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Effetti dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo in pazienti con malattia polmonare interstiziale

28 luglio 2020 aggiornato da: Nur Selin Of, Istanbul University

Effetti dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo in pazienti con malattia polmonare interstiziale: uno studio controllato randomizzato

La malattia polmonare interstiziale (ILD) è un gruppo eterogeneo di disturbi del parenchima polmonare caratterizzati da funzione polmonare restrittiva e capacità di diffusione alveolare compromessa, che porta a dispnea da sforzo, ridotta resistenza all'esercizio e scarsa qualità della vita. I pazienti di solito lamentano dispnea progressiva, tosse non produttiva persistente, che si verifica con l'esercizio. Si osservano anche emottisi, febbre, dolore toracico. La comorbilità più comune nelle malattie polmonari croniche è la progressiva perdita di tolleranza all'esercizio. Non solo la dispnea, ma anche la disfunzione dei muscoli periferici ei deficit cognitivi come ansia e depressione sono responsabili della riduzione della mobilità del paziente. Nell'ambito del programma di riabilitazione polmonare (PR) da applicare nelle malattie polmonari interstiziali; resistenza degli arti superiori e inferiori, tecniche di stretching e rilassamento, allenamento aerobico, allenamento dei muscoli respiratori, allenamento dei metodi di conservazione dell'energia, supporto attraverso la determinazione del fabbisogno di ossigeno, valutazione nutrizionale, prevenzione della perdita di peso e muscolare, supporto psico-sociale. Lo scopo dei programmi di PR in questa malattia è; migliorare la forza muscolare, la resistenza e l'attività meccanica, migliorare la sensazione di dispnea, migliorare la capacità funzionale, informare ed educare il paziente sulla malattia del paziente. L'uso della vibrazione del corpo intero (TVT) è un metodo sempre più comune di uso terapeutico al fine di migliorare le prestazioni neuromuscolari. Le applicazioni TVT hanno dimostrato che aumenta l'attività muscolare, la forza muscolare e la forza muscolare, migliora la circolazione sanguigna e l'equilibrio degli arti inferiori e aumenta la produzione di ormone della crescita. Gli effetti dell'allenamento TVT sono stati raramente studiati in pazienti con malattie polmonari. La forza muscolare e il miglioramento delle prestazioni sono stati effetti significativi della TVT, che è stata sottolineata come un promettente metodo di esercizio per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Negli ultimi dieci anni, l'allenamento di resistenza e forza è stato stabilito come le componenti più importanti dei programmi di allenamento fisico nei pazienti con BPCO e ILD. Pertanto, l'inclusione della TVT nei programmi di esercizio fisico nei pazienti con ILD può portare a risultati positivi.

Le ipotesi degli investigatori sono:

  1. la combinazione di esercizi respiratori domiciliari con l'allenamento vibratorio di tutto il corpo può portare a un miglioramento della forza dei muscoli respiratori, della dispnea, della capacità funzionale, dell'equilibrio, della forza dei muscoli periferici e della qualità della vita nei pazienti con ILD
  2. se applicato come intervento isolato, il programma di esercizi respiratori domiciliari può portare a risultati inferiori rispetto ai programmi combinati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti:

Tutti i partecipanti con ILD saranno reclutati da un Cerrahpasa Medical Faculty Hospital tra gennaio 2017 e giugno 2018. Tutti i trattamenti verranno eseguiti nello stesso ospedale.

Misura di prova:

"Power and Sample Size Program" è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. L'analisi della potenza è stata effettuata con il programma Pass 11 Home. Nel programma di analisi della potenza, α = 0,05, β = 0,15 1- β = 0,84. Quando il numero di campioni dei gruppi era 30 e 30, è stata ottenuta una potenza dell'84%. Usando un t-test su due campioni a due code, le deviazioni standard dal valore alfa 0,05 sono 7,0 e 6,0.

Procedura:

Verrà creato un elenco di individui con diagnosi di malattia polmonare interstiziale che seguono la clinica ambulatoriale del Dipartimento di malattie del torace della Facoltà di medicina Cerrahpaşa dell'Università di Istanbul e che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. L'elenco dei pazienti creato verrà enumerato. Due gruppi saranno formati dalle persone numerate con il metodo della tabella dei numeri casuali (n = 60). I gruppi riceveranno 30 partecipanti nel gruppo di trattamento, i cui numeri di protocollo terminano con un numero pari, e 30 membri nel gruppo di controllo, che hanno terminato con un numero dispari di numeri di protocollo. Verrà selezionato come sostituto fino al 10% della dimensione del campione, tenendo conto della non partecipazione delle persone selezionate allo studio.

Le valutazioni al basale e dopo l'allenamento saranno eseguite dal fisioterapista polmonare. Tutti i partecipanti saranno curati nell'ospedale della Cerrahpaşa Medical Faculty da un fisioterapista esperto in riabilitazione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
      • Istanbul, Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine, Tacchino, 34096
        • Nur Selin Of

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale (fibrosi polmonare idiopatica, pneumoconiosi, polmonite da ipersensibilità cronica, fibrosi da radiazioni, coinvolgimento polmonare di collagenosi, polmonite interstiziale aspecifica-NSIP, NSIP idiopatica)
  • Saranno inclusi nello studio i pazienti la cui stabilità e trattamento medico non sono stati modificati negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno,
  • presenza di comorbilità che impediscono l'esercizio fisico (grave deficit ortopedico o neurologico, cardiopatie instabili)
  • L'operazione di sostituzione dell'articolazione del ginocchio e/o dell'anca è stata eseguita,
  • con amputazione degli arti inferiori e superiori,
  • assunzione di sostituti ormonali o farmaci che possono influenzare il normale metabolismo del sistema muscolo-scheletrico,
  • presenza di malattie neurologiche (SM, tumore intracranico, malattie neurodegenerative, eventi cerebrovascolari, epilessia) che influenzeranno l'equilibrio e la propriocezione,
  • quelli con storia di uso di droghe (antidepressivi, anticonvulsivanti, sedativi, betaistina) che possono influenzare l'equilibrio,
  • con cardiopatia ischemica, cardiomiopatia dilatativa, ipertrofica o non idiopatica,
  • con entità pacemaker, By-pass, stent coronarico,
  • avere un DM non controllato,
  • presenza di artrite/tendinopatia acuta,
  • Saturazione di O2 nell'aria ambiente <80% (a riposo), paziente con insufficienza respiratoria avanzata,
  • avere gravi patologie neurologiche e/o metaboliche,
  • con instabilità emodinamica,
  • Essere incinta e allattare,
  • Gli individui con una recente operazione chirurgica, ILD, non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
l'applicazione della vibrazione su tutto il corpo verrà eseguita nell'intervallo di 25-40 Hz, con ampiezza 1-2 mm, applicazione di 30-60 secondi (30-45 secondi) e tempi di riposo di 60 secondi, 2-5 serie per sessione. Nella formazione TVT; Saranno forniti otto tipi di esercizi, incluse 3 sessioni a settimana per 4 settimane. La durata di ogni sessione varierà tra 8-30 minuti. La frequenza, l'ampiezza e la durata della TVT verranno gradualmente aumentate dall'intensità più bassa al livello che il paziente può tollerare. Verranno applicati 8 esercizi: per gli arti inferiori; squat alto, squat profondo, affondo destro/sinistro, sollevamento del polpaccio, per gli arti superiori; sollevamento frontale, piegamento laterale, arricciamento dei bicipiti e incrocio. Prima dell'applicazione TVT, 5-8 min. verranno applicati esercizi di riscaldamento. Se la desaturazione (<88%) si sviluppa durante l'allenamento nel paziente, verrà utilizzata una maschera di ossigeno per garantire un'adeguata ossigenazione. Inoltre, come programma domestico; gli esercizi respiratori verranno insegnati tutti i giorni della settimana per 10 minuti al giorno.
l'applicazione della vibrazione su tutto il corpo verrà eseguita nell'intervallo di 25-40 Hz, con ampiezza 1-2 mm, applicazione di 30-60 secondi (30-45 secondi) e tempi di riposo di 60 secondi, 2-5 serie per sessione. Inoltre, come programma domestico; gli esercizi respiratori verranno insegnati tutti i giorni della settimana per 10 minuti al giorno.
Nessun intervento: Esercizi respiratori domestici
Gli esercizi respiratori saranno insegnati al paziente. La durata degli esercizi respiratori è di almeno 10 minuti per sessione, 7 giorni alla settimana per 4 settimane. Verrà fornita una telefonata settimanale e verrà seguito l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) verrà eseguito con un dispositivo spirometrico portatile (Spirobank II) con il naso chiuso e almeno tre volte in posizione seduta. Dopo che il naso è stato stretto con un fermo, la persona respira normalmente sullo spirometro. Dopo alcune inspirazioni ed espirazioni normali, è desiderabile fare un respiro profondo alla fine dell'espirazione a livello di riposo, e poi rilasciare l'aria lentamente e continuamente. Con questa applicazione vengono calcolati i volumi e le capacità al di fuori del volume residuo (RV), la capacità funzionale residua (FRC) e la capacità polmonare totale (TLC).
4 settimane
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 4 settimane
Per calcolare la capacità di diffusione verrà utilizzato il metodo del test di diffusione del monossido di carbonio a respiro singolo. La misurazione della diffusione del monossido di carbonio (DLCO) è un importante test non invasivo che fornisce informazioni sullo scambio gassoso polmonare. Le concentrazioni di CO vengono misurate facendo passare l'analizzatore attraverso un analizzatore di aria respirabile del paziente, che viene poi espirata nel dispositivo; la quantità di CO trasferita al sangue viene calcolata dalla differenza tra le concentrazioni di aria inspirata e di CO nell'aria espirata.
4 settimane
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza dei muscoli respiratori sarà misurata utilizzando uno strumento elettronico portatile per la misurazione della bocca (MicroRPM; Micro Medical, Regno Unito). Le pressioni massime inspiratorie (MIP) ed espiratorie (MEP) sono test non invasivi che indicano indirettamente la forza dei muscoli respiratori. È la pressione intraorale misurata durante la massima inspirazione e massima respirazione contro una valvola (otturatore) che chiude le vie respiratorie durante l'espirazione. Viene accettata la migliore delle tre misurazioni.
4 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 4 settimane
La capacità di esercizio funzionale è stata valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT). I pazienti verranno percorsi in un corridoio lungo 30 metri per 6 minuti e verrà misurata la distanza massima percorribile. Prima e dopo il test, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e il pulsossimetro misureranno la saturazione di O2 e, secondo la scala di Borg, verranno determinati la dispnea e il livello di affaticamento. L'ossigeno verrà fornito immediatamente dopo l'esercizio per i pazienti che desaturano (SpO2 <88%) o secondo necessità.
4 settimane
Pegboard e ring test di 6 minuti (6PBRT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai soggetti viene chiesto di sedersi dritti su una sedia e un pannello forato con più posizioni di pioli viene posizionato di fronte al soggetto a distanza di un braccio dal corpo. Si posizionano due pioli all'altezza della spalla e 2 a 20 cm sopra il livello della spalla, e si mettono 10 anelli (1/2 oz per anello) su ciascuno dei 2 pioli inferiori. Il punteggio finale è il numero totale di squilli spostati durante il periodo di 6 minuti. I soggetti possono fermarsi e riposare durante il test se avvertono grave dispnea, affaticamento o altri disagi e continuare a muovere i pioli appena possibile. Ai soggetti viene chiesto di valutare la dispnea e l'affaticamento percepiti dopo il test mediante la scala Borg. Ogni soggetto esegue il PBRT due volte. Un pulsossimetro viene utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) e misurare la pressione sanguigna (BP) prima e dopo ogni test.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il TUG è un test affidabile e semplice per valutare l'equilibrio e la mobilità funzionale dei pazienti colpiti da ictus. Il paziente seduto sulla sedia e con il comando del fisioterapista si è alzato dalla sedia, ha percorso 3 metri, è tornato alla sedia e si è seduto di nuovo. Il tempo del processo è stato registrato dal fisioterapista in secondi. È stato consentito l'uso di ausili per la deambulazione durante il test. Una durata inferiore indica migliori prestazioni di mobilità.
4 settimane
Sit to Stand Test (STS)
Lasso di tempo: 4 settimane
È un test basato sull'incrocio delle mani del paziente all'altezza del petto e sull'esecuzione del maggior numero possibile di ripetizioni sedendosi e sollevandosi continuamente per 30 secondi. Il numero di sedersi e alzarsi viene registrato dal fisioterapista.
4 settimane
Sistema di posturografia statica (TETRAX)
Lasso di tempo: 4 settimane
Posturografia statica formata con quattro piastre separate e ciascuna piastra di forza misura la pressione perpendicolare dei piedi anteriori e posteriori. I soggetti si sono tolti le scarpe, hanno posizionato i piedi sui piatti e si sono messi in una posizione comoda. Per il test sono state valutate otto diverse posture e ciascuna postura è stata misurata per 32 secondi. Per i fattori variabili posturali vengono misurati l'indice di stabilità (ST), l'indice di Fourier, l'indice di distribuzione del peso (WDI) e l'indice di sincronizzazione (SI).
4 settimane
Misurazione della forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza muscolare isometrica del quadricipite femorale e del bicipite brachiale sarà misurata mediante dinamometro manuale portatile (JTECH, Medical Commander Powertrack II, USA). La forza muscolare isometrica del quadricipite femorale e del bicipite brachiale è misurata dal dinamometro manuale portatile. La forza muscolare del quadricipite femorale viene misurata in posizione seduta, all'estensione del ginocchio, e la forza muscolare del bicipite brachiale nella posizione dello schienale, mentre il gomito è flesso. Le misurazioni vengono ripetute tre volte di seguito e viene registrata la media.
4 settimane
La scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La Fatigue Severity Scale è un questionario autosomministrato con 9 item (domande) che indagano la gravità della fatica in diverse situazioni durante la settimana passata. Gli intervistati rispondono utilizzando una scala Likert che va da 1 a 7. ''1'' indica un forte disaccordo con l'affermazione, mentre ''7'' indica un forte accordo. Il punteggio totale viene calcolato derivando una media aritmetica. I punteggi FSS vanno da 0 a 63. Un punteggio di 36 o superiore generalmente indica un grave affaticamento.
4 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il SGRQ è un questionario standardizzato autosomministrato specifico per le malattie delle vie aeree. Contiene 50 item (che coprono 76 livelli) suddivisi in tre sottoscale: ''Sintomi'' (8 item), inclusi diversi sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità; ''Attività'' (16 item), riguardante le attività che causano o sono limitate dalla dispnea; e "Impatti" (26 articoli), che copre una serie di aspetti relativi al funzionamento sociale e ai disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie respiratorie. I punteggi SGRQ vanno da 0 a 100, il punteggio zero indica che non vi è compromissione della qualità della vita. Le risposte agli elementi SGRQ sono ponderate e il punteggio SGRQ totale e i punteggi nelle tre sottoscale (frequenza dei sintomi, impatto e attività) vengono calcolati sommando questi pesi. I punteggi vengono quindi convertiti in percentuali dividendo il punteggio ponderato ottenuto per il punteggio ponderato totale possibile. Maggiore è il punteggio, minore è la qualità della vita.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zerrin Yiğit, Prof, Istanbul University/Institute of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo

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