Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku vibrací celého těla u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním

28. července 2020 aktualizováno: Nur Selin Of, Istanbul University

Účinky tréninku vibrací celého těla u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) je různorodá skupina parenchymálních plicních poruch charakterizovaných restriktivní plicní funkcí a zhoršenou alveolární difuzní kapacitou, což vede k dušnosti při námaze, snížené vytrvalosti při zátěži a špatné kvalitě života. Pacienti si obvykle stěžují na progresivní dušnost, přetrvávající neproduktivní kašel, ke kterému dochází při cvičení. Hemoptýza, horečka, bolest na hrudi jsou také vidět. Nejčastější komorbiditou u chronických plicních onemocnění je progresivní ztráta tolerance zátěže. Nejen dušnost, ale také dysfunkce periferních svalů a kognitivní deficity, jako je úzkost a deprese, jsou zodpovědné za snížení mobility pacienta. V rámci programu plicní rehabilitace (PR) k aplikaci u intersticiálních plicních onemocnění; vytrvalost horních a dolních končetin, protahovací a relaxační techniky, nácvik aerobního cvičení, nácvik dýchacích svalů, nácvik metod zachování energie, podpora stanovením potřeby kyslíku, nutriční hodnocení, prevence hubnutí a svalové hmoty, psychosociální podpora. Účelem PR programů u této nemoci je; zlepšit svalovou sílu, vytrvalost a mechanickou aktivitu, zlepšit pocit dušnosti, zlepšit funkční kapacitu, informovat a edukovat pacienta o onemocnění pacienta. Využití vibrací celého těla (TVT) je stále častější metodou terapeutického využití za účelem zlepšení nervosvalové výkonnosti. Aplikace TVT prokázaly, že zvyšuje svalovou aktivitu, svalovou sílu a svalovou sílu, zlepšuje krevní oběh a rovnováhu dolních končetin a zvyšuje produkci růstového hormonu. Účinky TVT tréninku byly u pacientů s plicním onemocněním studovány jen zřídka. Svalová síla a zvýšení výkonnosti byly významnými účinky TVT, která byla zdůrazněna jako slibná cvičební metoda pro osoby s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Během posledního desetiletí se vytrvalostní a silový trénink staly nejdůležitějšími součástmi cvičebních programů u pacientů s CHOPN a intersticiální plicní nemocí. Zařazení TVT do tréninkových programů u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním proto může vést k prospěšným výsledkům.

Hypotézy vyšetřovatelů jsou:

  1. kombinace domácích dechových cvičení s vibračním tréninkem celého těla může u pacientů s ILD vést k většímu zlepšení síly dýchacích svalů, dyspnoe, funkční kapacity, rovnováhy, síly periferních svalů a kvality života
  2. při aplikaci jako izolovaná intervence může program domácích dechových cvičení vést k nižším výsledkům než kombinované programy.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti:

Všichni účastníci s ILD budou rekrutováni z Fakultní nemocnice Cerrahpasa v období od ledna 2017 do června 2018. Všechna ošetření budou prováděna ve stejné nemocnici.

Velikost vzorku:

"Power and Sample Size Program" byl použit pro výpočet velikosti vzorku. Analýza napájení byla provedena pomocí programu Pass 11 Home. V programu analýzy výkonu je α = 0,05, β = 0,15 1- β = 0,84. Když byl počet vzorků skupin 30 a 30, bylo dosaženo 84% výkonu. Při použití oboustranného dvouvýběrového t-testu jsou standardní odchylky od hodnoty alfa 0,05 7,0 a 6,0.

Postup:

Bude vytvořen seznam jedinců s diagnózou intersticiální plicní choroby, kteří jsou sledováni na ambulanci Kliniky hrudních nemocí Lékařské fakulty Istanbulské univerzity Cerrahpaşa a kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Vytvořený seznam pacientů bude vyčíslen. Z očíslovaných osob budou metodou tabulky náhodných čísel vytvořeny dvě skupiny (n = 60). Skupiny obdrží 30 účastníků v léčebné skupině, jejichž čísla protokolu končí sudým číslem, a 30 členů v kontrolní skupině, kteří skončili s lichým počtem čísel protokolu. Jako náhradní bude vybráno až 10 % velikosti vzorku s přihlédnutím k neúčasti vybraných jedinců ve studii.

Hodnocení na začátku a po tréninku bude provádět plicní fyzioterapeut. Všichni účastníci budou ošetřeni v nemocnici na lékařské fakultě Cerrahpaşa fyzioterapeutem, který má zkušenosti s plicní rehabilitací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
      • Istanbul, Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine, Krocan, 34096
        • Nur Selin Of

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním (idiopatická plicní fibróza, pneumokonióza, chronická hypersenzitivní pneumonie, radiační fibróza, kolagenózní plicní postižení, nespecifická intersticiální pneumonitida-NSIP, idiopatická NSIP)
  • Do studie budou zařazeni pacienti, jejichž stabilita a medikamentózní léčba nebyly za poslední 3 měsíce změněny.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubný nádor,
  • přítomnost přidružených onemocnění, která brání fyzickému tréninku (těžký ortopedický nebo neurologický deficit, nestabilní srdeční onemocnění)
  • byla provedena operace náhrady kolenního a/nebo kyčelního kloubu,
  • s amputací dolní a horní končetiny,
  • užívání jakékoli hormonální substituce nebo léků, které mohou ovlivnit normální metabolismus muskuloskeletálního systému,
  • přítomnost neurologického (RS, intrakraniální tumor, neurodegenerativní onemocnění, cerebrovaskulární příhoda, epilepsie) onemocnění, které ovlivní rovnováhu a propriocepci,
  • osoby s anamnézou užívání drog (antidepresiva, antikonvulziva, sedativa, betahistin), které mohou ovlivnit rovnováhu,
  • s ischemickou chorobou srdeční, dilatační, hypertrofickou nebo neidiopatické kardiomyopatii,
  • s kardiostimulátorem, by-passem, koronárním stentem,
  • s nekontrolovaným DM,
  • přítomnost akutní artritidy / tendinopatie,
  • saturace O2 ve vzduchu v místnosti < 80 % (v klidu), pacient s pokročilým respiračním selháním,
  • se závažnými neurologickými a/nebo metabolickými patologiemi,
  • s hemodynamickou nestabilitou,
  • Být těhotná a kojit,
  • Jedinci s nedávnou chirurgickou operací, ILD, nebudou do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink vibrací celého těla
Aplikace vibrací na celé tělo bude prováděna v rozsahu 25-40 Hz, s amplitudou 1-2 mm, aplikace 30-60 sekund (30-45 sekund) a doba odpočinku 60 sekund, 2-5 sad každé sezení. V tréninku TVT; K dispozici bude osm druhů cvičení, včetně 3 lekcí týdně po dobu 4 týdnů. Délka každého sezení se bude pohybovat mezi 8-30 minutami. Frekvence, amplituda a trvání TVT se budou postupně zvyšovat od nejnižší intenzity na úroveň, kterou pacient snese. Bude aplikováno 8 cviků: na dolní končetinu; vysoký dřep, hluboký dřep, pravý/levý výpad, zvednutí lýtka, pro horní končetinu; přední zvednutí, ohnutí přes bok, biceps stočte a přepněte se. Před aplikací TVT, 5-8 min. budou aplikována zahřívací cvičení. Pokud se během tréninku u pacienta rozvine desaturace (< 88 %), použije se kyslíková maska, která zajistí adekvátní okysličení. Také jako domácí program; dechová cvičení budou vyučována každý den v týdnu 10 minut denně.
Aplikace vibrací na celé tělo bude prováděna v rozsahu 25-40 Hz, s amplitudou 1-2 mm, aplikace 30-60 sekund (30-45 sekund) a doba odpočinku 60 sekund, 2-5 sad každé sezení. Také jako domácí program; dechová cvičení budou vyučována každý den v týdnu 10 minut denně.
Žádný zásah: Domácí dechová cvičení
Pacientovi budou vyučována dechová cvičení. Délka dechových cvičení je minimálně 10 minut na sezení, 7 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Týdenní telefonát bude zajištěn a bude následovat cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce plic
Časové okno: 4 týdny
Funkční plicní test (PFT) bude prováděn přenosným spirometrickým přístrojem (Spirobank II) se zavřeným nosem a minimálně třikrát v sedě. Po utažení nosu západkou člověk na spirometr normálně dýchá. Po několika normálních nádechech a výdechech je žádoucí se na konci výdechu v klidu zhluboka nadechnout a poté pomalu a plynule vypouštět vzduch. Pomocí této aplikace se vypočítávají objemy a kapacity mimo reziduální objem (RV), funkční reziduální kapacitu (FRC) a celkovou kapacitu plic (TLC).
4 týdny
Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 4 týdny
Pro výpočet difúzní kapacity bude použita metoda testu difúze oxidu uhelnatého jedním dechem. Měření difúze oxidu uhelnatého (DLCO) je důležitý neinvazivní test, který poskytuje informace o výměně plynů v plicích. Koncentrace CO se měří průchodem analyzátoru přes analyzátor dýchaného vzduchu pacienta, který je pak vydechován do přístroje; množství CO přeneseného do krve se vypočítá z rozdílu mezi vdechovaným vzduchem a koncentracemi CO ve vydechovaném vzduchu.
4 týdny
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 4 týdny
Síla dýchacích svalů bude měřena pomocí přenosného elektronického přístroje pro měření úst (MicroRPM; Micro Medical, UK). Maximální inspirační (MIP) a exspirační (MEP) tlak jsou neinvazivní testy, které nepřímo ukazují sílu dýchacích svalů. Je to intraorální tlak měřený při maximálním nádechu a maximálním dýchání proti chlopni (uzávěru), která při výdechu uzavírá dýchací cesty. Přijímá se nejlepší ze tří měření.
4 týdny
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 4 týdny
Funkční zátěžová kapacita byla hodnocena pomocí testu 6minutové chůze (6MWT). Pacienti budou chodit v 30metrové chodbě po dobu 6 minut a bude měřena maximální docházková vzdálenost. Před a po testu bude srdeční frekvence, krevní tlak a pulzní oxymetr měřit saturaci O2 a podle Borgovy stupnice bude stanovena dušnost a úroveň únavy. Kyslík bude poskytnut okamžitě po cvičení pacientům, kteří se desaturují (SpO2 <88 %), nebo podle potřeby.
4 týdny
6minutový test na pegboard a kroužek (6PBRT)
Časové okno: 4 týdny
Subjekty jsou požádány, aby se posadily rovně na židli, a před subjektem na vzdálenost paže od těla se umístí kolík s několika polohami kolíků. Dva kolíky jsou umístěny na úrovni ramen a 2 ve výšce 20 cm nad úrovní ramen a na každý ze 2 spodních kolíků je nasazeno 10 kroužků (1/2 unce na kroužek). Konečné skóre je celkový počet kroužků posunutých během 6 minut. Subjektům je dovoleno zastavit se a odpočívat během testu, pokud pociťují těžkou dušnost, únavu nebo jiné nepohodlí, a pokračovat v pohybu kolíků, jakmile to bude možné. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily vnímanou dušnost a únavu po testu pomocí Borgovy škály. Každý subjekt provádí PBRT dvakrát. Pulzní oxymetr se používá ke sledování srdeční frekvence (HR) a saturace arteriálního kyslíku (Sao2) a měření krevního tlaku (BP) před a po každém testu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 4 týdny
TUG je spolehlivý a jednoduchý test k posouzení rovnováhy a funkční mobility pacientů s cévní mozkovou příhodou. Pacient se posadil do křesla as povelem fyzioterapeuta zvedl ze křesla, ušel 3 metry, vrátil se na křeslo a znovu se posadil. Čas procesu byl fyzioterapeutem zaznamenán v sekundách. Během testu bylo povoleno používat pomůcku při chůzi. Nižší trvání znamená lepší pohyblivost.
4 týdny
Zkouška ze sedu a stoje (STS)
Časové okno: 4 týdny
Jde o test založený na zkřížení rukou pacienta na hrudníku a maximálním možném opakování neustálým sezením a zvedáním po dobu 30 sekund. Počet sedni a vstaň zaznamenává fyzioterapeut.
4 týdny
Statický posturografický systém (TETRAX)
Časové okno: 4 týdny
Statická posturografie tvořená čtyřmi samostatnými dlahami a každá silová dlaha měří kolmý tlak na přední a zadní nohu. Subjekty si sundaly boty, položily nohy na talíře a postavily se do pohodlné polohy. Pro test bylo hodnoceno osm různých poloh a každá pozice byla měřena po dobu 32 sekund. Pro posturální proměnné faktory se měří index stability (ST), Fourierův index, index rozložení hmotnosti (WDI) a index synchronizace (SI).
4 týdny
Měření síly periferních svalů
Časové okno: 4 týdny
Izometrická svalová síla quadriceps femoris a biceps brachii bude měřena přenosným ručním dynamometrem (JTECH, Medical Commander Powertrack II, USA). Izometrická svalová síla Quadriceps femoris a biceps brachii se měří přenosným ručním dynamometrem. Síla m. quadriceps femoris se měří v sedě, v extenzi kolena, a síla m. biceps brachii v poloze opěradla, zatímco je loket ohnut. Měření se opakují třikrát za sebou a zaznamená se průměr.
4 týdny
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 4 týdny
Škála závažnosti únavy je dotazník, který si sami zadáváte a obsahuje 9 položek (otázek), které zkoumají závažnost únavy v různých situacích během minulého týdne. Respondenti odpovídají pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 do 7. „1“ znamená silný nesouhlas s tvrzením, zatímco „7“ znamená silný souhlas. Celkové skóre se vypočítá odvozením aritmetického průměru. FSS skóre se pohybuje od 0-63. Skóre 36 nebo vyšší obecně znamená silnou únavu.
4 týdny
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 4 týdny
SGRQ je standardizovaný dotazník pro specifické onemocnění dýchacích cest pro vlastní aplikaci. Obsahuje 50 položek (pokrývajících 76 úrovní) rozdělených do tří subškál: ''Symptomy'' (8 položek), včetně několika respiračních symptomů, jejich frekvence a závažnosti; ''Aktivita'' (16 položek), týkající se činností, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; a „Dopady“ (26 položek), které pokrývají řadu aspektů týkajících se sociálního fungování a psychických poruch vyplývajících z onemocnění dýchacích cest. SGRQ skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, nulové skóre neindikuje žádné zhoršení kvality života. Odpovědi na položky SGRQ jsou váženy a celkové skóre SGRQ a skóre ve třech dílčích škálách (frekvence příznaků, dopad a aktivita) se vypočítá sečtením těchto vah. Skóre se poté převede na procenta vydělením získaného váženého skóre celkovým možným váženým skóre. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zerrin Yiğit, Prof, Istanbul University/Institute of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink vibrací celého těla

Předplatit