全身振动训练对间质性肺病患者的影响
2020年7月28日 更新者：Nur Selin Of、Istanbul University
全身振动训练对间质性肺病患者的影响：一项随机对照试验
间质性肺病 (ILD) 是一组不同的肺实质疾病，其特征是肺功能受限和肺泡弥散能力受损，导致运动时呼吸困难、运动耐力下降和生活质量差。 患者通常主诉进行性呼吸困难、持续性干咳，这在运动时会发生。 亦见咯血、发热、胸痛。 慢性肺病最常见的合并症是运动耐量的进行性丧失。 不仅呼吸困难，而且外周肌肉功能障碍和认知缺陷，如焦虑和抑郁，都是导致患者活动能力下降的原因。 在肺康复 (PR) 计划的背景下应用于间质性肺病；上肢和下肢耐力、伸展和放松技巧、有氧运动训练、呼吸肌训练、能量保存方法训练、确定氧气需求的支持、营养评估、体重和肌肉损失的预防、社会心理支持。 这种疾病的 PR 计划的目的是；提高肌肉力量、耐力和机械活动，改善呼吸困难感，提高功能能力，告知和教育患者有关患者的疾病。 使用全身振动 (TVT) 是一种越来越普遍的治疗方法，以改善神经肌肉性能。 TVT的应用表明，增加肌肉活动、肌肉强度和肌力，改善下肢血液循环和平衡，增加生长激素的产生。 TVT 训练效果很少在肺部疾病患者中进行研究。 肌肉力量和性能增强是 TVT 的显着效果，它被强调为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的一种有前途的锻炼方法。 在过去的十年中，耐力和力量训练已被确定为 COPD 和 ILD 患者运动训练计划中最重要的组成部分。 因此，将 TVT 纳入 ILD 患者的运动训练计划可能会带来有益的结果。
研究人员的假设是：
- 家庭呼吸锻炼与全身振动训练的结合可能会进一步改善 ILD 患者的呼吸肌力量、呼吸困难、功能能力、平衡、外周肌肉力量和生活质量
- 当作为单独的干预措施应用时，家庭呼吸锻炼计划可能会导致比组合计划更低的结果。
研究概览
详细说明
病人：
2017 年 1 月至 2018 年 6 月期间，将从 Cerrahpasa 医学院医院招募所有患有 ILD 的参与者。 所有治疗都将在同一家医院进行。
样本量：
“功效和样本量程序”用于计算样本量。 使用 Pass 11 Home 程序进行功率分析。 在功率分析程序中，α = 0,05，β = 0,15 1- β = 0,84。 当组样本数分别为30和30时，得到84%的功效。 使用双侧双样本 t 检验，与 0,05 alpha 值的标准差为 7.0 和 6.0。
程序：
将创建一份在伊斯坦布尔大学 Cerrahpaşa 医学院胸部疾病系门诊就诊并符合研究纳入标准的被诊断患有间质性肺病的个体名单。 将枚举创建的患者列表。 两组将通过随机数字表方法（n = 60）从编号的人中形成。 各组将接收 30 名治疗组参与者，其方案编号以偶数结尾，以及 30 名对照组成员，其方案编号以奇数结尾。 考虑到所选个体未参与研究，将选择最多 10% 的样本量作为替代。
肺部物理治疗师将在基线和训练后进行评估。 所有参与者都将在 Cerrahpaşa 医学院医院接受肺康复方面经验丰富的物理治疗师的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
-
Istanbul、Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine、火鸡、34096
- Nur Selin Of
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 间质性肺病患者（特发性肺纤维化、尘肺、慢性过敏性肺炎、放射性纤维化、胶原肺受累、非特异性间质性肺炎-NSIP、特发性NSIP）
- 在过去 3 个月内稳定性和药物治疗没有改变的患者将被纳入研究。
排除标准：
- 恶性肿瘤，
- 存在妨碍运动训练的合并症（严重的骨科或神经功能障碍、不稳定的心脏病）
- 已进行膝关节和/或髋关节置换手术，
- 上下肢截肢，
- 服用任何可能影响肌肉骨骼系统正常新陈代谢的激素替代品或药物，
- 存在会影响平衡和本体感觉的神经系统疾病（多发性硬化症、颅内肿瘤、神经退行性疾病、脑血管事件、癫痫），
- 有可能影响平衡的药物使用史（抗抑郁药、抗惊厥药、镇静剂、倍他司汀）的人，
- 患有缺血性心脏病、扩张型、肥厚型或非特发性心肌病，
- 具有心脏起搏器实体、By-pass、冠状动脉支架，
- 患有不受控制的糖尿病，
- 存在急性关节炎/肌腱病，
- 室内空气中的 O2 饱和度 <80%（静息），患有晚期呼吸衰竭的患者，
- 有严重的神经和/或代谢病症，
- 血液动力学不稳定，
- 怀孕和哺乳期间，
- 最近进行过外科手术的个人，ILD，将不包括在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全身振动训练
全身振动应用将在25-40赫兹范围内进行，振幅1-2毫米，30-60秒（30-45秒）应用和60秒的休息时间，每节2-5组。
在 TVT 培训中；将提供八种练习，每周3次，持续4周。
每个会话的持续时间将在 8-30 分钟之间变化。
TVT 的频率、幅度和持续时间将从最低强度逐渐增加到患者可以耐受的水平。
将应用 8 个练习： 下肢；高蹲、深蹲、右/左弓箭步、小腿抬高，针对上肢；前平举，侧弯，二头肌卷曲，交叉。
TVT 应用前，5-8 分钟。
将进行热身练习。
如果患者在训练期间出现脱饱和 (<88%)，将使用氧气面罩以确保充足的氧合。
另外，作为家庭程序；一周的每一天都会教授呼吸练习，每天 10 分钟。
|
全身振动应用将在25-40赫兹范围内进行，振幅1-2毫米，30-60秒（30-45秒）应用和60秒的休息时间，每节2-5组。
另外，作为家庭程序；一周的每一天都会教授呼吸练习，每天 10 分钟。
|
|
无干预：家庭呼吸练习
将向患者教授呼吸练习。
呼吸练习的持续时间为每次至少 10 分钟，每周 7 天，持续 4 周。
将提供每周一次的电话，并进行锻炼。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能检查
大体时间：4周
|
肺功能测试 (PFT) 将使用便携式肺活量测定仪 (Spirobank II) 进行，鼻子闭合，并至少以坐姿进行 3 次。
用闩锁收紧鼻子后，人在肺活量计上正常呼吸。
在几次正常的吸气和呼气后，在呼气结束时在休息水平深吸一口气，然后缓慢而持续地释放空气是可取的。
通过此应用程序，可以计算残气量 (RV)、功能残气量 (FRC) 和肺总容量 (TLC) 之外的容量和容量。
|
4周
|
|
一氧化碳扩散能力 (DLCO)
大体时间：4周
|
单次呼吸一氧化碳扩散测试方法将用于计算扩散能力。
一氧化碳扩散 (DLCO) 测量是一项重要的非侵入性测试，可提供有关肺部气体交换的信息。
一氧化碳浓度是通过分析仪通过患者的呼吸空气分析仪测量的，然后呼气进入设备；转移到血液中的 CO 量是根据吸入空气和呼出空气中 CO 浓度之间的差异计算得出的。
|
4周
|
|
呼吸肌力量
大体时间：4周
|
将使用便携式电子口腔测量仪（MicroRPM；Micro Medical，UK）测量呼吸肌强度。
最大吸气 (MIP) 和最大呼气 (MEP) 压力是非侵入性测试，可间接指示呼吸肌强度。
它是在最大吸气和最大呼吸期间针对呼气期间关闭呼吸道的阀门（快门）测得的口腔内压。
接受三个测量值中最好的一个。
|
4周
|
|
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：4周
|
使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估功能性运动能力。
患者将在 30 米长的走廊中步行 6 分钟，并测量最大步行距离。
测试前后，心率、血压和脉搏血氧仪测量O2饱和度，并根据Borg量表确定呼吸困难和疲劳程度。
对于饱和度下降 (SpO2 <88%) 的患者，或根据需要，将在运动后立即提供氧气。
|
4周
|
|
6 分钟钉板和环测试 (6PBRT)
大体时间：4周
|
受试者被要求坐直在椅子上，一个有多个钉子位置的钉板被放置在受试者面前，距离身体一臂远。
两个钉子位于肩部高度，2 个位于肩部以上 20 厘米处，2 个下部钉子各放置 10 个环（每环 1/2 盎司）。
最终得分是在 6 分钟内移动的环总数。
如果受试者感到严重的呼吸困难、疲劳或其他不适，允许他们在测试期间停下来休息，并尽快继续移动钉子。
要求受试者在测试后通过 Borg 量表对感知的呼吸困难和疲劳进行评分。
每个受试者执行两次 PBRT。
脉搏血氧计用于监测心率 (HR) 和动脉血氧饱和度 (Sao2)，并在每次测试前后测量血压 (BP)。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定时起步测试 (TUG)
大体时间：4周
|
TUG 是一种可靠且简单的测试，用于评估中风患者的平衡和功能活动性。
患者坐在椅子上，在物理治疗师的指挥下从椅子上站起来，步行 3 米，走回椅子并再次坐下。
物理治疗师以秒为单位记录过程时间。
测试期间允许使用助行器。
持续时间越短表示移动性能越好。
|
4周
|
|
坐立测试 (STS)
大体时间：4周
|
这是一项基于将患者的双手交叉放在胸前并通过连续坐下和举起 30 秒来尽可能重复的测试。
坐下和起立的次数由物理治疗师记录。
|
4周
|
|
静态姿势成像系统 (TETRAX)
大体时间：4周
|
由四个独立的板形成的静态姿势图，每个测力板测量前足和后足的垂直压力。
受试者脱下鞋子，将脚放在盘子上，并以舒适的姿势站立。
测试评估了八种不同的姿势，每种姿势测量了 32 秒。
对于姿势变量因素，测量了稳定性指数（ST）、傅立叶指数、权重分布指数（WDI）和同步指数（SI）。
|
4周
|
|
外周肌力量测量
大体时间：4周
|
股四头肌和肱二头肌等长肌肉力量将通过便携式手测力计（JTECH，Medical Commander Powertrack II，美国）测量。
股四头肌和肱二头肌的等距肌肉力量是用便携式手测力计测量的。
股四头肌肌肉力量在坐姿、膝盖伸展时测量，肱二头肌肌肉力量在靠背位置测量，同时肘部弯曲。
连续重复测量三次并记录平均值。
|
4周
|
|
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：4周
|
疲劳严重程度量表是一份自填式问卷，共有 9 个项目（问题），用于调查过去一周内不同情况下的疲劳严重程度。
受访者使用从 1 到 7 的李克特量表回答。“1”表示强烈不同意该陈述，而“7”表示强烈同意。
总分通过算术平均值计算。
FSS 分数范围为 0-63。
36 分或更高的分数通常表示严重疲劳。
|
4周
|
|
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：4周
|
SGRQ 是一种标准化的自填式气道疾病特定问卷。
它包含 50 个项目（涵盖 76 个级别），分为三个分量表：“症状”（8 个项目），包括几种呼吸道症状、频率和严重程度； “活动”（16 项），涉及导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动；和“影响”（26 项），涵盖与气道疾病导致的社会功能和心理障碍有关的一系列方面。
SGRQ 评分范围为 0-100，零分表示生活质量没有受损。
对 SGRQ 项目的答案进行加权，并通过添加这些权重来计算三个子量表（症状频率、影响和活动）的 SGRQ 总分和分数。
然后通过将获得的加权分数除以可能的总加权分数，将分数转换为百分比。
分数越高，生活质量越差。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zerrin Yiğit, Prof、Istanbul University/Institute of Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dowman L, Hill CJ, Holland AE. Pulmonary rehabilitation for interstitial lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 6;(10):CD006322. doi: 10.1002/14651858.CD006322.pub3.
- Keyser RE, Christensen EJ, Chin LM, Woolstenhulme JG, Drinkard B, Quinn A, Connors G, Weir NA, Nathan SD, Chan LE. Changes in fatigability following intense aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):517-25. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Salhi B, Malfait TJ, Van Maele G, Joos G, van Meerbeeck JP, Derom E. Effects of Whole Body Vibration in Patients With COPD. COPD. 2015;12(5):525-32. doi: 10.3109/15412555.2015.1008693. Epub 2015 Aug 4.
- Turner S, Torode M, Climstein M, Naughton G, Greene D, Baker MK, Fiatarone Singh MA. A randomized controlled trial of whole body vibration exposure on markers of bone turnover in postmenopausal women. J Osteoporos. 2011;2011:710387. doi: 10.4061/2011/710387. Epub 2011 Jun 27.
- Gloeckl R, Jarosch I, Bengsch U, Claus M, Schneeberger T, Andrianopoulos V, Christle JW, Hitzl W, Kenn K. What's the secret behind the benefits of whole-body vibration training in patients with COPD? A randomized, controlled trial. Respir Med. 2017 May;126:17-24. doi: 10.1016/j.rmed.2017.03.014. Epub 2017 Mar 14.
- Gloeckl R, Heinzelmann I, Kenn K. Whole body vibration training in patients with COPD: A systematic review. Chron Respir Dis. 2015 Aug;12(3):212-21. doi: 10.1177/1479972315583049. Epub 2015 Apr 22.
- Cardim AB, Marinho PE, Nascimento JF Jr, Fuzari HK, Dornelas de Andrade A. Does Whole-Body Vibration Improve the Functional Exercise Capacity of Subjects With COPD? A Meta-Analysis. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1552-1559. doi: 10.4187/respcare.04763. Epub 2016 Sep 20.
- Polatli M, Yorgancioglu A, Aydemir O, Yilmaz Demirci N, Kirkil G, Atis Nayci S, Kokturk N, Uysal A, Akdemir SE, Ozgur ES, Gunakan G. [Validity and reliability of Turkish version of St. George's respiratory questionnaire]. Tuberk Toraks. 2013;61(2):81-7. doi: 10.5578/tt.5404. Turkish.
- Deniz S, Sahin H, Yalniz E. Does the severity of interstitial lung disease affect the gains from pulmonary rehabilitation? Clin Respir J. 2018 Jun;12(6):2141-2150. doi: 10.1111/crj.12785. Epub 2018 Mar 24.
- Hanada M, Sakamoto N, Ishimatsu Y, Kakugawa T, Obase Y, Kozu R, Senjyu H, Izumikawa K, Mukae H, Kohno S. Effect of long-term treatment with corticosteroids on skeletal muscle strength, functional exercise capacity and health status in patients with interstitial lung disease. Respirology. 2016 Aug;21(6):1088-93. doi: 10.1111/resp.12807. Epub 2016 May 13.
- Schaeffer MR, Ryerson CJ, Ramsook AH, Molgat-Seon Y, Wilkie SS, Dhillon SS, Mitchell RA, Sheel AW, Khalil N, Camp PG, Guenette JA. Neurophysiological mechanisms of exertional dyspnoea in fibrotic interstitial lung disease. Eur Respir J. 2018 Jan 18;51(1):1701726. doi: 10.1183/13993003.01726-2017. Print 2018 Jan.
- Nishiyama O, Yamazaki R, Sano H, Iwanaga T, Higashimoto Y, Kume H, Tohda Y. Physical activity in daily life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Investig. 2018 Jan;56(1):57-63. doi: 10.1016/j.resinv.2017.09.004. Epub 2017 Oct 23.
- Yilmaz Yelvar GD, Cirak Y, Dalkilinc M, Demir YP, Baltaci G, Komurcu M, Yelvar GD. Impairments of postural stability, core endurance, fall index and functional mobility skills in patients with patello femoral pain syndrome. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Jun 30. doi: 10.3233/BMR-160729. Online ahead of print.
- Akkaya N, Doganlar N, Celik E, Aysse SE, Akkaya S, Gungor HR, Sahin F. TEST-RETEST RELIABILITY OF TETRAX(R) STATIC POSTUROGRAPHY SYSTEM IN YOUNG ADULTS WITH LOW PHYSICAL ACTIVITY LEVEL. Int J Sports Phys Ther. 2015 Nov;10(6):893-900.
- Wickerson L, Mathur S, Helm D, Singer L, Brooks D. Physical activity profile of lung transplant candidates with interstitial lung disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):106-12. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182839293.
- Dale MT, McKeough ZJ, Munoz PA, Corte P, Bye PT, Alison JA. Physical activity in people with asbestos related pleural disease and dust-related interstitial lung disease: An observational study. Chron Respir Dis. 2015 Nov;12(4):291-8. doi: 10.1177/1479972315587518. Epub 2015 Jun 5.
- Dale MT, McKeough ZJ, Troosters T, Bye P, Alison JA. Exercise training to improve exercise capacity and quality of life in people with non-malignant dust-related respiratory diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 5;2015(11):CD009385. doi: 10.1002/14651858.CD009385.pub2.
- Dowman L, McDonald CF, Hill C, Lee A, Barker K, Boote C, Glaspole I, Goh N, Southcott A, Burge A, Ndongo R, Martin A, Holland AE. The benefits of exercise training in interstitial lung disease: protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2013 Feb 1;13:8. doi: 10.1186/1471-2466-13-8.
- Tonelli R, Cocconcelli E, Lanini B, Romagnoli I, Florini F, Castaniere I, Andrisani D, Cerri S, Luppi F, Fantini R, Marchioni A, Beghe B, Gigliotti F, Clini EM. Effectiveness of pulmonary rehabilitation in patients with interstitial lung disease of different etiology: a multicenter prospective study. BMC Pulm Med. 2017 Oct 10;17(1):130. doi: 10.1186/s12890-017-0476-5.
- Janaudis-Ferreira T. Exercise training improves exercise capacity and quality of life in people with interstitial lung disease [synopsis]. J Physiother. 2017 Oct;63(4):257. doi: 10.1016/j.jphys.2017.07.002. Epub 2017 Sep 6. No abstract available.
- Wickerson L. Exercise training improves exercise capacity and quality of life in people with interstitial lung disease [commentary]. J Physiother. 2017 Oct;63(4):257. doi: 10.1016/j.jphys.2017.07.001. Epub 2017 Sep 6. No abstract available.
- Caron M, Hoa S, Hudson M, Schwartzman K, Steele R. Pulmonary function tests as outcomes for systemic sclerosis interstitial lung disease. Eur Respir Rev. 2018 May 15;27(148):170102. doi: 10.1183/16000617.0102-2017. Print 2018 Jun 30.
- Szentes BL, Kreuter M, Bahmer T, Birring SS, Claussen M, Waelscher J, Leidl R, Schwarzkopf L. Quality of life assessment in interstitial lung diseases:a comparison of the disease-specific K-BILD with the generic EQ-5D-5L. Respir Res. 2018 May 25;19(1):101. doi: 10.1186/s12931-018-0808-x.
- Ramadurai D, Riordan M, Graney B, Churney T, Olson AL, Swigris JJ. The impact of carrying supplemental oxygen on exercise capacity and dyspnea in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2018 May;138:32-37. doi: 10.1016/j.rmed.2018.03.025. Epub 2018 Mar 26.
- Suzuki A, Kondoh Y, Swigris JJ, Ando M, Kimura T, Kataoka K, Yamano Y, Furukawa T, Numata M, Sakamoto K, Hasegawa Y. Performance of the St George's Respiratory Questionnaire in patients with connective tissue disease-associated interstitial lung disease. Respirology. 2018 Mar 25. doi: 10.1111/resp.13293. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月6日
首次发布 (实际的)
2018年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.