Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af helkropsvibrationstræning hos patienter med interstitiel lungesygdom

28. juli 2020 opdateret af: Nur Selin Of, Istanbul University

Effekter af helkropsvibrationstræning hos patienter med interstitiel lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Interstitiel lungesygdom (ILD) er en forskelligartet gruppe af parenkymale lungelidelser karakteriseret ved restriktiv lungefunktion og nedsat alveolær diffusionskapacitet, hvilket fører til dyspnø ved anstrengelse, nedsat træningsudholdenhed og dårlig livskvalitet. Patienter klager normalt over progressiv åndenød, vedvarende ikke-produktiv hoste, som opstår ved træning. Hæmoptyse, feber, brystsmerter ses også. Den mest almindelige komorbiditet ved kroniske lungesygdomme er det progressive tab af træningstolerance. Ikke kun dyspnø, men også perifer muskeldysfunktion og kognitive mangler såsom angst og depression er ansvarlige for reduktionen af ​​mobiliteten hos patienten. I forbindelse med pulmonal rehabilitering (PR) program, der skal anvendes i interstitielle lungesygdomme; over- og underekstremitetsudholdenhed, stræk- og afspændingsteknikker, aerob træning, respiratorisk muskeltræning, træning af energibesparelsesmetoder, støtte ved bestemmelse af iltbehov, ernæringsmæssig vurdering, forebyggelse af vægt og muskeltab, psykosocial støtte. Formålet med PR-programmer i denne sygdom er; at forbedre muskelstyrke, udholdenhed og mekanisk aktivitet, at forbedre dyspnøfornemmelse, at forbedre funktionsevnen, at informere og oplyse patienten om patientens sygdom. Brugen af ​​helkropsvibrationer (TVT) er en stadig mere almindelig metode til terapeutisk brug for at forbedre neuromuskulær ydeevne. TVT-applikationer har vist, at øger muskelaktivitet, muskelstyrke og muskelstyrke, forbedrer underekstremiteternes blodcirkulation og balance og øger væksthormonproduktionen. TVT-træningseffekter er sjældent blevet undersøgt hos patienter med lungesygdom. Muskelstyrke og præstationsforbedring var signifikante effekter af TVT, som blev fremhævet som en lovende træningsmetode for dem med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). I løbet af det seneste årti er udholdenheds- og styrketræning blevet etableret som de vigtigste komponenter i træningsprogrammer hos patienter med KOL og ILD. Derfor kan inklusion af TVT i træningsprogrammer hos ILD-patienter føre til gavnlige resultater.

Efterforskernes hypoteser er:

  1. Kombinationen af ​​hjemmerespirationsøvelser med helkropsvibrationstræning kan føre til mere forbedret respiratorisk muskelstyrke, dyspnø, funktionel kapacitet, balance, perifer muskelstyrke og livskvalitet hos ILD-patienter
  2. når det anvendes som en isoleret intervention, kan hjemmerespirationsøvelser føre til lavere resultater end kombinationsprogrammer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter:

Alle deltagere med ILD vil blive rekrutteret fra et Cerrahpasa Medical Faculty Hospital mellem januar 2017 og juni 2018. Alle behandlinger udføres på samme hospital.

Prøvestørrelse:

"Power and Sample Size Program" blev brugt til at beregne prøvestørrelsen. Effektanalyse blev udført med Pass 11 Home-programmet. I effektanalyseprogrammet er α = 0,05, β = 0,15 1- β = 0,84. Når antallet af prøver af grupperne var 30 og 30, blev der opnået 84% effekt. Ved brug af en tosidet to-sample t-test er standardafvigelserne fra 0,05 alfa-værdien 7,0 og 6,0.

Procedure:

En liste over personer, der er diagnosticeret med interstitiel lungesygdom, som følger ambulatoriet i afdelingen for brystsygdomme ved Istanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty, og som opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive oprettet. Den oprettede patientliste vil blive opregnet. To grupper vil blive dannet af de nummererede personer ved hjælp af tilfældigt tal tabelmetoden (n = 60). Grupper modtager 30 deltagere i behandlingsgruppen, hvis protokolnumre ender på et lige tal, og 30 medlemmer i kontrolgruppen, som sluttede med et ulige antal protokolnumre. Op til 10 % af stikprøvestørrelsen vil blive udvalgt som erstatning under hensyntagen til de udvalgte personers manglende deltagelse i undersøgelsen.

Vurderinger ved baseline og efter træning vil blive udført af lungefysioterapeut. Alle deltagere vil blive behandlet på Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital af en fysioterapeut, som har erfaring med lungerehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
      • Istanbul, Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine, Kalkun, 34096
        • Nur Selin Of

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med interstitiel lungesygdom (idiopatisk lungefibrose, pneumokoniose, kronisk overfølsomhedspneumoni, strålingsfibrose, kollagenose lungepåvirkning, uspecifik interstitiel pneumonitis-NSIP, idiopatisk NSIP)
  • Patienter, hvis stabilitet og medicinske behandling ikke er blevet ændret i de sidste 3 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet tumor,
  • tilstedeværelse af følgesygdomme, der forhindrer træningstræning (alvorligt ortopædisk eller neurologisk underskud, ustabil hjertesygdom)
  • Knæ- og/eller hofteledsudskiftningsoperationen er blevet udført,
  • amputation af under- og overekstremiteter,
  • tage enhver hormonerstatning eller medicin, der kan påvirke det normale stofskifte i bevægeapparatet,
  • tilstedeværelse af neurologisk (MS, intrakraniel tumor, neurodegenerative sygdomme, cerebrovaskulær hændelse, epilepsi) sygdom, som vil påvirke balance og proprioception,
  • dem med stofbrugshistorie (antidepressiva, antikonvulsiva, beroligende midler, betahistin), som kan påvirke balancen,
  • har iskæmisk hjertesygdom, dilat, hypertrofisk eller nonidiopatisk kardiomyopati,
  • have pacemakerentitet, by-pass, koronar stent,
  • have ukontrolleret DM,
  • tilstedeværelse af akut arthritis / tendinopati,
  • O2-mætning i rumluft <80 % (hvilende), patient med fremskreden respirationssvigt,
  • har alvorlige neurologiske og/eller metaboliske patologier,
  • har hæmodynamisk ustabilitet,
  • at være gravid og ammende,
  • Personer med en nylig kirurgisk operation, ILD, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrationstræning for hele kroppen
helkropsvibrationspåføring vil blive udført i området 25-40 Hz, med amplitude 1-2 mm, 30-60 sekunder (30-45 sekunder) påføring og hviletider på 60 sekunder, 2-5 sæt hver session. I TVT uddannelse; Otte slags øvelser vil blive leveret, inklusive 3 sessioner om ugen i 4 uger. Varigheden af ​​hver session vil variere mellem 8-30 minutter. Frekvensen, amplituden og varigheden af ​​TVT vil gradvist blive øget fra den laveste intensitet til det niveau, som patienten kan tolerere. 8 øvelser vil blive anvendt: for underekstremitet; høj squat, dyb squat, højre/venstre udfald, lægløft, til overekstremitet; forreste hævning, bøjet over lateralt, biceps curl og kryds over. Før TVT påføring, 5-8 min. opvarmningsøvelser vil blive anvendt. Hvis der opstår desaturation (<88%) under træningen hos patienten, vil en iltmaske blive brugt for at sikre tilstrækkelig iltning. Også som et hjemmeprogram; Der vil blive undervist i åndedrætsøvelser hver dag i ugen i 10 minutter om dagen.
helkropsvibrationspåføring vil blive udført i området 25-40 Hz, med amplitude 1-2 mm, 30-60 sekunder (30-45 sekunder) påføring og hviletider på 60 sekunder, 2-5 sæt hver session. Også som et hjemmeprogram; Der vil blive undervist i åndedrætsøvelser hver dag i ugen i 10 minutter om dagen.
Ingen indgriben: Hjemmeåndedrætsøvelser
Åndedrætsøvelser vil blive undervist til patienten. Varigheden af ​​åndedrætsøvelserne er mindst 10 minutter pr. session, 7 dage om ugen i 4 uger. Der vil blive givet en ugentlig telefonsamtale, og træningen vil blive fulgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest
Tidsramme: 4 uger
Lungefunktionstesten (PFT) udføres med en bærbar spirometrianordning (Spirobank II) med lukket næse og mindst tre gange i siddende stilling. Efter at næsen er strammet med en lås, trækker personen vejret normalt på spirometeret. Efter et par normale inspirationer og udåndinger er det ønskeligt at tage en dyb indånding i slutningen af ​​udåndingen på hvileniveau, og at frigive luften langsomt og kontinuerligt bagefter. Med denne applikation beregnes volumener og kapaciteter uden for restvolumen (RV), funktionel residualkapacitet (FRC) og total lungekapacitet (TLC).
4 uger
Diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 4 uger
Testmetoden med enkelt udånding af carbonmonoxiddiffusion vil blive brugt til at beregne diffusionskapaciteten. Måling af kulmonoxiddiffusion (DLCO) er en vigtig ikke-invasiv test, der giver information om pulmonal gasudveksling. CO-koncentrationerne måles ved at føre analysatoren gennem patientens åndedrætsluftanalysator, som derefter udåndes ind i enheden; mængden af ​​CO, der overføres til blodet, beregnes ud fra forskellen mellem den indåndede luft og CO-koncentrationerne i udåndingsluften.
4 uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af et bærbart elektronisk mundmåleinstrument (MicroRPM; Micro Medical, UK). Maksimalt inspiratorisk (MIP) og eksspiratorisk (MEP) tryk er ikke-invasive tests, der indirekte indikerer respiratorisk muskelstyrke. Det er det intraorale tryk målt under maksimal inspiration og maksimal respiration mod en ventil (lukker), der lukker luftvejene under udånding. Den bedste af tre målinger accepteres.
4 uger
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4 uger
Funktionel træningskapacitet blev vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT). Patienterne vil blive gået i en 30 meter lang korridor i 6 minutter, og den maksimale gåafstand vil blive målt. Før og efter testen vil puls, blodtryk og pulsoximeter måle O2-mætning, og ifølge Borg-skalaen vil dyspnø og træthedsniveau blive bestemt. Ilt vil blive leveret umiddelbart efter træning til patienter, der desaturerer (SpO2 <88%), eller efter behov.
4 uger
6-minutters pegboard og ring test (6PBRT)
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne bliver bedt om at sidde lige i en stol, og et pindebræt med flere pindepositioner placeres foran motivet i armslængde fra kroppen. To pinde er placeret på skulderniveau og 2 ved 20 cm over skulderniveau, og 10 ringe (1/2 oz pr. ring) sættes på hver af de 2 nederste pinde. Slutresultatet er det samlede antal ringe flyttet i løbet af 6-minutters perioden. Forsøgspersonerne har tilladelse til at stoppe og hvile under testen, hvis de føler alvorlig dyspnø, træthed eller andet ubehag, og fortsætte med at flytte pløkkene, så snart de kan. Forsøgspersonerne bliver bedt om at score den opfattede dyspnø og træthed efter testen efter Borg-skalaen. Hvert emne udfører PBRT to gange. Et pulsoximeter bruges til at overvåge hjertefrekvens (HR) og arteriel iltmætning (Sao2) og måle blodtryk (BP) før og efter hver test.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 4 uger
TUG er en pålidelig og enkel test til at vurdere balance og funktionel mobilitet hos apopleksipatienter. Patienten satte sig i stol og med kommando af fysioterapeut hævet fra stolen, gik 3 meter, gik tilbage til stolen og satte sig ned igen. Tidspunktet for forløbet blev registreret af fysioterapeuten i sekunder. Det var tilladt at bruge ganghjælp under testen. Lavere varighed indikerer bedre mobilitetsydelse.
4 uger
Sit to Stand Test (STS)
Tidsramme: 4 uger
Det er en test baseret på at krydse patientens hænder ved brystet og gøre den mest mulige gentagelse ved at sidde og løfte kontinuerligt i 30 sekunder. Antallet af siddende og stå op registreres af fysioterapeuten.
4 uger
Statisk posturografisystem (TETRAX)
Tidsramme: 4 uger
Statisk posturografi dannet med fire separate plader og hver kraftplade måler det vinkelrette tryk på de forreste og bageste fødder. Forsøgspersonerne tog deres sko af, placerede deres fødder på pladerne og stillede sig i en behagelig stilling. Otte forskellige arbejdsstillinger blev evalueret til testen, og hver stilling blev målt i 32 sekunder. For de posturale variable faktorer måles stabilitetsindekset (ST), Fourierindekset, vægtfordelingsindekset (WDI) og synkroniseringsindekset (SI).
4 uger
Perifer muskelstyrkemåling
Tidsramme: 4 uger
Quadriceps femoris og biceps brachii isometriske muskelstyrke vil blive målt med bærbart hånddynamometer (JTECH, Medical Commander Powertrack II, USA). Isometrisk muskelstyrke af Quadriceps femoris og biceps brachii måles med bærbart hånddynamometer. Quadriceps femoris muskelkraft måles i siddende stilling, ved knæforlængelse, og biceps brachii muskelstyrke ved ryglænsposition, mens albuen er bøjet. Målingerne gentages tre gange efter hinanden, og gennemsnittet registreres.
4 uger
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 4 uger
Fatigue Severity Scale er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter (spørgsmål), der undersøger sværhedsgraden af ​​træthed i forskellige situationer i løbet af den seneste uge. Respondenterne svarer ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 7. ''1'' indikerer stærk uenighed med udsagnet, mens ''7'' indikerer stærk enighed. Samlet score beregnes ved at udlede et aritmetisk gennemsnit. FSS-score spænder fra 0-63. En score på 36 eller højere indikerer generelt alvorlig træthed.
4 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 4 uger
SGRQ er et standardiseret selvadministreret luftvejssygdomsspecifikt spørgeskema. Den indeholder 50 punkter (der dækker 76 niveauer) opdelt i tre underskalaer: ''Symptomer'' (8 punkter), herunder adskillige luftvejssymptomer, deres hyppighed og sværhedsgrad; ''Aktivitet'' (16 punkter), der vedrører aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; og ''Impacts'' (26 punkter), som dækker en række aspekter vedrørende social funktion og psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme. SGRQ-score varierer fra 0-100, nul score indikerer ingen forringelse af livskvaliteten. Svar på SGRQ-punkter vægtes, og den samlede SGRQ-score og -score på de tre underskalaer (Symptomfrekvens, Påvirkning og Aktivitet) beregnes ved at tilføje disse vægtninger. Scorer konverteres derefter til procenter ved at dividere den vægtede score opnået med den samlede mulige vægtede score. Jo højere score jo dårligere livskvalitet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zerrin Yiğit, Prof, Istanbul University/Institute of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Vibrationstræning for hele kroppen

Abonner