Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вибрационной тренировки всего тела у пациентов с интерстициальным заболеванием легких

28 июля 2020 г. обновлено: Nur Selin Of, Istanbul University

Эффекты вибрационной тренировки всего тела у пациентов с интерстициальным заболеванием легких: рандомизированное контролируемое исследование

Интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ) представляет собой разнообразную группу паренхиматозных заболеваний легких, характеризующихся рестриктивной функцией легких и нарушением диффузионной способности альвеол, что приводит к одышке при физической нагрузке, снижению выносливости к физической нагрузке и ухудшению качества жизни. Больные обычно жалуются на прогрессирующую одышку, постоянный непродуктивный кашель, возникающий при физической нагрузке. Также наблюдаются кровохарканье, лихорадка, боль в груди. Наиболее частым сопутствующим заболеванием при хронических заболеваниях легких является прогрессирующая потеря толерантности к физической нагрузке. Не только одышка, но и дисфункция периферических мышц и когнитивные нарушения, такие как тревога и депрессия, ответственны за снижение подвижности пациента. В рамках программы легочной реабилитации (PR) для применения при интерстициальных заболеваниях легких; выносливость верхних и нижних конечностей, методы растяжки и релаксации, аэробные упражнения, тренировка дыхательных мышц, тренировка методов энергосбережения, поддержка путем определения потребности в кислороде, оценка питания, профилактика потери веса и мышечной массы, психосоциальная поддержка. Целью PR-программ при этом заболевании является; для улучшения мышечной силы, выносливости и механической активности, для улучшения ощущения одышки, для улучшения функциональных возможностей, для информирования и обучения пациента о заболевании пациента. Использование вибрации всего тела (TVT) становится все более распространенным методом терапевтического применения для улучшения нервно-мышечной активности. Применение TVT показало, что оно увеличивает мышечную активность, мышечную силу и мышечную силу, улучшает кровообращение и баланс нижних конечностей, а также увеличивает выработку гормона роста. Эффекты тренировки TVT редко изучались у пациентов с легочными заболеваниями. Мышечная сила и повышение производительности были значительными эффектами TVT, который был подчеркнут как многообещающий метод упражнений для людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). За последнее десятилетие тренировки на выносливость и силу были признаны наиболее важными компонентами программ физических упражнений у пациентов с ХОБЛ и ИЗЛ. Таким образом, включение ТВТ в программы физических упражнений у пациентов с ИЗЛ может привести к положительным результатам.

Гипотезы следователей таковы:

  1. сочетание домашних дыхательных упражнений с вибрационной тренировкой всего тела может привести к большему улучшению силы дыхательных мышц, одышки, функциональной способности, равновесия, периферической мышечной силы и качества жизни у пациентов с ИЗЛ.
  2. при применении в качестве изолированного вмешательства программа домашних дыхательных упражнений может привести к более низким результатам, чем комбинированные программы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты:

Все участники с ILD будут набраны из больницы медицинского факультета Cerrahpasa в период с января 2017 года по июнь 2018 года. Все процедуры будут проводиться в одной больнице.

Размер образца:

«Программа мощности и размера выборки» использовалась для расчета размера выборки. Анализ мощности был выполнен с помощью программы Pass 11 Home. В программе анализа мощности α = 0,05, β = 0,15 1- β = 0,84. При количестве проб групп 30 и 30 была получена мощность 84%. Используя двусторонний двухвыборочный t-критерий, стандартные отклонения от значения альфа 0,05 составляют 7,0 и 6,0.

Процедура:

Будет создан список лиц с диагнозом интерстициальное заболевание легких, которые наблюдаются в амбулаторной клинике отделения болезней органов грудной клетки медицинского факультета Черрахпаша Стамбульского университета и соответствуют критериям включения в исследование. Созданный список пациентов будет пронумерован. Методом таблицы случайных чисел (n = 60) из пронумерованных лиц будут сформированы две группы. Группы получат 30 участников лечебной группы, чьи номера протоколов оканчиваются на четное число, и 30 участников контрольной группы, которые закончили с нечетным числом номеров протоколов. В качестве замены будет выбрано до 10% размера выборки с учетом неучастия отобранных лиц в исследовании.

Оценки на исходном уровне и после тренировки будут проводиться пульмонологом. Все участники будут лечиться в больнице медицинского факультета Черрахпаша под руководством физиотерапевта, имеющего опыт легочной реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
      • Istanbul, Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine, Турция, 34096
        • Nur Selin Of

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких (идиопатический фиброз легких, пневмокониоз, хроническая гиперчувствительная пневмония, лучевой фиброз, поражение легких при коллагенозе, неспецифический интерстициальный пневмонит-NSIP, идиопатический NSIP)
  • В исследование будут включены пациенты, у которых стабильность и медикаментозное лечение не менялись в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Злокачественная опухоль,
  • наличие сопутствующих заболеваний, препятствующих занятиям физическими упражнениями (тяжелый ортопедический или неврологический дефицит, нестабильная сердечная недостаточность)
  • проведена операция по замене коленного и/или тазобедренного сустава,
  • ампутации нижних и верхних конечностей,
  • прием любых заменителей гормонов или лекарств, которые могут повлиять на нормальный метаболизм опорно-двигательного аппарата,
  • наличие неврологических (рассеянный склероз, внутричерепная опухоль, нейродегенеративные заболевания, цереброваскулярные нарушения, эпилепсия) заболеваний, которые повлияют на равновесие и проприоцепцию,
  • те, кто употреблял наркотики в анамнезе (антидепрессанты, противосудорожные препараты, седативные средства, бетагистин), которые могут повлиять на баланс,
  • наличие ишемической болезни сердца, дилатационной, гипертрофической или неидиопатической кардиомиопатии,
  • наличие кардиостимулятора, шунтирования, коронарного стента,
  • наличие неконтролируемого СД,
  • наличие острого артрита/тендинопатии,
  • Насыщение O2 в комнатном воздухе <80% (в покое), пациент с прогрессирующей дыхательной недостаточностью,
  • имеющие тяжелые неврологические и/или метаболические патологии,
  • гемодинамическая нестабильность,
  • Беременность и кормление грудью,
  • Лица, перенесшие недавнюю хирургическую операцию, ИЗЛ, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вибрационная тренировка всего тела
Вибрация всего тела будет выполняться в диапазоне 25-40 Гц, с амплитудой 1-2 мм, 30-60 секунд (30-45 секунд) приложение и время отдыха 60 секунд, 2-5 подходов на каждом сеансе. В обучении ТВТ; Будет предоставлено восемь видов упражнений, в том числе 3 занятия в неделю в течение 4 недель. Продолжительность каждого сеанса варьируется от 8 до 30 минут. Частота, амплитуда и продолжительность TVT будут постепенно увеличиваться от самой низкой интенсивности до уровня, который пациент может переносить. Будет применено 8 упражнений: для нижней конечности; высокий присед, глубокий присед, правый/левый выпад, подъем на носки, для верхних конечностей; передний подъем, наклон над боковым, сгибание бицепса и перекрест. Перед применением ТВТ за 5-8 мин. будут применяться разминочные упражнения. Если во время тренировки у пациента развивается десатурация (<88%), для обеспечения адекватной оксигенации будет использоваться кислородная маска. Также в качестве домашней программы; дыхательные упражнения будут преподаваться каждый день недели по 10 минут в день.
Другой: Вибрационная тренировка всего тела
Вибрация всего тела будет выполняться в диапазоне 25-40 Гц, с амплитудой 1-2 мм, 30-60 секунд (30-45 секунд) приложение и время отдыха 60 секунд, 2-5 подходов на каждом сеансе. Также в качестве домашней программы; дыхательные упражнения будут преподаваться каждый день недели по 10 минут в день.
Без вмешательства: Домашняя дыхательная гимнастика
Пациента обучают дыхательным упражнениям. Продолжительность дыхательных упражнений не менее 10 минут за занятие, 7 дней в неделю в течение 4 недель. Еженедельный телефонный звонок будет обеспечен, и упражнения будут сопровождаться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 4 недели
Тест функции легких (PFT) будет выполняться с помощью портативного спирометрического устройства (Spirobank II) с закрытым носом и не менее трех раз в положении сидя. После того, как нос затянут фиксатором, человек на спирометре дышит нормально. После нескольких нормальных вдохов и выдохов желательно сделать глубокий вдох в конце выдоха на уровне покоя, а затем медленно и непрерывно выпускать воздух. С помощью этого приложения рассчитываются объемы и емкости вне остаточного объема (RV), функциональная остаточная емкость (FRC) и общая емкость легких (TLC).
4 недели
Диффузионная способность по окиси углерода (DLCO)
Временное ограничение: 4 недели
Для расчета диффузионной способности будет использоваться метод испытания на диффузию монооксида углерода при однократном дыхании. Измерение диффузии угарного газа (DLCO) является важным неинвазивным тестом, который предоставляет информацию о легочном газообмене. Концентрации CO измеряются путем пропускания анализатора через анализатор воздуха для дыхания пациента, который затем выдыхается в прибор; количество СО, поступающего в кровь, рассчитывают по разнице концентраций СО во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе.
4 недели
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 4 недели
Сила дыхательных мышц будет измеряться с помощью портативного электронного прибора для измерения рта (MicroRPM; Micro Medical, Великобритания). Максимальное давление вдоха (MIP) и выдоха (MEP) являются неинвазивными тестами, которые косвенно указывают на силу дыхательных мышц. Это внутриротовое давление, измеряемое при максимальном вдохе и максимальном дыхании относительно клапана (заслонки), закрывающего дыхательные пути во время выдоха. Принимается лучшее из трех измерений.
4 недели
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 4 недели
Функциональную толерантность к физической нагрузке оценивали с помощью теста 6-минутной ходьбы (6МХТ). Пациентов будут ходить по 30-метровому коридору в течение 6 минут, и будет измеряться максимальное расстояние ходьбы. До и после теста пульсометр, артериальное давление и пульсоксиметр будут измерять сатурацию O2, а по шкале Борга определять уровень одышки и утомляемости. Пациентам с десатурацией (SpO2 <88%) или по мере необходимости сразу после физической нагрузки будет подаваться кислород.
4 недели
6-минутный тест на перфорированную доску и кольцо (6PBRT)
Временное ограничение: 4 недели
Испытуемых просят сесть прямо на стул, а перед испытуемым на расстоянии вытянутой руки от тела помещают доску с несколькими положениями штифтов. Два штифта располагают на уровне плеч и 2 на 20 см выше уровня плеча, и на каждый из двух нижних штифтов надевают по 10 колец (1/2 унции на кольцо). Окончательный счет — это общее количество колец, передвинутых за 6-минутный период. Субъектам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста, если они чувствуют сильную одышку, усталость или другой дискомфорт, и продолжать перемещать колышки, как только они могут. Субъектов просят оценить воспринимаемую одышку и утомляемость после теста по шкале Борга. Каждый субъект выполняет PBRT дважды. Пульсоксиметр используется для мониторинга частоты сердечных сокращений (ЧСС) и насыщения артериальной крови кислородом (SaO2), а также для измерения артериального давления (АД) до и после каждого теста.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 4 недели
TUG — надежный и простой тест для оценки баланса и функциональной подвижности пациентов, перенесших инсульт. Пациент усаживается в кресло и по команде физиотерапевта поднимается с кресла, проходит 3 метра, возвращается в кресло и снова садится. Время процесса фиксировалось физиотерапевтом в секундах. Во время теста разрешалось пользоваться вспомогательными средствами для ходьбы. Меньшая продолжительность указывает на лучшую производительность мобильности.
4 недели
Сядьте, чтобы встать (STS)
Временное ограничение: 4 недели
Это тест, основанный на скрещивании рук пациента на груди и максимально возможном повторении, когда он сидит и поднимает тяжести непрерывно в течение 30 секунд. Количество приседаний и вставаний фиксирует физиотерапевт.
4 недели
Система статической постурографии (TETRAX)
Временное ограничение: 4 недели
Статическая постурография состоит из четырех отдельных пластин, и каждая силовая пластина измеряет перпендикулярное давление на переднюю и заднюю стопы. Испытуемые снимали обувь, ставили ноги на пластины и вставали в удобное положение. Для теста оценивались восемь различных поз, и каждая поза измерялась в течение 32 секунд. Для постуральных переменных факторов измеряют индекс стабильности (ST), индекс Фурье, индекс распределения веса (WDI) и индекс синхронизации (SI).
4 недели
Измерение периферической мышечной силы
Временное ограничение: 4 недели
Изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра и двуглавой мышцы плеча будет измеряться портативным ручным динамометром (JTECH, Medical Commander Powertrack II, США). Изометрическую силу мышц четырехглавой мышцы бедра и двуглавой мышцы плеча измеряют портативным ручным динамометром. Силу четырехглавой мышцы бедра измеряют в положении сидя при разгибании колена, а силу двуглавой мышцы плеча – в положении спины, когда локоть согнут. Измерения повторяют три раза подряд и записывают среднее значение.
4 недели
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 4 недели
Шкала тяжести утомления представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 9 пунктов (вопросов), исследующих тяжесть утомления в различных ситуациях в течение прошлой недели. Респонденты отвечают, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7. «1» означает сильное несогласие с утверждением, а «7» означает полное согласие. Общий балл рассчитывается путем получения среднего арифметического. Оценки FSS варьируются от 0 до 63. Оценка 36 или выше обычно указывает на сильную усталость.
4 недели
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 4 недели
SGRQ представляет собой стандартизированный вопросник для самостоятельного заполнения по конкретным заболеваниям дыхательных путей. Он содержит 50 пунктов (охватывающих 76 уровней), разделенных на три подшкалы: «Симптомы» (8 пунктов), включая несколько респираторных симптомов, их частоту и тяжесть; «Активность» (16 пунктов), связанная с действиями, вызывающими или ограничивающими одышку; и «Влияния» (26 пунктов), которые охватывают ряд аспектов, связанных с социальным функционированием и психологическими нарушениями, возникающими в результате заболеваний дыхательных путей. Баллы SGRQ варьируются от 0 до 100, ноль баллов указывает на отсутствие ухудшения качества жизни. Ответы на элементы SGRQ взвешиваются, и общий балл SGRQ и баллы по трем субшкалам (частота симптомов, влияние и активность) рассчитываются путем сложения этих весов. Затем баллы конвертируются в проценты путем деления полученного взвешенного балла на общий возможный взвешенный балл. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zerrin Yiğit, Prof, Istanbul University/Institute of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-85

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться