Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av helkroppsvibrationsträning hos patienter med interstitiell lungsjukdom

28 juli 2020 uppdaterad av: Nur Selin Of, Istanbul University

Effekter av helkroppsvibrationsträning hos patienter med interstitiell lungsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Interstitiell lungsjukdom (ILD) är en mångfaldig grupp av parenkymala lungsjukdomar som kännetecknas av restriktiv lungfunktion och nedsatt alveolär diffusionskapacitet, vilket leder till dyspné vid ansträngning, minskad träningsuthållighet och dålig livskvalitet. Patienter klagar vanligtvis över progressiv andfåddhet, ihållande icke-produktiv hosta, som uppstår vid träning. Hemoptys, feber, bröstsmärtor ses också. Den vanligaste komorbiditeten vid kroniska lungsjukdomar är den progressiva förlusten av träningstolerans. Inte bara dyspné utan även perifer muskeldysfunktion och kognitiva brister som ångest och depression är ansvariga för minskningen av rörligheten hos patienten. I samband med pulmonell rehabiliteringsprogram (PR) som ska tillämpas vid interstitiell lungsjukdom; uthållighet i övre och nedre extremiteterna, stretch- och avslappningstekniker, aerob träning, andningsmuskelträning, träning av energisparmetoder, stöd genom att bestämma syrebehov, näringsutvärdering, förebyggande av vikt- och muskelförlust, psykosocialt stöd. Syftet med PR-program i denna sjukdom är; att förbättra muskelstyrka, uthållighet och mekanisk aktivitet, att förbättra känslan av dyspné, att förbättra funktionsförmågan, att informera och utbilda patienten om patientens sjukdom. Användningen av helkroppsvibrationer (TVT) är en allt vanligare metod för terapeutisk användning för att förbättra neuromuskulär prestanda. TVT-applikationer har visat att det ökar muskelaktiviteten, muskelstyrkan och muskelstyrkan, förbättrar blodcirkulationen och balansen i de nedre extremiteterna och ökar produktionen av tillväxthormon. TVT-träningseffekter har sällan studerats hos patienter med lungsjukdom. Muskelstyrka och prestationsförbättring var signifikanta effekter av TVT, som framhölls som en lovande träningsmetod för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Under det senaste decenniet har uthållighets- och styrketräning etablerats som de viktigaste komponenterna i träningsprogram för patienter med KOL och ILD. Därför kan inkludering av TVT i träningsprogram hos ILD-patienter leda till fördelaktiga resultat.

Utredarnas hypoteser är:

  1. kombinationen av hemandningsövningar med helkroppsvibrationsträning kan leda till mer förbättrad andningsmuskelstyrka, dyspné, funktionsförmåga, balans, perifer muskelstyrka och livskvalitet hos ILD-patienter
  2. när det tillämpas som en isolerad intervention, kan hemandningsträningsprogram leda till lägre resultat än kombinationsprogram.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter:

Alla deltagare med ILD kommer att rekryteras från ett Cerrahpasa Medical Faculty Hospital mellan januari 2017 och juni 2018. Alla behandlingar kommer att utföras på samma sjukhus.

Provstorlek:

"Power and Sample Size Program" användes för att beräkna provstorleken. Effektanalys gjordes med Pass 11 Home-programmet. I effektanalysprogrammet är α = 0,05, β = 0,15 1- β = 0,84. När antalet prover i grupperna var 30 och 30, erhölls 84 % effekt. Med ett tvåsidigt tvåprovs t-test är standardavvikelserna från alfavärdet 0,05 7,0 och 6,0.

Procedur:

En lista över individer som diagnostiserats med interstitiell lungsjukdom som följer polikliniken vid avdelningen för bröstsjukdomar vid Istanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty och som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att skapas. Den skapade patientlistan kommer att räknas upp. Två grupper kommer att bildas av de numrerade personerna med slumptalstabellmetoden (n = 60). Grupper får 30 deltagare i behandlingsgruppen, vars protokollnummer slutar på ett jämnt nummer, och 30 medlemmar i kontrollgruppen, som avslutade med ett udda antal protokollnummer. Upp till 10 % av urvalsstorleken kommer att väljas som ersättning, med hänsyn till att de utvalda individerna inte deltagit i studien.

Bedömningar vid baseline och efter träning kommer att utföras av lungsjukgymnast. Alla deltagare kommer att behandlas på sjukhuset Cerrahpaşa Medical Faculty av en sjukgymnast som har erfarenhet av lungrehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
      • Istanbul, Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine, Kalkon, 34096
        • Nur Selin Of

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med interstitiell lungsjukdom (idiopatisk lungfibros, pneumokonios, kronisk överkänslighetspneumoni, strålningsfibros, kollagenos lungpåverkan, ospecifik interstitiell pneumonit-NSIP, idiopatisk NSIP)
  • Patienter vars stabilitet och medicinska behandling inte har ändrats under de senaste 3 månaderna kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Malign tumör,
  • förekomst av komorbiditeter som förhindrar träning (svår ortopediska eller neurologiska underskott, instabil hjärtsjukdom)
  • Knä- och/eller höftledsprotesoperationen har utförts,
  • med amputation av nedre och övre extremiteterna,
  • tar någon hormonersättning eller medicin som kan påverka den normala metabolismen i rörelseapparaten,
  • förekomst av neurologisk (MS, intrakraniell tumör, neurodegenerativa sjukdomar, cerebrovaskulär händelse, epilepsi) sjukdom som påverkar balans och proprioception,
  • personer med droganvändning (antidepressiva, antikonvulsiva, lugnande medel, betahistin) som kan påverka balansen,
  • har ischemisk hjärtsjukdom, dilat, hypertrofisk eller nonidiopatisk kardiomyopati,
  • med pacemakerenhet, by-pass, kranskärlsstent,
  • ha okontrollerat DM,
  • förekomst av akut artrit / tendinopati,
  • O2-mättnad i rumsluft <80 % (vilar), patient med avancerad andningssvikt,
  • har allvarliga neurologiska och/eller metabola patologier,
  • har hemodynamisk instabilitet,
  • Att vara gravid och ammar,
  • Individer som nyligen genomgått en kirurgisk operation, ILD, kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrationsträning för hela kroppen
helkroppsvibrationer kommer att utföras i intervallet 25-40 Hz, med amplitud 1-2 mm, 30-60 sekunder (30-45 sekunder) applicering och vilotider på 60 sekunder, 2-5 set varje session. I TVT-utbildning; Åtta typer av övningar kommer att tillhandahållas, inklusive 3 pass per vecka under 4 veckor. Längden på varje session kommer att variera mellan 8-30 minuter. Frekvensen, amplituden och varaktigheten av TVT kommer gradvis att ökas från den lägsta intensiteten till den nivå som patienten kan tolerera. 8 övningar kommer att tillämpas: för nedre extremiteter; hög squat, djup squat, höger/vänster utfall, vadhöjning, för övre extremitet; fronthöjning, böjd i sidled, biceps curl och kors över. Innan TVT applicering, 5-8 min. uppvärmningsövningar kommer att tillämpas. Om desaturation (<88%) utvecklas under träningen hos patienten kommer en syrgasmask att användas för att säkerställa adekvat syresättning. Även som ett hemprogram; Andningsövningar kommer att ges varje dag i veckan under 10 minuter om dagen.
Övrig: Vibrationsträning för hela kroppen
helkroppsvibrationer kommer att utföras i intervallet 25-40 Hz, med amplitud 1-2 mm, 30-60 sekunder (30-45 sekunder) applicering och vilotider på 60 sekunder, 2-5 set varje session. Även som ett hemprogram; Andningsövningar kommer att ges varje dag i veckan under 10 minuter om dagen.
Inget ingripande: Andningsövningar hemma
Andningsövningar kommer att läras ut till patienten. Andningsövningarnas längd är minst 10 minuter per pass, 7 dagar i veckan i 4 veckor. Ett telefonsamtal varje vecka och träning kommer att följas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstest
Tidsram: 4 veckor
Lungfunktionstestet (PFT) kommer att utföras med en bärbar spirometriapparat (Spirobank II) med näsan stängd och minst tre gånger i sittande läge. Efter att näsan dragits åt med en spärr andas personen normalt på spirometern. Efter några normala inandningar och utandningar är det önskvärt att ta ett djupt andetag i slutet av utandningen på vilonivån och att släppa ut luften långsamt och kontinuerligt efteråt. Med denna applikation beräknas volymerna och kapaciteterna utanför restvolymen (RV), funktionell restkapacitet (FRC) och total lungkapacitet (TLC).
4 veckor
Diffuserande kapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: 4 veckor
Testmetoden för kolmonoxiddiffusion med ett enda andetag kommer att användas för att beräkna diffusionskapaciteten. Kolmonoxiddiffusionsmätning (DLCO) är ett viktigt icke-invasivt test som ger information om lunggasutbyte. CO-koncentrationerna mäts genom att låta analysatorn passera genom en andningsluftanalysator för patienten, som sedan andas in i enheten; mängden CO som överförs till blodet beräknas utifrån skillnaden mellan inandningsluften och CO-koncentrationerna i utandningsluften.
4 veckor
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 4 veckor
Andningsmuskelstyrkan kommer att mätas med hjälp av ett bärbart elektroniskt munmätinstrument (MicroRPM; Micro Medical, Storbritannien). Maximalt inandningstryck (MIP) och utandningstryck (MEP) är icke-invasiva tester som indirekt indikerar respiratorisk muskelstyrka. Det är det intraorala trycket som mäts under maximal inandning och maximal andning mot en ventil (slutare) som stänger andningsvägarna under utandning. Det bästa av tre mått accepteras.
4 veckor
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 4 veckor
Funktionell träningskapacitet utvärderades med hjälp av 6-minuters promenadtestet (6MWT). Patienterna kommer att promeneras i en 30 meter lång korridor i 6 minuter och det maximala gångavståndet kommer att mätas. Före och efter testet kommer hjärtfrekvens, blodtryck och pulsoximeter att mäta O2-mättnad, och enligt Borg-skalan kommer andnöd och trötthetsnivå att bestämmas. Syre kommer att tillhandahållas omedelbart efter träning för patienter som desaturerar (SpO2 <88%), eller vid behov.
4 veckor
6-minuters pegboard och ringtest (6PBRT)
Tidsram: 4 veckor
Försökspersonerna ombeds sitta rakt i en stol och en pegboard med flera peg-positioner placeras framför motivet på armlängds avstånd från kroppen. Två pinnar är placerade på axelnivå och 2 på 20 cm över axelnivå, och 10 ringar (1/2 oz per ring) sätts på var och en av de 2 nedre pinnarna. Slutresultatet är det totala antalet ringar som flyttats under 6-minutersperioden. Försökspersonerna tillåts stanna och vila under testet om de känner svår dyspné, trötthet eller annat obehag, och fortsätta att röra pinnarna så snart de kan. Försökspersonerna uppmanas att betygsätta den upplevda dyspnéen och tröttheten efter testet med Borg-skalan. Varje försöksperson utför PBRT två gånger. En pulsoximeter används för att övervaka hjärtfrekvens (HR) och arteriell syremättnad (Sao2) och mäta blodtrycket (BP) före och efter varje test.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: 4 veckor
TUG är ett pålitligt och enkelt test för att bedöma balans och funktionell rörlighet hos strokepatienter. Patienten satte sig i stol och med befäl av sjukgymnast höjdes från stolen, gick 3 meter, gick tillbaka till stolen och satte sig ner igen. Tiden för processen registrerades av sjukgymnasten i sekunder. Det var tillåtet att använda gånghjälp under provet. Lägre varaktighet indikerar bättre rörlighetsprestanda.
4 veckor
Sit to Stand Test (STS)
Tidsram: 4 veckor
Det är ett test som bygger på att korsa patientens händer vid bröstet och göra så många repetitioner som möjligt genom att sitta och lyfta kontinuerligt i 30 sekunder. Antalet sitta och stå upp registreras av sjukgymnasten.
4 veckor
Statiskt posturografisystem (TETRAX)
Tidsram: 4 veckor
Statisk posturografi bildad med fyra separata plattor och varje kraftplatta mäter det vinkelräta trycket på de främre och bakre fötterna. Försökspersonerna tog av sig skorna, placerade fötterna på tallrikarna och ställde sig i en bekväm position. Åtta olika ställningar utvärderades för testet och varje hållning mättes under 32 sekunder. För de posturala variabla faktorerna mäts stabilitetsindex (ST), Fourierindex, viktfördelningsindex (WDI) och synkroniseringsindex (SI).
4 veckor
Mätning av perifer muskelstyrka
Tidsram: 4 veckor
Quadriceps femoris och biceps brachii isometrisk muskelstyrka kommer att mätas med bärbar handdynamometer (JTECH, Medical Commander Powertrack II, USA). Isometrisk muskelstyrka hos Quadriceps femoris och biceps brachii mäts med bärbar handdynamometer. Quadriceps femoris muskelkraft mäts i sittande läge, vid knäförlängning, och biceps brachii muskelstyrka vid ryggstödsposition, medan armbågen är böjd. Mätningarna upprepas tre gånger i följd och medelvärdet registreras.
4 veckor
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 4 veckor
Fatigue Severity Scale är ett självskrivet frågeformulär med 9 frågor (frågor) som undersöker hur allvarlig tröttheten är i olika situationer under den senaste veckan. Respondenterna svarar med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 7. ''1'' indikerar stark oenighet med påståendet, medan ''7'' indikerar stark överensstämmelse. Totalpoängen beräknas genom att härleda ett aritmetiskt medelvärde. FSS poäng varierar från 0-63. En poäng på 36 eller högre indikerar generellt allvarlig trötthet.
4 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 4 veckor
SGRQ är ett standardiserat självadministrerat luftvägssjukdomsspecifikt frågeformulär. Den innehåller 50 objekt (som täcker 76 nivåer) uppdelade i tre underskalor: ''Symtom'' (8 punkter), inklusive flera andningssymtom, deras frekvens och svårighetsgrad; ''Aktivitet'' (16 poster), rörande aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet; och ''Impacts'' (26 poster), som täcker en rad aspekter som rör social funktion och psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdomar. SGRQ-poäng varierar från 0-100, noll poäng indikerar ingen försämring av livskvaliteten. Svar på SGRQ-objekt viktas och totala SGRQ-poäng och poäng på de tre underskalorna (Symtomfrekvens, Impact och Activity) beräknas genom att addera dessa vikter. Poängen omvandlas sedan till procenttal genom att dividera den viktade poängen som erhålls med den totala möjliga viktade poängen. Ju högre poäng desto sämre livskvalitet.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Utredare

  • Studierektor: Zerrin Yiğit, Prof, Istanbul University/Institute of Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Första postat (Faktisk)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-85

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera