간질성폐질환 환자에서 전신진동훈련의 효과
2020년 7월 28일 업데이트: Nur Selin Of, Istanbul University
간질성 폐질환 환자에 대한 전신진동훈련의 효과: 무작위대조시험
간질성 폐질환(ILD)은 폐 기능 제한 및 폐포 확산 능력 손상을 특징으로 하는 실질 폐 질환의 다양한 그룹으로, 운동 시 호흡곤란, 운동 지구력 감소 및 삶의 질 저하로 이어집니다. 환자는 일반적으로 진행성 호흡곤란, 운동 시 발생하는 지속적인 비생산적인 기침을 호소합니다. 객혈, 발열, 흉통도 보입니다. 만성 폐질환에서 가장 흔한 동반이환은 운동 내성의 점진적인 상실입니다. 호흡곤란뿐만 아니라 말초 근육 기능 장애와 불안 및 우울증과 같은 인지 장애도 환자의 운동성 감소에 책임이 있습니다. 간질성 폐 질환에 적용되는 폐 재활(PR) 프로그램의 맥락에서; 상지 및 하지 지구력, 스트레칭 및 이완 기술, 유산소 운동 훈련, 호흡근 훈련, 에너지 절약 방법 훈련, 산소 요구량 결정 지원, 영양 평가, 체중 및 근육 손실 예방, 심리 사회적 지원. 이 질병에 대한 홍보 프로그램의 목적은 다음과 같습니다. 근력, 지구력 및 기계적 활동 향상, 호흡 곤란 감각 개선, 기능 능력 향상, 환자의 질병에 대해 환자에게 알리고 교육합니다. 전신 진동(TVT)의 사용은 신경근 성능을 향상시키기 위한 치료 사용의 점점 더 일반적인 방법입니다. TVT 응용 프로그램은 근육 활동, 근력 및 근력을 증가시키고 하지 혈액 순환 및 균형을 개선하며 성장 호르몬 생산을 증가시키는 것으로 나타났습니다. TVT 훈련 효과는 폐 질환 환자에서 거의 연구되지 않았습니다. 근력과 경기력 향상은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 유망한 운동 방법으로 강조된 TVT의 유의미한 효과였습니다. 지난 10년 동안 지구력 및 근력 훈련은 COPD 및 ILD 환자의 운동 훈련 프로그램의 가장 중요한 구성 요소로 확립되었습니다. 따라서 ILD 환자의 운동 훈련 프로그램에 TVT를 포함하면 유익한 결과를 얻을 수 있습니다.
조사관의 가설은 다음과 같습니다.
- 가정 호흡 운동과 전신 진동 훈련의 조합은 ILD 환자의 호흡 근력, 호흡 곤란, 기능 능력, 균형, 말초 근력 및 삶의 질을 더욱 향상시킬 수 있습니다.
- 단독 개입으로 적용될 때 가정 호흡 운동 프로그램은 조합 프로그램보다 낮은 결과를 초래할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자:
ILD가 있는 모든 참가자는 2017년 1월부터 2018년 6월 사이에 Cerrahpasa Medical Faculty Hospital에서 모집됩니다. 모든 시술은 같은 병원에서 진행됩니다.
표본의 크기:
"검정력 및 표본 크기 프로그램"을 사용하여 표본 크기를 계산했습니다. 전력 분석은 Pass 11 Home 프로그램으로 수행되었습니다. 전력 분석 프로그램에서 α = 0,05, β = 0,15 1- β = 0,84. 그룹의 샘플 수가 30개와 30개일 때 84% 검정력을 얻었다. 양측 2표본 t 검정을 사용하여 0,05 알파 값의 표준 편차는 7.0과 6.0입니다.
절차:
Istanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty의 흉부 질환과 외래 환자 클리닉을 따르고 연구의 포함 기준을 충족하는 간질성 폐 질환 진단을 받은 개인의 목록이 작성됩니다. 생성된 환자 목록이 열거됩니다. 난수 테이블 방법(n = 60)에 의해 번호가 매겨진 사람들로부터 두 그룹이 형성됩니다. 그룹은 프로토콜 번호가 짝수로 끝나는 처리 그룹의 참가자 30명과 프로토콜 번호가 홀수인 제어 그룹의 구성원 30명을 받게 됩니다. 연구에 선택된 개인의 비참여를 고려하여 샘플 크기의 최대 10%가 대체 대상으로 선택됩니다.
기준선 및 훈련 후 평가는 폐 물리치료사가 수행합니다. 모든 참가자는 Cerrahpaşa Medical Faculty 병원에서 폐 재활 경험이 있는 물리치료사에 의해 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
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Istanbul, Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine, 칠면조, 34096
- Nur Selin Of
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간질성 폐질환(특발성 폐섬유증, 진폐증, 만성 과민성 폐렴, 방사선 섬유증, 콜라겐증 폐 침범, 비특이적 간질성 폐렴-NSIP, 특발성 NSIP) 환자
- 지난 3개월 동안 안정성과 의학적 치료가 변경되지 않은 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 악성 종양,
- 운동 훈련을 방해하는 동반 질환의 존재(심각한 정형외과적 또는 신경학적 결손, 불안정한 심장 질환)
- 무릎 및/또는 고관절 치환술을 시행한 경우,
- 하지 및 상지 절단,
- 근골격계의 정상적인 신진대사에 영향을 줄 수 있는 호르몬 대체제나 약물을 복용하는 경우,
- 균형과 고유 감각에 영향을 미칠 신경학적(MS, 두개내 종양, 신경퇴행성 질환, 뇌혈관 사건, 간질) 질환의 존재,
- 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용 이력이 있는 사람(항우울제, 항경련제, 진정제, 베타히스틴),
- 허혈성 심장 질환, 확장성, 비대성 또는 비특발성 심근병증,
- 심박조율기, 바이패스, 관상동맥 스텐트,
- 통제되지 않은 DM,
- 급성 관절염 / 건병증의 존재,
- 실내 공기 중 O2 포화도 <80%(휴식), 진행성 호흡 부전 환자,
- 심각한 신경학적 및/또는 대사성 병리가 있는 경우,
- 혈역학적 불안정성,
- 임신과 수유 중,
- 최근 외과 수술을 받은 개인(ILD)은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 진동 훈련
전신 진동 적용은 25-40Hz 범위에서 진폭 1-2mm, 30-60초(30-45초) 적용 및 휴식 시간 60초, 세션당 2-5세트 수행됩니다.
TVT 교육에서; 4주 동안 주당 3회를 포함한 8가지 운동이 제공됩니다.
각 세션의 시간은 8-30분 사이에서 다양합니다.
TVT의 주파수, 진폭 및 지속 시간은 가장 낮은 강도에서 환자가 견딜 수 있는 수준으로 점차 증가합니다.
8가지 운동이 적용됩니다. 상지를 위한 하이 스쿼트, 딥 스쿼트, 오른쪽/왼쪽 런지, 종아리 레이즈; 프론트 레이즈, 벤트 오버 레터럴, 바이셉스 컬, 크로스 오버.
TVT 적용 전, 5-8분.
준비 운동이 적용됩니다.
환자의 훈련 중에 불포화(<88%)가 발생하면 적절한 산소 공급을 보장하기 위해 산소 마스크가 사용됩니다.
또한 홈 프로그램으로; 호흡 운동은 매일 10분 동안 매일 가르칠 것입니다.
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전신 진동 적용은 25-40Hz 범위에서 진폭 1-2mm, 30-60초(30-45초) 적용 및 휴식 시간 60초, 세션당 2-5세트 수행됩니다.
또한 홈 프로그램으로; 호흡 운동은 매일 10분 동안 매일 가르칠 것입니다.
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간섭 없음: 가정 호흡 운동
환자에게 호흡 운동을 가르칠 것입니다.
호흡 운동 시간은 세션당 최소 10분, 4주 동안 주 7일입니다.
매주 전화 통화가 제공되며 운동이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 검사
기간: 4 주
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폐기능 검사(PFT)는 휴대용 폐활량계(Spirobank II)를 사용하여 코를 막고 앉은 자세로 최소 3회 실시합니다.
걸쇠로 코를 조인 후 환자는 폐활량계에서 정상적으로 호흡합니다.
몇 번의 정상적인 흡기 및 호기 후에는 휴식 수준에서 호기 끝에 심호흡을 하고 그 이후에는 천천히 그리고 지속적으로 공기를 내보내는 것이 바람직합니다.
이 응용 프로그램을 사용하면 잔기 용적(RV), 기능적 잔기 용량(FRC) 및 총 폐활량(TLC) 이외의 용적 및 용량이 계산됩니다.
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4 주
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일산화탄소(DLCO) 확산 능력
기간: 4 주
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단일 호흡 일산화탄소 확산 테스트 방법은 확산 용량을 계산하는 데 사용됩니다.
일산화탄소 확산(DLCO) 측정은 폐 가스 교환에 대한 정보를 제공하는 중요한 비침습적 검사입니다.
CO 농도는 분석기를 환자의 호흡 공기 분석기에 통과시켜 측정한 다음 장치로 내뿜습니다. 혈액으로 전달된 CO의 양은 흡입된 공기와 날숨의 CO 농도의 차이에서 계산됩니다.
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4 주
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호흡 근력
기간: 4 주
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호흡근력은 휴대용 전자구강측정기(MicroRPM; Micro Medical, UK)를 사용하여 측정한다.
최대 흡기(MIP) 및 호기(MEP) 압력은 호흡 근력을 간접적으로 나타내는 비침습적 테스트입니다.
호기 동안 기도를 닫는 밸브(셔터)에 대한 최대 흡기 및 최대 호흡 동안 측정된 구강 내 압력입니다.
세 가지 측정 중 가장 좋은 것이 허용됩니다.
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4 주
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 4 주
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기능적 운동 능력은 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 평가되었습니다.
환자는 30m 길이의 복도를 6분 동안 걷고 최대 보행 거리를 측정합니다.
검사 전후에 심박수, 혈압, 맥박산소측정기로 산소포화도를 측정하고 보그 척도에 따라 호흡곤란과 피로도를 판단한다.
불포화 상태(SpO2 <88%)인 환자를 위해 운동 직후 또는 필요에 따라 산소가 제공됩니다.
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4 주
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6분 페그보드 및 링 테스트(6PBRT)
기간: 4 주
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피험자는 의자에 똑바로 앉도록 요청받고 여러 개의 못 위치가 있는 페그보드를 몸에서 팔 길이만큼 피험자 앞에 배치합니다.
2개의 페그는 어깨 높이에, 2개는 어깨 높이 20cm에 위치하며, 10개의 링(링당 1/2온스)을 2개의 하부 페그 각각에 장착합니다.
최종 점수는 6분 동안 이동한 총 링 수입니다.
피험자는 심한 호흡곤란, 피로 또는 기타 불편함을 느끼면 테스트를 멈추고 휴식을 취하고 최대한 빨리 페그를 계속 움직일 수 있습니다.
피험자는 Borg 척도로 검사 후 인지된 호흡곤란 및 피로를 점수화하도록 요청받습니다.
각 과목은 PBRT를 두 번 수행합니다.
산소 포화도 측정기는 심박수(HR)와 동맥 산소 포화도(Sao2)를 모니터링하고 각 검사 전후에 혈압(BP)을 측정하는 데 사용됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 4 주
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TUG는 뇌졸중 환자의 균형과 기능적 이동성을 평가하는 신뢰할 수 있고 간단한 테스트입니다.
환자는 의자에 앉았고 물리치료사의 지시에 따라 의자에서 일어나 3미터를 걸어 다시 의자로 돌아와 앉았다.
처리 시간은 물리치료사가 초 단위로 기록했습니다.
시험 중 보행보조기 사용을 허용하였다.
지속 시간이 짧을수록 이동성 성능이 향상됨을 나타냅니다.
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4 주
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앉은 자세 테스트(STS)
기간: 4 주
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환자의 손을 가슴에 대고 30초 동안 계속해서 앉은 자세와 들어올리는 자세를 최대한 반복 가능하게 하는 것을 기본으로 하는 검사입니다.
앉고 일어서는 횟수는 물리치료사가 기록합니다.
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4 주
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정적 자세 촬영 시스템(TETRAX)
기간: 4 주
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4개의 분리된 플레이트와 각 힘 플레이트로 구성된 정적 자세 검사는 전방 및 후방 발의 수직 압력을 측정합니다.
피실험자들은 신발을 벗고 접시 위에 발을 올려놓고 편안한 자세로 섰다.
테스트를 위해 8가지 다른 자세를 평가하고 각 자세를 32초 동안 측정했습니다.
자세변수 요인으로는 안정지수(ST), 푸리에지수, 체중분포지수(WDI), 동기지수(SI)를 측정한다.
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4 주
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말초 근력 측정
기간: 4 주
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대퇴사두근 및 상완이두근 아이소메트릭 근력은 휴대용 손 동력계(JTECH, Medical Commander Powertrack II, USA)로 측정됩니다.
대퇴사두근 및 상완이두근의 아이소메트릭 근력은 휴대용 손 동력계로 측정됩니다.
대퇴사두근 근력은 앉은 자세에서 무릎을 펼친 상태에서, 그리고 등받이 자세에서 팔꿈치를 구부린 상태에서 상완이두근 근력을 측정합니다.
측정은 연속 3회 반복하고 평균을 기록합니다.
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4 주
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피로 심각도 척도(FSS)
기간: 4 주
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피로 심각도 척도는 지난 주 동안 다양한 상황에서 피로의 심각도를 조사하는 9개 항목(질문)으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
응답자는 1에서 7까지 범위의 리커트 척도를 사용하여 답변합니다. '1'은 진술에 강한 반대를 나타내고 '7'은 강한 동의를 나타냅니다.
산술 평균을 도출하여 총점을 계산합니다.
FSS 점수 범위는 0-63입니다.
36 이상의 점수는 일반적으로 심각한 피로를 나타냅니다.
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4 주
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 4 주
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SGRQ는 표준화된 자가 관리 기도 질환 관련 설문지입니다.
여기에는 50개 항목(76개 수준 포함)이 3개의 하위 척도로 나누어져 있습니다. 숨가쁨을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동과 관련된 '활동'(16개 항목); 및 기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애와 관련된 다양한 측면을 다루는 "영향"(26개 항목).
SGRQ 점수 범위는 0-100이며, 0점은 삶의 질에 손상이 없음을 나타냅니다.
SGRQ 항목에 대한 답변에는 가중치가 부여되며 총 SGRQ 점수와 세 가지 하위 척도(증상 빈도, 영향 및 활동)에 대한 점수는 이러한 가중치를 더하여 계산됩니다.
그런 다음 얻은 가중 점수를 총 가능한 가중 점수로 나누어 점수를 백분율로 변환합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 나쁩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zerrin Yiğit, Prof, Istanbul University/Institute of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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