Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu wibracyjnego całego ciała u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nur Selin Of, Istanbul University

Efekty treningu wibracyjnego całego ciała u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc: randomizowana, kontrolowana próba

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) to zróżnicowana grupa miąższowych chorób płuc charakteryzujących się restrykcyjną czynnością płuc i upośledzoną zdolnością dyfuzji pęcherzyków płucnych, co prowadzi do duszności wysiłkowej, zmniejszonej wytrzymałości wysiłkowej i złej jakości życia. Pacjenci zwykle skarżą się na postępującą duszność, utrzymujący się nieproduktywny kaszel, który pojawia się podczas wysiłku fizycznego. Obserwuje się również krwioplucie, gorączkę, ból w klatce piersiowej. Najczęstszą chorobą współistniejącą w przewlekłych chorobach płuc jest postępująca utrata tolerancji wysiłku. Nie tylko duszność, ale także dysfunkcja mięśni obwodowych oraz deficyty poznawcze, takie jak lęk i depresja, są odpowiedzialne za ograniczenie ruchomości u chorego. W kontekście programu rehabilitacji oddechowej (PR) do zastosowania w śródmiąższowych chorobach płuc; wytrzymałość kończyn górnych i dolnych, techniki rozciągania i relaksacji, aerobowy trening wysiłkowy, trening mięśni oddechowych, trening metod oszczędzania energii, wspomaganie poprzez określenie zapotrzebowania na tlen, ocena odżywienia, zapobieganie utracie wagi i mięśni, wsparcie psychospołeczne. Celem programów PR w tej chorobie jest; w celu poprawy siły mięśniowej, wytrzymałości i aktywności mechanicznej, poprawy odczuwania duszności, poprawy wydolności funkcjonalnej, informowania i edukowania pacjenta o chorobie pacjenta. Wykorzystanie wibracji całego ciała (TVT) jest coraz bardziej powszechną metodą terapeutycznego zastosowania w celu poprawy sprawności nerwowo-mięśniowej. Zastosowania TVT wykazały, że zwiększa aktywność mięśni, siłę mięśni i siłę mięśni, poprawia krążenie krwi i równowagę kończyn dolnych oraz zwiększa produkcję hormonu wzrostu. Efekty treningu TVT były rzadko badane u pacjentów z chorobami płuc. Siła mięśni i poprawa wydajności były znaczącymi efektami TVT, co zostało podkreślone jako obiecująca metoda ćwiczeń dla osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W ciągu ostatniej dekady trening wytrzymałościowy i siłowy został uznany za najważniejsze elementy programów ćwiczeń fizycznych u pacjentów z POChP i ILD. Dlatego włączenie TVT do programów ćwiczeń fizycznych u pacjentów z ILD może prowadzić do korzystnych wyników.

Hipotezy badaczy są następujące:

  1. połączenie domowych ćwiczeń oddechowych z treningiem wibracyjnym całego ciała może prowadzić do większej poprawy siły mięśni oddechowych, duszności, wydolności funkcjonalnej, równowagi, siły mięśni obwodowych i jakości życia u pacjentów z ILD
  2. stosowany jako odosobniona interwencja, program ćwiczeń oddechowych w domu może prowadzić do niższych wyników niż programy łączone.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci:

Wszyscy uczestnicy z ILD będą rekrutowani ze Szpitala Wydziału Medycznego Cerrahpasa między styczniem 2017 r. a czerwcem 2018 r. Wszystkie zabiegi będą wykonywane w tym samym szpitalu.

Wielkość próbki:

Do obliczenia wielkości próbki zastosowano „Program mocy i wielkości próbki”. Analiza mocy została wykonana programem Pass 11 Home. W programie analizy mocy α = 0,05, β = 0,15 1- β = 0,84. Gdy liczba próbek z grup wynosiła 30 i 30, uzyskano moc 84%. Stosując dwustronny test t dla dwóch próbek, odchylenia standardowe od wartości alfa 0,05 wynoszą 7,0 i 6,0.

Procedura:

Zostanie utworzona lista osób, u których zdiagnozowano śródmiąższową chorobę płuc, które obserwują ambulatorium Oddziału Chorób Klatki Piersiowej Wydziału Medycznego Cerrahpaşa Uniwersytetu w Stambule i które spełniają kryteria włączenia do badania. Utworzona lista pacjentów zostanie wyliczona. Z ponumerowanych osób zostaną utworzone dwie grupy metodą tablicy liczb losowych (n = 60). Grupy będą przyjmowały po 30 osób z grupy terapeutycznej, której numery protokołów kończą się na liczbę parzystą, oraz 30 członków z grupy kontrolnej, którzy zakończyli z nieparzystą liczbą numerów protokołów. Do 10% liczebności próby zostanie wybranych jako substytut, biorąc pod uwagę nieuczestnictwo wyselekcjonowanych osób w badaniu.

Oceny na początku i po treningu zostaną przeprowadzone przez fizjoterapeutę płucnego. Wszyscy uczestnicy będą leczeni w szpitalu Wydziału Medycznego Cerrahpaşa przez fizjoterapeutę z doświadczeniem w rehabilitacji pulmonologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
      • Istanbul, Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine, Indyk, 34096
        • Nur Selin Of

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc (idiopatyczne włóknienie płuc, pylica płuc, przewlekłe zapalenie płuc z nadwrażliwości, zwłóknienie popromienne, kolagenoza zajęcie płuc, niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc-NSIP, idiopatyczne NSIP)
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, których stabilność i leczenie nie zostały zmienione w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz złośliwy,
  • obecność chorób współistniejących uniemożliwiających trening wysiłkowy (ciężki deficyt ortopedyczny lub neurologiczny, niestabilna choroba serca)
  • wykonano operację wymiany stawu kolanowego i/lub biodrowego,
  • po amputacji kończyny dolnej i górnej,
  • przyjmowanie jakichkolwiek hormonalnych środków zastępczych lub leków, które mogą wpływać na prawidłowy metabolizm narządu ruchu,
  • obecność chorób neurologicznych (stwardnienie rozsiane, guz wewnątrzczaszkowy, choroby neurodegeneracyjne, incydent naczyniowo-mózgowy, padaczka), które będą miały wpływ na równowagę i propriocepcję,
  • osoby, które w przeszłości stosowały narkotyki (leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, uspokajające, betahistyna), które mogą zaburzać równowagę,
  • z chorobą niedokrwienną serca, kardiomiopatią rozstrzeniową, przerostową lub niediopatyczną,
  • mając rozrusznik serca, by-pass, stent wieńcowy,
  • mając niekontrolowany DM,
  • obecność ostrego zapalenia stawów / tendinopatii,
  • wysycenie O2 w powietrzu pokojowym <80% (spoczynkowe), pacjent z zaawansowaną niewydolnością oddechową,
  • z ciężkimi patologiami neurologicznymi i/lub metabolicznymi,
  • niestabilność hemodynamiczna,
  • Będąc w ciąży i karmiąc piersią,
  • Osoby po niedawnej operacji chirurgicznej, ILD, nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening wibracyjny całego ciała
aplikacja wibracji całego ciała będzie wykonywana w zakresie 25-40 Hz, z amplitudą 1-2 mm, aplikacja 30-60 sekund (30-45 sekund) i czas odpoczynku 60 sekund, 2-5 serii na sesję. W szkoleniu TVT; Zapewnionych zostanie osiem rodzajów ćwiczeń, w tym 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie. Czas trwania każdej sesji waha się od 8 do 30 minut. Częstotliwość, amplituda i czas trwania TVT będą stopniowo zwiększane od najniższej intensywności do poziomu tolerowanego przez pacjenta. Zastosowanych zostanie 8 ćwiczeń: na kończynę dolną; wysoki przysiad, głęboki przysiad, prawy/lewy wypad, unoszenie łydek, na kończynę górną; uniesienie przodu, wygięcie boczne, ugięcie bicepsa i skrzyżowanie. Przed aplikacją TVT, 5-8 min. stosowane będą ćwiczenia rozgrzewkowe. W przypadku wystąpienia u pacjenta desaturacji (<88%) w trakcie treningu zostanie zastosowana maska ​​tlenowa w celu zapewnienia odpowiedniego natlenienia. Również jako program domowy; ćwiczenia oddechowe będą nauczane każdego dnia tygodnia przez 10 minut dziennie.
Inny: Trening wibracyjny całego ciała
aplikacja wibracji całego ciała będzie wykonywana w zakresie 25-40 Hz, z amplitudą 1-2 mm, aplikacja 30-60 sekund (30-45 sekund) i czas odpoczynku 60 sekund, 2-5 serii na sesję. Również jako program domowy; ćwiczenia oddechowe będą nauczane każdego dnia tygodnia przez 10 minut dziennie.
Brak interwencji: Ćwiczenia oddechowe w domu
Pacjent zostanie nauczony ćwiczeń oddechowych. Czas trwania ćwiczeń oddechowych wynosi co najmniej 10 minut na sesję, 7 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Zapewniona zostanie cotygodniowa rozmowa telefoniczna i zostaną przeprowadzone ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badanie czynnościowe płuc (PFT) zostanie wykonane spirometrem przenośnym (Spirobank II) z zamkniętym nosem i co najmniej trzykrotnie w pozycji siedzącej. Po zaciśnięciu nosa zatrzaskiem osoba oddycha normalnie na spirometrze. Po kilku normalnych wdechach i wydechach pożądane jest, aby pod koniec wydechu wziąć głęboki oddech na poziomie spoczynku, a następnie powoli i ciągle wypuszczać powietrze. Dzięki tej aplikacji obliczane są objętości i pojemności poza objętością zalegającą (RV), funkcjonalną pojemnością zalegającą (FRC) i całkowitą pojemnością płuc (TLC).
4 tygodnie
Zdolność rozpraszania tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do obliczenia zdolności dyfuzyjnej zostanie wykorzystana metoda badania dyfuzji tlenku węgla przy pojedynczym oddechu. Pomiar dyfuzji tlenku węgla (DLCO) jest ważnym nieinwazyjnym testem, który dostarcza informacji na temat wymiany gazowej w płucach. Stężenia CO mierzy się przepuszczając analizator przez analizator powietrza oddechowego pacjenta, które jest następnie wydychane do urządzenia; ilość CO przenoszonego do krwi jest obliczana na podstawie różnicy między stężeniem CO w powietrzu wdychanym a stężeniem CO w powietrzu wydychanym.
4 tygodnie
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Siła mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą przenośnego elektronicznego przyrządu do pomiaru jamy ustnej (MicroRPM; Micro Medical, Wielka Brytania). Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i wydechowe (MEP) to nieinwazyjne testy, które pośrednio wskazują siłę mięśni oddechowych. Jest to ciśnienie wewnątrzustne mierzone podczas maksymalnego wdechu i maksymalnego oddychania w stosunku do zastawki (przesłony), która zamyka drogi oddechowe podczas wydechu. Akceptowany jest najlepszy z trzech pomiarów.
4 tygodnie
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcjonalną wydolność wysiłkową oceniono za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT). Pacjenci będą prowadzeni 30-metrowym korytarzem przez 6 minut i mierzony będzie maksymalny dystans marszu. Przed i po badaniu dokonany zostanie pomiar tętna, ciśnienia tętniczego oraz pulsoksymetru, który zmierzy wysycenie O2 i zgodnie ze skalą Borga określi poziom duszności i zmęczenia. Tlen zostanie podany natychmiast po wysiłku pacjentom z desaturacją (SpO2 <88%) lub w razie potrzeby.
4 tygodnie
6-minutowy test kołkowy i pierścieniowy (6PBRT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Osoby badane proszone są o to, aby usiadły prosto na krześle, a tablica z wieloma pozycjami kołków jest umieszczana przed pacjentem na odległość wyciągniętej ręki od ciała. Dwa kołki umieszcza się na poziomie ramion i 2 na wysokości 20 cm powyżej poziomu ramion, a na każdym z 2 dolnych kołków umieszcza się 10 kółek (1/2 uncji na kółko). Końcowy wynik to łączna liczba pierścieni przesuniętych w ciągu 6 minut. Badani mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jeśli odczuwają silną duszność, zmęczenie lub inny dyskomfort, i kontynuować poruszanie kołkami tak szybko, jak to możliwe. Badani proszeni są o ocenę odczuwanej duszności i zmęczenia po teście za pomocą skali Borga. Każdy badany wykonuje PBRT dwukrotnie. Pulsoksymetr służy do monitorowania częstości akcji serca (HR) i nasycenia krwi tętniczej tlenem (Sao2) oraz pomiaru ciśnienia krwi (BP) przed i po każdym badaniu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
TUG jest niezawodnym i prostym testem do oceny równowagi i mobilności funkcjonalnej pacjentów po udarze mózgu. Pacjent usiadł na krześle i na polecenie fizjoterapeuty podniósł się z krzesła, przeszedł 3 metry, wrócił do krzesła i ponownie usiadł. Fizjoterapeuta rejestrował czas procesu w sekundach. Podczas testu można było korzystać z pomocy do chodzenia. Krótszy czas trwania oznacza lepszą mobilność.
4 tygodnie
Test siadania i stania (STS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to test polegający na skrzyżowaniu rąk pacjenta na klatce piersiowej i wykonaniu jak największej liczby powtórzeń poprzez nieprzerwane siedzenie i podnoszenie przez 30 sekund. Liczbę siadów i wstawań odnotowuje fizjoterapeuta.
4 tygodnie
System posturografii statycznej (TETRAX)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Statyczna posturografia utworzona z czterech oddzielnych płytek, a każda płytka siłowa mierzy prostopadły nacisk przedniej i tylnej stopy. Badani zdejmowali buty, ustawiali stopy na płytkach i stawali w wygodnej pozycji. W teście oceniono osiem różnych pozycji, a każdą pozycję mierzono przez 32 sekundy. Dla czynników zmiennych posturalnych mierzy się wskaźnik stabilności (ST), wskaźnik Fouriera, wskaźnik rozkładu ciężaru (WDI) i wskaźnik synchronizacji (SI).
4 tygodnie
Pomiar siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda i bicepsa ramienia zostanie zmierzona za pomocą przenośnego ręcznego dynamometru (JTECH, Medical Commander Powertrack II, USA). Siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda i bicepsa ramienia jest mierzona za pomocą przenośnego dynamometru ręcznego. Siła mięśnia czworogłowego uda jest mierzona w pozycji siedzącej, przy wyprostowaniu kolana, a siła mięśnia dwugłowego ramienia w pozycji oparcia, przy zgiętym łokciu. Pomiary powtarza się trzy razy z rzędu i zapisuje się średnią.
4 tygodnie
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala ciężkości zmęczenia jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 9 pozycji (pytań) badających nasilenie zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia. Respondenci udzielają odpowiedzi na skali Likerta od 1 do 7. „1” oznacza zdecydowaną niezgodę z danym stwierdzeniem, natomiast „7” oznacza zdecydowaną zgodę. Całkowity wynik oblicza się, wyprowadzając średnią arytmetyczną. Wyniki FSS wahają się od 0-63. Wynik 36 lub wyższy ogólnie wskazuje na poważne zmęczenie.
4 tygodnie
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
SGRQ jest wystandaryzowanym kwestionariuszem specyficznym dla choroby dróg oddechowych do samodzielnego wypełniania. Zawiera 50 pozycji (obejmujących 76 poziomów) podzielonych na trzy podskale: „Objawy” (8 pozycji), w tym kilka objawów ze strony układu oddechowego, ich częstość i nasilenie; „Aktywność” (16 pozycji), dotyczy czynności, które powodują lub ograniczają duszność; oraz „Skutki” (26 pozycji), które obejmują szereg aspektów związanych z funkcjonowaniem społecznym i zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z chorób dróg oddechowych. Wyniki SGRQ wahają się od 0 do 100, zerowy wynik wskazuje na brak upośledzenia jakości życia. Odpowiedzi na pozycje SGRQ są ważone, a łączny wynik SGRQ i wyniki na trzech podskalach (częstość występowania objawów, wpływ i aktywność) są obliczane poprzez dodanie tych wag. Wyniki są następnie przeliczane na wartości procentowe poprzez podzielenie uzyskanego wyniku ważonego przez całkowity możliwy wynik ważony. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zerrin Yiğit, Prof, Istanbul University/Institute of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-85

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj