- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03560154
Effets de l'entraînement aux vibrations du corps entier chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle
Effets de l'entraînement aux vibrations du corps entier chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle : un essai contrôlé randomisé
La maladie pulmonaire interstitielle (MPI) est un groupe diversifié de troubles pulmonaires parenchymateux caractérisés par une fonction pulmonaire restrictive et une altération de la capacité de diffusion alvéolaire, entraînant une dyspnée à l'effort, une réduction de l'endurance à l'effort et une mauvaise qualité de vie. Les patients se plaignent généralement d'un essoufflement progressif, d'une toux non productive persistante, qui survient pendant l'exercice. Une hémoptysie, de la fièvre, des douleurs thoraciques sont également observées. La comorbidité la plus courante dans les maladies pulmonaires chroniques est la perte progressive de la tolérance à l'effort. Non seulement la dyspnée, mais aussi le dysfonctionnement des muscles périphériques et les déficits cognitifs tels que l'anxiété et la dépression sont responsables de la réduction de la mobilité chez le patient. Dans le cadre d'un programme de réhabilitation pulmonaire (RP) à appliquer dans les maladies pulmonaires interstitielles ; endurance des membres supérieurs et inférieurs, techniques d'étirement et de relaxation, entraînement aux exercices aérobiques, entraînement des muscles respiratoires, entraînement aux méthodes de conservation de l'énergie, accompagnement par la détermination des besoins en oxygène, évaluation nutritionnelle, prévention de la perte de poids et musculaire, accompagnement psycho-social. Le but des programmes de relations publiques dans cette maladie est ; améliorer la force musculaire, l'endurance et l'activité mécanique, améliorer la sensation de dyspnée, améliorer la capacité fonctionnelle, informer et éduquer le patient sur sa maladie. L'utilisation des vibrations globales du corps (TVT) est une méthode de plus en plus courante d'utilisation thérapeutique afin d'améliorer les performances neuromusculaires. Les applications TVT ont montré que cela augmente l'activité musculaire, la force musculaire et la force musculaire, améliore la circulation sanguine et l'équilibre des membres inférieurs et augmente la production d'hormone de croissance. Les effets de l'entraînement TVT ont rarement été étudiés chez les patients atteints de maladie pulmonaire. La force musculaire et l'amélioration des performances étaient des effets significatifs de la TVT, qui a été soulignée comme une méthode d'exercice prometteuse pour les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Au cours de la dernière décennie, l'entraînement en endurance et en force a été établi comme les composants les plus importants des programmes d'entraînement physique chez les patients atteints de MPOC et de MPI. Par conséquent, l'inclusion de la TVT dans les programmes d'entraînement physique chez les patients atteints de PID peut conduire à des résultats bénéfiques.
Les hypothèses des enquêteurs sont :
- la combinaison d'exercices respiratoires à domicile avec un entraînement par vibration de tout le corps peut entraîner une amélioration de la force des muscles respiratoires, de la dyspnée, de la capacité fonctionnelle, de l'équilibre, de la force des muscles périphériques et de la qualité de vie chez les patients atteints de PID
- Lorsqu'il est appliqué en tant qu'intervention isolée, le programme d'exercices respiratoires à domicile peut entraîner des résultats inférieurs à ceux des programmes combinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients:
Tous les participants atteints de PID seront recrutés dans un hôpital de la faculté de médecine de Cerrahpasa entre janvier 2017 et juin 2018. Tous les traitements seront effectués dans le même hôpital.
Taille de l'échantillon:
Le "programme de puissance et de taille d'échantillon" a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. L'analyse de puissance a été effectuée avec le programme Pass 11 Home. Dans le programme d'analyse de puissance, α = 0,05, β = 0,15 1- β = 0,84. Lorsque le nombre d'échantillons des groupes était de 30 et 30, une puissance de 84 % a été obtenue. En utilisant un test t bilatéral à deux échantillons, les écarts types par rapport à la valeur alpha de 0,05 sont de 7,0 et 6,0.
Procédure:
Une liste des personnes diagnostiquées avec une maladie pulmonaire interstitielle qui suivent la clinique externe du Département des maladies pulmonaires de la Faculté de médecine Cerrahpaşa de l'Université d'Istanbul et qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude sera créée. La liste des patients créée sera énumérée. Deux groupes seront formés à partir des personnes numérotées par la méthode du tableau des nombres aléatoires (n = 60). Les groupes recevront 30 participants dans le groupe de traitement, dont les numéros de protocole se terminent par un nombre pair, et 30 membres dans le groupe témoin, qui ont terminé avec un nombre impair de numéros de protocole. Jusqu'à 10 % de la taille de l'échantillon sera sélectionné comme substitut, en tenant compte de la non-participation des individus sélectionnés à l'étude.
Les évaluations au départ et après la formation seront effectuées par un physiothérapeute pulmonaire. Tous les participants seront traités à l'hôpital de la faculté de médecine de Cerrahpaşa par un physiothérapeute expérimenté en réadaptation pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
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Istanbul, Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine, Turquie, 34096
- Nur Selin Of
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle (fibrose pulmonaire idiopathique, pneumoconiose, pneumonie d'hypersensibilité chronique, fibrose radique, collagénose atteinte pulmonaire, pneumopathie interstitielle non spécifique-NSIP, NSIP idiopathique)
- Les patients dont la stabilité et le traitement médical n'ont pas été modifiés au cours des 3 derniers mois seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tumeur maligne,
- présence de comorbidités qui empêchent l'entraînement physique (déficit orthopédique ou neurologique sévère, maladie cardiaque instable)
- L'opération de remplacement de l'articulation du genou et/ou de la hanche a été réalisée,
- avoir une amputation des membres inférieurs et supérieurs,
- prendre tout substitut hormonal ou médicament susceptible d'affecter le métabolisme normal du système musculo-squelettique,
- présence d'une maladie neurologique (SEP, tumeur intracrânienne, maladies neurodégénératives, accident vasculaire cérébral, épilepsie) qui affectera l'équilibre et la proprioception,
- les personnes ayant des antécédents de consommation de drogues (antidépresseurs, anticonvulsivants, sédatifs, bétahistine) pouvant affecter l'équilibre,
- ayant une cardiopathie ischémique, une cardiomyopathie dilatée, hypertrophique ou non idiopathique,
- ayant une entité de stimulateur cardiaque, un pontage, un stent coronaire,
- ayant un DM incontrôlé,
- présence d'arthrite/tendinopathie aiguë,
- Saturation en O2 dans l'air ambiant <80 % (au repos), patient présentant une insuffisance respiratoire avancée,
- ayant des pathologies neurologiques et/ou métaboliques sévères,
- présentant une instabilité hémodynamique,
- Être enceinte et allaiter,
- Les personnes ayant subi une opération chirurgicale récente, ILD, ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement aux vibrations du corps entier
l'application de vibrations sur tout le corps sera effectuée dans la plage de 25 à 40 Hz, avec une amplitude de 1 à 2 mm, une application de 30 à 60 secondes (30 à 45 secondes) et des temps de repos de 60 secondes, 2 à 5 séries à chaque session.
En formation TVT; Huit types d'exercices seront proposés, dont 3 séances par semaine pendant 4 semaines.
La durée de chaque session variera entre 8 et 30 minutes.
La fréquence, l'amplitude et la durée de la TVT seront progressivement augmentées de l'intensité la plus faible au niveau que le patient peut tolérer.
8 exercices seront appliqués : pour le membre inférieur ; squat haut, squat profond, fente droite/gauche, soulèvement des mollets, pour le membre supérieur ; élévation avant, penché sur le côté, flexion des biceps et croisement.
Avant l'application TVT, 5-8 min.
des exercices d'échauffement seront appliqués.
Si une désaturation (<88%) se développe pendant l'entraînement chez le patient, un masque à oxygène sera utilisé pour assurer une oxygénation adéquate.
Aussi, en tant que programme à domicile; des exercices respiratoires seront enseignés tous les jours de la semaine à raison de 10 minutes par jour.
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l'application de vibrations sur tout le corps sera effectuée dans la plage de 25 à 40 Hz, avec une amplitude de 1 à 2 mm, une application de 30 à 60 secondes (30 à 45 secondes) et des temps de repos de 60 secondes, 2 à 5 séries à chaque session.
Aussi, en tant que programme à domicile; des exercices respiratoires seront enseignés tous les jours de la semaine à raison de 10 minutes par jour.
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Aucune intervention: Exercices respiratoires à domicile
Des exercices respiratoires seront enseignés au patient.
La durée des exercices respiratoires est d'au moins 10 minutes par séance, 7 jours sur 7 pendant 4 semaines.
Un appel téléphonique hebdomadaire sera fourni et l'exercice sera suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: 4 semaines
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Le test de la fonction pulmonaire (PFT) sera effectué avec un appareil de spirométrie portable (Spirobank II) avec le nez fermé et au moins trois fois en position assise.
Une fois le nez serré avec un loquet, la personne respire normalement sur le spiromètre.
Après quelques inspirations et expirations normales, il est souhaitable de respirer profondément à la fin de l'expiration au niveau du repos, et de relâcher l'air lentement et continuellement par la suite.
Avec cette application, les volumes et les capacités en dehors du volume résiduel (RV), de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et de la capacité pulmonaire totale (TLC) sont calculés.
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4 semaines
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Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: 4 semaines
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La méthode d'essai de diffusion du monoxyde de carbone à respiration unique sera utilisée pour calculer la capacité de diffusion.
La mesure de la diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) est un test non invasif important qui fournit des informations sur les échanges gazeux pulmonaires.
Les concentrations de CO sont mesurées en faisant passer l'analyseur dans un analyseur d'air respirable du patient, qui est ensuite expiré dans l'appareil ; la quantité de CO transférée dans le sang est calculée à partir de la différence entre l'air inspiré et les concentrations de CO dans l'air expiré.
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4 semaines
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Force des muscles respiratoires
Délai: 4 semaines
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La force des muscles respiratoires sera mesurée à l'aide d'un instrument de mesure buccal électronique portable (MicroRPM ; Micro Medical, Royaume-Uni).
Les pressions inspiratoires maximales (MIP) et expiratoires (MEP) sont des tests non invasifs qui indiquent indirectement la force des muscles respiratoires.
C'est la pression intra-orale mesurée pendant l'inspiration maximale et la respiration maximale contre une valve (obturateur) qui ferme les voies respiratoires pendant l'expiration.
La meilleure des trois mesures est acceptée.
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4 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 4 semaines
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La capacité d'exercice fonctionnel a été évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Les patients seront promenés dans un couloir de 30 mètres de long pendant 6 minutes et la distance de marche maximale sera mesurée.
Avant et après le test, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'oxymètre de pouls mesureront la saturation en O2, et selon l'échelle de Borg, la dyspnée et le niveau de fatigue seront déterminés.
L'oxygène sera fourni immédiatement après l'exercice pour les patients qui se désaturent (SpO2 <88 %), ou au besoin.
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4 semaines
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Test du panneau perforé et de l'anneau de 6 minutes (6PBRT)
Délai: 4 semaines
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Les sujets sont invités à s'asseoir droit sur une chaise et un panneau perforé avec plusieurs positions de chevilles est placé devant le sujet à bout de bras du corps.
Deux piquets sont positionnés au niveau des épaules et 2 à 20 cm au-dessus du niveau des épaules, et 10 anneaux (1/2 oz par anneau) sont posés sur chacun des 2 piquets inférieurs.
Le score final est le nombre total d'anneaux déplacés pendant la période de 6 minutes.
Les sujets sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test s'ils ressentent une dyspnée sévère, de la fatigue ou un autre inconfort, et continuent à déplacer les chevilles dès qu'ils le peuvent.
Les sujets sont invités à noter la dyspnée et la fatigue perçues après le test par l'échelle de Borg.
Chaque sujet a effectué le PBRT deux fois.
Un oxymètre de pouls est utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque (FC) et la saturation artérielle en oxygène (Sao2) et mesurer la pression artérielle (TA) avant et après chaque test.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: 4 semaines
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Le TUG est un test fiable et simple pour évaluer l'équilibre et la mobilité fonctionnelle des patients victimes d'AVC.
Le patient s'est assis sur une chaise et, sous l'ordre du physiothérapeute, s'est levé de la chaise, a marché 3 mètres, est revenu vers la chaise et s'est assis à nouveau.
Le temps du processus a été enregistré par le physiothérapeute en secondes.
Il était permis d'utiliser une aide à la marche pendant le test.
Une durée plus faible indique une meilleure performance de mobilité.
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4 semaines
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Test assis-debout (STS)
Délai: 4 semaines
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Il s'agit d'un test basé sur le croisement des mains du patient au niveau de la poitrine et sur la répétition maximale possible en s'asseyant et en se soulevant continuellement pendant 30 secondes.
Le nombre de séances assises et debout est enregistré par le kinésithérapeute.
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4 semaines
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Système de posturographie statique (TETRAX)
Délai: 4 semaines
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Posturographie statique formée de quatre plaques séparées et chaque plaque de force mesure la pression perpendiculaire des pieds antérieurs et postérieurs.
Les sujets enlevaient leurs chaussures, positionnaient leurs pieds sur les plaques et se tenaient dans une position confortable.
Huit postures différentes ont été évaluées pour le test et chaque posture a été mesurée pendant 32 secondes.
Pour les facteurs variables posturaux, l'indice de stabilité (ST), l'indice de Fourier, l'indice de répartition du poids (WDI) et l'indice de synchronisation (SI) sont mesurés.
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4 semaines
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Mesure de la force musculaire périphérique
Délai: 4 semaines
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La force musculaire isométrique du quadriceps fémoral et du biceps brachial sera mesurée par un dynamomètre à main portable (JTECH, Medical Commander Powertrack II, USA).
La force musculaire isométrique du quadriceps fémoral et du biceps brachial est mesurée par un dynamomètre portable.
La force musculaire du quadriceps fémoral est mesurée en position assise, à l'extension du genou, et la force du muscle biceps brachial à la position du dossier, tandis que le coude est fléchi.
Les mesures sont répétées trois fois de suite et la moyenne est enregistrée.
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4 semaines
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 4 semaines
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L'échelle de sévérité de la fatigue est un questionnaire auto-administré de 9 items (questions) étudiant la sévérité de la fatigue dans différentes situations au cours de la semaine écoulée.
Les répondants répondent en utilisant une échelle de Likert allant de 1 à 7. ''1'' indique un fort désaccord avec l'énoncé, tandis que ''7'' indique un fort accord.
Le score total est calculé en dérivant une moyenne arithmétique.
Les scores FSS vont de 0 à 63.
Un score de 36 ou plus indique généralement une fatigue intense.
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4 semaines
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Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: 4 semaines
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Le SGRQ est un questionnaire auto-administré standardisé spécifique aux maladies des voies respiratoires.
Elle contient 50 items (couvrant 76 niveaux) répartis en trois sous-échelles : ''Symptômes'' (8 items), incluant plusieurs symptômes respiratoires, leur fréquence et leur sévérité ; « Activité » (16 items), concernant les activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement ; et ''Impacts'' (26 items), qui couvre une gamme d'aspects liés au fonctionnement social et aux troubles psychologiques résultant des maladies des voies respiratoires.
Les scores SGRQ vont de 0 à 100, le score zéro n'indiquant aucune altération de la qualité de vie.
Les réponses aux éléments du SGRQ sont pondérées et le score total du SGRQ et les scores sur les trois sous-échelles (fréquence des symptômes, impact et activité) sont calculés en ajoutant ces poids.
Les scores sont ensuite convertis en pourcentages en divisant le score pondéré obtenu par le score pondéré total possible.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zerrin Yiğit, Prof, Istanbul University/Institute of Cardiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dowman L, Hill CJ, Holland AE. Pulmonary rehabilitation for interstitial lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 6;(10):CD006322. doi: 10.1002/14651858.CD006322.pub3.
- Keyser RE, Christensen EJ, Chin LM, Woolstenhulme JG, Drinkard B, Quinn A, Connors G, Weir NA, Nathan SD, Chan LE. Changes in fatigability following intense aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):517-25. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Salhi B, Malfait TJ, Van Maele G, Joos G, van Meerbeeck JP, Derom E. Effects of Whole Body Vibration in Patients With COPD. COPD. 2015;12(5):525-32. doi: 10.3109/15412555.2015.1008693. Epub 2015 Aug 4.
- Turner S, Torode M, Climstein M, Naughton G, Greene D, Baker MK, Fiatarone Singh MA. A randomized controlled trial of whole body vibration exposure on markers of bone turnover in postmenopausal women. J Osteoporos. 2011;2011:710387. doi: 10.4061/2011/710387. Epub 2011 Jun 27.
- Gloeckl R, Jarosch I, Bengsch U, Claus M, Schneeberger T, Andrianopoulos V, Christle JW, Hitzl W, Kenn K. What's the secret behind the benefits of whole-body vibration training in patients with COPD? A randomized, controlled trial. Respir Med. 2017 May;126:17-24. doi: 10.1016/j.rmed.2017.03.014. Epub 2017 Mar 14.
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