 毎週電話が提供され、運動が続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査
時間枠:4週間
肺機能検査 (PFT) は、携帯用スパイロメトリー装置 (Spirobank II) を使用して、鼻を閉じ、座位で少なくとも 3 回行います。 ラッチで鼻を締めた後、患者は肺活量計で正常に呼吸します。 通常の吸気と呼気を数回行った後、休息レベルで呼気の終わりに深呼吸をし、その後ゆっくりと継続的に空気を放出することが望ましい. このアプリケーションでは、残気量 (RV)、機能的残気量 (FRC)、総肺気量 (TLC) 以外の量と容量が計算されます。
4週間
一酸化炭素(DLCO)の拡散能力
時間枠:4週間
拡散容量の計算には、一息一酸化炭素拡散試験法が使用されます。 一酸化炭素拡散 (DLCO) 測定は、肺のガス交換に関する情報を提供する重要な非侵襲的検査です。 CO 濃度は、分析装置を患者の呼吸気分析装置に通すことによって測定され、その後装置に吐き出されます。血液に移行する CO の量は、吸気と呼気中の CO 濃度の差から計算されます。
4週間
呼吸筋力
時間枠:4週間
呼吸筋力は、ポータブル電子口測定器 (MicroRPM; Micro Medical、英国) を使用して測定されます。 最大吸気圧 (MIP) および呼気圧 (MEP) は、呼吸筋の強さを間接的に示す非侵襲的検査です。 これは、呼気中に気道を閉じるバルブ (シャッター) に対する最大吸気および最大呼吸中に測定される口腔内圧です。 3 つの測定値のうち最良のものが受け入れられます。
4週間
6分間歩行試験(6MWT)
時間枠:4週間
機能的運動能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して評価されました。 患者は長さ 30 メートルの廊下を 6 分間歩き、最大歩行距離が測定されます。 検査の前後に、心拍数、血圧、パルスオキシメータでO2飽和度を測定し、ボルグスケールにより呼吸困難や疲労度を判定します。 酸素飽和度が低下している患者 (SpO2 <88%) の場合、または必要に応じて、運動直後に酸素が供給されます。
4週間
6 分間のペグボードとリングのテスト (6PBRT)
時間枠:4週間
被験者は椅子にまっすぐ座るように求められ、複数のペグ位置を備えたペグボードが、体から腕の長さで被験者の前に配置されます。 肩の高さに 2 本、肩から 20 cm 上に 2 本のペグが配置され、下の 2 つのペグにはそれぞれ 10 個のリング (リングあたり 1/2 オンス) が取り付けられています。 最終的なスコアは、6 分間に移動したリングの総数です。 被験者は、激しい呼吸困難、疲労、またはその他の不快感を感じた場合、テスト中に停止して休むことが許可され、できるだけ早くペグを動かし続けます。 被験体は、ボルグスケールによる試験後に知覚された呼吸困難および疲労を採点するよう求められる。 各被験者は、PBRT を 2 回実行します。 パルスオキシメータを使用して、心拍数 (HR) と動脈血酸素飽和度 (Sao2) を監視し、各検査の前後に血圧 (BP) を測定します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:4週間
TUG は、脳卒中患者のバランスと機能的可動性を評価する信頼性の高い簡単なテストです。 患者は椅子に座り、理学療法士の指示で椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、椅子に戻り、再び座りました。 プロセスの時間は、理学療法士によって秒単位で記録されました。 試験中は歩行補助具の使用が許可されました。 期間が短いほど、モビリティ パフォーマンスが優れていることを示します。
4週間
座るから立つまでのテスト (STS)
時間枠:4週間
これは、胸部で患者の手を交差させ、30 秒間連続して座ったり持ち上げたりすることで可能な限り繰り返しを行うことに基づくテストです。 座る回数と立ち上がる回数は、理学療法士によって記録されます。
4週間
スタティックポスチュログラフィーシステム (TETRAX)
時間枠:4週間
4 つの別個のプレートと各フォース プレートで形成された静的ポスチュログラフィーは、前足と後足の垂直圧力を測定します。 被験者は靴を脱ぎ、プレートの上に足を置き、楽な姿勢で立った。 テストでは 8 つの異なる姿勢が評価され、各姿勢が 32 秒間測定されました。 姿勢変動因子としては、安定指数(ST)、フーリエ指数、重量分布指数(WDI)、同期指数(SI)を測定します。
4週間
末梢筋力測定
時間枠:4週間
大腿四頭筋および上腕二頭筋の等尺性筋力は、ポータブルハンドダイナモメーター(JTECH、Medical Commander Powertrack II、米国)によって測定されます。 大腿四頭筋と上腕二頭筋の等尺性筋力は、ポータブルハンドダイナモメーターで測定されます。 大腿四頭筋の筋力は座位で膝を伸ばした状態で、上腕二頭筋の筋力は背もたれの位置で肘を曲げた状態で測定します。 測定は連続して 3 回繰り返され、平均が記録されます。
4週間
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠:4週間
Fatigue Severity Scale は、過去 1 週間のさまざまな状況での疲労の重症度を調査する 9 項目 (質問) からなる自記式のアンケートです。 回答者は、1 から 7 までの範囲のリッカート尺度を使用して回答します。「1」はステートメントに強く同意しないことを示し、「7」は強く同意することを示します。 合計スコアは、算術平均を導出することによって計算されます。 FSS スコアの範囲は 0 ~ 63 です。 36 以上のスコアは、一般的に重度の疲労を示します。
4週間
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠:4週間
SGRQ は、標準化された自己管理型の気道疾患固有の質問票です。 3 つのサブスケールに分割された 50 項目 (76 レベルをカバー) が含まれています。 「活動」(16 項目)、息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動に関するもの。 「影響」(26 項目) は、気道疾患に起因する社会的機能と心理的障害に関するさまざまな側面をカバーしています。 SGRQ スコアの範囲は 0 ~ 100 で、ゼロ スコアは生活の質に障害がないことを示します。 SGRQ 項目への回答は加重され、合計 SGRQ スコアと 3 つのサブスケール (症状の頻度、影響、およびアクティビティ) のスコアは、これらの加重を加算することによって計算されます。 次に、得られた加重スコアを可能な加重スコアの合計で割ることによって、スコアをパーセンテージに変換します。 スコアが高いほど、生活の質が低下します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zerrin Yiğit, Prof、Istanbul University/Institute of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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