Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamstrillingstraining bij patiënten met interstitiële longziekte

28 juli 2020 bijgewerkt door: Nur Selin Of, Istanbul University

Effecten van lichaamstrillingstraining bij patiënten met interstitiële longziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Interstitiële longziekte (ILD) is een diverse groep van parenchymale longaandoeningen die worden gekenmerkt door restrictieve longfunctie en verminderde alveolaire diffusiecapaciteit, wat leidt tot dyspnoe bij inspanning, verminderd uithoudingsvermogen bij inspanning en een slechte kwaliteit van leven. Patiënten klagen gewoonlijk over progressieve kortademigheid, aanhoudende niet-productieve hoest, die optreedt bij inspanning. Bloedspuwing, koorts, pijn op de borst worden ook gezien. De meest voorkomende comorbiditeit bij chronische longziekten is het progressieve verlies van inspanningstolerantie. Niet alleen kortademigheid, maar ook perifere spierdisfunctie en cognitieve tekorten zoals angst en depressie zijn verantwoordelijk voor de verminderde mobiliteit van de patiënt. In het kader van een programma voor longrevalidatie (PR), toe te passen bij interstitiële longziekten; uithoudingsvermogen van de bovenste en onderste ledematen, rek- en ontspanningstechnieken, aerobe training, training van de ademhalingsspieren, training van energiebesparende methoden, ondersteuning bij het bepalen van de zuurstofbehoefte, voedingsevaluatie, preventie van gewichts- en spierverlies, psychosociale ondersteuning. Het doel van PR-programma's bij deze ziekte is; om de spierkracht, het uithoudingsvermogen en de mechanische activiteit te verbeteren, om het gevoel van kortademigheid te verbeteren, om de functionele capaciteit te verbeteren, om de patiënt te informeren en voor te lichten over de ziekte van de patiënt. Het gebruik van lichaamstrillingen (TVT) is een steeds vaker voorkomende methode van therapeutisch gebruik om de neuromusculaire prestaties te verbeteren. TVT-toepassingen hebben aangetoond dat de spieractiviteit, spierkracht en spierkracht toenemen, de bloedcirculatie en het evenwicht in de onderste ledematen worden verbeterd en de productie van groeihormoon wordt verhoogd. TVT-trainingseffecten zijn zelden onderzocht bij patiënten met longziekte. Spierkracht en prestatieverbetering waren significante effecten van TVT, dat werd benadrukt als een veelbelovende oefenmethode voor mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD). In de afgelopen tien jaar is duur- en krachttraining de belangrijkste onderdelen geworden van oefentrainingsprogramma's bij patiënten met COPD en ILD. Daarom kan opname van TVT in oefentrainingsprogramma's bij ILD-patiënten tot gunstige resultaten leiden.

De hypothesen van de onderzoekers zijn:

  1. de combinatie van ademhalingsoefeningen thuis met lichaamsvibratietraining kan leiden tot meer verbeterde ademhalingsspierkracht, dyspnoe, functionele capaciteit, balans, perifere spierkracht en kwaliteit van leven bij ILD-patiënten
  2. wanneer toegepast als een geïsoleerde interventie, kan een programma voor ademhalingsoefeningen voor thuis tot lagere resultaten leiden dan combinatieprogramma's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten:

Alle deelnemers met ILD zullen tussen januari 2017 en juni 2018 worden gerekruteerd uit een Cerrahpasa Medical Faculty Hospital. Alle behandelingen vinden plaats in hetzelfde ziekenhuis.

Steekproefgrootte:

"Power and Sample Size Program" werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Vermogensanalyse werd gedaan met het Pass 11 Home-programma. In het vermogensanalyseprogramma, α = 0,05, β = 0,15 1- β = 0,84. Wanneer het aantal monsters van de groepen 30 en 30 was, werd 84% vermogen verkregen. Met behulp van een tweezijdige two-sample t-toets zijn de standaarddeviaties van de 0,05 alpha-waarde 7,0 en 6,0.

Procedure:

Er zal een lijst worden opgesteld van personen met de diagnose interstitiële longziekte die de polikliniek van de afdeling Borstziekten van de Cerrahpaşa Medische Faculteit van de Universiteit van Istanbul volgen en die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie. De aangemaakte patiëntenlijst wordt opgesomd. Er worden twee groepen gevormd uit de genummerde personen volgens de random number table-methode (n = 60). Groepen krijgen 30 deelnemers in de behandelingsgroep, waarvan de protocolnummers eindigen op een even nummer, en 30 leden in de controlegroep, die eindigen met een oneven aantal protocolnummers. Maximaal 10% van de steekproefomvang zal worden geselecteerd als vervanging, rekening houdend met de niet-deelname van de geselecteerde individuen aan het onderzoek.

Beoordelingen bij aanvang en na de training worden uitgevoerd door longfysiotherapeut. Alle deelnemers worden in het ziekenhuis van de medische faculteit van Cerrahpaşa behandeld door een fysiotherapeut die ervaring heeft met longrevalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
      • Istanbul, Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine, Kalkoen, 34096
        • Nur Selin Of

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met interstitiële longziekte (idiopathische longfibrose, pneumoconiose, chronische overgevoeligheidspneumonie, stralingsfibrose, collagenose, pulmonale betrokkenheid, niet-specifieke interstitiële pneumonitis-NSIP, idiopathische NSIP)
  • Patiënten bij wie de stabiliteit en medische behandeling de afgelopen 3 maanden niet zijn veranderd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige tumor,
  • aanwezigheid van comorbiditeiten die training in de weg staan ​​(ernstig orthopedisch of neurologisch tekort, onstabiele hartziekte)
  • De knie- en/of heupgewrichtsvervangende operatie is uitgevoerd,
  • met amputatie van de onderste en bovenste ledematen,
  • het nemen van hormoonvervanging of medicatie die het normale metabolisme van het bewegingsapparaat kan beïnvloeden,
  • aanwezigheid van neurologische (MS, intracraniale tumor, neurodegeneratieve ziekten, cerebrovasculaire gebeurtenis, epilepsie) ziekte die het evenwicht en de proprioceptie beïnvloedt,
  • mensen met een geschiedenis van drugsgebruik (antidepressiva, anticonvulsiva, sedativa, betahistine) die de balans kunnen beïnvloeden,
  • met ischemische hartziekte, verwijde, hypertrofische of niet-idiopathische cardiomyopathie,
  • met pacemaker entiteit, By-pass, coronaire stent,
  • ongecontroleerde DM hebben,
  • aanwezigheid van acute artritis / tendinopathie,
  • O2-verzadiging in kamerlucht <80% (rust), patiënt met vergevorderde respiratoire insufficiëntie,
  • met ernstige neurologische en / of metabole pathologieën,
  • met hemodynamische instabiliteit,
  • Zwanger zijn en borstvoeding geven,
  • Personen met een recente chirurgische ingreep, ILD, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trillingstraining voor het hele lichaam
toepassing van lichaamstrillingen zal worden uitgevoerd in het bereik van 25-40 Hz, met een amplitude van 1-2 mm, 30-60 seconden (30-45 seconden) toepassing en rusttijden van 60 seconden, 2-5 sets per sessie. In TVT-opleiding; Er worden acht soorten oefeningen aangeboden, waaronder 3 sessies per week gedurende 4 weken. De duur van elke sessie varieert van 8-30 minuten. De frequentie, amplitude en duur van de TVT worden geleidelijk verhoogd van de laagste intensiteit tot het niveau dat de patiënt kan verdragen. Er worden 8 oefeningen toegepast: voor de onderste extremiteit; high squat, deep squat, rechts/links uitval, calf raise, voor bovenste extremiteit; front raise, laterale buiging, biceps curl en cross over. Voor TVT-toepassing, 5-8 min. warming-up oefeningen zullen worden toegepast. Als zich tijdens de training bij de patiënt desaturatie (<88%) ontwikkelt, wordt een zuurstofmasker gebruikt om voor voldoende zuurstoftoevoer te zorgen. Ook als thuisprogramma; ademhalingsoefeningen worden elke dag van de week gedurende 10 minuten per dag aangeleerd.
toepassing van lichaamstrillingen zal worden uitgevoerd in het bereik van 25-40 Hz, met een amplitude van 1-2 mm, 30-60 seconden (30-45 seconden) toepassing en rusttijden van 60 seconden, 2-5 sets per sessie. Ook als thuisprogramma; ademhalingsoefeningen worden elke dag van de week gedurende 10 minuten per dag aangeleerd.
Geen tussenkomst: Ademhalingsoefeningen voor thuis
Ademhalingsoefeningen worden aan de patiënt aangeleerd. Duur van de ademhalingsoefeningen is minimaal 10 minuten per sessie, 7 dagen per week gedurende 4 weken. Er wordt wekelijks gebeld en er wordt geoefend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest
Tijdsspanne: 4 weken
De longfunctietest (PFT) wordt uitgevoerd met een draagbaar spirometrieapparaat (Spirobank II) met de neus gesloten en minstens drie keer in zittende positie. Nadat de neus is vastgedraaid met een grendel, ademt de persoon normaal op de spirometer. Na een paar normale inademingen en uitademingen is het wenselijk om aan het einde van de uitademing diep in te ademen op het niveau van rust, en de lucht daarna langzaam en continu te laten ontsnappen. Met deze applicatie worden de volumes en capaciteiten buiten het residuele volume (RV), functionele residuele capaciteit (FRC) en totale longcapaciteit (TLC) berekend.
4 weken
Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 4 weken
Om de diffusiecapaciteit te berekenen, wordt de koolmonoxidediffusietestmethode met één adem gebruikt. Koolmonoxidediffusiemeting (DLCO) is een belangrijke niet-invasieve test die informatie geeft over pulmonale gasuitwisseling. De CO-concentraties worden gemeten door de analysator door een ademluchtanalysator van de patiënt te leiden, die vervolgens wordt uitgeademd in het apparaat; de hoeveelheid CO die aan het bloed wordt overgedragen, wordt berekend uit het verschil tussen de ingeademde lucht en de CO-concentraties in de uitgeademde lucht.
4 weken
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 4 weken
De ademhalingsspierkracht wordt gemeten met behulp van een draagbaar elektronisch mondmeetinstrument (MicroRPM; Micro Medical, VK). Maximale inspiratoire (MIP) en expiratoire (MEP) druk zijn niet-invasieve tests die indirect de ademhalingsspierkracht aangeven. Het is de intraorale druk die wordt gemeten tijdens maximale inademing en maximale ademhaling tegen een klep (sluiter) die de luchtwegen afsluit tijdens uitademing. De beste van drie metingen wordt geaccepteerd.
4 weken
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 4 weken
Functionele inspanningscapaciteit werd beoordeeld met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT). Patiënten worden gedurende 6 minuten in een gang van 30 meter lang gelopen en de maximale loopafstand wordt gemeten. Voor en na de test zullen hartslag, bloeddruk en pulsoximeter de O2-saturatie meten en volgens de Borg-schaal zullen kortademigheid en vermoeidheid worden bepaald. Zuurstof wordt onmiddellijk na inspanning toegediend aan patiënten die desatureren (SpO2 <88%), of indien nodig.
4 weken
6 minuten pegboard en ringtest (6PBRT)
Tijdsspanne: 4 weken
Proefpersonen wordt gevraagd rechtop in een stoel te zitten en een ophangbord met meerdere pinposities wordt voor de proefpersoon op armlengte van het lichaam geplaatst. Twee pinnen worden op schouderhoogte geplaatst en 2 op 20 cm boven schouderniveau, en 10 ringen (1/2 oz per ring) worden op elk van de 2 onderste pinnen geplaatst. De eindscore is het totale aantal ringen dat tijdens de periode van 6 minuten is verplaatst. Proefpersonen mogen tijdens de test stoppen en rusten als ze ernstige kortademigheid, vermoeidheid of ander ongemak voelen, en de pinnen zo snel mogelijk blijven verplaatsen. Proefpersonen wordt gevraagd om de waargenomen kortademigheid en vermoeidheid na de test te scoren op de Borg-schaal. Elk onderwerp voert de PBRT twee keer uit. Een pulsoximeter wordt gebruikt om de hartslag (HR) en arteriële zuurstofverzadiging (Sao2) te controleren en de bloeddruk (BP) te meten voor en na elke test.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 4 weken
TUG is een betrouwbare en eenvoudige test om de balans en functionele mobiliteit van patiënten met een beroerte te beoordelen. De patiënt ging in een stoel zitten en stond op bevel van de fysiotherapeut op uit de stoel, liep 3 meter, liep terug naar de stoel en ging weer zitten. De tijd van het proces werd door de fysiotherapeut in seconden geregistreerd. Het was toegestaan ​​om tijdens de proef een loophulpmiddel te gebruiken. Een lagere duur duidt op betere mobiliteitsprestaties.
4 weken
Zit-sta-test (STS)
Tijdsspanne: 4 weken
Het is een test gebaseerd op het kruisen van de handen van de patiënt op de borst en het zo veel mogelijk herhalen door gedurende 30 seconden continu te zitten en te tillen. Het aantal gaan zitten en opstaan ​​wordt geregistreerd door de fysiotherapeut.
4 weken
Statisch posturografiesysteem (TETRAX)
Tijdsspanne: 4 weken
Statische posturografie gevormd met vier afzonderlijke platen en elke krachtplaat meet de loodrechte druk van de voorste en achterste voeten. De proefpersonen deden hun schoenen uit, plaatsten hun voeten op de platen en gingen in een comfortabele houding staan. Voor de test werden acht verschillende houdingen geëvalueerd en elke houding werd gedurende 32 seconden gemeten. Voor de houdingsvariabele factoren worden de stabiliteitsindex (ST), de Fourier-index, de gewichtsverdelingsindex (WDI) en de synchronisatie-index (SI) gemeten.
4 weken
Meting van perifere spierkracht
Tijdsspanne: 4 weken
De isometrische spierkracht van de quadriceps femoris en biceps brachii wordt gemeten met een draagbare handdynamometer (JTECH, Medical Commander Powertrack II, VS). De isometrische spierkracht van de quadriceps femoris en de biceps brachii wordt gemeten met een draagbare handdynamometer. De spierkracht van de quadriceps femoris wordt gemeten in zittende positie, bij knie-extensie, en de spierkracht van de biceps brachii in de positie van de rugleuning, terwijl de elleboog gebogen is. De metingen worden drie keer achter elkaar herhaald en het gemiddelde wordt genoteerd.
4 weken
De Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: 4 weken
De Fatigue Severity Scale is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items (vragen) die de ernst van vermoeidheid in verschillende situaties in de afgelopen week onderzoekt. Respondenten antwoorden met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 7. ''1'' betekent sterk oneens met de stelling, terwijl ''7'' sterke overeenstemming aangeeft. De totale score wordt berekend door een rekenkundig gemiddelde af te leiden. FSS-scores variëren van 0-63. Een score van 36 of hoger duidt over het algemeen op ernstige vermoeidheid.
4 weken
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: 4 weken
De SGRQ is een gestandaardiseerde, zelf in te vullen ziektespecifieke vragenlijst voor de luchtwegen. Het bevat 50 items (met 76 niveaus) verdeeld in drie subschalen: ''Symptomen'' (8 items), waaronder verschillende ademhalingssymptomen, hun frequentie en ernst; ''Activiteit'' (16 items), houdt zich bezig met activiteiten die kortademigheid veroorzaken of erdoor worden beperkt; en ''Impact'' (26 items), die een reeks aspecten bestrijken die te maken hebben met sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen. SGRQ-scores variëren van 0-100, waarbij de nulscore geen aantasting van de levenskwaliteit aangeeft. Antwoorden op SGRQ-items worden gewogen en de totale SGRQ-score en scores op de drie subschalen (Symptoomfrequentie, Impact en Activiteit) worden berekend door deze gewichten op te tellen. Scores worden vervolgens omgezet in percentages door de verkregen gewogen score te delen door de totaal mogelijke gewogen score. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zerrin Yiğit, Prof, Istanbul University/Institute of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren