Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av helkroppsvibrasjonstrening hos pasienter med interstitiell lungesykdom

28. juli 2020 oppdatert av: Nur Selin Of, Istanbul University

Effekter av helkroppsvibrasjonstrening hos pasienter med interstitiell lungesykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Interstitiell lungesykdom (ILD) er en mangfoldig gruppe parenkymale lungelidelser preget av restriktiv lungefunksjon og nedsatt alveolær diffusjonskapasitet, noe som fører til dyspné ved anstrengelse, redusert treningsutholdenhet og dårlig livskvalitet. Pasienter klager vanligvis over tiltagende pustevansker, vedvarende ikke-produktiv hoste, som oppstår ved trening. Hemoptyse, feber, brystsmerter er også sett. Den vanligste komorbiditeten ved kroniske lungesykdommer er gradvis tap av treningstoleranse. Ikke bare dyspné, men også perifer muskeldysfunksjon og kognitive defekter som angst og depresjon er ansvarlige for reduksjon av mobilitet hos pasienten. I sammenheng med pulmonal rehabilitering (PR) program som skal brukes i interstitielle lungesykdommer; over- og underekstremitetsutholdenhet, strekk- og avspenningsteknikker, aerob treningstrening, pustemuskeltrening, trening av energisparingsmetoder, støtte ved å bestemme oksygenbehov, ernæringsmessig evaluering, forebygging av vekt og muskeltap, psykososial støtte. Formålet med PR-programmer i denne sykdommen er; å forbedre muskelstyrke, utholdenhet og mekanisk aktivitet, å forbedre dyspnéfølelse, å forbedre funksjonskapasiteten, å informere og utdanne pasienten om pasientens sykdom. Bruk av helkroppsvibrasjon (TVT) er en stadig mer vanlig metode for terapeutisk bruk for å forbedre nevromuskulær ytelse. TVT-applikasjoner har vist at det øker muskelaktivitet, muskelstyrke og muskelstyrke, forbedrer blodsirkulasjonen og balansen i nedre ekstremiteter, og øker produksjonen av veksthormon. TVT-treningseffekter har sjelden blitt studert hos pasienter med lungesykdom. Muskelstyrke og ytelsesforbedring var signifikante effekter av TVT, som ble fremhevet som en lovende treningsmetode for de med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). I løpet av det siste tiåret har utholdenhets- og styrketrening blitt etablert som de viktigste komponentene i treningsopplegg hos pasienter med KOLS og ILD. Derfor kan inkludering av TVT i treningsprogrammer hos ILD-pasienter føre til gunstige resultater.

Etterforskernes hypoteser er:

  1. kombinasjonen av pusteøvelser hjemme med helkroppsvibrasjonstrening kan føre til mer forbedret respirasjonsmuskelstyrke, dyspné, funksjonskapasitet, balanse, perifer muskelstyrke og livskvalitet hos ILD-pasienter
  2. Når det brukes som en isolert intervensjon, kan hjemmeøvelser for åndedrettsøvelser føre til lavere resultater enn kombinasjonsprogrammer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter:

Alle deltakere med ILD vil bli rekruttert fra et Cerrahpasa Medical Faculty Hospital mellom januar 2017 og juni 2018. Alle behandlinger vil utføres på samme sykehus.

Eksempelstørrelse:

"Power and Sample Size Program" ble brukt til å beregne prøvestørrelsen. Effektanalyse ble gjort med Pass 11 Home-programmet. I effektanalyseprogrammet er α = 0,05, β = 0,15 1- β = 0,84. Når antallet prøver av gruppene var 30 og 30, ble det oppnådd 84 % effekt. Ved å bruke en tosidig to-prøve t-test, er standardavvikene fra 0,05 alfa-verdien 7,0 og 6,0.

Fremgangsmåte:

En liste over individer diagnostisert med interstitiell lungesykdom som følger poliklinikken til avdelingen for brystsykdommer ved Istanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty og som oppfyller inklusjonskriteriene for studien, vil bli opprettet. Den opprettede pasientlisten vil bli oppført. To grupper vil bli dannet av de nummererte personene ved hjelp av tilfeldig talltabellmetoden (n = 60). Grupper vil motta 30 deltakere i behandlingsgruppen, hvis protokollnummer slutter på et partall, og 30 medlemmer i kontrollgruppen, som avsluttet med et oddetall protokollnummer. Inntil 10 % av utvalgsstørrelsen vil bli valgt som erstatning, tatt i betraktning at de utvalgte personene ikke deltar i studien.

Vurderinger ved baseline og etter trening vil bli utført av lungefysioterapeut. Alle deltakerne vil bli behandlet på Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital av en fysioterapeut som har erfaring med lungerehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
      • Istanbul, Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine, Tyrkia, 34096
        • Nur Selin Of

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med interstitiell lungesykdom (idiopatisk lungefibrose, pneumokoniose, kronisk overfølsomhetspneumoni, strålingsfibrose, kollagenose lungepåvirkning, uspesifikk interstitiell pneumonitt-NSIP, idiopatisk NSIP)
  • Pasienter hvis stabilitet og medisinske behandling ikke er endret de siste 3 månedene vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet svulst,
  • tilstedeværelse av komorbiditeter som forhindrer treningstrening (alvorlig ortopedisk eller nevrologisk underskudd, ustabil hjertesykdom)
  • Kne- og/eller hofteleddsoperasjonen er utført,
  • amputasjon av under- og overekstremiteter,
  • tar hormonerstatning eller medisiner som kan påvirke det normale stoffskiftet i muskel- og skjelettsystemet,
  • tilstedeværelse av nevrologisk (MS, intrakraniell svulst, nevrodegenerative sykdommer, cerebrovaskulær hendelse, epilepsi) sykdom som vil påvirke balanse og propriosepsjon,
  • de med narkotikabruk (antidepressiva, antikonvulsiva, beroligende midler, betahistin) som kan påvirke balansen,
  • har iskemisk hjertesykdom, dilat, hypertrofisk eller ikke-idiopatisk kardiomyopati,
  • ha pacemakerenhet, by-pass, koronar stent,
  • har ukontrollert DM,
  • tilstedeværelse av akutt leddgikt / tendinopati,
  • O2-metning i romluft <80 % (hvilende), pasient med avansert respirasjonssvikt,
  • har alvorlige nevrologiske og/eller metabolske patologier,
  • har hemodynamisk ustabilitet,
  • Å være gravid og ammende,
  • Personer med en nylig kirurgisk operasjon, ILD, vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrasjonstrening for hele kroppen
helkroppsvibrasjon vil bli utført i området 25-40 Hz, med amplitude 1-2 mm, 30-60 sekunder (30-45 sekunder) påføring og hviletider på 60 sekunder, 2-5 sett hver økt. I TVT-trening; Åtte typer øvelser vil bli gitt, inkludert 3 økter per uke i 4 uker. Varigheten av hver økt vil variere mellom 8-30 minutter. Frekvensen, amplituden og varigheten av TVT vil gradvis økes fra den laveste intensiteten til det nivået pasienten kan tolerere. 8 øvelser vil bli brukt: for nedre ekstremitet; høy knebøy, dyp knebøy, høyre/venstre utfall, leggheving, for øvre ekstremitet; frontheving, bøyd over sideveis, biceps curl og kryss over. Før TVT-påføring, 5-8 min. oppvarmingsøvelser vil bli brukt. Dersom det oppstår desaturasjon (<88%) under treningen hos pasienten, vil oksygenmaske brukes for å sikre tilstrekkelig oksygenering. Også som et hjemmeprogram; åndedrettsøvelser vil bli undervist hver dag i uken i 10 minutter om dagen.
helkroppsvibrasjon vil bli utført i området 25-40 Hz, med amplitude 1-2 mm, 30-60 sekunder (30-45 sekunder) påføring og hviletider på 60 sekunder, 2-5 sett hver økt. Også som et hjemmeprogram; åndedrettsøvelser vil bli undervist hver dag i uken i 10 minutter om dagen.
Ingen inngripen: Respirasjonsøvelser hjemme
Respirasjonsøvelser vil bli lært opp til pasienten. Varighet av åndedrettsøvelsene er minst 10 minutter per økt, 7 dager i uken i 4 uker. En ukentlig telefonsamtale vil bli gitt og trening vil bli fulgt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 4 uker
Lungefunksjonstesten (PFT) vil bli utført med et bærbart spirometriapparat (Spirobank II) med nesen lukket og minst tre ganger i sittende stilling. Etter at nesen er strammet med en lås, puster personen normalt på spirometeret. Etter noen normale inspirasjoner og ekspirasjoner, er det ønskelig å ta et dypt pust ved slutten av ekspirasjonen på hvilenivå, og å slippe ut luften sakte og kontinuerlig etterpå. Med denne applikasjonen beregnes volumene og kapasitetene utenfor restvolum (RV), funksjonell restkapasitet (FRC) og total lungekapasitet (TLC).
4 uker
Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 4 uker
Testmetoden for enkeltpust karbonmonoksiddiffusjon vil bli brukt for å beregne diffusjonskapasiteten. Måling av karbonmonoksiddiffusjon (DLCO) er en viktig ikke-invasiv test som gir informasjon om lungegassutveksling. CO-konsentrasjonene måles ved å føre analysatoren gjennom en pusteluftanalysator til pasienten, som deretter pustes ut i enheten; mengden CO som overføres til blodet, beregnes ut fra forskjellen mellom innåndingsluften og CO-konsentrasjonene i utåndingsluften.
4 uker
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 4 uker
Respiratorisk muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av et bærbart elektronisk munnmåleinstrument (MicroRPM; Micro Medical, UK). Maksimalt inspiratorisk (MIP) og ekspiratorisk (MEP) trykk er ikke-invasive tester som indirekte indikerer respiratorisk muskelstyrke. Det er det intraorale trykket målt under maksimal inspirasjon og maksimal respirasjon mot en ventil (lukker) som lukker luftveiene under ekspirasjon. Den beste av tre målinger aksepteres.
4 uker
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 4 uker
Funksjonell treningskapasitet ble vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT). Pasienter vil gå i en 30 meter lang korridor i 6 minutter og maksimal gangavstand måles. Før og etter testen vil hjertefrekvens, blodtrykk og pulsoksymeter måle O2-metning, og etter Borg-skala vil dyspné og tretthetsnivå bli bestemt. Oksygen vil gis umiddelbart etter trening for pasienter som desaturerer (SpO2 <88%), eller ved behov.
4 uker
6-minutters pinnebrett og ringtest (6PBRT)
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonene blir bedt om å sitte rett i en stol, og et pinnebrett med flere pinneposisjoner plasseres foran motivet i armlengdes avstand fra kroppen. To knagger er plassert på skuldernivå og 2 på 20 cm over skuldernivå, og 10 ringer (1/2 oz per ring) settes på hver av de 2 nederste tappene. Sluttresultatet er det totale antallet ringer flyttet i løpet av 6-minutters perioden. Pasienter har tillatelse til å stoppe og hvile under testen hvis de føler alvorlig dyspné, tretthet eller annet ubehag, og fortsette å flytte tappene så snart de kan. Forsøkspersonene blir bedt om å skåre oppfattet dyspné og tretthet etter testen etter Borg-skalaen. Hvert emne utfører PBRT to ganger. Et pulsoksymeter brukes til å overvåke hjertefrekvens (HR) og arteriell oksygenmetning (Sao2), og måle blodtrykk (BP) før og etter hver test.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: 4 uker
TUG er en pålitelig og enkel test for å vurdere balanse og funksjonell mobilitet hos slagpasienter. Pasienten satt i stol og med kommando av fysioterapeut hevet fra stolen, gikk 3 meter, gikk tilbake til stolen og satte seg ned igjen. Tidspunktet for prosessen ble registrert av fysioterapeuten i sekunder. Det var tillatt å bruke ganghjelp under testen. Lavere varighet indikerer bedre mobilitetsytelse.
4 uker
Sit to Stand Test (STS)
Tidsramme: 4 uker
Det er en test basert på å krysse pasientens hender ved brystet og gjøre mest mulig repetisjon ved å sitte og løfte kontinuerlig i 30 sekunder. Antall sitte ned og stå opp registreres av fysioterapeut.
4 uker
Statisk posturografisystem (TETRAX)
Tidsramme: 4 uker
Statisk posturografi dannet med fire separate plater og hver kraftplate måler det vinkelrette trykket på de fremre og bakre føttene. Forsøkspersonene tok av seg skoene, plasserte føttene på platene og sto i en komfortabel stilling. Åtte forskjellige stillinger ble evaluert for testen og hver kroppsholdning ble målt i 32 sekunder. For de posturale variable faktorene måles stabilitetsindeksen (ST), Fourierindeksen, vektfordelingsindeksen (WDI) og synkroniseringsindeksen (SI).
4 uker
Perifer muskelstyrkemåling
Tidsramme: 4 uker
Quadriceps femoris og biceps brachii isometrisk muskelstyrke vil bli målt med bærbart hånddynamometer (JTECH, Medical Commander Powertrack II, USA). Isometrisk muskelstyrke til Quadriceps femoris og biceps brachii måles med bærbart hånddynamometer. Quadriceps femoris muskelkraft måles i sittende stilling, ved kneekstensjon, og biceps brachii muskelstyrke ved ryggstilling, mens albuen er bøyd. Målingene gjentas tre ganger etter hverandre og gjennomsnittet registreres.
4 uker
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 4 uker
Fatigue Severity Scale er et selvadministrert spørreskjema med 9 punkter (spørsmål) som undersøker alvorlighetsgraden av tretthet i forskjellige situasjoner i løpet av den siste uken. Respondentene svarer ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 7. ''1'' indikerer sterk uenighet med påstanden, mens ''7'' indikerer sterk enighet. Totalpoengsum beregnes ved å utlede et aritmetisk gjennomsnitt. FSS-score varierer fra 0-63. En score på 36 eller høyere indikerer generelt alvorlig tretthet.
4 uker
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 4 uker
SGRQ er et standardisert selvadministrert luftveissykdomsspesifikt spørreskjema. Den inneholder 50 elementer (som dekker 76 nivåer) delt inn i tre underskalaer: ''Symptomer'' (8 elementer), inkludert flere luftveissymptomer, deres hyppighet og alvorlighetsgrad; ''Aktivitet'' (16 elementer), opptatt av aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; og ''Impacts'' (26 elementer), som dekker en rekke aspekter knyttet til sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom. SGRQ-score varierer fra 0-100, null poengsum indikerer ingen svekkelse av livskvalitet. Svar på SGRQ-elementer vektes og total SGRQ-poengsum og -score på de tre underskalaene (Symptomfrekvens, Impact og Activity) beregnes ved å legge til disse vektene. Poeng konverteres deretter til prosenter ved å dele den vektede poengsummen oppnådd med den totale mulige vektede poengsummen. Jo høyere poengsum jo dårligere livskvalitet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zerrin Yiğit, Prof, Istanbul University/Institute of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere