- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03560154
Efectos del Entrenamiento Vibratorio de Todo el Cuerpo en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Intersticial
Efectos del entrenamiento con vibración de todo el cuerpo en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial: un ensayo controlado aleatorizado
La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) es un grupo diverso de trastornos pulmonares parenquimatosos caracterizados por función pulmonar restrictiva y deterioro de la capacidad de difusión alveolar, lo que lleva a disnea de esfuerzo, reducción de la resistencia al ejercicio y mala calidad de vida. Los pacientes suelen quejarse de disnea progresiva, tos no productiva persistente, que se produce con el ejercicio. También se observa hemoptisis, fiebre, dolor torácico. La comorbilidad más común en las enfermedades pulmonares crónicas es la pérdida progresiva de la tolerancia al ejercicio. No sólo la disnea, sino también la disfunción de los músculos periféricos y los déficits cognitivos como la ansiedad y la depresión son los responsables de la reducción de la movilidad en el paciente. En el contexto del programa de rehabilitación pulmonar (RP) a ser aplicado en enfermedades pulmonares intersticiales; resistencia de miembros superiores e inferiores, técnicas de estiramiento y relajación, entrenamiento de ejercicios aeróbicos, entrenamiento de los músculos respiratorios, entrenamiento de métodos de conservación de energía, apoyo mediante la determinación del requerimiento de oxígeno, evaluación nutricional, prevención de la pérdida de peso y masa muscular, apoyo psicosocial. El propósito de los programas de RP en esta enfermedad es; para mejorar la fuerza muscular, la resistencia y la actividad mecánica, para mejorar la sensación de disnea, para mejorar la capacidad funcional, para informar y educar al paciente sobre la enfermedad del paciente. El uso de la vibración de cuerpo completo (TVT) es un método cada vez más común de uso terapéutico con el fin de mejorar el rendimiento neuromuscular. Las aplicaciones de TVT han demostrado que aumenta la actividad muscular, la fuerza muscular y la fuerza muscular, mejora la circulación sanguínea y el equilibrio de las extremidades inferiores y aumenta la producción de la hormona del crecimiento. Los efectos del entrenamiento TVT rara vez se han estudiado en pacientes con enfermedad pulmonar. La fuerza muscular y la mejora del rendimiento fueron efectos significativos del TVT, que se enfatizó como un método de ejercicio prometedor para las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Durante la última década, el entrenamiento de resistencia y fuerza se ha establecido como los componentes más importantes de los programas de entrenamiento físico en pacientes con EPOC e ILD. Por lo tanto, la inclusión de TVT en los programas de entrenamiento físico en pacientes con EPI puede generar resultados beneficiosos.
Las hipótesis de los investigadores son:
- la combinación de ejercicios respiratorios en el hogar con entrenamiento de vibración de todo el cuerpo puede mejorar la fuerza de los músculos respiratorios, la disnea, la capacidad funcional, el equilibrio, la fuerza de los músculos periféricos y la calidad de vida en pacientes con EPI
- cuando se aplica como una intervención aislada, el programa de ejercicios respiratorios en el hogar puede dar lugar a resultados más bajos que los programas combinados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes:
Todos los participantes con ILD serán reclutados de un Hospital de la Facultad de Medicina de Cerrahpasa entre enero de 2017 y junio de 2018. Todos los tratamientos se realizarán en el mismo hospital.
Tamaño de la muestra:
Se utilizó el "Programa de potencia y tamaño de la muestra" para calcular el tamaño de la muestra. El análisis de potencia se realizó con el programa Pass 11 Home. En el programa de análisis de potencia, α = 0,05, β = 0,15 1- β = 0,84. Cuando el número de muestras de los grupos fue de 30 y 30 se obtuvo un 84% de potencia. Usando una prueba t de dos muestras de dos colas, las desviaciones estándar del valor alfa de 0,05 son 7,0 y 6,0.
Procedimiento:
Se creará una lista de personas diagnosticadas con enfermedad pulmonar intersticial que están siguiendo la consulta externa del Departamento de Enfermedades Torácicas de la Facultad de Medicina Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul y que cumplen con los criterios de inclusión para el estudio. Se enumerará la lista de pacientes creada. Se formarán dos grupos a partir de las personas numeradas por el método de la tabla de números aleatorios (n = 60). Los grupos recibirán 30 participantes en el grupo de tratamiento, cuyos números de protocolo terminan en un número par, y 30 miembros en el grupo de control, que terminaron con un número impar de números de protocolo. Se seleccionará como suplente hasta un 10% del tamaño de la muestra, teniendo en cuenta la no participación de los seleccionados en el estudio.
Las evaluaciones al inicio del estudio y después del entrenamiento serán realizadas por un fisioterapeuta pulmonar. Todos los participantes serán tratados en el hospital de la Facultad de Medicina de Cerrahpaşa por un fisioterapeuta con experiencia en rehabilitación pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
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Istanbul, Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine, Pavo, 34096
- Nur Selin Of
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (Fibrosis pulmonar idiopática, neumoconiosis, neumonía por hipersensibilidad crónica, fibrosis por radiación, afectación pulmonar por colagenosis, neumonitis intersticial inespecífica-NSIP, NSIP idiopática)
- Se incluirán en el estudio los pacientes cuya estabilidad y tratamiento médico no hayan cambiado en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tumor maligno,
- presencia de comorbilidades que impiden el entrenamiento físico (déficit ortopédico o neurológico severo, enfermedad cardíaca inestable)
- Se ha realizado la operación de reemplazo articular de rodilla y/o cadera,
- tener amputación de miembros inferiores y superiores,
- tomando cualquier reemplazo hormonal o medicamento que pueda afectar el metabolismo normal del sistema musculoesquelético,
- presencia de enfermedad neurológica (EM, tumor intracraneal, enfermedades neurodegenerativas, evento cerebrovascular, epilepsia) que afectará el equilibrio y la propiocepción,
- aquellos con antecedentes de uso de drogas (antidepresivos, anticonvulsivos, sedantes, betahistina) que pueden afectar el equilibrio,
- Tener cardiopatía isquémica, miocardiopatía dilatada, hipertrófica o no idiopática,
- con entidad de marcapasos, By-pass, stent coronario,
- tener DM descontrolada,
- presencia de artritis/tendinopatía aguda,
- Saturación de O2 en aire ambiente <80% (reposo), paciente con insuficiencia respiratoria avanzada,
- tener patologías neurológicas y/o metabólicas graves,
- tener inestabilidad hemodinámica,
- Estar embarazada y amamantando,
- Las personas con una operación quirúrgica reciente, ILD, no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de vibración de todo el cuerpo
La aplicación de vibración de cuerpo completo se realizará en el rango de 25-40 Hz, con amplitud 1-2 mm, 30-60 segundos (30-45 segundos) de aplicación y tiempos de descanso de 60 segundos, 2-5 series cada sesión.
En formación TVT; Se proporcionarán ocho tipos de ejercicios, incluidas 3 sesiones por semana durante 4 semanas.
La duración de cada sesión variará entre 8-30 minutos.
La frecuencia, amplitud y duración del TVT se incrementará gradualmente desde la intensidad más baja hasta el nivel que el paciente pueda tolerar.
Se aplicarán 8 ejercicios: para extremidad inferior; sentadilla alta, sentadilla profunda, estocada derecha/izquierda, elevación de pantorrillas, para extremidades superiores; Elevaciones frontales, flexiones laterales, flexiones de bíceps y cruces.
Antes de la aplicación de TVT, 5-8 min.
Se aplicarán ejercicios de calentamiento.
Si se desarrolla desaturación (<88%) durante el entrenamiento en el paciente, se utilizará una máscara de oxígeno para asegurar una oxigenación adecuada.
Además, como programa para el hogar; Se enseñarán ejercicios respiratorios todos los días de la semana durante 10 minutos al día.
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La aplicación de vibración de cuerpo completo se realizará en el rango de 25-40 Hz, con amplitud 1-2 mm, 30-60 segundos (30-45 segundos) de aplicación y tiempos de descanso de 60 segundos, 2-5 series cada sesión.
Además, como programa para el hogar; Se enseñarán ejercicios respiratorios todos los días de la semana durante 10 minutos al día.
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Sin intervención: Ejercicios respiratorios en casa
Se enseñarán ejercicios respiratorios al paciente.
La duración de los ejercicios respiratorios es de al menos 10 minutos por sesión, los 7 días de la semana durante 4 semanas.
Se proporcionará una llamada telefónica semanal y se seguirá el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de función pulmonar (PFT) se realizará con un equipo de espirometría portátil (Spirobank II) con la nariz cerrada y al menos tres veces en posición sentada.
Después de apretar la nariz con un pestillo, la persona respira normalmente en el espirómetro.
Después de unas cuantas inspiraciones y espiraciones normales, es deseable hacer una inspiración profunda al final de la espiración en el nivel de reposo, y después dejar salir el aire lenta y continuamente.
Con esta aplicación se calculan los volúmenes y capacidades fuera del volumen residual (RV), capacidad residual funcional (FRC) y capacidad pulmonar total (TLC).
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4 semanas
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Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El método de prueba de difusión de monóxido de carbono de una sola respiración se utilizará para calcular la capacidad de difusión.
La medición de difusión de monóxido de carbono (DLCO) es una prueba no invasiva importante que proporciona información sobre el intercambio de gases pulmonares.
Las concentraciones de CO se miden pasando el analizador a través de un analizador de aire respirable del paciente, que luego se exhala en el dispositivo; la cantidad de CO transferido a la sangre se calcula a partir de la diferencia entre el aire inspirado y las concentraciones de CO en el aire espirado.
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4 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fuerza de los músculos respiratorios se medirá utilizando un instrumento de medición bucal electrónico portátil (MicroRPM; Micro Medical, Reino Unido).
Las presiones máximas inspiratoria (MIP) y espiratoria (MEP) son pruebas no invasivas que indican indirectamente la fuerza de los músculos respiratorios.
Es la presión intraoral medida durante la inspiración máxima y la respiración máxima contra una válvula (obturador) que cierra el tracto respiratorio durante la espiración.
Se acepta la mejor de tres medidas.
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4 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La capacidad de ejercicio funcional se evaluó mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Se caminará a los pacientes en un pasillo de 30 metros de largo durante 6 minutos y se medirá la distancia máxima de caminata.
Antes y después de la prueba, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el oxímetro de pulso medirán la saturación de O2, y según la escala de Borg, se determinará el nivel de disnea y fatiga.
Se proporcionará oxígeno inmediatamente después del ejercicio para los pacientes que se desaturen (SpO2 <88%), o según sea necesario.
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4 semanas
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Prueba de tablero y anillo de 6 minutos (6PBRT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se les pide a los sujetos que se sienten derechos en una silla y se coloca un tablero perforado con múltiples posiciones de clavijas frente al sujeto a un brazo de distancia del cuerpo.
Se colocan dos clavijas al nivel de los hombros y 2 a 20 cm por encima del nivel de los hombros, y se colocan 10 anillos (1/2 oz por anillo) en cada una de las 2 clavijas inferiores.
La puntuación final es el número total de anillos movidos durante el período de 6 minutos.
Los sujetos pueden detenerse y descansar durante la prueba si sienten disnea severa, fatiga u otras molestias y continuar moviendo las clavijas tan pronto como puedan.
Se pide a los sujetos que califiquen la disnea y la fatiga percibidas después de la prueba mediante la escala de Borg.
Cada sujeto realiza el PBRT dos veces.
Se utiliza un oxímetro de pulso para controlar la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno arterial (Sao2) y medir la presión arterial (PA) antes y después de cada prueba.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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TUG es una prueba fiable y sencilla para evaluar el equilibrio y la movilidad funcional de los pacientes con accidente cerebrovascular.
El paciente se sentó en silla y con orden del fisioterapeuta se levantó de la silla, caminó 3 metros, caminó de regreso a la silla y volvió a sentarse.
El tiempo de proceso fue registrado por el fisioterapeuta en segundos.
Se permitió el uso de ayuda para caminar durante la prueba.
Una duración más baja indica un mejor rendimiento de movilidad.
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4 semanas
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Prueba Sit to Stand (STS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Es una prueba basada en cruzar las manos del paciente a la altura del pecho y hacer la mayor cantidad de repeticiones posible sentándose y levantándose de forma continua durante 30 segundos.
El fisioterapeuta registra el número de veces que se sienta y se levanta.
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4 semanas
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Sistema de posturografía estática (TETRAX)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Posturografía estática formada con cuatro placas separadas y cada placa de fuerza mide la presión perpendicular de los pies anterior y posterior.
Los sujetos se quitaron los zapatos, colocaron los pies sobre las placas y se pararon en una posición cómoda.
Se evaluaron ocho posturas diferentes para la prueba y cada postura se midió durante 32 segundos.
Para los factores variables posturales se miden el índice de estabilidad (ST), el índice de Fourier, el índice de distribución del peso (WDI) y el índice de sincronización (SI).
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4 semanas
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Medición de la fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fuerza isométrica de los músculos cuádriceps femoral y bíceps braquial se medirá mediante un dinamómetro portátil de mano (JTECH, Medical Commander Powertrack II, EE. UU.).
La fuerza muscular isométrica del cuádriceps femoral y el bíceps braquial se mide con un dinamómetro manual portátil.
La fuerza del músculo cuádriceps femoral se mide en posición sentada, con la rodilla extendida, y la fuerza del músculo bíceps braquial en la posición de respaldo, mientras el codo está flexionado.
Las mediciones se repiten tres veces seguidas y se registra el promedio.
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4 semanas
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La escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Fatigue Severity Scale es un cuestionario autoadministrado con 9 ítems (preguntas) que investigan la gravedad de la fatiga en diferentes situaciones durante la última semana.
Los encuestados responden utilizando una escala de Likert que va del 1 al 7. "1" indica un fuerte desacuerdo con la afirmación, mientras que "7" indica un fuerte acuerdo.
La puntuación total se calcula derivando una media aritmética.
Las puntuaciones de la FSS oscilan entre 0 y 63.
Una puntuación de 36 o más generalmente indica fatiga severa.
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4 semanas
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El SGRQ es un cuestionario estandarizado y autoadministrado específico para enfermedades de las vías respiratorias.
Contiene 50 ítems (que cubren 76 niveles) divididos en tres subescalas: ''Síntomas'' (8 ítems), que incluye varios síntomas respiratorios, su frecuencia y severidad; "Actividad" (16 ítems), relacionado con actividades que causan o están limitadas por la disnea; e ''Impactos'' (26 ítems), que cubre una gama de aspectos relacionados con el funcionamiento social y los trastornos psicológicos resultantes de la enfermedad de las vías respiratorias.
Las puntuaciones del SGRQ oscilan entre 0 y 100; la puntuación cero indica que no hay deterioro de la calidad de vida.
Las respuestas a los elementos del SGRQ se ponderan y la puntuación total del SGRQ y las puntuaciones en las tres subescalas (frecuencia de los síntomas, impacto y actividad) se calculan sumando estas ponderaciones.
Luego, las puntuaciones se convierten en porcentajes dividiendo la puntuación ponderada obtenida por la puntuación ponderada total posible.
A mayor puntuación, peor calidad de vida.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zerrin Yiğit, Prof, Istanbul University/Institute of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dowman L, Hill CJ, Holland AE. Pulmonary rehabilitation for interstitial lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 6;(10):CD006322. doi: 10.1002/14651858.CD006322.pub3.
- Keyser RE, Christensen EJ, Chin LM, Woolstenhulme JG, Drinkard B, Quinn A, Connors G, Weir NA, Nathan SD, Chan LE. Changes in fatigability following intense aerobic exercise training in patients with interstitial lung disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):517-25. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
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- Suzuki A, Kondoh Y, Swigris JJ, Ando M, Kimura T, Kataoka K, Yamano Y, Furukawa T, Numata M, Sakamoto K, Hasegawa Y. Performance of the St George's Respiratory Questionnaire in patients with connective tissue disease-associated interstitial lung disease. Respirology. 2018 Mar 25. doi: 10.1111/resp.13293. Online ahead of print.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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